1、ISO9000:2000核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10005ISO10006ISO10007ISO10013ISO/TR10014ISO10015ISO/TR10017 质量管理原理选择和使用指南 小型企业的应用ISO9000:2000标准的总体结构ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语ISO9001:2000 质量管理体系 要求ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南ISO19011:2001 质量管理和（或）环境管理体系审核指南第一部分：第一部分：4 4个核心标准个核心标准第二部分：
2、其他标准第二部分：其他标准ISO9000:2000标准的总体结构第三部分：技术报告第三部分：技术报告ISO/TR10014:1998 质量经济性管理指南ISO/TR10017:1999 ISO9001:1994中的统计技术指南根据ISO/TC176的计划，ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10013和ISO10015等也将经修订后以技术报告的形式发布。第四部分：小册子第四部分：小册子1.质量 一组固有特性满足要求的程度。注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就 有的，尤其是那种永久的特性。理解要点 a
3、.质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量。b.要求可以是明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望。c.要求具有相对性（不同的顾客或相关方具有不同的要求）和时间 性，是动态的。d.对于质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力、管理 的协调性等反映其质量水平。e.对于过程而言，过程的能力、过程的稳定性、可靠性、先进性和 工艺水平等反映其质量水平。（部分）2.过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注：一个过程的输入能常是其他过程的输出。组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通 常称之为“特殊
4、过程”。各项活动，必须使用与所开展的活动相 适应的资源，包括人员、设施、工作环境、信息、资金等。过程是一个活动的系统。即由输入、输出、资源和活动构成的 一组相互关联和相互作用的要素。因此，一个过程可能包括多 个子过程。理解要点 a.过程含有四要素：输入、输出、活动和资源。b.产品的实现过程会产生增值，而有关的“支持过程”（如管理过程）不会直接产生增值，但对于体系管理来说是必不可少的。c.过程的输出应可测量，因此，质量目标的实现情况可以通过对每个 过程的输出结果进行测量来确定。（部分）（部分）3.程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通
5、常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。理解要点 a.为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法。b.程序文件通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目的范围，做 什么和谁来做，何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件，以 及如何对活动进行控制和记录等。c.制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序不断优 化。（部分）4.产品 过程的结果。注：有四种通用的产品类别：服务（如运输）、软件（如计算机程 序、字典）、硬件（如发动机机械零件）、流程性材料（如润 滑油）。服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完 成一项活动的结果。服务的
6、提供可以涉及，例如：在顾客提供 的有形或无形产品上所完成的活动、无形产品的交付（如知识 传授方面的信息提供）、为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。质量保证主要关注预期的产品。理解要点 a.与过程的定义联系起来，发现过程的输出就是产品。b.产品的分类是基于质量管理的特点而进行的。c.产品分为硬件、软件、流程性材料或服务，取决于产品的主导成分。d.通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件和服务是无形产品。e.因产品是过程的结果，故产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。（部分）5.合格（符合）满足要求。6.质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。理解要点 a.“体系”是相互关联或相互作用
7、的一组要素，是若干有关事物相互联 系、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和协调性。b.管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。c.质量管理体系包括“硬件”和“软件”两大部分。（如人力资源、基础 设施、工作环境、资金、接口、工作方法等）（部分）7.有效性 完成策划的活动和达到策划结果的程度。理解要点 有效性可以针对体系或过程而言。对于质量管理体系来说，是否实现 了所规定的质量目标，是衡量质量管理体系有效性的依据。有效性与 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。对于过程 来说，可体现为过程的准确性、及时性、可信性、过程和人员对特定 内部和外部要求的反应时间等。8.效率
8、达到的结果与所使用的资源之间的关系。理解要点 效率可以针对体系或过程而言。对于质量管理体系来说，实现所规定 的质量目标花费了多少资源和时间，是衡量质量管理体系效率的依据。效率与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。对 于过程来说，可体现为过程的循环时间或产出量、处理量、员工的效 率、技术的应用、费用的降低等。（部分）9.纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注：一个不合格可以有若干个原因。采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止 发生。纠正和纠正措施是有区别的。理解要点 在实际使用中经常混淆“纠正”与“纠正措施”的差别。对审核中发现的不
9、合格，以“就事论事”的态度，为消除已发现的不合格而采取措施，这是 一种“纠正”行动，而不是纠正措施。纠正措施是本着“举一反三”的态度，着重分析造成不合格的原因，针对原因采取防止同类事件再次发生的 措施。（部分）10.质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关 资源以实现质量目标。注：编质量计划可以是质量策划的一部分。理解要点 a.组织规定了质量目标后，就要考虑为达到质量目标应采取什么措施（必要的作业过程）和提供哪些必要的条件（包括人员和设备等资源），并把相应活动的职责落实到部门或岗位，这些活动均是质量策划活动。b.组织要在市场竞争中处于优胜地位，就必须根据市场信息
10、、顾客反 馈的意见、国内外发展的动向等因素，确定研制什么样的产品，应 具有什么样的性能，达到什么样的水平，提出明确的目标和措施计 划，作为进一步开发这项工作的依据。c.随着产品更新、技术发展或适应外部环境变化的需要，组织的质量 管理体系必须不断完善，为此需要开展相应的策划活动。d.必须注意质量策划与质量计划的差别，质量策划强调的是一系列活 动，而质量计划是质量策划的结果之一，是一种文件。（部分）11.质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。理解要点 质量控制的目标就是确保产品的质量能满足质量要求（包括顾客提出的、法律法规规定的和组织附加的）。质量控制的范围涉及产品质量形成全 过程的各个
11、环节，不论哪一环节的工作不符合要求，都会影响产品质量 而不能满足要求。为了保证产品质量，各项活动必须在受控状态下进行。同时，需注意质量控制的动态性，由于质量要求随着时间的进展而在不 断变化，为了满足新的质量要求，对质量控制又提出了新的任务，因此，应不断提高技术水平、工艺水平、检测水平，并不断研究新的控制方法 以满足不断更新的质量要求。因此，质量控制不能停留在一个水平上，应不断发展、不断前进，这是永无止境的。（部分）12.质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。理解要点 质量保证的内涵已不是为了单纯地保证质量，保证质量是质量控制的任 务，而“质量保证”则是以保证质量为其基
12、础，进一步引伸到提供“信任”这一基本目的。要使顾客（或第三方）能“信任”，组织首先应加强质量 管理、完善质量管理体系，对产品有一整套完善的质量控制方案、为法，并认真贯彻执行，对实施过程及结果进行分阶段验证，以确保其有效性。在此基础上，组织应有计划、有步骤地开展各种活动，使顾客（或第三 方）能了解组织的实力、业绩、管理水平、技术水平以及在产品设计、生产各阶段主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，使对方建 立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。因此，质量保证的 主要工作是促使完善质量控制，以便准备好客观证据，并根据对方的要 求有计划、有步骤地开展提供证据的活动。（部分）13.质量管理
13、 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标 以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。14.质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和 相关资源的文件。注：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。质量计划通常是质量策划的结果之一。范围 1.1 总则 a.是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。通过对该标准的应用，可达到两个目的：能够证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适 用的法律法规要求的产品；通过质量管理体系的有效运行，包括进行
14、持续改进 和符合有关要求要求，使顾客满意。b.对顾客满意程度进行评价，需要与顾客沟通，以了解 顾客的要求和感受，应让顾客感受到组织在不断地积 极寻求改进机会，致力于提高体系的有效性。范围（续）1.2 应用 a.ISO9001:2000标准可适用于各种类型、不同规模和提 供不同产品的组织。b.允许删减的依据 组织及其所提供产品的特点；顾客要求。适用的法律法规要求。2 引用标准 ISO9001:2000标准引用的标准是ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语3 术语和定义 ISO9001:2000标准采用ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语中的术语和定义。ISO9001:200
15、0描述供应链所使用的术语为：供 方 组 织 顾 客 Supplier Organization Customer4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应依本国际标准之要求而建立、文件化、执行、维持及持续改善其质量管理体系。实施质量管理体系，组织应：鉴定此质量管理体系所需流程；确定这些流程之顺序及相互作用。确定所需标准及方法，以确保这些流程可达成有效运作及控制 确保所需要资讯易取得，以支援这些流程之作业及监控；测量、监控及分析这些流程，并且执行所需要的活动，以达成策划的效果及持续改善。4 质量管理体系（续）4.2 文件要求 质量管理体系应包括：本国际标准要求之各项文件化程序；组织用以确保其流程有
16、效运作及管制之各项文件要求。备注：1.国际标准要求之各项文件化程序定义为程序需 要被建立，实施与维持质量管理体系文件化程 序，应包含以下因素：组织之规模类型；人员的能力。2.各项文件化程序与文件可为任何形态之媒体。5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理阶层应藉下述各点之证据，以展现对质量管理 体系发展与改善之承诺：“传达”符合客户及规章/法令需求的重要性给予组织；建立质量方针，质量目标；执行管理评审；确保信息资源的有效性。5.2 顾客关注 最高管理阶层应确保顾客之需要及期望得以实现，并转 换为要求事项以达成顾客满意的目标。（注：当明确顾客需要与期望时，考虑到有关产品的责任，包括规范与法令需求
17、，是很重要的。）5 管理职责（续）5.3 质量方针 最高管理阶层应确保质量方针：适合于组织的目的；包括符合各项要求及持续改善的承诺；提供一个制定及评审质量目标之框架；于组织适当阶层中被传达及了解；评审其持续适宜性。5 管理职责（续）5.4 策 划 5.4.1 质量目标 组织应根据质量方针规定的框架制定质量目标；管理者在制定质量目标时还可以考虑：a.组织以及所处市场的当前和未来需要；b.管理评审的相关结果；c.现有产品的性能和过程的业绩 d.顾客的满意程度；e.自我评定结果 f.水平对比和竞争对手的分析结果以及改进的机会；g.达到目标所需的资源。5 管理职责（续）5.4 策 划（续）5.4.1
18、质量目标（续）质量目标的内容应包括产品要求以及满足产品要求所 需的其他内容，如资源、过程、文件和活动等。质量目标应是可测量的，即通过检验、计算或其他测 量方法确定量值，并与设定值进行比较，以确定实现 的程度。质量目标应分解到组织的相关职能部门及层次，并注 意各部门之间的配合及协调关系。5 管理职责（续）5.4 策 划（续）5.4.2 质量管理体系策划 质量管理体系策划是一个过程，其输入为：a.已确定的组织的发展战略和质量目标；b.已确定的顾客和其他相关方的需要和期望；c.对法律法规要求的评价结果；d.对产品和过程性能数据的评价结果；e.过去的经验教训；f.已显示的改进的机会；g.有关风险评估及
19、降低风险的数据。5 管理职责（续）5.4 策 划（续）5.4.2 质量管理体系策划（续）质量管理体系策划的输出应确定：a.组织所需的技能和知识；b.职责和权限；c.所需的资源，如资金和基础设施；d.评价组织业绩改进成果的指标；e.所需要的文件和记录等。5 管理职责（续）5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 组织应明确规定各职能部门及各岗位的职责和权限，并进行相互沟通，以判定规定的职责、权限及沟通方 式是否合适，是否能促进质量活动的有效开展。5.5.2 管理者代表 最高管理者应从管理层中指定一名成员作为管理者代 表。管理者代表除了其他职责之外，还必须做到条款 中规定的4个方面的职责和
20、权限。管理者代表对建立、实施、改进质量管理体系负有直接责任。5 管理职责（续）5.5 职责、权限和沟通 5.5.3 内部沟通 组织内部要确保沟通顺畅，沟通的内容是质量管理 体系的过程及有效性，包括质量要求、质量目标的 完成情况以及实施的有效性。在不同的职能部门之间、不同层次的人员之间，应 建立纵向和横向的联系，沟通与质量管理体系有关 的各种信息，相互了解、相互理解、相互信任，达 到全员参与的效果。沟通的工具可以采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物、声像、内部网络及其他媒体。5 管理职责（续）5.6 管理评审 管理评审应由最高管理者组织实施，并按规定的时 间间隔进行。管理评审的目的是确保质量
21、管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。适宜性是指适应组织内外部环境变化的能力，充分 性是指满足市场和顾客的期望和需求的能力，有效 性是指实现质量方针、质量目标的能力。为使管理评审取得成功，管理评审前的准备工作是 非常重要的，因此，标准规定了6条评审输入。5 管理职责（续）5.6 管理评审（续）(续)a.审核结果；b.客户回馈；c.流程绩效及产品的符合性；d.各项纠正预防及改善措施的状态；e.前次管理评审措施的跟踪；f.可能影响质量管理体系之变更。管理评审的输出是指管理评审后所作出的决定，也 包括对现有质量管理体系的评价结论及对现有产品 符合要求的评价。因此，管理评审的输出应予以记 录，以便对管
22、理评审后措施的实施情况进行跟踪和 验证，并将其作为下次管理评审的输入。6 资源管理 6.1 资源提供 资源一般包括人员、供方、信息、基础设施、工作 环境和财务资源等。从两方面考虑资源配备：连续性的组织管理和项目 式的组织管理。制定资源配备计划并进行控制。识别资源短缺和过剩的根本原因，并将其用于持续 改进。对未来资源的策划应是管理评审的一部分。考虑资源运用的时机和约束条件，同时也应考虑有 限的自然资源的利用和资源对环境的影响。6 资源管理（续）6.2 人力资源 对从事与产品质量工作有关的人员进行分类，并对 各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出要求。对从事产品质量工作的人员进行评价，若其能力不
23、 能满足要求，应提供培训或采取其他措施以满足要 求。制作培训计划，采取不同的培训方式提供各方面的 培训。通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价人员是否具备了所需的能力。6 资源管理（续）6.2 人力资源（续）加强质量管理意识教育，明确有关的职责和权限，让每个人认知其所从事的工作的重要性以及对实现 质量目标的影响。培训内容通常包括：a.技术知识和技能；b.管理技能和工具；c.如何了解市场、顾客的需求和期望的知识；d.相关法律、法规要求；e.质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标；f.内部标准和采用的外部标准等。6 资源管理（续）6.2 人力资源（续）培训计划通常包括：a.培训目标；
24、b.培训方案和方法；c.培训所需的资源；d.确定培训所必须的内部支持；e.针对人员能力的提高来评价培训；f.测量培训的有效性和对组织的影响等。组织应保存适当的有关教育、培训、技能和经验的 记录。6 资源管理（续）6.3 基础设施 基础设施可包括工作场所（如车间、办公场所等）；硬件、软件（如计算机程序）；工具和设备；支持 性服务（产品类别不同，包含的内容也不同，如水、电和气的供应，交付后的维护网点）；通讯和设施 （如电话、传真和网络）；运输设施等。组织应根据产品实现过程的特点来识别、提供和维 护相应的基础设施。6 资源管理（续）6.4 工作环境 工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作 环境
25、中的人的因素和物的因素。人的因素包括工作方法、安全规则和指南、人类工 效、员工使用的防护设施等，物的因素指热度、卫 生、振动、噪音、湿度、污染、光线、清洁度、空 气流动等。组织应根据产品的不同，识别和管理相应的因素。7 产品实现 7.1 产品实现的策划 产品的实现过程可以使组织获得增值的产品，它由 一系列相互关联的过程构成，在这些过程中，一个 过程的输出可能直接形成下一个过程的输入，过程 和子过程的相互影响可能是复杂的，形成一个过程 网络。与产品实现有关的过程主要包括：与顾客有 关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服 务提供过程以及监视和测量装置的控制过程。7 产品实现（续）7.1 产品
26、实现的策划（续）产品实现的策划内容包括：a.根据具体的产品、项目或合同设定质量目标和要求。b.根据具体的质量目标建立所需的过程和子过程，尤 其应识别出关键过程，规定其实现方法，需形成文 件的应制定出文件。c.识别并提供所需的资源；d.识别过程中涉及的验证、确认、监视、检验和试验 活动，并制定接收准则，即规定每个过程的输入，根据输入制定接收准则，按接收准则评价过程的输 出，证实满足输入的要求；7 产品实现（续）7.1 产品实现的策划（续）产品实现的策划内容包括：（续）e.保留足够的记录以提供产品和过程符合要求的证据。当组织依据本标准已形成了质量管理体系文件，而 某一具体的产品、合同或项目的质量特
27、性、质量要 求与现有产品不同时，应该对其按本条款的要求制 定质量计划。7 产品实现（续）7.2 与顾客相关的过程 7.2.1 与顾客相关的过程 顾客要求包括明示的、隐含的要求。顾客明确规定的产品要求除了涉及产品的质量要求 外，也会涉及可用性、交付、支持服务、价格等方 面的要求。顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必需的 产品要求也是组织必须应满足的。如在船上使用的 仪器应该考虑（低频）防震性；便携式的产品应考 虑产品的重量；餐饮服务应考虑等待时间；银行服 务应考虑保密性等。7 产品实现（续）7.2 与顾客相关的过程（续）7.2.1 与产品有关的要求的确定（续）顾客没有规定，但国家强制性标准及
28、法律法规有规 定的要求也应予满足。如电工电子产品的安全标准、食品的卫生要求、压力容器的安全要求等。组织还应确定自己承诺的任何附加要求。可以从以下方面识别与产品有关的要求：a.顾客或其他相关方的要求；b.市场调研，包括行业或最终使用者的数据；c.合同要求；d.对竞争对手的分析结果 e.水平对比的结果 f.适用的法律法规；g.组织的承诺，包括产品交付及交付后的有关活动等。7 产品实现（续）7.2 与顾客相关的过程（续）7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应根据已识别的顾客要求、法律法规要求和本 组织确定的附加要求提出产品要求。组织应对产品要求进行评审，以确保组织能按要求 提供产品。评审活动应在
29、组织向顾客做出提供产品 的承诺之前进行，通过评审应达到下列目的：a.确保准确理解顾客的要求，包括确认顾客口头表 述的要求，并解决供需双方对合同和订单理解不 一致之处。7 产品实现（续）7.2 与顾客相关的过程（续）7.2.2 与产品有关的要求的评审（续）（续）b.明确规定产品要求，一般应形成文件，如合同、开发计划任务书等；c.评审内部通过初步的策划，包括采取必要的措施，确保有能力满足产品要求。评审结果和在评审中提出的跟踪措施应予以记录。产品要求发生变更时，组织必须将变更的信息及时 传达到有关职能部门，以确保相关文件得到更改、相关人员得到相关的信息。7 产品实现（续）7.2 与顾客相关的过程（续
30、）7.2.3 顾客沟通 与顾客进行有效沟通以充分、准确地掌握顾客对组 织提供产品满意程度的有关信息，并作为监视和测 量顾客满意程度以及实施持续改进的输入。组织应在产品提供之前、提供之中及提供之后，安 排与顾客的沟通。沟通的内容包括顾客关于产品要求的信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；在产品提供过 程中以及向顾客提供产品后顾客反馈的信息，包括 顾客的抱怨和投诉等。7 产品实现（续）7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织通过设计和开发过程，把产品要求转换为规定的 质量特性以及阐明产品要求的文件（如产品规范、图 样等），为采购、生产和服务提供，监视和测量过程 提供依据。不同的产
31、品类型具有不同的设计和开发阶段，如硬件 产品包括方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计 等；计算机软件产品包括需求规格说明、概要设计、详细设计、编程、验收测试等；培训服务则包括教学 大纲、教案、教材、内部试讲等，组织应根据所生产 的产品特点，确定所需的设计和开发阶段。7 产品实现（续）7.3 设计和开发（续）7.3.1 设计和开发策划（续）针对每个阶段应确定所需的评审、验证和确认要求并 明确原则和方法。规定设计和开发各项活动的职责和权限。规定设计和开发活动各接口的沟通方式，并予以管理，以确保有效沟通。随着设计和开发工作的进展以及各项工作的完成情况，应对设计和开发计划进行适当调整，以确保设计和开
32、 发计划的适应性和有效性。7 产品实现（续）7.3 设计和开发（续）7.3.2 设计和开发输入 设计和开发输入是设计和开发工作的依据，因此，输入应形成文件，并评审其充分性和适宜性，确保 各项要求完整、清楚并相互协调。设计和开发输入的内容包括：a.产品有关的功能（指产品所发挥的作用，如飞机的航 程、电视机的声音、图像等）和性能（指产品所具有 的性质，如机械性能、电性能等）方面的要求。服务 特性一般应考虑功能特性，如服务设施的安全性、保 密性、环境、方便等要求。这类要求来自顾客或市场 的需求和期望,一般反映在合同、订单或可行性报告中。7 产品实现（续）7.3 设计和开发（续）7.3.2 设计和开发
33、输入(续)设计和开发输入的内容包括：（续）b.强制性标准的要求、相关法律法规的要求，以及对确 定产品的安全性和适用性至关重要的性能要求（如包 装、运输、储存、防护、交付等）。c.现行产品的文件和资料中的有关信息，即过去类似设 计中证明是有效的和必要的有关设计要求，往往是对 合同中顾客未明示要求的必要补充。d.其他所必须的要求，如行业规则和为竞争目的而自行 规定的要求等。7 产品实现（续）7.3 设计和开发（续）7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出是设计和开发过程的成果，为采购、生产和服务提供、监视和测量等过程的有关活动提供规范，因此应形成完整的文件，并确定其符合输入的要求，在发放前经授权
34、人批准。7 产品实现（续）7.3 设计和开发（续）7.3.3 设计和开发输出(续)设计和开发输出可包括：a.证实将输入与输出相比较的数据；b.产品规范，包括验收准则；c.过程规范；d.材料规范；e.检验和试验规范；f.培训要求；g.采购要求；h.产品说明书等为消费者和使用者提供信息的文件；I.鉴定试验报告等。7 产品实现（续）7.3 设计和开发（续）7.3.4 设计和开发评审 设计和开发评审是为了确保设计和开发过程本身的 适宜性、充分性和有效性，以完成设计和开发计划。组织可以根据具体的设计和开发阶段以及产品特点，考虑与顾客满意有关的项目、与产品规范有关的项 目及与过程规范有关的项目，来规定不同
35、阶段的评 审目标。组织应明确评审的阶段、达到的目标、参加的人员 及职责等。评审人员应包括与阶段有关的所有职能部门和代表。记录评审结果和所采取的必要措施。7 产品实现（续）7.3 设计和开发（续）7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发过程的输出满足输入的要求，组 织可以通过观察、测量、实验或其他手段，证明输 出已满足输入的要求，并对证明数据进行认定。设计和开发验证的方法可包括：a.将输入要求与过程的输出进行比较；b.变换方法进行计算 c.对照类似的产品进行评价；d.将新设计与已证实的类似设计进行比较；e.试验、模拟和试用，以验证输出符合特定的输入要求；f.对照以往的经验教训进行评价等。记录
36、验证结果和所采取的必要措施。7 产品实现（续）7.3 设计和开发（续）7.3.6 设计和开发确认 设计和开发确认活动可以证实提交的产品能够满足 预期的使用要求，其中使用要求可以是实际的，也 可以是模拟的。可行时，应在产品交付之前（如单件产品）或实施 之前（如批量）进行确认，若不现实，可以在局部 范围内进行局部确认。记录确认结果和所采取的必要措施。7 产品实现（续）7.3 设计和开发（续）7.3.7 设计和开发更改的控制 由于顾客要求的更改、法律法规的更改以及组织自 身的原因均会产生设计和开发的更改。更改过程通常包括：a.识别确定更改的需要及其可行性并经批准；b.形成文件并受控文件中表明更改原因
37、、内容及影响程度。c.必要的验证和确认如更改对产品的影响较大时，应对更改 进行评审、验证和确认。d.批准经授权人批准后，才能实施更改。e.记录记录更改的结果及所采取的任何必要措施。7 产品实现（续）7.4 采购 7.4.1 采购过程 采购过程的输入是采购要求，输出是采购产品，采 购活动包括：a.识别采购产品对实现过程和交付产品的影响程度；b.制定采购文件；c.评价供方并进行选择；d.订购；e.对供方进行定期评价；f.验证采购产品；g.对不合格的采购产品进行处置等。7 产品实现（续）7.4 采购（续）7.4.1 采购过程（续）对供方进行评价可以采用以下方法：a.评价供方的相关经验；b.评审供方的
38、产品质量、价格、交货情况及对问题的处理情况；c.审核供方的质量管理体系，对其提供产品的能力进行评价；d.调查供方的顾客满意程度情况；e.调查供方的财务状况、服务能力等。7 产品实现（续）7.4 采购（续）7.4.2 采购信息 采购文件（包括采购合同）应包括采购产品的信息，如对产品的质量要求、验收要求及价格、数量、交 付等方面的要求。适当时，对供方的产品、程序、设备、人员、质量 管理体系等方面提出要求。如要求供方的产品进行 安全认证，对供方加工过程提出要求，要求供方进 行质量管理体系认证等。采购文件发放前，可以通过会议评审、授权评审和 批准等方式确保规定要求的适宜性。7 产品实现（续）7.4 采
39、购（续）7.4.3 采购产品的验证 采购产品的验证活动包括：检验、测量、观察、提 供合格证明文件等方式。采购产品的验证方式包括：a.由组织在本组织现场进行验证；b.由顾客在组织的现场进行验证；c.由组织在供方的现场进行验证；d.由顾客在供方的现场进行验证；对于后两种情况，组织应在采购文件中规定如何进行 验证及产品放行方法。7 产品实现（续）7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 生产和服务提供对有形产品来说，是指其加工直至 交付后服务的全过程；对计算机软件来说，是指软 件实现、交付、安装、配套和维护过程；对服务来 说，是指服务提供过程。生产和服务提供过程控制的主要内容：a.取
40、得相应的信息文件，如产品特性、作业指导书（必要时）。信息来源是设计输出、产品实现过程的策划输出等；b.对使用的设备应进行维护和保养，以保持其运行能力；c.获得所需的监视和测量装置，按规定的要求使用这些装置；d.对有关过程（关键或特殊过程）和产品实施监视和测量活动；e.规定并实施产品的放行、交付活动和交付后的服务。7 产品实现（续）7.5 生产和服务提供（续）7.5.2 生产和服务提供过程的确认 对所形成的产品（包括过程产品）是否合格，是否 能够经济地实施后续的监视或测量加以验证的过程 通常称为“特殊过程”。对特殊过程应进行控制，采用适当的确认手段，证 实这些过程能够达到预期的结果。确定最佳的工
41、艺参数或最佳的服务方式，制定相应 的方法和程序，并按规定实施，这个过程称为“过程 鉴定”。7 产品实现（续）7.5 生产和服务提供（续）7.5.2 生产和服务提供过程的确认（续）确认过程中所用的设备、设施的能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养要求。规定操作该过程的人员应具备的能力与资格条件，并加以鉴定。规定有关设备、人员或过程鉴定记录的要求。按规定的时间间隔或发生问题时，组织应对特殊过 程进行再确认，过程发生更改后，也应进行再确认。特殊过程的确认可以采用模拟、试制、试验或顾客 参与评审的方法进行。7 产品实现（续）7.5 生产和服务提供（续）7.5.3 标识和可追溯性 对于硬件产
42、品来说，可追溯性可以涉及到原材料和 零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分 布和场所等。可追溯性也可用于服务过程，如为了 追溯服务提供的程序等。组织可使用适宜的方法识别产品。在组织内部的运 作过程中，如果不标识不会引起产品混淆或无可追 溯要求时，也可以不对产品进行标识。7 产品实现（续）7.5 生产和服务提供（续）7.5.3 标识和可追溯性（续）组织在运作过程中应对产品的测量状态（测量后合 格、测量后不合格、测量后待定、未经测量）和加 工状态（待加工、已加工）进行标识。当合同、法律法规和组织自身（考虑危害材料和减 轻风险）对可追溯性有要求时，组织应规定并记录 惟一性的标识并实现可追溯性。
43、7 产品实现（续）7.5 生产和服务提供（续）7.5.4 顾客财产 顾客财产指顾客所拥有的财产，如顾客提供的构成 产品的部件和组件、顾客提供的用于修理、维护或 升级的产品、顾客直接提供的包装材料、代表顾客 提供的服务、顾客提供的图样、规范等。组织应对这类产品应进行识别、验证、保护和维护，当出现问题时，应及时记录并向顾客报告。7 产品实现（续）7.5 生产和服务提供（续）7.5.5 产品防护 本条款涉及产品实现的全过程，组织应针对产品接 收、内部加工、放行、交付的所有阶段，采取适当 措施防止组织内部产品和外供产品的变质、损坏或 丢失。产品的防护涉及标识（包括运输标记）、搬运、包 装（包括装箱）、
44、储存、保护或隔离等。7 产品实现（续）7.6 监视和测量装置的控制 组织应明确产品实现过程中所需要的监视和测量，并确定监视和测量活动中所涉及的监视和测量设备，将其纳入受控范围。组织的监视和测量装置必须具有与监视和测量要求 相一致的能力，并在使用中控制和保持这种能力。对照能溯源到国际或国家标准的装置，定期或在使 用前进行校准或检定，当不存在上述基准时，应规 定校准或检定的依据并形成文件。合理规定监视和 测量装置的校准或检定周期，并保证在有效期内使 用。7 产品实现（续）7.6 监视和测量装置的控制（续）保存校准和检定结果，包括校准记录和检定证书。在使用过程中应进行调整或必要的再调整，以保证测 量
45、结果符合要求。采取措施，防止发生可能使校准失效的调整，如采取 封缄等防错措施，由有资格的操作人员进行调整，提 供明确的调整作业指导书等。对测量设备实施必要的标识，以确定其校准或检定状 态。采取适当措施，防止在搬运、储存进损坏。7 产品实现（续）7.6 监视和测量装置的控制（续）当发现测量设备不符合要求时，应对该测量设备此前 的测量结果的有效性进行评价，并采取必要的纠正措 施，包括追回其测量过的产品和重新测量等措施，保 存有关的记录。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初 次使用前进行确认，必要时进行再确认。8 测量、分析和改进 8.1 总则 该过程涉及证实产品的符合性、确保质量管理体系
46、的 符合性以及持续改进质量管理体系的有效性。应策划并实施上述方面所涉及的监视、测量、分析和 改进活动。应规定各项活动的内容、频次、方式和必 须的记录，包括利用恰当的统计技术等。8 测量、分析和改进 8.2 监视和测量 8.2.1顾客满意 组织应建立监视体系，收集、分析顾客满意和不满意 的信息，并将此作为评价质量管理体系业绩的依据之 一。有关顾客满意程度方面的信息来源可包括：a.顾客抱怨；b.与顾客的直接沟通；c.问卷与调查；d.委托收集和分析数据；e.来自消费者组织的报告；f.各种媒体的报导；g.行业研究活动的结果等。组织应对收集到的信息进行分析，得出定性或定量的 结果，找出差距，作为改进的依
47、据。8 测量、分析和改进（续）8.2 监视和测量（续）8.2.2 内部审核 内部审核的目的是为了查明质量管理体系的运行是否 符合规定要求，以便及时发现存在的问题，并采取纠 正措施，保持质量管理体系有效运行。应对审核方案进行策划，包括审核的频次、范围、依 据和方法等。实施审核的人员应具备审核的能力（通常经过培训获 得）并能确保客观公正地实施审核，审核员不应审核 自己的工作。应制定程序文件，对审核的策划、实施、报告结果以 及有关的记录要求作出明确具体的规定。8 测量、分析和改进（续）8.2 监视和测量（续）8.2.2 内部审核（续）针对审核中发现的不合格，受审核部门的管理者应及 时采取相应的纠正措
48、施。应对纠正措施的实施情况和 效果进行跟踪和验证并保存有关的记录。内部审核活动通常包括：a.审核方案的编制和审批；b.审核准备，包括任命审核组长、成立审核组、进行任务分工、编制审核计划、编写检查表。c.实施审核，包括召开首次会议、实施现场检查、记录审核发 现、开具不合格报告、召开审核组会议、对审核情况进行汇 总分析、召开末次会议等；d.编写审核报告；e.对纠正措施的实施情况及其效果进行跟踪和验证。8 测量、分析和改进（续）8.2 监视和测量（续）8.2.2 内部审核（续）在内部审核过程中应考虑的问题通常包括：a.过程是否得到有效和高效地实施；b.持续改进的机会；c.过程的能力；d.是否有和高效
49、地使用了统计技术；e.信息技术的应用；f.质量成本数据的分析；g.资源是否得到有效和高效地利用；h.过程和产品性能的结果和期望；I.业绩测量的充分性和准确性；j.改进活动；k.与相关方的关系等。8 测量、分析和改进（续）8.2 监视和测量（续）8.2.3 过程的监视和测量 本条款的过程是指涉及质量管理体系的所有过程，包 括产品实现的各过程和子过程。当策划运作过程时，对每个过程都规定了输入、输出、相关的活动和资源，而且要求过程的输出能满足预定 的目标。任何一个过程的输出总是存在波动的，因为输入会有 波动，过程所处的环境（如人员、设施、材料）也对 过程产生各种各样的干扰，从而会影响过程达到目标 的
50、程度。因此，能够有效地控制波动就可以使过程输 出的稳定性得到改善，得到较好的一致性的输出。8 测量、分析和改进（续）8.2 监视和测量（续）8.2.3 过程的监视和测量（续）过程的监视和测量主要是通过对过程业绩的监视和测 量得以实现，过程业绩的监视和测量通常可包括：a.能力；b.反应时间；c.生产周期或生产能力；d.可信性的可测量因素；e.投入产出比；f.组织内人员的有效性和效率；g.技术的应用；h.废物的减少；I.费用的分配和降低等。8 测量、分析和改进（续）8.2 监视和测量（续）8.2.4 产品的监视和测量 为了验证组织提供的产品满足要求，应对产品特性进 行监视和测量。监视和测量的对象包
