1、第七章第七章 系统评价概述系统评价概述 病人：医生，用哪种方法能够帮助我成功、病人：医生，用哪种方法能够帮助我成功、安全地戒烟呀？安全地戒烟呀？检索检索MedlineMedline，发现有上千篇临床试验，发现有上千篇临床试验，戒烟方法多样，仅研究尼古丁替代品的临戒烟方法多样，仅研究尼古丁替代品的临床试验就有床试验就有150150篇，且结论不一致。篇，且结论不一致。该选择哪一种药物治疗？该选择哪一种药物治疗？思考一思考一例：美国辉瑞公司生产的例：美国辉瑞公司生产的ChampixChampix是一种非尼古丁戒烟是一种非尼古丁戒烟处方药，处方药，20062006年获准在美上市。年获准在美上市。近来有
2、报告指出，该药可能引起抑郁、自杀等副作近来有报告指出，该药可能引起抑郁、自杀等副作用。不久前，一份新研究报告则显示，这种药物还可能用。不久前，一份新研究报告则显示，这种药物还可能导致心脏疾病、视力受损等其他不良反应。为防止服用导致心脏疾病、视力受损等其他不良反应。为防止服用此药导致事故，美国联邦航空局已下令禁止飞行员和空此药导致事故，美国联邦航空局已下令禁止飞行员和空管人员使用这种戒烟药。管人员使用这种戒烟药。新华网华盛顿新华网华盛顿20082008年年6 6月月1 1日日l早产儿因肺发育未成熟，死亡率和呼吸窘早产儿因肺发育未成熟，死亡率和呼吸窘迫综合征的发生率都很高。对可能早产孕迫综合征的发
3、生率都很高。对可能早产孕妇使用激素后能否减少早产儿的死亡率和妇使用激素后能否减少早产儿的死亡率和呼吸窘迫症的发生率？呼吸窘迫症的发生率？l查找文献发现有查找文献发现有7 7个高质量的随机对照实验，个高质量的随机对照实验，其中其中5 5个实验结果为阴性，个实验结果为阴性，2 2个实验结果为个实验结果为阳性，你将如何下结论？阳性，你将如何下结论？思考二思考二常见问题常见问题系统评价与单个随机对照试验究竟谁更好？系统评价与单个随机对照试验究竟谁更好？单个单个RCTRCT如果样本量足够大则不需如果样本量足够大则不需SRSR 但可惜现实中大样本但可惜现实中大样本RCTRCT太少，多数单位无太少，多数单位
4、无条件做，条件做，SRSR可增大样本含量，更可行更现可增大样本含量，更可行更现实实 只要样本量大，质量高，都最可靠，但单只要样本量大，质量高，都最可靠，但单个试验结论一般没有多个试验个试验结论一般没有多个试验(SR)(SR)全面。全面。学习目标：学习目标：l掌握系统评价的定义与作用；系统评价的步掌握系统评价的定义与作用；系统评价的步骤与方法；纳入研究的方法学质量评价方法；骤与方法；纳入研究的方法学质量评价方法；偏倚的来源及处理方法；偏倚的来源及处理方法；l熟悉系统评价计划书的撰写，熟悉熟悉系统评价计划书的撰写，熟悉cochrancecochrance系统评价的撰写步骤；系统评价的撰写步骤；l了
5、解系统评价与了解系统评价与metameta分析的区别和联系分析的区别和联系 系统评价是一全新的文献综合方法，指针系统评价是一全新的文献综合方法，指针对某一具体对某一具体临床问题临床问题，系统、全面地收集，系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究，全世界所有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学严格评价文献的原则和采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，去粗取精，去伪存真，定性或定量合成，去粗取精，去伪存真，得出综合可靠的结论。得出综合可靠的结论。同时，随着新的临同时，随着新的临床研究结果的出现进行
6、及时的更新。床研究结果的出现进行及时的更新。什么是系统评价？什么是系统评价？称称Systematic review Systematic review(SR)(SR)提出提出某一具体临床某一具体临床问题问题 全面全面收集收集全世界所有有关研究全世界所有有关研究 对所有的研究逐个进行严格对所有的研究逐个进行严格评价评价 联合所有研究结果进行综合联合所有研究结果进行综合分析分析和评价和评价 必要时进行必要时进行 Meta-Meta-分析分析(一种定量合成的统计方法一种定量合成的统计方法)得出综合得出综合结论结论（有效、无效、应进一步研究（有效、无效、应进一步研究)提供尽可能减少偏倚的科学证据提供尽
7、可能减少偏倚的科学证据为什么要进行系统评价为什么要进行系统评价/Meta-/Meta-分析分析?大规模大规模RCTRCT消耗人力消耗人力,财力和时间财力和时间 多数单位没有条件作大规模多数单位没有条件作大规模RCTRCT 多数单个多数单个RCTRCT样本量小而不能得出准确可靠的结论样本量小而不能得出准确可靠的结论 系统评价系统评价/Meta-/Meta-分析联合单个分析联合单个RCTRCT，增大了样本含，增大了样本含量量 高质量的系统评价高质量的系统评价/Meta-/Meta-分析类似于大规模多中分析类似于大规模多中心心RCT(RCT(金标准金标准)系统评价使证据的使用更加方便系统评价使证据的
8、使用更加方便（二）（二）Meta-Meta-分析分析l 6060年代开始，在医学文献中，陆续出现了对多年代开始，在医学文献中，陆续出现了对多个独立研究的统计量进行合并的报道。个独立研究的统计量进行合并的报道。l19761976年年GlassGlass首先将合并统计量对文献进行综合首先将合并统计量对文献进行综合分析研究的这类方法称为分析研究的这类方法称为“Meta-Analysis”Meta-Analysis”。l8080年代末该方法传入我国，中文译名有荟萃分析、年代末该方法传入我国，中文译名有荟萃分析、二次分析、汇总分析、集成分析等。但无论何种二次分析、汇总分析、集成分析等。但无论何种中文译名
9、都有不足之处。因此，很多学者建议仍中文译名都有不足之处。因此，很多学者建议仍然使用然使用“MetaMeta分析分析”这一名称。这一名称。1.1.广义：系统评价的一种类型广义：系统评价的一种类型l“A systematic review that uses A systematic review that uses quantitative methods to summarize the quantitative methods to summarize the results”results”-Evidence-Based MedicineEvidence-Based Medicine -D
10、avid Sackett -David Sackettl用用定量的方法定量的方法分析、综合、概括各研究结分析、综合、概括各研究结果的一种系统评价。果的一种系统评价。l2.2.狭义：一种合成证据的方法狭义：一种合成证据的方法lMeta-Analysis is statistical technique for assembling the results of several studies in a review into a single numerical estimate.The Cochrane LibrarylMetaMeta分析是一种统计分析方法，它将多个独立的临分析是一种统计分析
11、方法，它将多个独立的临床研究结果合并成一个单独数字进行定量分析。床研究结果合并成一个单独数字进行定量分析。lMetaMeta分析可以是系统评价也可以不是系统评价，而分析可以是系统评价也可以不是系统评价，而系统评价可以是系统评价可以是Meta-Meta-分析也可以不是分析也可以不是MetaMeta分析。分析。目前系统评价与目前系统评价与Meta-Meta-分析经常被混用，分析经常被混用，但系统评价不一定包括但系统评价不一定包括Meta-Meta-分析过程，分析过程，而而Meta-Meta-分析也不一定严格按照系统评分析也不一定严格按照系统评价的方法进行。价的方法进行。系系统统评评价价MetaMe
12、ta分析分析系统评价系统评价MetaMeta分析分析必须预先制订详细周密的研究计划书必须预先制订详细周密的研究计划书可有研究计划书可有研究计划书根据系统评价的目的严格纳入不同设计根据系统评价的目的严格纳入不同设计类型的研究，文献来源广，有详细的检类型的研究，文献来源广，有详细的检索策略索策略纳入研究可为各种设计纳入研究可为各种设计类型类型严格评价纳入研究质量并根据质量决定严格评价纳入研究质量并根据质量决定结论结论不一定进行质量评价不一定进行质量评价定量系统评价包含对多个研究资料重新定量系统评价包含对多个研究资料重新计算并合并分析的计算并合并分析的MetaMeta分析；定性分析分析；定性分析不包
13、含不包含MetaMeta分析分析可对多个研究的结果进可对多个研究的结果进行合成分析，也可以成行合成分析，也可以成为系统评价进行定量分为系统评价进行定量分析的一部分析的一部分系统评价与系统评价与MetaMeta分析的区别分析的区别（三）文献综述（三）文献综述 根据特定的目的和需要围绕某一题目收集根据特定的目的和需要围绕某一题目收集相关的医学文献，采用相关的医学文献，采用定性分析定性分析的方法，的方法，对论文的研究目的、方法、结果、结论和对论文的研究目的、方法、结果、结论和观点等进行分析和评价，结合自己的观点观点等进行分析和评价，结合自己的观点和临床经验进行阐述和评论，总结成文，和临床经验进行阐述
14、和评论，总结成文，以便读者在较短的时间内了解某一专题的以便读者在较短的时间内了解某一专题的研究概况和发展方向，解决临床实践中遇研究概况和发展方向，解决临床实践中遇到的问题。到的问题。系统评价（系统评价（SRSR）与传统综述（）与传统综述（narrative review;NRnarrative review;NR）相同点相同点 共同的目的共同的目的 为某领域或专业提供大量、最新知识与信息。为某领域或专业提供大量、最新知识与信息。共同的特点共同的特点 均属于回顾性、观察性研究与评价，所以都可能存在均属于回顾性、观察性研究与评价，所以都可能存在系统偏倚与随机误差。系统偏倚与随机误差。共同的选题要点
15、共同的选题要点 常选择某近年发展较大、存有较多争议的专题开常选择某近年发展较大、存有较多争议的专题开展综述，作者需对收集到的资料进行归纳、整理并提出自己的意见。展综述，作者需对收集到的资料进行归纳、整理并提出自己的意见。不同点不同点lNRNR存在的问题存在的问题 作者对综述将阐述的观点常常有一定的作者对综述将阐述的观点常常有一定的倾向性倾向性，所以收集文献时多，所以收集文献时多选或仅选与自己观点相同的文献；选或仅选与自己观点相同的文献；缺乏统一的缺乏统一的检索方法检索方法，难作到全面、广泛地收集文献；，难作到全面、广泛地收集文献；筛选、评价文献时缺乏严格、统一的筛选、评价文献时缺乏严格、统一的
16、标准标准；一般不对文献的真实性、可靠性等进行科学一般不对文献的真实性、可靠性等进行科学评价评价；综合资料时，常常不考虑文献的质量好坏、样本含量大小、设计是否综合资料时，常常不考虑文献的质量好坏、样本含量大小、设计是否科学合理，都科学合理，都一视同仁一视同仁地陈述其观点和结论；地陈述其观点和结论；对资料的综合评价往往是对资料的综合评价往往是定性定性的，缺乏科学的定量指标；的，缺乏科学的定量指标；对所收集文献中存在的对所收集文献中存在的偏倚和错误偏倚和错误常不进行评价与纠正。常不进行评价与纠正。lSRSR的特点的特点评价范围相对较窄，但针对性很强；评价范围相对较窄，但针对性很强；需广泛、全面收集与
17、该问题相关的所有文献；需广泛、全面收集与该问题相关的所有文献；用同一严格的科学标准对收集到的文献进行评估，删除不合格用同一严格的科学标准对收集到的文献进行评估，删除不合格文献；文献；可对文献进行定量综合；可对文献进行定量综合；可相对较好地控制偏倚和错误；可相对较好地控制偏倚和错误；SRSR一般是以论著的形式发表。一般是以论著的形式发表。NRNR与与SRSR比较比较特征特征NRSR研究的问题研究的问题涉及的范畴常较广泛涉及的范畴常较广泛常集中于某一临床问题常集中于某一临床问题原始文献来源原始文献来源常未说明、不全面常未说明、不全面明确、常为多渠道明确、常为多渠道检索方法检索方法常未说明常未说明有
18、明确的检索策略有明确的检索策略原始文献的选择原始文献的选择常未说明、有潜在偏倚常未说明、有潜在偏倚有明确的选择标准有明确的选择标准原始文件的评价原始文件的评价评价方法不统一或未评价评价方法不统一或未评价有严格的评价方法有严格的评价方法结果的综合结果的综合多采用定性方法多采用定性方法多采用定量方法多采用定量方法结论的推断结论的推断有时遵循研究依据，较主观有时遵循研究依据，较主观多遵循研究依据，较客观多遵循研究依据，较客观结果的更新结果的更新未定期更新未定期更新定期根据新试验进行更新定期根据新试验进行更新（四）四）CochraneCochrane系统评价系统评价 固定化格式是固定化格式是Cochr
19、aneCochrane系统评价的一个鲜明的特点系统评价的一个鲜明的特点。Cochrane系统评价是系统评价是Cochrane协作网协的评价人员按照协作网协的评价人员按照Cochrane统一工作手册，在相应统一工作手册，在相应CochraneCochrane评价小组的评价小组的指导和帮助下完成的系统评价，其结果发表在指导和帮助下完成的系统评价，其结果发表在Cochrane图书馆图书馆(The Cochrane Library 光盘和因特网光盘和因特网)上。上。Cochrane 系统评价数据库被系统评价数据库被ISI ISI 收录在包括收录在包括新英格兰新英格兰杂志杂志（NEJM，IF=52.58
20、9）在内的全科和内科领域，位在内的全科和内科领域，位居该领域居该领域100 100 种杂志的第种杂志的第14 14 名，名，IF=4.654IF=4.654 2007 年杂志引证报告（Journal Citation Reports，JCR）Cochrane Cochrane 系统评价与一般系统评价比较系统评价与一般系统评价比较二、目的二、目的应对信息时代挑战应对信息时代挑战及时转化和应用研究成果及时转化和应用研究成果提高统计效率提高统计效率 每年约每年约200200万篇生物医学文献发表在万篇生物医学文献发表在2 2万多种生万多种生物医学杂志上，并按物医学杂志上，并按6.7%6.7%的年增长率
21、在增长。的年增长率在增长。一个临床内科医生需每天不间断阅读一个临床内科医生需每天不间断阅读1919篇本专篇本专业文献，才能基本掌握本学科新进展、新研究业文献，才能基本掌握本学科新进展、新研究结果。你该怎么办？结果。你该怎么办？系统评价采用严格的选择、评价方法，将真实、系统评价采用严格的选择、评价方法，将真实、可靠而有临床应用价值的信息进行合成，为各可靠而有临床应用价值的信息进行合成，为各层次的决策者提供科学依据。层次的决策者提供科学依据。应对信息时代挑战应对信息时代挑战及时转化和应用研究成果及时转化和应用研究成果l 将多个质量较高的同质临床试验结果应用系统评价方法进将多个质量较高的同质临床试验
22、结果应用系统评价方法进行合成，得出可靠的结论，将有效措施及时转化和应用于行合成，得出可靠的结论，将有效措施及时转化和应用于临床实践和决策。临床实践和决策。l 采用采用Meta-Meta-分析回顾性分析关于分析回顾性分析关于“静脉链激酶治疗急性心静脉链激酶治疗急性心肌梗塞肌梗塞”疗效，疗效，19731973年，年，8 8个个RCTsRCTs（n=2432n=2432）Meta-Meta-分析表分析表明，静脉链激酶治疗能有效降低急性心肌梗塞的病死率；明，静脉链激酶治疗能有效降低急性心肌梗塞的病死率；19781978年，年，2525个个RCTs RCTs（n=34542n=34542）结论相同。直到
23、）结论相同。直到19871987年才年才在传统综述和教材中推荐常规使用。可见，该方法在临床在传统综述和教材中推荐常规使用。可见，该方法在临床的应用被延迟整整的应用被延迟整整1414年。年。提高统计效能提高统计效能 目前临床研究数量多，研究间质量差异较目前临床研究数量多，研究间质量差异较大，且多为小样本研究，但多个试验的结大，且多为小样本研究，但多个试验的结果难以提供较为全面、准确和推广应用价果难以提供较为全面、准确和推广应用价值的研究结果。值的研究结果。将多个研究结果用系统评价方法进行合并，将多个研究结果用系统评价方法进行合并，相当于扩大了样本含量，提高了统计效能，相当于扩大了样本含量，提高了
24、统计效能，得出的结果更为可靠。得出的结果更为可靠。系统评价的作用系统评价的作用对证据的质量进行严格评价，提供科学的证据；对证据的质量进行严格评价，提供科学的证据；增大样本含量，提高统计检验效能，得出更为可靠增大样本含量，提高统计检验效能，得出更为可靠的结论；的结论；评价文献中各研究结果的一致性，试图解决或调和评价文献中各研究结果的一致性，试图解决或调和不同研究间的矛盾结论；不同研究间的矛盾结论；发现某些单个研究未阐明的问题；发现某些单个研究未阐明的问题；避免重复研究；避免重复研究；使证据的使用更加方便使证据的使用更加方便及时转化和应用研究成果及时转化和应用研究成果 1.1.对证据的质量进行严格
25、评价，提供科学的证据对证据的质量进行严格评价，提供科学的证据 循证医学中的证据，按质量和可靠程度可分为五级循证医学中的证据，按质量和可靠程度可分为五级（可靠性依次降低）：（可靠性依次降低）：一级：所有随机对照试验的系统评价一级：所有随机对照试验的系统评价/Meta-/Meta-分析。分析。二级：单个的样本量足够的二级：单个的样本量足够的RCTRCT结果。结果。三级：设有对照组但未用随机方法分组。三级：设有对照组但未用随机方法分组。四级：无对照的病例观察。四级：无对照的病例观察。五级：专家意见。五级：专家意见。在治疗方面，国际公认大样本在治疗方面，国际公认大样本RCTRCT和和RCTRCT的系统
26、评的系统评价结果是证明某种疗法的有效性和安全性最可靠的价结果是证明某种疗法的有效性和安全性最可靠的依据（金标准）。目前发达国家已将依据（金标准）。目前发达国家已将SRSR和和RCTRCT作为制作为制定治疗指南的主要依据。定治疗指南的主要依据。2.2.增大样本含量，减少各种偏倚和随机误差，提增大样本含量，减少各种偏倚和随机误差，提高统计检验效能。高统计检验效能。大规模大规模RCTRCT消耗人力消耗人力,财力和时间财力和时间 多数单位没有条件作大规模多数单位没有条件作大规模RCTRCT 多数单个多数单个RCTRCT样本量小而不能得出准确可靠的结论样本量小而不能得出准确可靠的结论 系统评价系统评价/
27、Meta-/Meta-分析联合单个分析联合单个RCTRCT，增大了样本含，增大了样本含量量 高质量的高质量的MetaMeta分析与高质量的大样本多中心临床分析与高质量的大样本多中心临床实验一样被认为质量最高的证据级别。实验一样被认为质量最高的证据级别。3.3.评价文献中各研究结果的一致性，试图解评价文献中各研究结果的一致性，试图解决或调和不同研究间的矛盾结论。决或调和不同研究间的矛盾结论。4.4.发现某些单个研究未阐明的问题。发现某些单个研究未阐明的问题。5.5.避免重复研究避免重复研究 对以往的研究进行系统评价对以往的研究进行系统评价/meta-/meta-分析，分析，可以发现某些问题已有结
28、论，不必进行重可以发现某些问题已有结论，不必进行重复研究。复研究。6.6.使证据的使用更加方便使证据的使用更加方便 信息爆炸时代：每年有信息爆炸时代：每年有200200多万篇有关生物医学多万篇有关生物医学的文献发表在的文献发表在2 2万多种杂志上。万多种杂志上。临床医生需要系统评价临床医生需要系统评价/meta-/meta-分析有效地整合分析有效地整合已有的信息，从而为合理的决策提供依据。已有的信息，从而为合理的决策提供依据。7.7.及时转化和应用研究成果及时转化和应用研究成果 将多个质量较高的同质临床试验结果应用将多个质量较高的同质临床试验结果应用系统评价方法进行合成，得出可靠的结论，系统评
29、价方法进行合成，得出可靠的结论，将有效措施及时转化和应用于临床实践和将有效措施及时转化和应用于临床实践和决策。决策。SRSR（基于（基于RCTsRCTs）作为最高级别的证据，其）作为最高级别的证据，其方法本身必须正确，否则必然影响真实性方法本身必须正确，否则必然影响真实性和可靠性。因此，必须遵循规范、正确的和可靠性。因此，必须遵循规范、正确的方法进行研究。方法进行研究。1.1.选题选题选题和立题的基本原则选题和立题的基本原则 必要性：具有研究价值必要性：具有研究价值 实用性：解决临床问题实用性：解决临床问题 科学性：符合客观规律科学性：符合客观规律 可行性：具备相关条件可行性：具备相关条件 创
30、新性：不要重复他人的工作创新性：不要重复他人的工作Key points about identifying and commissioning reviews To avoid unnecessary duplication of effort,new systematic reviews should not be commissioned without a thorough search for published or ongoing systematic reviews.The search for completed or ongoing reviews should cover
31、key databases as well as contacting experts in the subject area.This exercise ideally should be carried out with input from information specialists.Appraising available reviewsAppraising available reviews What is the reviews objective?What sources were searched to identify primary studies?What were
32、the inclusion criteria and how were they applied?What criteria were used to assess the quality of primary studies and how were they applied?How were the data extracted from the primary studies?How were the data synthesised?If an identified review contains all the evidence that is needed to guide dec
33、ision-making,no further review may be required.Occasionally it may be possible to update or expand an existing good quality review.If no suitable reviews are identified,a new review may be commissioned.五要素原则：五要素原则：研究的受试对象（研究的受试对象（Patient,Patient,P P）主要的干预措施（主要的干预措施（Intervention,Intervention,I I;Comp
34、are,Compare,C C）研究的重要结果（研究的重要结果（Outcome,Outcome,O O）研究的设计方案（研究的设计方案（Study,Study,S S）提出问题提出问题-选题选题 两种格式：两种格式：限定对照：限定对照：干预措施干预措施A A与干预措施与干预措施B B相比治疗某疾病相比治疗某疾病 不限定对照：不限定对照：某干预措施治疗某疾病某干预措施治疗某疾病例例1 1：静脉硫酸镁静脉硫酸镁（干预措施（干预措施A A）与不注射硫酸镁相比与不注射硫酸镁相比（干预措施（干预措施B B）相比是否能降低急性心肌梗死患者相比是否能降低急性心肌梗死患者（研（研究对象）究对象）的短期死亡率的
35、短期死亡率（研究结果）？（研究结果）？-随机对照随机对照试验（试验（设计方案设计方案）的系统评价）的系统评价例例1 1：静脉硫酸镁与不注射硫酸镁相比是否能降低急性静脉硫酸镁与不注射硫酸镁相比是否能降低急性心肌梗死患者的短期死亡率心肌梗死患者的短期死亡率-随机对照试验的系统随机对照试验的系统评价评价提出问题-选题例例2 2、急性缺血性脑卒中用溶栓疗法是否能降低病死率、急性缺血性脑卒中用溶栓疗法是否能降低病死率和残废率和残废率随机对照试验的系统评价随机对照试验的系统评价 研究对象研究对象干预措施干预措施研究结果研究结果设计方案设计方案提出问题-选题问题的范围可宽可窄问题的范围可宽可窄范围较宽：包括
36、链激酶、尿激酶和范围较宽：包括链激酶、尿激酶和tPAtPA等所有溶栓制剂等所有溶栓制剂范围较窄：只包括尿激酶范围较窄：只包括尿激酶 范围的确定取决于多种因素范围的确定取决于多种因素:临床意义和价值临床意义和价值 基础理论是否支持基础理论是否支持 流行病学资料流行病学资料 推广价值推广价值 有无完成系统评价的可行性等。有无完成系统评价的可行性等。注意：注意：避免研究问题太窄：文献纳入量较少，推广性较差避免研究问题太窄：文献纳入量较少，推广性较差 避免研究问题太广：浪费资源、影响结果的真实性避免研究问题太广：浪费资源、影响结果的真实性 避免重复避免重复 避免在进行系统评价的过程中对研究问题作大的改
37、动避免在进行系统评价的过程中对研究问题作大的改动 研究问题改动后，应对文献检索、选择、评价作相应的研究问题改动后，应对文献检索、选择、评价作相应的调整调整提出问题-选题 2.2.注注 册册 选择题目，将题目和背景情况告之评价小组协调员，确选择题目，将题目和背景情况告之评价小组协调员，确定该题目是否已被注册定该题目是否已被注册 等待专家评审，确定是否有必要进行该题目的系统评价等待专家评审，确定是否有必要进行该题目的系统评价 如果该题目无人注册且有研究的价值，评价小组将通知如果该题目无人注册且有研究的价值，评价小组将通知你填写有关表格，确定你的注册资格你填写有关表格，确定你的注册资格3 3.撰写系
38、统评价计划书撰写系统评价计划书 根据根据Cochrane系统评价者手册系统评价者手册，撰写系统评价计，撰写系统评价计划书划书(protocol)(protocol)为什么要撰写系统评价计划书为什么要撰写系统评价计划书?系统评价多为回顾性，涉及主观判断系统评价多为回顾性，涉及主观判断-明确系统评价的方法明确系统评价的方法研究问题的定义研究问题的定义研究的选择、质量评价标准研究的选择、质量评价标准结果的分析和报告方法结果的分析和报告方法-减少偏倚和机遇的影响减少偏倚和机遇的影响系统评价计划书的组成系统评价计划书的组成 背景：选题、立题的依据背景：选题、立题的依据 系统评价的目的系统评价的目的 纳入
39、与排除原始研究的标准纳入与排除原始研究的标准 检索策略检索策略 系统评价的方法：选择、评价、提取数据、系统评价的方法：选择、评价、提取数据、分析数据分析数据 其它：封面、致谢、利益冲突、参考文献其它：封面、致谢、利益冲突、参考文献 时间安排、人员、经费、结果传播等时间安排、人员、经费、结果传播等背景：选题、立题的依据背景：选题、立题的依据包括包括4 4个部分个部分疾病概述：如疾病的定义、病因及疾病负担等；疾病概述：如疾病的定义、病因及疾病负担等；治疗现状概述；治疗现状概述；被评价干预措施概述，包括药理学、用法、当前临床被评价干预措施概述，包括药理学、用法、当前临床研究及其疗效等；研究及其疗效等
40、；本系统评价的必要性简述。本系统评价的必要性简述。李静，张庆，李静，张庆，Egger Mathias,Egger Mathias,静脉硫酸镁治疗急性心肌梗死的疗效和安全性评价的研究方案，中国循证医学杂静脉硫酸镁治疗急性心肌梗死的疗效和安全性评价的研究方案，中国循证医学杂志，志，20022002，2 2（3 3）：）：167 167 急性心肌梗死的死亡率和并发症发生率较高，有急性心肌梗死的死亡率和并发症发生率较高，有研究显示研究显示Mg具有舒血管作用，并可增加心肌细胞去极化具有舒血管作用，并可增加心肌细胞去极化的阈值，减少因心律不齐而导致象缺血、梗塞等损伤性事的阈值，减少因心律不齐而导致象缺血、
41、梗塞等损伤性事件的发生。在心肌梗死后早期静脉使用硫酸镁是一种有希件的发生。在心肌梗死后早期静脉使用硫酸镁是一种有希望限制梗死面积，预防严重心律失常、降低死亡率的治疗望限制梗死面积，预防严重心律失常、降低死亡率的治疗措施。但是针对急性心梗的病人使用措施。但是针对急性心梗的病人使用Mg治疗尚存在一治疗尚存在一定的争议，多个早期的临床试验和定的争议，多个早期的临床试验和Meta-分析显示分析显示Mg治疗治疗可降低死亡率，但后来有一大型的临床试验却证明其无效。可降低死亡率，但后来有一大型的临床试验却证明其无效。背景：选题、立题的依据背景：选题、立题的依据系统评价的目的系统评价的目的 通常用一句话描述，
42、包括干预措施、疾病或（和）通常用一句话描述，包括干预措施、疾病或（和）对象、研究目的等。对象、研究目的等。目的目的 根据起病时间（根据起病时间（66小时，小时，6+6+小时）、是否使用小时）、是否使用溶栓剂、镁的用量（溶栓剂、镁的用量（75mmol75mmol，75+mmol75+mmol），分层评价），分层评价静脉硫酸镁对急性心肌梗死患者死亡率和并发症发生静脉硫酸镁对急性心肌梗死患者死亡率和并发症发生率的影响。率的影响。李静，张庆，李静，张庆，Egger Mathias,Egger Mathias,静脉硫酸镁治疗急性心肌梗死的疗效和安全性评价的研究方案，中国循证医学杂静脉硫酸镁治疗急性心肌梗
43、死的疗效和安全性评价的研究方案，中国循证医学杂志，志，20022002，2 2（3 3）：）：167 167 制定纳入与排除原始研究的标准制定纳入与排除原始研究的标准研究类型研究类型：确定纳入研究的设计方案，有无语种限制：确定纳入研究的设计方案，有无语种限制 通常纳入随机对照试验或半随机对照试验，但在特殊通常纳入随机对照试验或半随机对照试验，但在特殊情况下也可纳入非随机对照试验。情况下也可纳入非随机对照试验。研究对象研究对象：患有某种疾病的特定人群：患有某种疾病的特定人群 包括确定疾病种类或亚型；研究对象特征包括确定疾病种类或亚型；研究对象特征(年龄、性年龄、性别、种族、教育程度、疾病类型、疾
44、病的某些特征别、种族、教育程度、疾病类型、疾病的某些特征)及其及其场所（社区、医院、疗养院场所（社区、医院、疗养院)；有无研究亚组等；有无研究亚组等纳入标准：纳入标准：确定纳入的研究的标准确定纳入的研究的标准例：例：初次发生初次发生AMIAMI或高度怀疑或高度怀疑AMIAMI的患者，病程的患者，病程2424小时内小时内 根据临床症状、酶学和根据临床症状、酶学和ECGECG 不考虑年龄、性别、梗塞部位和面积不考虑年龄、性别、梗塞部位和面积 亚组人群：亚组人群：-AMI-AMI发病发病6h,66h,6+h h-硫酸镁剂量：硫酸镁剂量：75mmol/L75mmol/L，7575+mmol/Lmmol
45、/L 李静，张庆，李静，张庆，Egger Mathias,Egger Mathias,静脉硫酸镁治疗急性心肌梗死的疗效和安全性评价的研究方案，中国循证医学杂静脉硫酸镁治疗急性心肌梗死的疗效和安全性评价的研究方案，中国循证医学杂志，志，20022002，2 2（3 3）：）：167 167 纳入标准纳入标准 确定研究的干预措施确定研究的干预措施 确定要比较的措施确定要比较的措施 确定对照组的措施确定对照组的措施例：例：-干预措施：静脉硫酸镁干预措施：静脉硫酸镁+常规治疗常规治疗-对照组措施：常规治疗对照组措施：常规治疗干预措施：干预措施：李静，张庆，李静，张庆，Egger Mathias,Egg
46、er Mathias,静脉硫酸镁治疗急性心肌梗死的疗效和安全性评价的研究方案，中国循证医学杂静脉硫酸镁治疗急性心肌梗死的疗效和安全性评价的研究方案，中国循证医学杂志，志，20022002，2 2（3 3）：）：167 167 主要指标：特异性指标及终点指标主要指标：特异性指标及终点指标(如发病率、死亡率、复如发病率、死亡率、复发率、病人的生活能力、生存质量和工作能力等发率、病人的生活能力、生存质量和工作能力等)次要指标：中间指标次要指标：中间指标(如降低血压、改善实验室指标等）如降低血压、改善实验室指标等）例：例：主要指标：主要指标：5 5周内的总死亡率周内的总死亡率 次要指标：并发症：次要指
47、标：并发症：心室纤颤；房室传导阻滞；心动过缓；心力衰竭；心源性休心室纤颤；房室传导阻滞；心动过缓；心力衰竭；心源性休克；严重低血压；面部潮红克；严重低血压；面部潮红纳入标准纳入标准结果测量指标：结果测量指标：用排除标准来排除具有影响结果的因素的文献。用排除标准来排除具有影响结果的因素的文献。如相同或相似或内容重复报道文献、对一个临如相同或相似或内容重复报道文献、对一个临床试验分期（初期、中期、终期）报告的文献、无床试验分期（初期、中期、终期）报告的文献、无必需的基本数据或不能从原文中推导出基本数据的必需的基本数据或不能从原文中推导出基本数据的文献。文献。排除标准排除标准从纳入文献中排除从纳入文
48、献中排除例：本科医学教育例：本科医学教育PBL PBL 教学教学模式效果的系统评价模式效果的系统评价 ：纳入标准：研究类型为随机对照实验；研究对纳入标准：研究类型为随机对照实验；研究对象为医学院校本科学生；分别采用象为医学院校本科学生；分别采用 PBL PBL 教学法教学法和和 LBL LBL 教学法对试验组和对照组进行教学；测教学法对试验组和对照组进行教学；测定指标为学生理论考试成绩和满意度调查问卷。定指标为学生理论考试成绩和满意度调查问卷。排出标准：临床实习阶段的本科学生；未进行排出标准：临床实习阶段的本科学生；未进行对比研究，如只做了对比研究，如只做了 PBL PBL 教学；无计数或计量
49、教学；无计数或计量资料或研究效应指标不具有特异性及统计学意义。资料或研究效应指标不具有特异性及统计学意义。检索策略（文献检索计划）检索策略（文献检索计划）电子检索电子检索 根据研究问题确定检索词、检索数据库、语种根据研究问题确定检索词、检索数据库、语种通常有三套检索式：通常有三套检索式：1 1）用于检索疾病相关情况的检索式；）用于检索疾病相关情况的检索式；2 2）用于检索想要评价的干预措施；）用于检索想要评价的干预措施；3 3）用于检索准备纳入试验的设计类型（如）用于检索准备纳入试验的设计类型（如RCTRCT）。）。手工检索手工检索3 3）专业数据库、会议论文集、毕业论文、专著、专业数据库、会
50、议论文集、毕业论文、专著、科研资助机构、政府工作报告、医药公司等科研资助机构、政府工作报告、医药公司等2 2）英文数据库：英文数据库：MedlineMedline、EmbaseEmbase、CochraneCochrane、SCISCI等等确定数据库确定数据库1 1）中文数据库：中文数据库：CBMCBM、VIPVIP、CNKICNKI等等检索策略（文献检索计划）检索策略（文献检索计划）1)1)电子数据库没有收录所有的试验报告（未发表文献）电子数据库没有收录所有的试验报告（未发表文献）2 2）即使存在电子数据库中，也可能因没被标注索引而不）即使存在电子数据库中，也可能因没被标注索引而不易检出易检
