1、?一次性使用一次性使用(shyng)无菌医疗器械监督管理方法无菌医疗器械监督管理方法?暂行暂行局令第局令第24号号?一次性使用无菌医疗器械监督管理方法?(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行(shxng)。二年十月十三日 第一页，共二十三页。第一章第一章 总总 那么那么(n me)v第一条第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安、有效，依据保证产品平安、有效，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?制定本方法。掌握制定本方法。掌握(zhngw)v第二条第二条 本方法所称一次
2、性使用无菌医疗器械以下简本方法所称一次性使用无菌医疗器械以下简称无菌器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效称无菌器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。期内一次性直接使用的医疗器械。v 无菌器械按无菌器械按?一次性使用无菌医疗器械目录一次性使用无菌医疗器械目录?以下简以下简称称?目录目录?实施重点监督管理。实施重点监督管理。?目录目录?(见附件见附件)由国家由国家药品监督管理局公布并调整。药品监督管理局公布并调整。v第三条第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本方法。经
3、营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本方法。第二页，共二十三页。第二章第二章 生产生产(shngchn)的监督管理的监督管理熟悉熟悉v第四条第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局公布的生产无菌器械应执行国家药品监督管理局公布的?无菌医疗器具生产管理标准无菌医疗器具生产管理标准?及无菌器械的及无菌器械的?生产实施细那生产实施细那么么?。v 无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂合格的不得出厂(ch chng)。v第五条第五条 生产无菌器械应按生产无菌器械应按?生产实施细那么生产实施细那么?的要求采购的要求采购材料、部
4、件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。题据和记录应保存至产品有效期满二年。题34v 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供给或采购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供给或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。品有效期等。第三页，共二十三页。v 第六条第六条 生产企业应从符合生产企业应从符合?生产实施细那么生产实施细那么?规定条件规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装
5、，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。v 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。v第七条第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员企业的销售人员(rnyun)应在销售所在地药品监督管理部门登应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具以下证明：记。销售时应出具以下证明：v一一 加盖本企业印章的加盖本企业印章的?医
6、疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证?、?医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证?的复印件及产品合格证；的复印件及产品合格证；v二二 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；三授权范围；三 销售人员的身份证。销售人员的身份证。第四页，共二十三页。v 第八条第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理请办理?医疗
7、器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证?的变更手续后，向的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理国家药品监督管理局申请办理?医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证?的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起日起30个工作日内给予变更。题个工作日内给予变更。题35v 企业名称变更后，无菌器械企业名称变更后，无菌器械(qxi)的小、中、大包装标的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。装即停止使用，新、旧包装不得混用。v 第九条第九条 生
8、产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格前方能生产。审查和产品抽样检测，合格前方能生产。第五页，共二十三页。v第十条第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格前方可督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格前方可恢复生产，连续停产二年以上的，
9、其产品注册证书自行失效。恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。v第十一条第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存题，生产企业必须立即封存(fngcn)该批号产品，并通知有关该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。内，报告所在地省级药品监督管理部门。v第十二条第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合监督检查中，发现生产企业有不符合?生生产实施细那么产实施细那么?要求的，由实施监督检查的药品
10、监督要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。管理部门责令其限期整改。第六页，共二十三页。v 第十三条第十三条 生产企业不得有以下行为：生产企业不得有以下行为：v一一 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件v二二 出租或出借本生产企业有效证件；出租或出借本生产企业有效证件；v三三 违反规定采购零部件或产品包装；违反规定采购零部件或产品包装；v四四 伪造或变造生产购销票据伪造或变造生产购销票据(pio j)、生产原始记录、生产原始记录、产品批号；产品批号；v五五 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品
11、包装不按规定处理；按规定处理；v六六 擅自增加产品型号、规格；擅自增加产品型号、规格；v七七 企业销售人员代销非本企业生产的产品；企业销售人员代销非本企业生产的产品；v八八 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。集贸市场无菌器械交易。第七页，共二十三页。第三章第三章 经营经营(jngyng)的监督管理掌的监督管理掌握握v第十四条第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、
12、防虫鼠和防异物污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。混入等设施，符合产品标准的储存规定。v第十五条第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况(qngkung)。v 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责号规格、生产批号
13、、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。题人签名等。题36第八页，共二十三页。v 第十六条第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。题存到产品有效期满后二年。题37v 第十七条第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具以经营企业销售人员销售无菌器械，应出具以下证明：下证明：v 一一 加盖本企业印章加盖本企业印章(ynzhng)的的?医疗器械经营企业许医疗器械经营企业许可证可证?、?医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证?的复印件及产品合
14、格证；的复印件及产品合格证；v 二二 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；明确其授权范围；v 三三 销售人员的身份证。销售人员的身份证。第九页，共二十三页。v 第十八条第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营
15、企业和使用单位使用单位(dnwi)停止销售或使用。对不合格产品，应在所停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。在地药品监督管理部门监督下予以处理。v 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。社会公告，主动收回不合格产品。v 第十九条第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无不能指明不合格品供货者的，视为
16、从无?医疗器械经营企医疗器械经营企业许可证业许可证?的企业购进产品。的企业购进产品。第十页，共二十三页。v第二十条 经营无菌器械不得有以下行为：v 一 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；v 二 伪造或冒用?医疗器械经营企业许可证?；v 三 出租或出借?医疗器械经营企业许可证?；v 四 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；v 五 无购销记录或伪造、变造购销记录；v 六 从非法渠道采购无菌器械；v 七 向城乡集贸市场提供(tgng)无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。第十一页，共二十三页。第四章第四章 使用的监督使用的监督(jind)掌握掌握v第二十一条第二十一条 医疗机构应
17、从具有医疗机构应从具有?医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证?或或?医医疗器械经营企业许可证疗器械经营企业许可证?的企业购进无菌器械。的企业购进无菌器械。v 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。查到每批无菌器械的进货来源。v 一从生产企业采购无菌器
18、械，应验明生产企业销售人员一从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员(rnyun)出出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。v 二从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的二从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。证明，所出具证明的内容按第十七条规定。第十二页，共二十三页。v第二十二条第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理
19、，并做好记录不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录(jl)。v 医疗机构不得重复使用无菌器械。医疗机构不得重复使用无菌器械。v第二十三条第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。不得擅自处理。题题38v 经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。部门的监督下予以处理。v第二十四条第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合
20、格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无指明不合格品供货者的，视为从无?医疗器械经营企业许医疗器械经营企业许可证可证?的企业购进产品。的企业购进产品。第十三页，共二十三页。v第二十五条第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良医疗机构使用无菌器械发生严重不良(bling)事件时，应事件时，应在事件发生后在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。政部门。题题39v 第二十六条第二十六条 医疗机构不得有以下行为：医疗机构不得有以下行为：v
21、 一一 从非法渠道购进无菌器械；从非法渠道购进无菌器械；v 二二 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；v 三三 使用过期、已淘汰无菌器械；使用过期、已淘汰无菌器械；v 四四 使用无使用无?医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证?、无医疗器械产品合格、无医疗器械产品合格证的无菌器械。证的无菌器械。第十四页，共二十三页。第五章第五章 无菌器械的监督检查无菌器械的监督检查(jinch)掌掌握握v 第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查方案，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查方案，报国家药品监督管理局备案(bi n)后组织
22、实施。v 国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。v 第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。题40第十五页，共二十三页。第六章第六章 罚罚 那么那么(n me)v第二十九条第二十九条 未取得未取得?医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证?生产无菌生产无菌器械的，依据器械的，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第三十五条处第三十五条处分。分。v 已取得已取得?无菌器械产品注册证无菌器械产品注册证?
23、的企业的企业(qy)新建、改建厂新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用的；伪造或冒用?医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证?，擅自增加无菌，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据器械型号、规格的，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第三第三十五条处分。十五条处分。v 第三十条第三十条 未取得未取得?医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证?生产无生产无菌器械的，伪造或冒用他人菌器械的，伪造或冒用他人?医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证?的，依据的，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督
24、管理条例?第三十六条处分。第三十六条处分。第十六页，共二十三页。v第三十一条第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据械的，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第三十七条处分。第三十七条处分。v 第三十二条第三十二条 未取得未取得?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证?经经营无菌器械的，依据营无菌器械的，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第三十第三十八条处分。八条处分。v 第三十三条第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期经营无产品注册证、无合格证明、过期(guq)、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠
25、道购进无菌器械的，失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第三十九条处分。第三十九条处分。v 第三十四条第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据品注册证书的，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第四十条处第四十条处分。分。第十七页，共二十三页。v 第三十五条第三十五条 医疗机构使用无医疗机构使用无?医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证?、无、无合格证
26、明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据购进无菌器械的，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第四十二第四十二条处分。条处分。v第三十六条第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按当销毁未进行销毁的，按?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第第四十三条处分。四十三条处分。v第三十七条第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本方法规定，有以下行为之一的，由县级以上药品监督管理本方法规定，有以下
27、行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予部门责令改正，给予(jy)警告，并处警告，并处1万元以上万元以上3万以下罚款：万以下罚款：第十八页，共二十三页。v一 生产企业违反?生产实施细那么?规定(gudng)生产的；v二 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；v三 生产企业销售其他企业无菌器械的；v四 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；v五 经营不合格无菌器械的；v六 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；v(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。第十九页，共二十三页。v 第三十八条
28、第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令责令(zlng)改正，并处以改正，并处以5000元以上元以上2万以下罚款。万以下罚款。v第三十九条第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以管理部门予以警告，责令停
29、止经营，并处以5000元以上元以上2万元以万元以下罚款。下罚款。v第四十条第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本方法规定，有以无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本方法规定，有以下行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：下行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：v一一 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；v二二 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；v三三 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；经营或使用小包装已破损
30、、标识不清的无菌器械的；v四四 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。第二十页，共二十三页。第七章第七章 附附 那么那么(n me)v第四十一条第四十一条 本方法由国家药品监督管理局负责本方法由国家药品监督管理局负责(fz)解释。解释。v 第四十二条第四十二条 本方法自公布之日起实施。本方法自公布之日起实施。第二十一页，共二十三页。v 附件：附件：v v 一次性使用无菌医疗器械产品目录一次性使用无菌医疗器械产品目录v v v 序号 产品(chnpn)名称 产品(chnpn)标准 产品(chnpn)类别v v 1 一次性使用无菌注射器 G
31、B 158101995 三类 v v 2 一次性使用输液器 GB 83681998 三类 v v 3 一次性使用输血器 GB 83691998 三类 v v 4 一次性使用滴定管式输液器YY 02861996 三类 v v 5 一次性使用无菌注射针 GB 1581119 9 5 三类 v v 6 一次性使用静脉输液针 YY 002890 三类 v v 7 一次性使用塑料血袋 GB 1423293 三类 v v 8 一次性使用采血器 YY 011593 三类 第二十二页，共二十三页。内容(nirng)总结一次性使用无菌医疗器械监督管理方法。无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。经验(jngyn)证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的。三 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的。一次性使用无菌医疗器械产品目录第二十三页，共二十三页。
