1、卡介苗接种及差错事故处理温州市疾控中心结防所2013年5月19日内容o 一、什么是卡介苗o 二、卡介苗接种目的o 三、卡介苗接种对象o 四、卡介苗制品种类o 五、卡介苗制品保存o 六、卡介苗接种方法内容o 七、卡介苗接种后反应o 八、卡介苗接种的禁忌症o 九、卡介苗接种注意事项o 十、卡介苗接种差错事故o 十一、卡介苗接种工作的评价与监测一、什么是卡介苗o卡介苗卡介苗是一种用来预防儿童结核病的预防接种疫苗。接种后可使儿童产生对结核病的特殊抵抗力。由于这一疫苗是由两位法国学者卡迈尔与介兰发明的，为了纪念发明者，将这一预防结核病的疫苗定名为“卡o介苗”。o 目前，世界上多数国家都已将卡介苗列为计划
2、免疫必须接种的疫苗之一。卡介苗接种的主要对象是新生婴幼儿，接种后可预防发生儿童结核病，特别是能防止那些严重类型的结核病，如结核性胸膜炎和播散性结核病。o 卡介苗接种被称为“出生第一针”，所以在产院、产科新生婴儿一出生就应该接种。如果出生时没能及时接种，在1岁以内一定要到当地结核病统治所卡介苗门诊或者计划免疫门诊去补种。o 卡介苗于1921年首次用于免疫人群。是目前使用的疫苗中最古老的疫苗,卡介苗是目前唯一的结核疫苗。中国属于全球中国属于全球2222个结核病高负担国家，个结核病高负担国家，结核病人数居全世界第二位，仅次于印度，结核病人数居全世界第二位，仅次于印度，占占西太区病人数的西太区病人数的
3、70%70%，占发展中国家的，占发展中国家的31.2%31.2%。由于贫困、人口增多、流动人口增多、多由于贫困、人口增多、流动人口增多、多耐药结核病增多以及艾滋病流行使得全球结核耐药结核病增多以及艾滋病流行使得全球结核病疫情日趋严重，使这一古老传染病又病疫情日趋严重，使这一古老传染病又成为严成为严重的公共卫生问题重的公共卫生问题。我国结核病疫情概况我国结核病疫情概况中国是全球中国是全球2222个结核病高负担国家之一个结核病高负担国家之一，同时也同时也是全球是全球27个耐多药结核病流行严重的国家之一。个耐多药结核病流行严重的国家之一。目前我国结核病年发病人数约为目前我国结核病年发病人数约为130
4、万，占全球万，占全球发病的发病的14.3%，位居全球第，位居全球第2位。位。我国现有结核病患者499万，传染性患者72万病人分类患病率及95%可信区间(1/10万)估算患者数及95%可信区间（万）活动性肺结核459（433，484）499（471，527）涂阳肺结核66（53，79）72（58，86）l 涂阳涂阳患者患者占活动性肺结核占活动性肺结核的的14.4%14.4%20102010年流调不同类型肺结核患病率年流调不同类型肺结核患病率卡介苗发明简介o1、1882年Koch发现结核杆菌，Koch现象o 初次感染结核菌在局部繁殖引起 病变；播散到全身脏器或系统o 再次感染结核菌仅在局部引起快而
5、强烈的组织反应。o 说明机体经过初染产生了获得性免疫力，呈现出能在入侵部位包围和消灭再次进入的结核菌，使其不能发展成结核病。oKoch现象的提示：用人工初染的方法使机体对结核病产生免疫力o 2、1907年法国医学家Calmette和Guerin 采用巴斯德关于变更培养条件可以改变致病菌毒力而不影响免疫力的理论，将一株毒力很强的牛型结核菌在甘油牛胆汁马铃薯培养基上移植培养。每23周移植接种一次为一代。发明人：发明人：Calmette和和Gurin 1907-1921年年在之后的在之后的90多年间一直没有出多年间一直没有出现新的结核疫苗现新的结核疫苗卡介苗疫苗的发明o 3、到第15代用1mg注射豚
6、鼠腹腔，5个月无发病。到第33代大量注射牛犊身上不致病。o 4、到1920年经过13年231代的传代，该菌株的毒力完全消失，大剂量接种到牛、羊、兔、猴、豚鼠等敏感动物身上都不致病。o 该菌后称为卡介菌，由本菌制成的菌苗称卡介苗（BCG）。o 5、1921年法国医生Weill-Halle将该菌苗首次运用于人体获得成功。二、卡介苗接种目的用人工方法使未受结核感染的机体产生一次轻微的没有危险的感染，使机体产生特异性免疫力，限制以后结核菌感染在体内的播散，从而减少结核病发病。o 结核菌T淋巴细胞致敏增生、繁殖、释放淋巴因子激活巨噬细胞巨噬细胞聚集到结核菌入侵部位包围、杀灭、吞噬结核菌 T淋巴细胞转变为
7、免疫记忆细胞o 如结核菌再次入侵重复上述过程（快、强烈）卡介苗预防结核病的效果卡介苗预防结核病的效果1 1、1927192719681968年年1919个对照研究结果保护作用个对照研究结果保护作用0 08080。2 2、在、在7 7个有生存报告中，免于死亡保护效果个有生存报告中，免于死亡保护效果为为7 78888。3 3、预防结脑和血播结核作用为、预防结脑和血播结核作用为4646100100。三、卡介苗接种对象o 1.主要对象：新生儿o 2.要求在3月龄内完成，最迟在1岁以内完成接种。19951995年年WHOWHO关于关于BCGBCG接种意见要点接种意见要点1 1、结核病患病率和发病率高的国
8、家尽可能在婴、结核病患病率和发病率高的国家尽可能在婴儿出生时或儿出生时或1 1岁内接种岁内接种BCGBCG。2 2、使用、使用PPDPPD来决定来决定BCGBCG复种的做法应停止。复种的做法应停止。3 3、对已种、对已种BCGBCG者，不提倡复种。者，不提倡复种。四、卡介苗制品种类o 1.冻干皮内卡介苗：每安瓿含菌量0.5mg，使用时按说明要求用稀释液稀释为1毫升。每人注射剂量为0.1毫升（0.05mg）。o 2.冻干皮上划痕用卡介苗：每安瓿含菌量75mg。五、卡介苗制品保存o 1.运送、保存、使用做到冷链。o 2.最适宜放在28暗处。o 3.一般要求置于冰箱内，不能直接放在冰块上。六、卡介苗
9、接种方法o皮内注射法！皮内注射法（一）接种部位：左上臂三角肌下缘外侧皮肤（二）皮内接种操作技术o1、将卡介苗按说明用稀释液稀释，待粉质全部融化再充分摇匀。o2、用75%酒精消毒皮肤待干，用1毫升兰芯注射器4.5号针头抽取卡介苗液0.1毫升。o3、右手握注射器，刻度向上，针孔与刻度一致，针头以平行方向刺入浅表皮内，严禁注入皮下！o4、至针孔全部进入后，即可推动注射器针芯，缓缓注入0.1毫升（推动菌液要有阻力感），旋转退针。o5、注射剂量要准确，使局部呈现68毫米大小白色皮丘，禁止出针后用酒精棉球揩擦局部皮肤家长抱紧儿童，露出儿童胳膊家长抱紧儿童，露出儿童胳膊用用1ml一次性注射器或一次性蓝一次性
10、注射器或一次性蓝芯注射器配芯注射器配4.5号针头号针头左手绷紧注射部位皮肤左手绷紧注射部位皮肤右手持注射器，食指固定针管，针头右手持注射器，食指固定针管，针头斜面向上，与皮肤呈斜面向上，与皮肤呈1015度角刺入度角刺入皮内。皮内。使注射部位形成一个圆形皮丘，针管顺时使注射部位形成一个圆形皮丘，针管顺时针方向旋转针方向旋转180度角后，拔出针头。勿按摩度角后，拔出针头。勿按摩注射部位。注射部位。再用左手拇指固定针管，但不要接触再用左手拇指固定针管，但不要接触针头部分，然后注入疫苗，针头部分，然后注入疫苗，0.1ml七.卡介苗接种后反应o（一）正常反应o 1、局部反应：接种后34周（复种12周）局
11、部出现一红色丘疹，以后逐渐软化形成小脓疱，2个月左右脓疱穿破，流出少量脓液后结痂。一般3个月后脱痂，局部留下一边缘清晰微凹陷的疤痕，直径35毫米，既为卡痕。常见接种反应及其处置原则常见接种反应及其处置原则卡介苗疤痕分类o（1）正常疤痕：边缘清晰，直径4毫米左右的微凹陷疤痕。o（2）针尖形疤痕：较正常疤痕小，12毫米。o（3）增殖性疤痕：较正常疤痕大，突出，表面光滑。o（4）疤痕疙瘩：高出皮肤的块状物，暗红色，有微血管扩张，刺痒或触痛感。手术切除后复生。o 2、局部淋巴结反应：o 直径10毫米，一般自行消退。（二）副反应o 1、初染过强反应：接种局部直径10毫米较深的脓肿或溃疡，长期不愈者，腋窝
12、或锁骨上淋巴结直径10毫米。o 原因：接种过深、超剂量、菌苗未摇匀、活菌数过高、个体差异。接种卡介苗后淋巴结反应接种卡介苗后淋巴结反应治疗：早期口服异烟肼，治疗：早期口服异烟肼，局部湿热敷；脓疡有破溃局部湿热敷；脓疡有破溃趋势，应及早切开，清疮趋势，应及早切开，清疮换药。换药。o2、卡介苗扩散引起局部或全身卡介苗炎。如骨髓炎、全身卡介苗炎等。严重卡介苗反应发生率严重卡介苗反应发生率反应反应发病率发病率化脓性淋巴结炎化脓性淋巴结炎1,000到到10,000分之分之一一BCG 骨炎、骨髓炎骨炎、骨髓炎3,000到到1亿分之一亿分之一播散性播散性BCG感染感染百万分之一百万分之一震惊！浙江一婴儿接种
13、卡介疫苗后全身萎缩 o 3.非特异性反应：o 皮疹、继法发感染、o 疤痕疙瘩、银屑病、o 剥脱性皮炎、o 过敏性紫癜等。（三）反应处理原则o 1.非特异性反应：专科处理o 2.特异性反应：按结核性病变处理。o 局部浓肿：抽脓、切排引流、清创、刮除坏死组织、引流换药、直致愈合o 淋巴结在肿大阶段可热敷，34次/日，1520分钟/次。可内服INH一个月。八、卡介苗接种的禁忌症o（一）新生儿禁忌症o 1.早产、未成熟儿或体重2500g者o 2.异常产造成婴儿损伤者，如产瘤、颅内出血等。o 3.新生儿窒息、黄疸、呕吐、发热等新生儿疾病。o 4.产妇有肝功能异常者。（二）儿童禁忌症o 1.发热，T37.
14、5。o 2.各种急性传染病及恢复期1个月内。o 3.各种器质性疾病如心脏、肝脏、肾脏等疾病。o 4.有过敏性疾病史，或中枢神经系统病史者。o 5.全身皮肤病或接种部位有皮肤病者。o 6.其他预防接种后2周内（不包括基础免疫3苗）九、卡介苗接种注意事项o 1.接种前了解健康状况，有无禁忌症。o 2.必须用卡介苗专用注射器。o 3.接种前核查接种对象，避免误种。结素阴性儿童应在2周内接种，超过2周重做结素试验。o 4.接种时检查卡介苗批号、效期等，如有安瓿字迹不清或破裂、过期、摇不散的颗粒时不能用。冻干苗稀释后要充分摇匀。o 5.卡介苗接种不可在直射阳光下进行o 6.操作技术做到部位正确、剂量准确
15、、深浅度准确。o 7.做好登记统计工作，详细填写接种记录，包括结素试验日期、反应和卡介苗接种日期、菌苗批号等。o 8.发生差错事故或异常反应及时上报，妥善处理。十.卡介苗接种差错事故o“肺结核恐慌肺结核恐慌”下的乡村下的乡村作者:时间:2004-8-28 1:02:14 接种引发恐慌出生时卡介苗注射错误出生时卡介苗注射错误 七岁男孩七岁男孩51处骨髓发炎处骨髓发炎 文章来文章来源：源：北京青年报 2005-8-22 9:29:31o本报记者报道 刚出生的男孩只因卡介苗注射错误，7年来一直生活在医疗事故的阴影里，全身100多个疮口有的地方肿成大包，有的地方流着恶臭的脓液。孩子因长期被病魔所困，各
16、种生命体征一直偏低，让准备对其手术的专家们束手无策。o 山东女童接种卡介苗患上结核病山东女童接种卡介苗患上结核病 父母苦寻父母苦寻救女钱救女钱 o 发布时间：2006-05-06 19:21:06 来源：搜狐 o 蓝田男童被错注疫苗住院蓝田男童被错注疫苗住院 其父怒锁防疫站其父怒锁防疫站门门文章来源：华商报 点击数：0 更新时间：2004-8-3 1个娃被错注个娃被错注10个娃的个娃的疫苗量疫苗量 （一）差错事故种类o 1.接种方法错误：误作皮下注射或注射过深进入皮下；或误作肌肉注射。o 2.接种部位错误：误将卡介苗当作结素进行皮内试验。o 3.接种对象错误：结素试验阳性儿童误种。o 4.接种
17、剂量错误：超剂量或重复接种。o 5.接种疫苗错误：卡介苗误作其他疫苗或稀释液使用。（二）各类事故的危害性及其异常反应o 1.如将卡介苗误注皮下：多形成深部脓肿，可导致较大范围组织干酪坏死、液化，最后穿破表皮形成脓疡，可大量排脓，创面愈合时间长，少数形成瘘管，经久不愈。如坏死组织液化后不易排出，可引起发热等全身症状。o 出现时间：快则1周，一般半个月2个月，最长可达4个月以上形成干酪坏死。o 愈合时间：短者34月，长者半年以上。2.如误将卡介苗当作结素进行皮内试验，导致部分阳性儿童误种。如72小时局部无反应，则属正常接种（但局部反应强烈些）。如此时尚未发现误种，则造成重复接种。婴儿淋巴结反应较多
18、。o 如72小时局部红肿侵润在5毫米以上，即为阳性误种。此种局部反应与结素反应略有不同，其特点是中心呈尖形突起，色泽鲜红为主。结素反应多呈扁平隆起，色泽淡红或紫红。阳性误种经过较正常接种强烈，但愈合较快，一般2个月即结痂。3.正常接种方法的超剂量或重复接种和注射过深后果为局部反应强烈，婴幼儿易导致淋巴结肿大和化脓。o 全身播散性卡介苗感染全身播散性卡介苗感染o 卡介苗骨炎卡介苗骨炎/骨髓炎骨髓炎 卡介苗接种后出现局部淋巴结肿大破溃、愈卡介苗接种后出现局部淋巴结肿大破溃、愈合慢、同时合并全身淋巴结结核、肺结核和合慢、同时合并全身淋巴结结核、肺结核和/或肝脾结核、腹腔结核和或肝脾结核、腹腔结核和/
19、或脑膜炎等其它部或脑膜炎等其它部位结核。一般表现长期发热、体重下降或不位结核。一般表现长期发热、体重下降或不增、易合并机会性感染。诊断依赖于体液标增、易合并机会性感染。诊断依赖于体液标本培养有结核杆菌生长，组织活检可查到结本培养有结核杆菌生长，组织活检可查到结核杆菌和结核病变，菌型鉴定为卡介苗株。核杆菌和结核病变，菌型鉴定为卡介苗株。全身播散性卡介苗感染全身播散性卡介苗感染全身播散性卡介苗感染全身播散性卡介苗感染 全身性卡介苗炎症是一种可识别、但很罕见的卡介全身性卡介苗炎症是一种可识别、但很罕见的卡介苗接种造成的后果，以往发生在有严重免疫缺陷的苗接种造成的后果，以往发生在有严重免疫缺陷的儿童中
20、。如果处理不当这些病例可能是致命的。儿童中。如果处理不当这些病例可能是致命的。处理原则处理原则 联合抗结核治疗，一经发现，转上级有联合抗结核治疗，一经发现，转上级有关医疗单位诊治。关医疗单位诊治。卡介苗骨炎卡介苗骨炎/骨髓炎骨髓炎骨髓炎骨髓炎好发部位以四肢长骨多见，可单发也可多发，好发部位以四肢长骨多见，可单发也可多发，有的病例可形成脓肿。呈慢性良性过程，症状有的病例可形成脓肿。呈慢性良性过程，症状一般轻微，可有轻度发热、病变部位肿胀、轻一般轻微，可有轻度发热、病变部位肿胀、轻度疼痛与功能障碍，患儿全身健康状况良好。度疼痛与功能障碍，患儿全身健康状况良好。治疗：用异烟肼和利福平治疗，疗程至少治
21、疗：用异烟肼和利福平治疗，疗程至少6 6个月。个月。（三）各类事故的处理方法o1.早发现，早处理，及时报上级卫生部门。o分别情况，恰当处理和观察，恰当说明取得合作，不乱下结论。上级卫生部门给予指导和帮助。o2.立即查清误种涉及范围、人数、儿童姓名。在注射72小时详细检查一次局部反应。如未作结素直接接种卡介苗的，即可将阴性反应排除于误种之外，告诉家长、老师是正常接种。仅对阳性反应者进行观察。o对阳性反应者立即组织一次胸透，以查明有无结核病患者，对确有结核病者及时给以治疗。o3.对受累儿童进行全面观察，包括全身状况，局部反应和淋巴结反应，并作详细记录。局部和淋巴结异常反应者参照第5点治疗，有全身反
22、应者对症治疗。o 4.阳性儿童误种皮内卡介苗者如胸透正常，一般不需药物治疗，仅对局部反应进行观察处理。如有淋巴结肿大在10毫米以上者可口服异烟肼至消散或化脓破溃时止。o 5.治疗o 以下文字 摘自预防接种工作规范o 全身治疗（1）口服异烟肼，儿童810mg/kg，1次顿服，每日总量不得超过300mg，至局部反应消失。同时口服维生素C、维生素B6,以减少异烟肼反应。如在服异烟肼的同时加服利福平，则效果更好。（2）反应严重者可肌肉注射异烟肼，儿童每天1530mg/kg，总量0.3g，分12次注射，疗程1个月。o 局部治疗（1）立即异烟肼50mg加于0.5%普鲁卡因溶液中，作局部环形封闭，每日1次，
23、连续3天后改为每3天1次，共计810次。（2）已发生溃疡者，在用异烟肼液冲洗后，再用异烟肼粉撒于溃疡面，并可同时用利福平有广谱抗菌作用。十一.卡介苗接种工作的评价与监测（一）接种工作的组织领导与计划安排o 1.有无组织领导部门及分工情况o 2.基层卡介苗接种人员培训、人数及技术情况o 3.安全注射情况，包括一人一针一管、注射器使用处理及差错事故和副反应发生情况。o 4.费用与效益o*接种经费与实际接种人数的比例=接种经费/实际接种人数o*每支卡介苗安瓿接种人数=卡介苗接种人数/使用安瓿数o*菌苗利用率=接种人数/（使用安瓿数每安瓿使用人数）o5.接种记录登记填写完整情况及统计完成情况（二）菌苗
24、质量管理o 1.菌苗效价测定：o*卡介苗活菌数o*接种后12周阳转率o 2.冷链情况（三）不同接种对象普及情况o 1.一岁以内婴儿接种率=1岁以内婴儿接种数/1岁以内婴儿人数o 2.一定年龄组接种普及率o*某年龄组接种普及率=某年龄组有卡痕人数/某年龄组查卡痕人数（四）接种效果考核与技术评价o 1.技术调查o（1）.局部反应大小及反应发展情况o 卡介苗接种后12周考核接种效果，此时处于结痂或疤痕状态，约35毫米，边缘清晰，中心下凹。o（2）结素反应平均直径与结素反应频率分布o 接种成功时结素反应频率呈单峰形分布，反应强度高峰在1315毫米为佳。o*卡痕正常，结素反应平均直径小，认为活菌数不足，
25、或冷藏有问题。o*卡痕小，结素反应平均直径也小，认为接种剂量不足，或冷链设备差。o*卡痕大小不均，结素反应平均直径小，认为接种菌苗未充分摇匀。o 2.接种效果考核o（1）接种后变态反应o 阳转率=（结素反应阳性人数/结素试验查反应人数）100%o（2）对结核病的保护力o 保护力计算公式=（对照组患病率接种组患病率）/对照组患病率（五）流行病学监测o 1.15岁以下儿童结核病死亡及患病发病情况及暴发流行的发生率。o 2.15岁以下儿童结核性脑膜炎、粟粒型肺结核发病人数，尤以04岁为重要。o（六）接种后副反应、异常反应及差错事故发生情况接种卡介苗小鼠不患哮喘接种卡介苗小鼠不患哮喘卡介苗灌注治膀胱癌
26、效果好卡介苗灌注治膀胱癌效果好o1976年，摩拉里斯（Morales）医生首次将卡介苗直接注入膀胱治疗复发性浅表膀胱癌获得成功。随后各国医生对用卡介苗治疗和预防表浅膀胱癌进行了大量临床观察和研究，结果表明，卡介苗灌注治疗术后残存膀胱癌的完全缓解率为5090（平均70），有效降低了膀胱癌复发率，推迟肿瘤复发和病情进展时间。由于卡介苗灌注治疗和预防膀胱肿瘤复发的效果显著，价格低廉，使用方便，没有一般抗癌药物常见的副作用（如白细胞减少、贫血、恶心、厌食、脱发等），深受病家和医生的欢迎。卡提素卡提素o【别名】卡介苗素,死卡介苗、卡提素 o【作用用途】为卡介苗热酚乙醇提取物。多次注射后可提高机体免疫功能。用于预防及治疗慢性支气管炎、感冒、支气管哮喘等。o【用法用量】肌注：每次0.5mg，每周23次。3个月为一疗程。小儿酌减或遵医嘱。o【规格】注射剂：0.5m/ml。o【类别】免疫调节剂【注】本品应与卡介苗区分。
