1、2023-1-13医疗机构ISO9000内审案例医疗机构医疗机构ISO9000内审内审案例案例医疗机构ISO9000内审案例东莞德信诚相关培训课程：东莞德信诚相关培训课程：A01 ISO9001:2008内审员培训班内审员培训班(ISO9001内审员内审员)A02 ISO14001:2004内审员培训班内审员培训班A03 ISO/TS16949:2009内审员培训内审员培训A04 OHSAS18001:2007标准理解及内审员培训标准理解及内审员培训A05 IECQ-HSPM QC080000内审员培训内审员培训A06 ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训医疗器械质量体系内审员
2、培训A07 SA8000社会责任内审员培训社会责任内审员培训(SA8000内审员内审员)A08 ICTI玩具商业行为守则内审员培训班玩具商业行为守则内审员培训班A09 ISO14064:2006内审员培训班内审员培训班A10 GB/T23331-2009能源管理体系内审员培训能源管理体系内审员培训A15 量规仪器校验与管理实务课程量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训仪校员培训 内校员培训内校员培训)A16 ISO管理代表及体系推行专员训练营管理代表及体系推行专员训练营A17 ISO文控员培训文控员培训/文管员培训实务课程文管员培训实务课程A18 优秀管理者代表训练营优秀管理者代表训练营(MR
3、管理代表训练管理代表训练)医疗机构ISO9000内审案例内部审核案例分析医疗机构ISO9000内审案例事实与推断n仔细阅读下面的段落，并确定每个描述是事实还是推断,定义如下：n事实；能根据下列短文确定的陈述。n推断：根据知道的事情对未知事情的陈述。医疗机构ISO9000内审案例短文n李林海是AB公司的设计工程师，他被通知上午11点钟到王明的办公室开会，主要讨论一宗大订单的详细规范。在去王明办公室的路上，他遇到了事故，受了重伤。王明接到李林海出事的消息时，李林海已被送往医院做X光透视。王明给医院打电话想问一下情况，但好像没人知道李林海的任何情况，很可能王明打错医院的电话了。医疗机构ISO9000
4、内审案例事实与推断判定n(1)李林海先生是一个设计工程师。n(2)李林海先生要去见王明先生。n(3)李林海先生要去参加的会定在上午11点开始。n(4)该事故发生在RS公司。n(5)李林海被送到医院做X光透视。n(6)王明打电话询问的医院里没有人知道李林海的情况。n(7)王明打错了医院的电话。医疗机构ISO9000内审案例案例一n在一家制药厂，一位审检员发现，由于供货厂的设备事故不能供货，采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就向一家新的供货厂订购了一批塑料托垫。医疗机构ISO9000内审案例案例一n不符合事实描述：采购部在没有同任何其他部门商量的情况，就向一家新的供货厂（厂）订购了一批塑料托垫
5、。医疗机构ISO9000内审案例案例一n不符合条款：ISO9001：2000之7.4.1条款要求医疗机构ISO9000内审案例案例一n理由：在采购前没有对新的供方提供产品的能力进行评价。医疗机构ISO9000内审案例案例二n审核员来到质量管理办公室检查质量管理体系审核的实施情况，查阅了最近两次的审核记录，有不少不合格项已经采取了纠正措施，但是没有验证其效果，负责审核工作的工程师解释说，我还有许多其他工作，实在是忙不过来，好在已经采取了纠正措施也就达到审核目的了。医疗机构ISO9000内审案例案例二n不符合事实描述：查质量管理办公室最近两次质量管理体系审核记录，不少不合格项已采取了纠正措施，但没
6、有效果验证记录。医疗机构ISO9000内审案例案例二n不符合8.2.2条款要求：医疗机构ISO9000内审案例案例二n理由：质量管理办公室未对内审的纠正措施实施验证并报告。医疗机构ISO9000内审案例案例三n六车间装配工段，在对批号为NO.123的50件零件进行了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，50件零件已全部完成，无法再进行超声波检测了。医疗机构ISO9000内审案例案例三n不符合事实描述：查六车间装配工段，已完成了对焊工序，批号为NO.123的50件零件遗漏了超声波检测，发现时已无法再进行超声波检测。医疗机构ISO9000内审案例案例三n不符合8.2.4条款要求：医疗机构ISO
7、9000内审案例案例三n理由：未在产品实现过程的适当阶段予以检测，批号为NO.123的50件零件漏了超声波检测。医疗机构ISO9000内审案例案例四n公司质量手册第三版16.1节规定：“雇用代理机构的人员参与生产线或检验时，应对他们进行一天的培训课程，使他们熟悉公司的质量控制程序”。审核员问及最近参加工作的这类人员培训情况并要求看培训有效性的评价记录，质量控制员（教师）说：“我确实对他们进行培训但没有有效性评价和培训记录”。医疗机构ISO9000内审案例案例四n不符合事实描述：公司质量手册规定：“雇用人员参与生产线或检验时，应对他们进行培训”，审核要求看培训和有效性评价记录，质量控制员说：“我
8、确实对他们进行过培训，但没有有效性评价和培训记录”。医疗机构ISO9000内审案例案例四n不符合6.2.2条款要求：医疗机构ISO9000内审案例案例四n理由：质量控制员未对培训的有效性进行评价，并记录。医疗机构ISO9000内审案例案例五n审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“需方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电力电子元器件，指定要安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的元器件是否经过验证，仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段”。医疗机构ISO9000内审案例案例五n不符合事实描述：
9、审核员在元器件仓库中发现六箱用户提供组装的元器件，问是否经过验证，仓库主任说：“用户提供的元器件，质量由他们负责，我们不用验证，再说我们没有检验手段”。医疗机构ISO9000内审案例案例五n不符合7.5.4条款要求：医疗机构ISO9000内审案例案例五n理由：未对用户提供的电子元件进行验证。医疗机构ISO9000内审案例案例六n某厂五车间的一台设备，工艺规程上规定应在20020的温度下运行，但审核时发现该设备运行温度的实测值是240，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在160-250温度范围内运行，主任说，我们规定20020是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影
10、响。医疗机构ISO9000内审案例案例六n不符合事实描述：查五车间一台设备，工艺规定应在200+20温度下运行，但现场审核时该设备运行温度实测值为240。医疗机构ISO9000内审案例案例六n不符合7.5.1条款要求：医疗机构ISO9000内审案例案例六n理由：未按规定对产品实现过程中设备温度进行有效控制。医疗机构ISO9000内审案例案例七n在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道如果两个压痕靠得太近，测得的结果将是不准确的，问他为什么还是这样做时，此工人说他是看人家操作而学着样子干的，而不按作业指导书的要求那么干。医疗机构ISO9000内审案例案例七n不合事实描述
11、：在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道两个压痕靠得太近，测得的结果将是不准确的，他说只看别人操作而学的。医疗机构ISO9000内审案例案例七n不符合6.2.2条款要求：医疗机构ISO9000内审案例案例七n理由：从事原材料检验工作的人没有培训，不具备相应的能力。医疗机构ISO9000内审案例案例八n工厂已进行了三次内部质量管理体系审核，每次都查出一批不合格项，并制定了纠正措施计划，三次内审发现的38项不合格项的纠正措施计划均已完成，但完成情况只有部分记录可查，而一部分纠正措施计划，如设计科的5项（计划编号为93-04至93-08）铸工车间的3项（计划编号为93-1
12、1至93-13）均无完成情况的记录。医疗机构ISO9000内审案例案例八n不符合事实描述：工厂三次内审发现的38项不合格项的纠正措施计划，均已完成，查设计科的5项（计划编号为93-04至93-08）铸工车间的3项（计划编号为93-11至93-13）无完成情况记录。医疗机构ISO9000内审案例案例八n不符合8.2.2条款要求医疗机构ISO9000内审案例案例八n理由：没有纠正措施完成情况的质量记录。医疗机构ISO9000内审案例案例九n在生产车间审核员发现一张图纸，上面有一尺寸用钢笔作了修改，并有设计科长李的签名，车间主任说，此尺寸是这台产品的关键尺寸，尺寸的修改有助于产品性能的改善。医疗机构
13、ISO9000内审案例案例九n不符合事实描述：在生产车间发现一张图纸，上面有一尺寸用钢笔作了修改医疗机构ISO9000内审案例案例九n不符合7.3.7条款要求：医疗机构ISO9000内审案例案例九n理由：设计更改必须按程序进行，有一定批准手续，不能用钢笔修改，即使签字也不行。医疗机构ISO9000内审案例案例十n审核员对第一人民医院进行审核时，要求查看护理室护士工作规程，但除了涉及个别病人的具体注意事项（如“无盐食物”）外，没有订立工作规程，对于如何注射或病人心脏停止跳动时应作的处理均未订立工作规程。医疗机构ISO9000内审案例案例十n护士在培训阶段已多次学习注射及心脏起博等技术，因此不需订立这些日常操作的工作规程，因而本案例无不合格。2023-1-13医疗机构ISO9000内审案例
