1、2 创新医疗器械相关法规及标准性文件?创新医疗器械特别审批程序试行?食药监械管202113号2021年2月7日发布，并于2021年3月1日起施行 3 n 至2021 年10月26日，共收到创新医疗器械申请共262项，已审查225项，同意按创新程序审批的有37项。n总体通过率为16.7%。审查工作情况4 n 专利问题。最多n 缺乏显著临床价值的支持性资料。n 不属于国内首创。n 不属于国际技术领先。n 产品未定型。n 查新报告不合格。常见的不同意理由5 创新医疗器械专利审查实务介绍6 创新医疗器械的界定条件专利局部 申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术创造专利权，或者依法通
2、过受让取得在中国创造专利权或其使用权；或者核心技术创造专利的申请已由国务院专利行政部门公开。7 专利局部的主要问题n创造专利文件不全n专利申请未公开n创造专利的专利权人与申请人不符n非创造专利n专利内容与申请产品不一致n不是产品核心技术n文件混乱8 专利类型创造专利；实用新型专利；外观设计专利专利文件专利证书通知书；权利要求书；说明书；专利登记簿副本专利受让转让；许可独占许可；排他许可；普通许可；分许可；穿插许可9 专利文件类型合格类型：创造专利证书；创造专利申请公布通知书；创造专利申请进入实质审查阶段通知书；创造专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予创造专利通知书等。不合格类型：外观设计
3、专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；创造专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。10 合 格11 合 格12 合 格13 合 格14 不合格15 不合格16 专利局部主要问题实例-创造专利文件不全n实例1：n 申请人仅提交了创造专利证书，但未提交权利要求书、说明书等其他文件。n实例2：n 申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供产品创造专利状态的相关文件。17 专利局部主要问题实例-创造专利文件不全n实例3：n 申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供专利已公开的相关文件，仅提供了创造专利申请文件首页。1
4、8 专利局部主要问题实例-申请未公开n实例1：n 申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交的是创造专利申请受理通知书。n实例2：n 申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交的是国际申请进入中国国家阶段通知书。19 专利局部主要问题实例-创造专利权人与申请人不符n实例1：n 申请人的创造专利文件显示，专利权人是企业法人代表或技术研发人员，不是申请人。且无转让的证明性文件。n实例2：n 境内申请人提交的创造专利中，专利权人是另一医疗器械企业，未提交转让协议或专利权许可的相关文件。20 专利局部主要问题实例-创造专利权人与申请人不符n实例3：n 申请人的创造专利文件显示，专利权人是科研院
5、所，而不是申请人，且未提交相关受让资料。21 专利局部主要问题实例-非创造专利n实例1：n 申请人提交的专利文件为实用新型或外观的专利，未提供创造专利的相关文件。n实例2：n 申请人提交的创造专利是境外专利主管机构的批准文件，不是中国专利主管机构出具的相关文件。22 专利局部主要问题实例-非创造专利n实例3：申请人提交的专利文件为PCT申请文件。23 专利局部主要问题实例-专利内容与产品不一致n实例1：n 创造专利中产品与申请产品不一致。n实例2：n 创造专利中产品应用领域与申请产品的应用领域不一致。24 专利局部主要问题实例-不是产品核心技术n实例1：n 申请人提交的创造专利所涵盖的技术不是
6、实现产品预期工作原理/作用机理的关键技术。n实例2：n 是核心技术，但该企业已有同类产品获准按特别程序审批，属重复申报。25 专利局部主要问题实例-文件混乱n实例1：n 申请人将全部创造、实用新型、外观的专利文件一并提交，对审查效率有一定影响。n实例2：n 文件准备质量较差，装订顺序混乱，影响审查效率。26 创新医疗器械审查及技术审评操作流程介绍27 审查工作流程境内申请初审境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监视管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监视管理部门对申报工程是否符合要求进展初审，并于20个工作日内出具初审意见。符合要求的，申报资料及初审意见一并报送总局受理部门。了
7、解企业情况 加强属地监管28 审查工作流程境外申请形式审查境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请，食品药品监管总局行政受理效劳中心对申报资料进展形式审查，对符合程序规定的形式要求的予以受理。29 审查工作流程食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进展审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。目前，中心内部尚无网络办公流程。30 受理部门通知书发送及资料归档预审会审确认综合业务处具体负责人员打印通知书审查办负责人签发综合业务处任务分解岗位结果公示申请综合业务处负责人复核审查办负责人签发同意不同意综合业务处负责人复核办公室网上公示创
8、新医疗器械特别审批申请审查工作根本流程32 审查工作流程-预审资料完备性文件是否齐全、正确专家组组成专家类型根底研究、临床应用专家数目回避专家参与研发利益冲突33 审查工作流程-会审审查专家应具备的条件：坚持原那么，作风正派，认真负责，廉洁公正。在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，在本行业领域享有较高声誉和威望，一般应具有正高以上专业技术职称。熟悉有关医疗器械管理法规，并对医疗器械评价工作有一定经历。在担任审查专家期间，除在本单位任职外，不能在医疗器械生产、经营企业任职含参谋或从事医疗器械研究开发有偿咨询事务。专家组长一般应为本行业领军人物或院士。34 审查工作流程-会审35 审查工作流
9、程-确认-创新医疗器械审查办公室召开成员工作会，对专家意见进展确认。-审查结果为“同意的，按程序进展公示。同时对创新医疗器械的管理类别进展界定。-审查结果为“不同意的，制作审查结果通知书，同时告知不同意理由。-成员工作会上达成的决议以纪要形式记录。-综合业务处负责创新医疗器械审查办公室的日常工作。36 审查工作流程-通知单发放创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人、注册管理部门和形式审查部门。对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监视管理部门。同意按特别程序进展审批的第三类创新医疗器械，审查结果通知书复印件同时送至中心相关业务处室。37 审查工作流程-公示经
10、创新医疗器械审查办公室审查，对拟进展特别审批的申请工程，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。38 审查工作流程-异议的处理来源：申请人对审查结论及不同意理由的质疑；其他企业或个人对公示产品的创新性质疑。时间：申请人收到审查结果通知书后；拟同意按特别程序进展审批产品的公示期内。文件要求：一般需提交正式的书面文件。39 审查工作流程-异议的处理处理流程：综合业务处接收后，在创新医疗器械审查办公室成员工作会上提出讨论。创新医疗器械审查办公室集体研究处理意见。涉及技术问题的，由
11、原专家组进展核实、复审，并在成员工作会上进展汇报。综合业务处将处理结果告知异议提交人。40 41 对创新医疗器械的技术审评工作，按照早期介入、专人负责、科学审评的原那么，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理并加强与申请人的沟通交流。对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监视管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，优先进展体系检查或考核。42 业务处室指定具有较丰富工作经历的审评人员作为其专门审评员。如无特殊原因，专门审评员一般不得变更。专门审评员对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进展审核，并将审核结果通知申请人。同意进展沟通交流的，应当明
12、确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等。43 沟通交流的范围沟通交流的范围一重大技术问题；一重大技术问题；二重大平安性问题；二重大平安性问题；三临床试验方案；三临床试验方案；四阶段性临床试验结果的总结与评价；四阶段性临床试验结果的总结与评价；五其他需要沟通交流的重要问题。五其他需要沟通交流的重要问题。44 沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。45 变更的处理如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械平安性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。46 终止程序：一申请人主动要求终止的；二申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；三申请人提供伪造和虚假资料的；四经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。需要更多的信息？需要更多的信息？n浏览网站：浏览网站：n个人联系方式：个人联系方式：n办公办公 ：010-68390634010-68390634；谢 谢
