1、便携式血糖检测仪管理和临便携式血糖检测仪管理和临床操作规范流程床操作规范流程 POCT概述概述一、一、POCT定义定义 指在患者医疗现场对任何医疗措施所需指在患者医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，在患者身边或病房对其包括血、进行的检验，在患者身边或病房对其包括血、尿或其他样本在内的标本所进行的检验，这尿或其他样本在内的标本所进行的检验，这类检测方式一般由非实验室人员（如护士，类检测方式一般由非实验室人员（如护士，医生，实习生）完成。医生，实习生）完成。医疗机构便携式血糖检测仪管理和临医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）床操作规范（试行）我国对血糖仪的我国对血糖仪的POCT质量
2、管理质量管理 我国对血糖仪的我国对血糖仪的POCT质量管理质量管理一、医疗机构血糖仪管理基本要求一、医疗机构血糖仪管理基本要求二、血糖仪的选择二、血糖仪的选择三、血糖检测操作规范流程三、血糖检测操作规范流程四、影响血糖仪检测结果的主要因素四、影响血糖仪检测结果的主要因素五、血糖仪与实验室生化方法比对方案五、血糖仪与实验室生化方法比对方案（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度 一、医疗机构血糖仪管理基本要求一、医疗机构血糖仪管理基本要求1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。骤及防
3、止交叉感染的措施。2.血糖检测规程。血糖检测规程。3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。果的记录及报告方法。4.检测结果报告出具规程。对于过高或过低的检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。血糖检测结果，应当提出相应措施建议。5.废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。6.贮存、维护和保养规程。贮存、维护和保养规程。（二）评估和选择合适血糖仪及相应（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装
4、置的试纸和采血装置 （三三）定期组织医务人员的培训和考核，对）定期组织医务人员的培训和考核，对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作格的人员方能在临床从事血糖仪的操作 1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每结果的比对与评估，每6个月不少于个月不少于1次。次。2.每台血糖仪均应当有质控记录，管理人员应当每台血糖仪均应当有质控记录，管理人员应当定期检查质控记录。定期检查质控记录。3.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行
5、质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。低两种浓度。4.失控分析与处理。失控分析与处理。5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。糖检测的室间质量评估。（四四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善）建立血糖仪检测质量保证体系，包
6、括完善的室内质控和室间质评体系的室内质控和室间质评体系二、血糖仪的选择二、血糖仪的选择（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。床应用的血糖仪。（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。结果偏差。二、血糖仪的选择二、血糖仪的选择（三）准确性要求（三）准确性要求 1.1.当血糖浓度当血糖浓度4.2mmol/L4.2mmol/L时，至少时，至少95%95%的检的检
7、测结果误差在测结果误差在0.83mmol/L0.83mmol/L的范围内的范围内 2.2.当血糖浓度当血糖浓度4.2mmol/L4.2mmol/L时，至少时，至少95%95%的检的检测结果误差在测结果误差在20%20%范围内范围内 3.100%3.100%的数据在临床可接受区的数据在临床可接受区 二、血糖仪的选择二、血糖仪的选择（四）精确度要求：不同日期测量结果的标准差（四）精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SDSD）应当不超过）应当不超过0.42%0.42%mmolmmol/L/L 变异系数（变异系数（CV%CV%）应当不超过）应当不超过7.5%7.5%（五）操作简便，图标易于辨认，数值
8、清晰易读。（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应国际单位单位应国际单位“mmolmmol/L/L”二、血糖仪的选择二、血糖仪的选择（六）血糖检测的线性范围至少六）血糖检测的线性范围至少1.11.127.7mmol/L27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。低于或高于检测范围，应当明确说明。（七）适用红细胞压积范围至少（七）适用红细胞压积范围至少30%30%60%60%，或可自动根据红细胞压积调整或可自动根据红细胞压积调整（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采
9、用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪应当选用适合于相应血样的血糖仪二、血糖仪的选择二、血糖仪的选择（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染避免交叉感染（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪具体应用而选用适宜的血糖仪三、血糖仪检测操作规范流程三、血糖仪检测操作规范流程（一）测试前的准备（
10、一）测试前的准备 1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当检查试纸条和质控品贮存是否恰当2.检查试纸条的有效期及条码是否符合检查试纸条的有效期及条码是否符合3.清洁血糖仪清洁血糖仪4.检查质控品有效期检查质控品有效期1.用用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。血，水肿或感染的部位不宜采血。3.皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。纸上指定区域。4.严格按照仪器制造
11、商提供的操作说明书要求和操作规严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程程(SOP)进行检测。进行检测。5.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。结果、单位、检测者签名等。6.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；必要时复检静脉生化血糖。一次；必要时复检静脉生化血糖。（二）血糖检测（二）血糖检测四、影响血糖仪检测结果的主要因素四、影响血糖仪检测结果的主要因素（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖 实验室检测的
12、是静脉血清或血浆葡萄糖，实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。（二）采血部位的影响（二）采血部位的影响由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成分
13、，既有静脉血成分，也有动脉血成分，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。静脉血样是不同的。（三）红细胞压积影响（三）红细胞压积影响由于血糖仪采用血样大多为全血，因由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大，相同血浆葡此红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。若有全血葡萄糖检测值会逐步降低。若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。异值减到最小。有葡萄糖氧化酶（有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢酶）和葡萄糖脱氢酶（G
14、DH）两种，而）两种，而GDH还需联用不同辅酶，还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。）三种。（四）血糖仪的生物酶法检测技术（四）血糖仪的生物酶法检测技术（五）内源性和外源性药物的干扰（五）内源性和外源性药物的干扰 如对乙酰氨基酚、维生素如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木
15、糖等均为常见干扰物。当血液中存在大量干等均为常见干扰物。当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差。扰物时，血糖值会有一定偏差。(六）六）pHpH值、温度、湿度和海拔高度影响值、温度、湿度和海拔高度影响 五、血糖仪与实验室生化方法比对方案五、血糖仪与实验室生化方法比对方案 方案一：静脉血样比对试验方案一：静脉血样比对试验 方案二：毛细血管血与静脉血比对试验方案二：毛细血管血与静脉血比对试验 方案一：静脉血样比对试验方案一：静脉血样比对试验 1.使用静脉全血样品，轻轻倒转，充分混匀，先使用静脉全血样品，轻轻倒转，充分混匀，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血
16、样15分钟分钟内离心分离血浆，内离心分离血浆，4保存，保存，30分钟内用实验室分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血结果换算得到的静脉血浆结果与参考试的静脉血结果换算得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。血糖浓度在血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内范围内的样品应当由原始静脉血样品获得。的样品应当由原始静脉血样品获得。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可
17、获得血糖将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度浓度2.8mmol/L的样品。的样品。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加入适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度然后加入适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度22.2mmol/L的样品。的样品。方案二：毛细血管血与静脉血比对试验方案二：毛细血管血与静脉血比对试验 空腹状态指尖末梢全血用血糖仪进行测试。空腹状态指尖末梢全血用血糖仪进行测试。采取抽静脉血，抗凝，采取抽静脉血，抗凝，15分钟内离心分离血浆，分钟内离心分离血浆，4保存，保存，30分钟内用实验室参考方法完成血浆葡分钟内用实验室参考方法完成血浆葡萄糖测试。萄糖测试。每台血糖仪测试的末梢血糖结果换算成静脉血浆结每台血糖仪测试的末梢血糖结果换算成静脉血浆结果与参考方法测试的静脉血浆结果之间的差异即为果与参考方法测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。偏差。1.必要时，为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针必要时，为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。刺采血。2.两端极限浓度的血样可用实验室血样替代，方法参照两端极限浓度的血样可用实验室血样替代，方法参照方案一。方案一。谢谢 谢！谢！
