1、2020/12/171中医临床研究进展中医临床研究进展2020/12/172基本内容基本内容v概论概论v 医学信息的检索与评述医学信息的检索与评述 v中医研究的选题及标书填写中医研究的选题及标书填写 v中医科研的假说中医科研的假说 v中医临床研究设计中医临床研究设计 v影响中医临床研究质量的因素及控制影响中医临床研究质量的因素及控制v中医证候临床研究及其方法中医证候临床研究及其方法 v中药新药的临床试验中药新药的临床试验 v 中药不良反应的判断中药不良反应的判断 v中医临床研究资料（数据）收集与管理中医临床研究资料（数据）收集与管理 v中医临床研究常用统计方法中医临床研究常用统计方法 v中医临
2、床研究报告及论文的撰写中医临床研究报告及论文的撰写 精品资料 你怎么称呼老师？如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？教师的教鞭“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘”“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早”2020/12/175概论概论 临床医学临床医学 经验性很强的科学。经验性很强的科学。中医临床医学中医临床医学 临床研究方法临床研究方法 临床观察临床观察 医案报告医案报告 师徒的心传口授和个人经验的积累，过去和师徒的心传口授和个人经验的积累，过去和现在都对包括中医在内的临床医学的产生和发展现
3、在都对包括中医在内的临床医学的产生和发展发挥了积极的作用。发挥了积极的作用。不足不足 局限性局限性 盲目性盲目性 许多结论常常带有片面性，许多结论常常带有片面性，有些甚至是错误和荒谬的。有些甚至是错误和荒谬的。2020/12/176 临床流行病学临床流行病学 科学方法学的形成和广泛运用，科学方法学的形成和广泛运用，促进了临床医学的迅速发展促进了临床医学的迅速发展 规范了中医临床研究规范了中医临床研究 中医临床研究的质量和水中医临床研究的质量和水平。从直观经验平。从直观经验 中医临床研究中医临床研究 科学化和客观化科学化和客观化 同时，中医临床研究也给临床流行病学等医学科学同时，中医临床研究也给
4、临床流行病学等医学科学方法研究体系增添了许多独具特色的内容，提出了许多方法研究体系增添了许多独具特色的内容，提出了许多有待解决的问题。有待解决的问题。临床研究进展临床研究进展 围绕围绕临床流行病学临床流行病学(循证医学循证医学)的的基本原则结合中医临床研究的特点，试图给临床中医师基本原则结合中医临床研究的特点，试图给临床中医师和研究者在开展中医临床研究工作中提供方法学的原则。和研究者在开展中医临床研究工作中提供方法学的原则。概论概论2020/12/177第一节第一节 医学科学研究与临床医学研究医学科学研究与临床医学研究 一、医学科学研究的一般概念与范围一、医学科学研究的一般概念与范围 医学科学
5、研究则主要是以医学科学研究则主要是以人体人体为研究对象，揭示生为研究对象，揭示生命运动健康和疾病变化的规律，探索有效防治疾病、促命运动健康和疾病变化的规律，探索有效防治疾病、促进人群健康的方法、手段和技术的实践活动。进人群健康的方法、手段和技术的实践活动。科学研究最重要的特征之一是不断科学研究最重要的特征之一是不断创新和发展创新和发展。如。如果仅仅是重复已被公认的前人或别人的研究，没有新的果仅仅是重复已被公认的前人或别人的研究，没有新的见解或新的发现，那只能算是见解或新的发现，那只能算是新技术或新方法新技术或新方法的引进。的引进。医学科学研究较其它领域的研究更为复杂和困难是它的医学科学研究较其
6、它领域的研究更为复杂和困难是它的又一特征，这主要是由医学研究的对象和目的所决定的又一特征，这主要是由医学研究的对象和目的所决定的 2020/12/178第一节第一节 医学科学研究与临床医学研究医学科学研究与临床医学研究一、医学科学研究的一般概念与范围一、医学科学研究的一般概念与范围 医学科学研究的对象主要是人，研究的成果最终也要应医学科学研究的对象主要是人，研究的成果最终也要应用到人身上。用到人身上。人类人类 生物属性生物属性 社会属性社会属性 人不仅有生理活动，还具有心理活动以及自主的行人不仅有生理活动，还具有心理活动以及自主的行为。因此人体的各种生理现象和病理现象不能简单用一为。因此人体的
7、各种生理现象和病理现象不能简单用一般的生物学规律来认识，更不能仅用一般的物理、化学般的生物学规律来认识，更不能仅用一般的物理、化学规律来解释。医学科学研究时应该注意到它自身的特点。规律来解释。医学科学研究时应该注意到它自身的特点。2020/12/179第一节第一节 医学科学研究与临床医学研究医学科学研究与临床医学研究一、医学科学研究的一般概念与范围一、医学科学研究的一般概念与范围 医学科学研究的范围：医学科学研究的范围：以实验动物为研究对象的基础研究以实验动物为研究对象的基础研究以病人为研究对象的临床研究以病人为研究对象的临床研究以社区人群为研究对象的流行病学研究以社区人群为研究对象的流行病学
8、研究 2020/12/1710第一节第一节 医学科学研究与临床医学研究医学科学研究与临床医学研究一、医学科学研究的一般概念与范围一、医学科学研究的一般概念与范围 随着现代医学与其它各学科之间的相互渗透，以及随着现代医学与其它各学科之间的相互渗透，以及医学模式的转变：医学模式的转变：健康概念的更新，对于医学目的的重新认识，医健康概念的更新，对于医学目的的重新认识，医学研究的内容逐渐扩展，已经由原来单纯的寻求治学研究的内容逐渐扩展，已经由原来单纯的寻求治疗疾病的方法扩大到以预防疾病、保护和促进人们疗疾病的方法扩大到以预防疾病、保护和促进人们身心健康。身心健康。生物医学模式生物医学模式社会社会-心理
9、心理-生物医学模式生物医学模式2020/12/1711 第一节第一节 医学科学研究与临床医学研究医学科学研究与临床医学研究二、临床医学研究的特点二、临床医学研究的特点 临床医学研究是以人临床医学研究是以人（病人和（病人和/或健康者）或健康者）为研究对象，为研究对象，探讨疾病的病因，认识疾病演变规律，寻找疾病新的有探讨疾病的病因，认识疾病演变规律，寻找疾病新的有效的诊断方法和防治措施，最终以提高人群健康水平为效的诊断方法和防治措施，最终以提高人群健康水平为目的的活动。由于研究的对象和目的的特殊性，与其它目的的活动。由于研究的对象和目的的特殊性，与其它科学研究相比，临床医学研究有其自身的特点。科学
10、研究相比，临床医学研究有其自身的特点。强调临床研究的科学性与伦理学相结合强调临床研究的科学性与伦理学相结合 严密的科研设计：临床流行病学严密的科研设计：临床流行病学/DME中所提倡的临中所提倡的临 床研究四个原则（床研究四个原则（对照、随机、盲法和重复对照、随机、盲法和重复）临床实践是临床医学研究的源泉和必由之路临床实践是临床医学研究的源泉和必由之路 2020/12/1712第二节第二节 中医临床研究中医临床研究 一、中医临床研究的特点一、中医临床研究的特点 以中医基本理论为指导以中医基本理论为指导 在中医临床实践中提出并且检验假说是中医临床研在中医临床实践中提出并且检验假说是中医临床研 究的
11、主要模式（以动物实验的结论为依据，与究的主要模式（以动物实验的结论为依据，与 西医临床研究有显著不同西医临床研究有显著不同）以中医有关疾病预防和临床诊疗的基本理论、方法以中医有关疾病预防和临床诊疗的基本理论、方法 作为主要研究内容（中医养生、保健、预防、作为主要研究内容（中医养生、保健、预防、诊断和治疗诊断和治疗）中医药临床实践，历来重视人的禀赋、体质、心理中医药临床实践，历来重视人的禀赋、体质、心理 活动（七情）以及社会环境、自然环境对健活动（七情）以及社会环境、自然环境对健 康与疾病的影响康与疾病的影响 2020/12/1713第二节第二节 中医临床研究中医临床研究 二、中医临床研究的任务
12、二、中医临床研究的任务辨证论治规律及疾病证候学的研究辨证论治规律及疾病证候学的研究 重大疾病治疗方案与方法的研究重大疾病治疗方案与方法的研究 疾病防治新技术、新方法的研究疾病防治新技术、新方法的研究 方药有效性、安全性评价的临床研究方药有效性、安全性评价的临床研究 方剂组成、配伍规律及临床应用的研究方剂组成、配伍规律及临床应用的研究 中医养生、保健理论的临床研究中医养生、保健理论的临床研究 中医四诊方法、手段客观化的研究中医四诊方法、手段客观化的研究 2020/12/1714第二节第二节 中医临床研究中医临床研究 三、中医临床研究的意义三、中医临床研究的意义 v 提高人群健康水平提高人群健康水
13、平 v 发展中医学术发展中医学术 v 推动中医中药走向世界推动中医中药走向世界 v 促进现代生命科学理论的发展促进现代生命科学理论的发展 2020/12/1715第三节第三节 中医临床研究的方法学中医临床研究的方法学 一、科学研究方法学的层次一、科学研究方法学的层次 哲学层次哲学层次 中间层次中间层次 直接层次直接层次 2020/12/1716第三节第三节 中医临床研究的方法学中医临床研究的方法学 二、中医临床研究思维与方法二、中医临床研究思维与方法 （一）（一）传统的中医临床研究思维的若干特点传统的中医临床研究思维的若干特点 整体性整体性 宏观性宏观性 动态性动态性 （二）（二）传统中医临床
14、研究的主要方法传统中医临床研究的主要方法 观察法观察法 、比较法、比较法 、类比法、类比法 试错法试错法 、分类法、分类法 、调查法、调查法 文献学方法文献学方法 2020/12/1717第三节第三节 中医临床研究的方法学中医临床研究的方法学（三）现代中医临床研究方法学的发展（三）现代中医临床研究方法学的发展 v 临床流行病学方法临床流行病学方法 v 循证医学方法循证医学方法 v 实验方法实验方法 v 数理统计方法数理统计方法 v 计算机科学方法计算机科学方法 2020/12/1718第三节第三节 中医临床研究的方法学中医临床研究的方法学三、方法学在中医临床研究中的重要性三、方法学在中医临床研
15、究中的重要性 提高临床研究的有效性提高临床研究的有效性 提高临床研究的真实性提高临床研究的真实性 提高研究成果的可应用性提高研究成果的可应用性 2020/12/1719第二章第二章 医学信息的检索与评述医学信息的检索与评述 计算机检索的主要工具计算机检索的主要工具 手工检索的主要工具手工检索的主要工具 医学信息检索的主要方法医学信息检索的主要方法 医学文献评述的写作医学文献评述的写作 2020/12/1720第三章第三章 中医研究的选题及标书填写中医研究的选题及标书填写 中医科研选题中医科研选题,是在中医基本理论指导下是在中医基本理论指导下,采用科学的研究采用科学的研究方法方法,确定准备探索或
16、解决的某一个临床或基础的研究课题。确定准备探索或解决的某一个临床或基础的研究课题。科研选题是整个科学研究带有方向性的关键决策。科研选题是整个科学研究带有方向性的关键决策。爱因斯坦：在科学研究方面爱因斯坦：在科学研究方面“提出一个问题往往比解决一个提出一个问题往往比解决一个问题更重要。因为解决一个问题也许仅是一个数字上或实验上的问题更重要。因为解决一个问题也许仅是一个数字上或实验上的技能而已。而提出一个新的问题、新的可能性，从新的角度去看技能而已。而提出一个新的问题、新的可能性，从新的角度去看旧的问题，却需要有创造性的想象力，标志着科学的真正进步。旧的问题，却需要有创造性的想象力，标志着科学的真
17、正进步。”选题能集中体现作者的选题能集中体现作者的学科信息、科学思维、学术水平及实学科信息、科学思维、学术水平及实验能力验能力。决定了预期成果的水平，更关系到科研的成败，国内外。决定了预期成果的水平，更关系到科研的成败，国内外由于选题的失误，导致整个课题失败的例子很多，而同水平或低由于选题的失误，导致整个课题失败的例子很多，而同水平或低水平重复性研究的例子就更多了，造成了时间、财力和人力的巨水平重复性研究的例子就更多了，造成了时间、财力和人力的巨大浪费。大浪费。2020/12/1721第一节第一节 选题的范围、种类及课题来源选题的范围、种类及课题来源 一、选题的范围一、选题的范围 由于疾病谱的
18、变化，医学模式和医疗目的的改变，由于疾病谱的变化，医学模式和医疗目的的改变，人类对于生活质量和健康水平追求更加强烈。人类对疾人类对于生活质量和健康水平追求更加强烈。人类对疾病与环境的认识，疾病发生发展的病理过程、治疗思路病与环境的认识，疾病发生发展的病理过程、治疗思路和方法都在发生着剧烈的变革，国际上对传统医药的需和方法都在发生着剧烈的变革，国际上对传统医药的需求日益增长，中医药被越来越多的国家和地区所重视。求日益增长，中医药被越来越多的国家和地区所重视。顺应潮流，中医药学的发展趋势是既重视自然、社顺应潮流，中医药学的发展趋势是既重视自然、社会环境及心理因素对人体生理、病理的影响，又在临床会环
19、境及心理因素对人体生理、病理的影响，又在临床和基础研究中重视揭示人体生命活动的调控规律，并引和基础研究中重视揭示人体生命活动的调控规律，并引进先进科技理论和方法进行中医药理论体系的分析研究。进先进科技理论和方法进行中医药理论体系的分析研究。中医药科研选题应在这个背景下来思考和选择研究方向。中医药科研选题应在这个背景下来思考和选择研究方向。2020/12/1722第一节第一节 选题的范围、种类及课题来源选题的范围、种类及课题来源一、选题的范围一、选题的范围 临床研究选题：临床研究选题：要以常见病、多发病及严重危害人民要以常见病、多发病及严重危害人民 健康的疾病健康的疾病 心脑血管疾病、恶性肿心脑
20、血管疾病、恶性肿 瘤、肝病、糖尿病、老年期痴呆、及瘤、肝病、糖尿病、老年期痴呆、及 骨质疏松症骨质疏松症等的防治规律、方案，手段等的防治规律、方案，手段 及药物研究及药物研究 基础研究选题：基础研究选题：要根据中医药基础理论研究现状，选择要根据中医药基础理论研究现状，选择 对中医药发展有重大影响并有研究基础对中医药发展有重大影响并有研究基础 和究领域，瞄准中医药学科发展的前和究领域，瞄准中医药学科发展的前 沿开展重点基础研究。沿开展重点基础研究。2020/12/1723第一节第一节 选题的范围、种类及课题来源选题的范围、种类及课题来源二、选题的种类二、选题的种类 科研选题有不同的类型，各类型选
21、题的研究目的，科研选题有不同的类型，各类型选题的研究目的，设计要求及研究方法有很大差别，资助经费的方式及强设计要求及研究方法有很大差别，资助经费的方式及强度也有所不同，研究者应当了解他们的特点，并结合研度也有所不同，研究者应当了解他们的特点，并结合研究方向及自身条件来决定选题类型。究方向及自身条件来决定选题类型。依据研究目的，可以将研究课题分为三种类型：依据研究目的，可以将研究课题分为三种类型：2020/12/1724第一节第一节 选题的范围、种类及课题来源选题的范围、种类及课题来源二、选题的种类二、选题的种类基础研究基础研究:增加科学技术知识，解决未知领域的理论问增加科学技术知识，解决未知领
22、域的理论问题为目的，探索中医药领域中，带有全局性的一般规律题为目的，探索中医药领域中，带有全局性的一般规律的科学研究。如阴阳学说、经络学说、脏象及证候理论、的科学研究。如阴阳学说、经络学说、脏象及证候理论、整体观，中药化学物质基础及作用机制等。整体观，中药化学物质基础及作用机制等。特点一般特点一般不以具体应用为目的，不以具体应用为目的，探索性强，自由度大，风险高探索性强，自由度大，风险高。2020/12/1725第一节第一节 选题的范围、种类及课题来源选题的范围、种类及课题来源二、选题的种类二、选题的种类应用研究应用研究：应用为目的，针对中医药实践中的某一具体：应用为目的，针对中医药实践中的某
23、一具体问题进行研究并提出解决问题的方案、方法或药物。如问题进行研究并提出解决问题的方案、方法或药物。如中医临床各科疾病的预防、诊疗、康复研究，中药种源、中医临床各科疾病的预防、诊疗、康复研究，中药种源、栽培、炮制等的研究，中药单味药或复方的组方、制剂、栽培、炮制等的研究，中药单味药或复方的组方、制剂、工艺、药理、药效、毒理及临床研究等。工艺、药理、药效、毒理及临床研究等。开发研究开发研究：以物化研究为目的，如中药新药开发研究，：以物化研究为目的，如中药新药开发研究，中医诊疗仪器研制及中药制药仪器和设备的研究等。中医诊疗仪器研制及中药制药仪器和设备的研究等。2020/12/1726第一节第一节
24、选题的范围、种类及课题来源选题的范围、种类及课题来源 三类研究选题虽然不同，但在科研实践中却三类研究选题虽然不同，但在科研实践中却有密切联系有密切联系 基础研究为应用和开发研究提供理论支撑基础研究为应用和开发研究提供理论支撑 应用研究为基础研究提供素材和思路应用研究为基础研究提供素材和思路 开发研究又是应用研究的拓展和延伸，同时开发研究又是应用研究的拓展和延伸，同时 又为基础和应用研究提供了资金。又为基础和应用研究提供了资金。前二类研究以前二类研究以社会效益社会效益为主，而开发研究就为主，而开发研究就要注重要注重经济效益经济效益 2020/12/1727第一节第一节 选题的范围、种类及课题来源
25、选题的范围、种类及课题来源三、选题的招标途径三、选题的招标途径 目前，我国科研体制实行科研基金，推行招标、合同制。目前，我国科研体制实行科研基金，推行招标、合同制。n 国家科技重点国家科技重点攻关课题攻关课题 :国家医学科技重点攻关是由国国家医学科技重点攻关是由国家科技部组织实施，每五年招标一次。家科技部组织实施，每五年招标一次。n 国家自然科学基金国家自然科学基金:由国家自然科学基金委员会组织实由国家自然科学基金委员会组织实施，每年招标一次。面向全国，重点资助自然科学施，每年招标一次。面向全国，重点资助自然科学基础基础研究研究和和应用基础研究课题应用基础研究课题。2020/12/1728第一
26、节第一节 选题的范围、种类及课题来源选题的范围、种类及课题来源三、选题的招标途径三、选题的招标途径 n 国家自然科学基金国家自然科学基金:中医药科研课题由医学科学部组织招标。它中医药科研课题由医学科学部组织招标。它分为面上项目、重点项目和重大项目，面上项目面大量广，占基分为面上项目、重点项目和重大项目，面上项目面大量广，占基金委员会资助的大部分。中医药金委员会资助的大部分。中医药2000年之前资助项目在年之前资助项目在65项左项左右，中药药理学和中西医结合防治疾病的基础和应用基础研究为右，中药药理学和中西医结合防治疾病的基础和应用基础研究为近年主要的申报项目，方剂学的基础研究已成前沿热点。重点
27、项近年主要的申报项目，方剂学的基础研究已成前沿热点。重点项目是指处于学科前沿并可能出现突破，而具有重要意义的项目。目是指处于学科前沿并可能出现突破，而具有重要意义的项目。98年的中医药重点项目包括年的中医药重点项目包括“证证”的应用基础研究、中医药治疗的应用基础研究、中医药治疗老年性痴呆的应用基础研究及方剂配伍规律的基础研究。老年性痴呆的应用基础研究及方剂配伍规律的基础研究。2020/12/1729第一节第一节 选题的范围、种类及课题来源选题的范围、种类及课题来源三、选题的招标途径三、选题的招标途径 目前，我国科研体制实行科研基金，推行招标、合目前，我国科研体制实行科研基金，推行招标、合同制。
28、同制。n 国家中医药管理局科研基金国家中医药管理局科研基金:国家中医药管理局每二国家中医药管理局每二年招标一次，主要面向全国从事中医药事业研究的单位，年招标一次，主要面向全国从事中医药事业研究的单位，重点资助中医药基础研究、临床研究、开发研究课题。重点资助中医药基础研究、临床研究、开发研究课题。2020/12/1730医学科学八处（中医、中药学、医学科学八处（中医、中药学、中西中西医结合）医结合）医学科学八处：医学科学八处：以突出中医药优势，发展中医药学理论为宗以突出中医药优势，发展中医药学理论为宗旨，包括旨，包括中医学、中药学、中西医结合医学中医学、中药学、中西医结合医学以及民族医药学以及民
29、族医药学。2020/12/173120072007年生命科学部年生命科学部1919项项 中医药学几个关键科学问题的现代研究中医药学几个关键科学问题的现代研究 鱼腥草鱼腥草注射液药代动力学和毒性机理研究，中国科学院上海药物注射液药代动力学和毒性机理研究，中国科学院上海药物研究所研究所 心力衰竭心力衰竭气阴两虚证气阴两虚证及生脉注射液干预的代谢组学研究，天津中及生脉注射液干预的代谢组学研究，天津中医药大学医药大学 心肌梗死恢复期心肌梗死恢复期气虚血瘀证气虚血瘀证的分子生物学基础，天津中医药大学的分子生物学基础，天津中医药大学 慢性再生障碍性贫血慢性再生障碍性贫血肾虚病机肾虚病机的造血粘附信号转导的
30、研究黑龙江的造血粘附信号转导的研究黑龙江中医药大学中医药大学 刘屏刘屏中药注射剂中药注射剂(双黄连双黄连)不良反应中不良反应中I型变态反应的基础研究中国型变态反应的基础研究中国人民解放军总医院人民解放军总医院 冠心病心绞痛冠心病心绞痛病证结合方证对应证候动态变化规律病证结合方证对应证候动态变化规律的研究中国中的研究中国中医科学院广安门医院医科学院广安门医院 胃癌胃癌痰证痰证理论构建与实验研究，中国人民解放军第二军医大学理论构建与实验研究，中国人民解放军第二军医大学 糖尿病家系双生子糖尿病家系双生子肾虚证肾虚证发生的免疫遗传机制研究，成都中医药发生的免疫遗传机制研究，成都中医药大学大学2020/
31、12/17322010年国家科技部年国家科技部“973”中医基础专项课题中医基础专项课题说明会说明会1基于基于“肝藏血主疏泄肝藏血主疏泄”的脏象理论的脏象理论2常见病针灸治疗机制及理论常见病针灸治疗机制及理论3中药中药“十八反十八反”配伍理论配伍理论 关键科学问题关键科学问题4中医健康状态认知理论中医健康状态认知理论2020/12/1733第二节第二节 选题的原则选题的原则 中医药科研是为中医药提高疾病防治水平，增进人中医药科研是为中医药提高疾病防治水平，增进人类健康和提高人口素质这个目的服务，还要努力探索中类健康和提高人口素质这个目的服务，还要努力探索中医药学与现代生命科学的切入点，充分利用
32、本学科的优医药学与现代生命科学的切入点，充分利用本学科的优势，积极参加世界重大疑难问题的研究，为丰富和发展势，积极参加世界重大疑难问题的研究，为丰富和发展现代中医药学服务现代中医药学服务 需求性需求性 创新性创新性 科学性科学性 可行性可行性 2020/12/1734第三节第三节 选题的程序选题的程序 好的科研选题都是经过在实践中发现了解决问题好的科研选题都是经过在实践中发现了解决问题的思路，再经过临床调查和文献调研，清理了思路，明的思路，再经过临床调查和文献调研，清理了思路，明确了方向，提出了假说，最后完成开题报告。确了方向，提出了假说，最后完成开题报告。v 形成初始意念形成初始意念:具有突
33、发性，偶然性和瞬间性，一逝即过，研具有突发性，偶然性和瞬间性，一逝即过，研 究者要善于捕捉、联想、比较。究者要善于捕捉、联想、比较。舌质、舌苔舌质、舌苔 的客观化的客观化-研制成功了纺织品印染的色差式色研制成功了纺织品印染的色差式色 度计，可以进行颜色的定量计量检查度计，可以进行颜色的定量计量检查。v 文献检索文献检索:v 建立工作假说建立工作假说:确立有待证实的理论认识就叫做建立假说确立有待证实的理论认识就叫做建立假说 v 确定选题名称确定选题名称:简明、具体、新颖、醒目、能高度概括整个研简明、具体、新颖、醒目、能高度概括整个研 究内容的题目一般题目控制在究内容的题目一般题目控制在 20-2
34、5 个字数之内个字数之内 v 开题报告开题报告:2020/12/1735第四节第四节 标书填写标书填写 科研项目申报均需填写标书。科研项目申报均需填写标书。标书在中标前是课题标书在中标前是课题申请书，一旦中标就是计划合同书，是具有法律效应的申请书，一旦中标就是计划合同书，是具有法律效应的正式合同文件。正式合同文件。标书是整个科研计划的蓝图，通过填写标书，进一标书是整个科研计划的蓝图，通过填写标书，进一步明确工作假说，比较，选择最佳设计方案和技术路线，步明确工作假说，比较，选择最佳设计方案和技术路线，减少盲目性，提高工作效率。减少盲目性，提高工作效率。标书又是课题评审时唯一的文字资料和主要依据。
35、标书又是课题评审时唯一的文字资料和主要依据。在填写标书时，首先应阅读标书填写说明。一般先在填写标书时，首先应阅读标书填写说明。一般先拟草稿经反复推敲修改后，才正式填写。各招标部门的拟草稿经反复推敲修改后，才正式填写。各招标部门的申请书内容大同小异。申请书内容大同小异。2020/12/1736第四节第四节 标书填写标书填写一、国内外研究现状分析，课题研究意义及立题依据一、国内外研究现状分析，课题研究意义及立题依据 国内外研究现状分析国内外研究现状分析。此段主要阐述与本课题相关。此段主要阐述与本课题相关的同类研究，国内外目前的动态和水平，提供背景资料，的同类研究，国内外目前的动态和水平，提供背景资
36、料，说明课题的起点。说明课题的起点。最后须列出近最后须列出近35年内的参考文献，包括作者、题年内的参考文献，包括作者、题目、杂志名称、年份、卷（期）、起止页码，一般控制目、杂志名称、年份、卷（期）、起止页码，一般控制在在10-20篇之内篇之内。容易出现的问题容易出现的问题：引用古代文献较多，现代文献较：引用古代文献较多，现代文献较少；泛泛的论述较多，而中肯的分析较少；同类研究信少；泛泛的论述较多，而中肯的分析较少；同类研究信息不灵，发展趋势不清；研究的切入点不明确，提不出息不灵，发展趋势不清；研究的切入点不明确，提不出研究中可能会出现的问题。研究中可能会出现的问题。2020/12/1737第四
37、节第四节 标书填写标书填写二、研究目标二、研究目标 包括包括 阶段目标：两层含义，一是将研究周期分解成若干阶阶段目标：两层含义，一是将研究周期分解成若干阶 段，每一阶段拟达到的目标。另外也包括段，每一阶段拟达到的目标。另外也包括 不同研究任务拟达到的目标不同研究任务拟达到的目标。最终目标：整个课题研究完成后，将达到的目标最终目标：整个课题研究完成后，将达到的目标 预期成果形成：研究论文、专著、标准、工艺、新药预期成果形成：研究论文、专著、标准、工艺、新药 成果水平：一般采用三三级标准，即国际、国内、省成果水平：一般采用三三级标准，即国际、国内、省 三级，有首创、领先、先进及填补省内空白三级，有
38、首创、领先、先进及填补省内空白 科学价值、社会经济效益：防病，治病，保障健康科学价值、社会经济效益：防病，治病，保障健康 推广应用：成果推广应用推广应用：成果推广应用 2020/12/1738第四节第四节 标书填写标书填写 目标目标是课题的核心，是靶子，是课题要解决的主是课题的核心，是靶子，是课题要解决的主要问题，是课题完成后具有显示度的内容。目标不能过要问题，是课题完成后具有显示度的内容。目标不能过大，过空泛。小课题小目标，重点课题可以大一点、多大，过空泛。小课题小目标，重点课题可以大一点、多一点目标。目标一定要与招标指南和选题相吻合，不能一点目标。目标一定要与招标指南和选题相吻合，不能声东
39、击西。阶段目标，分题目标，要围绕最终目标制定。声东击西。阶段目标，分题目标，要围绕最终目标制定。预期成果水平预期成果水平是个很关键，很敏感的问题，最终水是个很关键，很敏感的问题，最终水平要靠社会认同和同行专家来评定。这里仅是预期水平，平要靠社会认同和同行专家来评定。这里仅是预期水平，预测要有充分科学根据，要令人信服。中医中药的研究预测要有充分科学根据，要令人信服。中医中药的研究主要是在中国，国际上开展的较少，水平也不高，但不主要是在中国，国际上开展的较少，水平也不高，但不能据此就认为我们的研究就是国际水平。能据此就认为我们的研究就是国际水平。2020/12/1739第四节第四节 标书填写标书填
40、写三、研究内容及主要技术关键三、研究内容及主要技术关键 这段内容是标书的主体，也是科研设计和评审的主这段内容是标书的主体，也是科研设计和评审的主要内容。要内容。主要说明选取什么标准的研究对象，观察哪些内容，主要说明选取什么标准的研究对象，观察哪些内容，通过什么方法和指标进行观察，对实验数据如何统计处通过什么方法和指标进行观察，对实验数据如何统计处理，将采取的技术路线或工艺流程，重点解决的科学和理，将采取的技术路线或工艺流程，重点解决的科学和技术问题，将要达到的技术考核指标等内容。技术问题，将要达到的技术考核指标等内容。这段内容比较多，仔细看是两部分内容。这段内容比较多，仔细看是两部分内容。研究
41、对象和方法：按内容分段逐项写清楚研究对象和方法：按内容分段逐项写清楚 技术路线和技术关键：按过程详细予以说明技术路线和技术关键：按过程详细予以说明 2020/12/1740第四节第四节 标书填写标书填写 研究对象研究对象 临床试验对象选取的标准临床试验对象选取的标准：诊断标准，纳入标准，：诊断标准，纳入标准，排除标准；选取的例数和分组，分组的原则名称和方法，排除标准；选取的例数和分组，分组的原则名称和方法，各组治疗方法和疗程，剂量等。各组治疗方法和疗程，剂量等。动物实验选取实验动物动物实验选取实验动物，种属，品系及来源，性别，种属，品系及来源，性别，体重，月龄，及一般条件要求；分组的原则、名称
42、和方体重，月龄，及一般条件要求；分组的原则、名称和方法；造模方法和成功标准，实验给药方法，剂量，疗程，法；造模方法和成功标准，实验给药方法，剂量，疗程，反应处置及记录等。反应处置及记录等。实验方法实验方法 根据实验内容分段说明。实验名称，所用仪器名称、根据实验内容分段说明。实验名称，所用仪器名称、制剂名称、实验条件，操作程序和步骤，中间质控标准，制剂名称、实验条件，操作程序和步骤，中间质控标准，实验数据的记录和保存。若采用的是通用的方法不必写实验数据的记录和保存。若采用的是通用的方法不必写明详细步骤，但应写明按明详细步骤，但应写明按xx法，若有改进，应注明改进法，若有改进，应注明改进点和改进依
43、据点和改进依据2020/12/1741第四节第四节 标书填写标书填写 统计方法统计方法 应说明本项研究统计学设计采用了哪几种数据处应说明本项研究统计学设计采用了哪几种数据处理方法及标准，所使用的统计工具及软件名称。理方法及标准，所使用的统计工具及软件名称。技术路线技术路线 是指具体实验中的技术路线，及进行实验的程序和是指具体实验中的技术路线，及进行实验的程序和操作步骤。按实验过程依次择要叙述，每一步骤关键点操作步骤。按实验过程依次择要叙述，每一步骤关键点要讲清楚，具有可操作性。中药制剂要注明主要工艺流要讲清楚，具有可操作性。中药制剂要注明主要工艺流程路线和框图。其中要说明可能遇到的问题和解决办
44、法。程路线和框图。其中要说明可能遇到的问题和解决办法。2020/12/1742第四节第四节 标书填写标书填写 技术关键技术关键 技术关键是指在整个研究过程中的主要技术环节的技术关键是指在整个研究过程中的主要技术环节的关键点，关系着整个实验成败的核心技术等问题。要说关键点，关系着整个实验成败的核心技术等问题。要说明技术关键的主要技术特征和指标，控制条件和掌握程明技术关键的主要技术特征和指标，控制条件和掌握程度，可能出现的问题及处理措施。技术关键不能太多，度，可能出现的问题及处理措施。技术关键不能太多，只能只能一两条一两条。在标书填写中，这段内容在标书填写中，这段内容容易出现的问题容易出现的问题是
45、：标准是：标准陈旧或缺失，对照组设置不合理，不具有可比性；观察陈旧或缺失，对照组设置不合理，不具有可比性；观察效应指标针对性不强，技术路线缺项或过于简单，或不效应指标针对性不强，技术路线缺项或过于简单，或不具有可操作性；借口保密，不讲技术关键，或故弄玄虚，具有可操作性；借口保密，不讲技术关键，或故弄玄虚，以假充真。以假充真。2020/12/1743第四节第四节 标书填写标书填写四四.年度计划及考核指标年度计划及考核指标 一般以一般以36个个月为一个工作单元安排计划和考核月为一个工作单元安排计划和考核指标。考核要有量化指标和可显示的内容，如观察病指标。考核要有量化指标和可显示的内容，如观察病例的
46、例数及病案，就可做考核指标。建立造模方法可例的例数及病案，就可做考核指标。建立造模方法可以用总结造模方法文章和相关资料来做考核内容。以用总结造模方法文章和相关资料来做考核内容。2020/12/1744第四节第四节 标书填写标书填写五、五、现有技术基础现有技术基础 此段内容包括预实验情况、技术力量等，评审者要此段内容包括预实验情况、技术力量等，评审者要了解该课题是否具有可靠的工作基础。了解该课题是否具有可靠的工作基础。六、六、研究工作条件研究工作条件 此段内容包括主要仪器、设备、试剂、选用实验室等此段内容包括主要仪器、设备、试剂、选用实验室等情况。情况。七、七、课题主要研究人员课题主要研究人员八
47、、八、情况经费概算情况经费概算 此段内容包括经费概算、支出科目及金额，经费来源此段内容包括经费概算、支出科目及金额，经费来源及拨款计划，部分项目的经费偿还计划。及拨款计划，部分项目的经费偿还计划。此段内容此段内容容易出现的问题是容易出现的问题是：申请资助经费额度过高；：申请资助经费额度过高；开支范围不合理，实验室改装、大型设备购置所占比例开支范围不合理，实验室改装、大型设备购置所占比例过大；劳务费预算过大等。过大；劳务费预算过大等。2020/12/1745第四章第四章 中医科研的假说中医科研的假说 建立建立工作假说工作假说是科研选题的核心环节，正确提出科是科研选题的核心环节，正确提出科学的假说
48、是科研工作者的一项基本功。学的假说是科研工作者的一项基本功。初步确定了科研方向和文献调研之后，要对准备研究初步确定了科研方向和文献调研之后，要对准备研究的问题进行思考，依据已掌握的理论和事实形成一个解的问题进行思考，依据已掌握的理论和事实形成一个解决问题的设想或猜测，这就需要建立假说。然后，根据决问题的设想或猜测，这就需要建立假说。然后，根据这些假说来搞实验设计，进行研究，以便验证、修改或这些假说来搞实验设计，进行研究，以便验证、修改或完善假说，甚至使假说上升为理论。完善假说，甚至使假说上升为理论。“没有假说，实验无从谈起没有假说，实验无从谈起”这是哥伦布的名言。这是哥伦布的名言。2020/1
49、2/1746第一节第一节 假说的特性假说的特性 假说是根据已知的科学事实和科学理论，对准备研假说是根据已知的科学事实和科学理论，对准备研究的课题提出一种假定的解释。凡是以客观的事实和科究的课题提出一种假定的解释。凡是以客观的事实和科学理论为基础，能够揭示问题内在特征和规律的奥秘，学理论为基础，能够揭示问题内在特征和规律的奥秘，就是科学的假说就是科学的假说,应具备以下的基本特性。应具备以下的基本特性。u 来源的科学性来源的科学性u 说明的推测性说明的推测性u 解释的系统性解释的系统性u 结论的可验证性结论的可验证性 糖尿病足坏疽糖尿病足坏疽，过去一直沿用，过去一直沿用Catterll提出的提出的
50、“血管血管闭塞缺血、神经变性、感染闭塞缺血、神经变性、感染”三因素致病学说，上海三因素致病学说，上海奚奚九一九一名老中医提出本病的病因为名老中医提出本病的病因为“非缺血性肌腱变性坏非缺血性肌腱变性坏死死”的科学假说。按不同阶段采用的科学假说。按不同阶段采用“清法清法”和和“养法养法”为主的中西医结合疗法，使截肢率下降到为主的中西医结合疗法，使截肢率下降到4%以下以下 2020/12/1747第二节第二节 假说形成的方法假说形成的方法 临床现象和已知的医学理论是形成假说的条件，但临床现象和已知的医学理论是形成假说的条件，但还要经过较严密的逻辑思维过程才能形成假说。建立假还要经过较严密的逻辑思维过
