1、1大家好大家好2中医诊疗指南评价技术方法国家中医药管理局中医药标准化工作办公室 刘孟宇2014.5.283讲座提纲国内外指南特点比较指南证据评价技术方法指南质量评价技术方法中医诊疗指南临床评价4讲座提纲国内外指南特点比较国内外指南特点比较指南证据评价技术方法指南质量评价技术方法中医诊疗指南临床评价5指南分类l 根据主题不同分类根据主题不同分类p 临床指南（Clinical Guideline）、医学技术指南（Medical Technology Guidance）和公共卫生指南（Public Health Guidance）l 根据临床指南的性质和开发过程分类根据临床指南的性质和开发过程分类p
2、 基于共识的临床指南(consensus based guideline)、循证临床指南(evidence based guideline)l 根据内容简繁分类根据内容简繁分类p 简略版（Brief Summary）、完整版（Complete Summary）、全文版（Full Text）6指南特点指南特点l 专家共识指南特点专家共识指南特点l 循证临床实践指南特点循证临床实践指南特点7中医药领域国家标准l 中医病证分类与代码、中医基础理论术语 l 中医临床诊疗术语 疾病部分、证候部分、治法部分 l 腧穴名称与定位、腧穴定位图、耳穴名称与定位、腧穴定位人体测量方法 l 针灸技术操作规范 第1部
3、分：艾灸、第2部分：头针、第3部分：耳针、第4部分：三棱针、第5部分：拔罐、第6部分：穴位注射、第7部分：皮肤针、第8部分：皮内针、第9部分：穴位贴敷、第10部分：穴位埋线、第11部分：电针、第12部分：火针、第14部分：提针、第15部分：眼针、第17部分：鼻针、第18部分：口唇针、第19部分：腕踝针、第20部分：毫针8中医药领域诊疗指南l 中医内科病证诊断疗效标准ZY/T001.1-94（中医内科 中医外科、中医妇科、中医儿科、中医皮肤科、中医耳鼻喉科、中医眼科、中医骨伤科、中医肛肠科等9科）l 糖尿病中医防治指南、肿瘤中医诊疗指南l 中医常见病诊疗指南内科（中医病证部分）、（西医疾病部分）
4、、外、妇、儿、眼、耳鼻喉、肛肠、皮肤、骨伤l 中医整脊常见病诊疗指南ZYYXH/T441-20129美国NCCN指南指南链接p NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V3）p 发布日期：2014-01-24p 英文标题：NCCN clinical practice guidelines in Oncology：Non-Small Cell Lung Cancer Version3.2014p 制定者：美国国家综合癌症网络(NCCN,National Comprehensive Cancer Network)p 该指南的所有版本l2014-01-24NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2
5、014.V3）l2013-11-04NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V2）l2013-10-11NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V1）l2013-06-13NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2013.V2）l2013-01-07NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2013.V1）l2012-06-19NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2012.V3）l2011-10-04NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2012.v2）l2010-12-10NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2011.v2）l2009-12-15NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2010.
6、v2）10苏格兰SIGN指南指南链接l 2014 SIGN 137 肺癌处理指南l 发布日期：2014-02-01l 英文标题：SIGN137 Management of lung cancerl 制定者：苏格兰校际指南网络(SIGN,Scottish Intercollegiate Guidelines Network)l 出处：l 2014年2月，苏格兰校际指南网络(SIGN,Scottish Intercollegiate Guidelines Network)发布了肺癌处理指南（Management of lung cancer）。11国外指南中译本指南链接l 2014 NCCN 小细
7、胞肺癌临床指南第2版 中文翻译l 发布日期：2014-04-01l 作者：复旦大学附属中山医院中西医结合肿瘤科l 对应指南：NCCN临床实践指南：小细胞肺癌（2014.V2）美国国家综合癌症网络(NCCN,National Comprehensive Cancer Network)12小细胞肺癌NCCN临床实践指南（2014英文第2版中文翻译本节选）13国外常用临床指南网站14中医循证临床实践指南(中医内科)l 中医循证临床实践指南(中医内科)是中医药领域第一部通过国际合作、基于证据的指导中医临床实践的专著。l 本书包括肺癌、冠心病、脑梗死、2型糖尿病、感冒、类风湿关节炎、偏头痛、失眠、原发性
8、骨质疏松症、慢性胃炎、血管性痴呆、高血压病、慢性阻塞性肺疾病、慢性乙型肝炎、艾滋病、IgA肾病、再生障碍性贫血、单纯性肥胖、抑郁症、2009甲型H1N1流感等20个病种。15中医循证临床实践指南-专科专病l 本书是中医药领域第一部通过国际合作、基于证据的指导中医临床实践的专著。l 此书包括老年黄斑变性、慢性盆腔炎、小儿肺炎、特应性皮炎、银屑病、慢性前列腺炎、神经根型颈椎病、桡骨远端骨折等8个病种。16中医循证临床实践指南-针灸分册l 本书是中医药针灸领域第一部通过国际合作、基于证据的指导中医临床实践的专著。l 上篇 针灸临床实践指南制定方法l 下篇 5种疾病针灸临床实践指南l 带状疱疹针灸临床
9、实践指南l 贝尔面瘫针灸临床实践指南l 抑郁症针灸临床实寮指南l 中风假性球麻痹针灸临床实践指南l 偏头痛针灸临床实践指南17中医循证临床实践指南的基本格式一、要点说明要点说明关键事项、关键建议、实施过程二、正文正文介绍、背景、临床特征、诊断标准、干预、管理和措施三、方法方法临床证据的检索策略、证据级别和质量评价、推荐强度、评议和咨询过程、宣传、执行、更新。四、参考文献参考文献。五、附件附件指南工作组、信息资源、证据分级与推荐强度标准（刘建平）、指南评价（AGREE）、词汇表1819讲座提纲国内外指南特点比较指南证据评价技术方法指南证据评价技术方法指南质量评价技术方法中医诊疗指南临床评价20证
10、据评价 循证指南起草阶段l 证据的收集与合成l 证据分级与推荐意见的形成21证据的收集与合成证据的收集与合成l 确定检索词 l 选择数据库 l 制定检索策略并实施l 制定纳入排除标准，筛选l 制定证据表，评价文献 l 对证据进行分级处理 22证据分级及推荐强度标准参考文献l 1、GRADE Working Group.Grading quality of evidence and strength of recommendations.BMJ 2004;328:1490-1497.l 2、http:/ 3、Nationa1 Health and Medical Research Council
11、.A guide to the development.Implementation and evaluation of clinical practice guidelines.Commonwealth of Australia 1999.http:/www.health.gov.au/nhmrc/publicat/synopses/cp30syn.htm.l 4、WHO.Guidelines for WHO Guidelines(Annex B).EIP/GPE/EQC/2003.1.p18.Geneva，Switzerland l 5、汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医
12、临床诊疗指南研究的现状与策略J.中华中医药杂志,2012；27（11）2759-2763.l 6、刘建平.传统医学证据体的构成及证据分级的建议J.中国中西医结合杂志，2007，27（12）：1061-1065.23英国循证医学中心证据分级l Ia级 同质性良好的随机对照试验的系统评价l Ib级 可信区间狭窄的单个随机对照试验l Ic级 全或无证据l IIa级 同质性好的队列研究的系统评价l IIb级 单个的队列研究，或低质量的随机对照试验，如失访率20%l IIc级 结局研究(outcome research);生态学研究l IIIa级 同质性良好的病例对照研究的系统评价l IIIb级 单个病
13、例对照研究l IV级 病例系列或低质量的队列和病例对照研究l V级 未经严格评价的专家观点,生理或基础研究24国际感染论坛证据分级标准中医修订版l 级 大样本、随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的错误很低l 级 小样本、随机研究，结果不确定，假阳性和（或）假阴性的错误较高l 级 非随机，同期对照研究和古今中医专家共识l 级 非随机，历史对照和当代中医专家共识l 级 病例报道，非对照研究和专家意见l（汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略J.中华中医药杂志,2012；27（11）2759-2763.）25传统医学证据等级分级标准 l a级 由随机对照试验
14、、队列研究、病例对照研究、病例系列这四种研究中至少2种不同类型的研究构成的证据体证据体，且不同研究结果的效应一致l b级 具有足够把握度的单个随机对照试验l a级 半随机对照研究或队列研究l b级 病例对照试验l a级 历史性对照的病例系列l b级 自身前后对照的病例系列l 级 长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法l 级 未经系统研究验证的专家观点和临床试验，以及没有长期在临床上推广l（刘建平.传统医学证据体的构成及证据分级的建议J.中国中西医结合杂志，2007，27（12）：1061-1065.）26GRADE评价工具l GRADE（Grading of Recommendatio
15、ns Assessment,Development and Evaluation）是由2000年建立的GRADE工作组提出的一套评级系统。l GRADE系统使用易于理解的方式评价证据质量和推荐等级，目前已被世界卫生组织（WHO）、Cochrane协作网等一批著名机构所采用。27GRADE系统的优势l 由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组广泛代表性的国际指南制定小组制定l 明确界定了证据质量证据质量和推荐强度推荐强度l 清楚评价了不同治疗治疗方案的重要结局结局l 对不同级别证据的升级与降级升级与降级有明确、综合的标准l 从证据到推荐全过程透明过程透明l 明确承认价值观和意愿承认价值观和意愿l
16、就推荐意见的强弱意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者角度做了明确实用的诠释l 适用于适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南28GRADEprohttp:/tech.cochrane.org/revman/gradepro29推荐建议的形成l 对证据进行评价并讨论其与临床问题的符合程度后，将证据转化成推荐建议。p 高质量证据可以直接转化为推荐建议，p 质量较低的证据可通过专家共识法形成推荐建议。l 推荐建议均应有证据支撑，相应的证据来源文献应列入参考文献。推荐建议的等级依据研究主题相关文献特点选择国际、国内公开发表的推荐强度标准。30推荐建议形成方法l 专家共识是形成推荐建议的主要方法
17、l 专家共识的方法选用原则p 中医证候分类的筛选p 长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法p 未经系统研究验证的专家观点和临床试验 l 常用的专家共识方法p 德尔菲法p 共识会议法31德尔菲法工作程序l 专家的遴选l 专家调查问卷的制定l 德尔菲法的轮次l 专家调查问卷结果的统计分析32共识会议法 l 会议成员的遴选 l 会议的主要议程l 会议的讨论范围 33讲座提纲国内外指南特点比较指南证据评价技术方法指南质量评价技术方法指南质量评价技术方法中医诊疗指南临床评价34指南质量评价工具AGREEl 指南研究与评价工具（The Appraisal of Guidelines for Res
18、earch&Evaluation(AGREE)Instrument ，AGREE）的目的是帮助评估说明各指南的质量差别，是一个评估指南开发方法是否严谨和透明的工具。p 1.评估指南的质量p 2.为新指南的开发提供方法学策略p 3.明确什么信息应当在指南中加以报告及如何报告35AGREE AGREE 网站网站http:/www.agreetrust.org/resource-centre/agree-ii/36AGREE 研究领域 领域1.范围和目的 领域2.参与人员 领域3.制定的严谨性 领域4.清晰性 领域5.应用性 领域6.编辑的独立性37AGREE II 评分量表l 所有条目均按下列7分
19、等级量表进行评分：38讲座提纲国内外指南特点比较指南证据评价技术方法指南质量评价技术方法中医诊疗指南临床评价中医诊疗指南临床评价39中医诊疗指南临床评价中医诊疗指南临床评价中医诊疗指南适用性调查中医诊疗指南适用性调查中医诊疗指南应用性评价中医诊疗指南应用性评价40适用性调查与适用性调查与AGREE比较比较评价结构比较评价结构比较评价条目比较评价条目比较41中医诊疗指南评价与中医临床评价 诊断评价诊断要点提取证候评价 治疗评价疗效评价 临床费用经济学评价 应用方案来源证据评价42中医诊疗指南应用评价证据搜集l 修改建议的来源：专家诊疗经验 临床科研成果 重点学科专科诊疗方案 医院诊疗常规 其他 建议来源说明：43谢谢 谢！谢！
