1、第十一章第十一章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理 教学目的要求教学目的要求：n 1、了解医疗机构、医疗机构药事管理、了解医疗机构、医疗机构药事管理、药药剂科剂科n 2、处方、处方 调剂业务调剂业务 处方管理相关规定处方管理相关规定教学重点和难点：教学重点和难点：n 1 医疗机构医疗机构 n 2医疗机构药事管理医疗机构药事管理 n 3 调剂业务调剂业务n 4 处方管理处方管理第一节第一节 医疗机构药事管理医疗机构药事管理一医疗机构概述一医疗机构概述1 医疗机构医疗机构q概念：从事诊断、预防、治疗的组织概念：从事诊断、预防、治疗的组织q类别类别q分类管理制度：赢利性、非赢利性分类管理制度：赢利性
2、、非赢利性q医疗服务体系：三级三等医疗服务体系：三级三等n 2 医疗保险制度医疗保险制度n 3 药学服务的转变药学服务的转变n医学模式：医学模式：n生物医学生物、心里社会医学生物医学生物、心里社会医学n药学服务模式：药学服务模式：n以药品为中心以病人为中心以药品为中心以病人为中心 二、医疗机构药事管理二、医疗机构药事管理1 概念：概念：药学服务与药品管理工作2 性质：性质：专业性、实践性、服务性、3 组织组织 药事管理委员会药事管理委员会 设立：二级以上医院（组成）职责：监督、指导科学管理、合理用药 作用：宏观调控、监督指导、咨询教育三、药剂科三、药剂科1 定义：定义：hospital pha
3、rmacy.2 性质：事业、企业、综合性性质：事业、企业、综合性3 任务：药品供应，配制制剂任务：药品供应，配制制剂 提供药学服务、监督药品质量提供药学服务、监督药品质量4 组织机构基本职能部门：调剂、临床药学、药学情报派生职能部门：保管、制剂、检验、药学研究5 人员配备：配备原则 人员编制 技术8 大医院（药师、医师、药剂）4：5：1 一般医院 3：6：1第二节 调节和处方管理一调剂业务 1 调剂：概念，性质，重要性，目的 2 调剂步骤：处方检查处方调配包装检查复查发药n 3 调剂方式调剂方式 门（急）诊调剂门（急）诊调剂：独立配方 流水作业法 结合性住院部调剂：住院部调剂：凭方发药病区小药
4、柜制摆药制二处方管理1 处方 （1）prescription 概念：（2）性质：法律性，技术性，经济性2 处方组成处方组成1、处方前记、处方前记2、处方正文、处方正文3、签名、签名n 3 处方权限处方权限：n在职执业医师；在职执业医师；n进修医师，进修医师，n执业助理医师执业助理医师（经审批同意）（经审批同意）4 处方处方书写规定书写规定5 处方限量及有效期：n急症：3天，当天有效；n门诊：7天，（13）有效；n特殊管理药品（复习）6 处方保管规定：处方保管规定：普通药品：1 年；毒、精：2年；麻醉药品：3年；7 处方审查：处方审查：药名，剂量，方法，药物的配方，相互作用、不良发应 三、调配处
5、方与发药 1.配方（2人审核）2.发药，呼叫、交待 教学目的要求教学目的要求 1、掌握医疗机构制剂管理规定、掌握医疗机构制剂管理规定 2、熟悉、熟悉GUP 3、熟悉医疗机构药品质量管理规定、熟悉医疗机构药品质量管理规定 4、了解药学保健，药事管理信息化内容、了解药学保健，药事管理信息化内容教学重点和难点教学重点和难点1、医疗机构制剂管理2、GUP的主要内容第三节第三节 制剂业务与质量管理制剂业务与质量管理一、医疗机构配置制剂概况1、医疗机构配置制剂的目的U 保证供应U 节省开支U 发展新制剂海南省启动医疗机构制剂清理整顿工作海南省启动医疗机构制剂清理整顿工作一、医疗机构配置制剂概况一、医疗机构
6、配置制剂概况2、制剂范围、制剂范围 药品管理法药品管理法第第25条条制剂的品种范围制剂的品种范围1)临床常用的协定处方制剂临床常用的协定处方制剂2)性质不稳或有效期短的制剂性质不稳或有效期短的制剂3)临床科研、试验用的制剂临床科研、试验用的制剂4)市场无供应或供应不足的制剂市场无供应或供应不足的制剂第二十五条第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。理部门批准后方可配制。3、医疗机
7、构制剂的类型、医疗机构制剂的类型 按工艺分：普通制剂、灭菌制剂、中药按工艺分：普通制剂、灭菌制剂、中药制剂制剂 按剂型分：片剂、胶囊剂、内服液剂、按剂型分：片剂、胶囊剂、内服液剂、注射剂、注射剂、软膏剂等等软膏剂等等 按质量标准分：标准制剂、非标准制剂、按质量标准分：标准制剂、非标准制剂、临时制剂临时制剂二、医疗机构配置制剂的审批二、医疗机构配置制剂的审批1、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的取得的取得取得：取得：省级卫生行政部门省级卫生行政部门审核同意审核同意+省级药品省级药品监督部门监督部门批准批准 实施条例实施条例第第20条条换证：换证：许可证许可证有效期有效期5年，期满前年，期满前
8、 6个月个月申请重新审查发申请重新审查发证证 实施条例实施条例第第22条条(注意与注意与药品生产许可证药品生产许可证药品经营许可证药品经营许可证比较）比较）药品管理法实施条例药品管理法实施条例 第二十条第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给监督管理部门验收合格的，予以批
9、准，发给医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。n第二十二条第二十二条 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证有效期为有效期为5年。年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发请换发医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证 2、医疗机构配置制剂的审批、医疗机构配置制剂的审批 实施条例实施条例第第23条条 报送有关资料和样品报送有关资料和样品 所在地省级政府药品监督部门批准所在地省级政府药品监督部门批准 发给发给制剂批准文号制剂批
10、准文号 配制制剂配制制剂医院制剂贴上新批准文号医院制剂贴上新批准文号 第一阶段第一阶段2000品种获批品种获批 n第二十三条第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。制剂批准文号后，方可配制。三、三、医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范 1、简介、简介 英文简称英文简称GPP(Good Preparation
11、Practice)SFDA认证中心称认证中心称其其GUP(Good Use Practice)20012001年国家药监局局长令年国家药监局局长令2727号发布，自发布之日起施行，号发布，自发布之日起施行，总计总计1111章，章，6868条条 参照参照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(GMP)适用于制剂配置的适用于制剂配置的全过程全过程 是是医疗机构医疗机构制剂配制制剂配制和和质量管理质量管理的基本准则的基本准则 2、主要内容（简介）第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 房屋与设施 第四章 设 备 第五章 物 料3、否决条款（共五条）、否决条款（共五条）（根据（根据医疗机构制剂许
12、可证验收标准医疗机构制剂许可证验收标准）人员与机构人员与机构1条条 厂房与设施厂房与设施1条条 设备设备1条条 配置管理配置管理2条条人员与机构人员与机构1条条配制和药检负责人：配制和药检负责人：大专以上药学学历大专以上药学学历 熟悉药品管理法规熟悉药品管理法规 具有制剂和质量管理能力具有制剂和质量管理能力 对制剂质量负责对制剂质量负责 厂房与设施厂房与设施1条条 配置大容量注射剂的关键岗位洁净级别要求：配置大容量注射剂的关键岗位洁净级别要求：灌封岗位灌封岗位100级级 稀配、滤过、直接接触药品的包装材料的最终稀配、滤过、直接接触药品的包装材料的最终处理岗位处理岗位10000级级 浓配、配料浓
13、配、配料100000级级 设备设备1条条 配置大容量注射剂配置大容量注射剂所使用的注射用水所使用的注射用水 必须采用多效蒸馏水必须采用多效蒸馏水制备，并符合中国药典制备，并符合中国药典 配置管理配置管理1条条 配置制剂必须具有配置制剂必须具有处方处方 配制规程配制规程 标准操作规程标准操作规程 配置管理配置管理1条条 输液瓶、胶塞不得重复使用，不得外购软包装输液瓶、胶塞不得重复使用，不得外购软包装输液袋用于大容量注射机的灌封输液袋用于大容量注射机的灌封四、制剂的管理四、制剂的管理1、检验：必须进行质量检验。检验标准国家药品标准、中国医院制剂规范、省药监局批准的制剂标准 合格检验药检室 定期自检
14、制剂质量管理组织 抽查检验药监部门2、使用：凭医师处方在本医疗机构使用 特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用 3、销售：不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。(实施条例第24条）海南药监局海南药监局:医疗机构制剂不得流入市场医疗机构制剂不得流入市场 违者重罚违者重罚药品管理法实施条例 第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
