1、第二章 药品、药学和药师Chapter 2:Drugs,Pharmacy,and Pharmacist第一节 药品Drug,Medicine一、药品的定义及性质（一）药品的定义、药物与药品 药物（Pharmaceuticals）：用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功能的物质。2、我国药品管理法中对药品的法律定义：药品（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。refer to thos
2、e substances used for the prevention,treatment and diagnosis of human diseases,and for the intentional regulation of human physiological functions.For which indications or actions,usage and dosage have been established.Including herbal drugs and their preparations,prepared slice of herbal drugs,chem
3、ical drugs and their preparations,antibiotics,biochemical drugs,radioactive pharmaceuticals,sera and vaccines,blood products,diagnostic aids etc.3、其它国家药品的法律定义USA:-The Federal Food,Drug and Cosmetic Act（）法定美国药典（）、法定美国顺势疗法药典（）、法定国家药品集（）或其补编中承认的物品；（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品；（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品
4、（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件Japan:-藥事法 医藥品:（1）日本药局方收载的物品；（2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）；（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外）医藥部外品：WHO:任何生产、出售、推销或提供:用于（）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的；或用于（）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。（二）我国药品定义的特点1、规定了使用目的和使
5、用方法 区别于食品和毒品2、规定了是人用药品 区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色二、药品的类型（一）现代药和传统药1现代药（modern drugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。2传统药（traditional drugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。（二）新药、首次在中国销售的药品与已有国有标准药品1新药（new drugs）：未在中国上市销
6、售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。2首次在中国销售的药品(Drugs to be marketed in China for the first time）：国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。3已有国家标准药品：国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括中国生物制品规程）的品种。（三）特殊管理药品国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。由国务院制定管理办法。（四）国家基本药物、基本医疗保险用药1国家基本药物(National essential drugs)：为保证人们用药的基本需要，药品监督管理
7、部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计划生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清楚，安全有效的，又适合国情，在使用中首选的药物。来源：国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重2基本医疗保险用药(Essential drugs of medicare)：为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。分为“甲类目录”和“乙类目录”。品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应（五）处方药与非处方药
8、1、处方药与非处方药的定义处方药：Rx,Legend drugs,POM 医療用医藥品 。非处方药：P.M or GSL medicine 一般用医藥品 2、处方药与非处方药的范围（1）处方药的范围品种：一般为管制药、新药、毒副反应大的药物适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液等）（2）OTC药的范围OTC药的遴选原则：品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活性成分少，制剂多适应症：小病、慢性病 用法：口服，外用。3、处方药与非处方药的管理（1）生产所有药品均需由持有药品生产许可证的企业生产，国家另有规定的除外。（2）经营A、处方药可在执有药品经营许可证的单
9、位或医院药房销售。B.非处方药批发和零售须执有药品经营许可证C.乙类非处方药可在经批准的其它商店零售。（3）使用A、处方药只能凭医生处方使用B、甲类非处方药可由执业药师指导使用C、乙类非处方药可由消费者自行判断、购买使用（4）广告处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。（5）标签OTC甲类OTC乙类药品分类管理的意义药品分类管理的意义保证人民用药安全；提高人民自我保健意识；推动医疗保险制度改革；合理利用卫生资源；加快与国际接轨 立法国家国家时间时间法规法规内容内容美国美国1938年年1951年年FDCA修正案修正案D-H修正案修正案英国英国1968年年1968药
10、品法药品法日本日本1960年年1968年年药事法药事法医药品制造承认基本指针医药品制造承认基本指针我国我国2000年年2001年年药品分类管理办法药品分类管理办法药品管理法药品管理法目前现状目前现状 通过遴选，我国已先后公布了通过遴选，我国已先后公布了六批六批41364136个个非处方药品种，初步对上市药非处方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。品进行了处方药与非处方药的分类。分类批次化学药品制剂中成药制剂甲类乙类合计甲类乙类合计第一批18088268235106341第二批136692059783521330第三批（一）36145011740157第三批（二）31164728
11、081361第四批（一）594810714254196第四批（二）24275119257249第五批（一）15733190第五批（二）19173612845173第五批（三）37357253558第六批合计585802634084920153243587811613216非处方药目录（六批，共4136种制剂）目前现状目前现状 20032003年年，我国非处方药物的销售额达，我国非处方药物的销售额达到了到了290290亿元亿元，预计到，预计到20052005年年，我国非，我国非处方药销售额会增加到处方药销售额会增加到600600亿元亿元。我国已经成为世界自我药疗产业关注我国已经成为世界自我药疗产
12、业关注的焦点。的焦点。管理现状管理现状法规法规1999年4月，国家药品监督管理局制定处方药与非处方药分类管理办法（试行）1999年12月，SFDA印发处方药与非处方药流通管理暂行规定2000年1月1日，我国药品分类管理正式实施 管理现状管理现状广告广告20012001年年 4 4月月1 1日起：日起：粉针剂类、大输液类、已经正式粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确的其他品种、抗生素类的处方药（发文明确的其他品种、抗生素类的处方药（抗感染药物、抗感染药物、抗结核药、抗真菌药物抗结核药、抗真菌药物）不得在大众媒体上发布）不得在大众媒体上发布20012001年年1111月月1 1日起：日起：小容量注
13、射剂，小容量注射剂，不得不得20022002年年 2 2月月1 1日起：日起：非抗生素类抗感染处方药（非抗生素类抗感染处方药（喹诺酮喹诺酮类、抗病毒类、类、抗病毒类、磺胺类药磺胺类药 等）、激素类处方药激素类处方药 、治疗心绞痛、治疗心绞痛、高血压、肝炎糖尿病的处方药，高血压、肝炎糖尿病的处方药，不得不得 2002 2002年年1212月月1 1日起：日起：所有的处方药，所有的处方药，不得不得四个阶段四个阶段管理现状管理现状零售零售20012001年年1010月月1 1日日起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售能销售20042004年年7 7月月1
14、1日日起：未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师起：未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售处方销售 20052005年年1 1月月1 1日日起：抗肿瘤药、激素类起：抗肿瘤药、激素类(避孕药除外避孕药除外)处方药处方药等，必须等，必须20052005年年7 7月月1 1日日起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药，必须尿病及内分泌疾病的处方药，必须20052005年年1212月月3131日日以后，基本实现处方药凭医师处方购买，以后，基本实现处方药凭医师处方购买，并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用并在执业药师或从业药师、药师指导
15、下销售和使用 管理现状管理现状药店药店20052005年底之前，符合药品分类管理要求年底之前，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志处方药，发给处方药定点销售标志20062006年年1 1月月1 1日后，达不到药品分类管理日后，达不到药品分类管理要求的，只能销售非处方药，或只能销要求的，只能销售非处方药，或只能销售乙类非处方药，并核减其售乙类非处方药，并核减其药品经营药品经营许可证许可证中的经营范围中的经营范围思考请结合药学实践及你所了解的情况,分析我们国家药品分类管理的现状。在此基础上，请回答,在我们国家目前状况
16、下,实现“20052005年年1212月月3131日日以后，基本实现处方药凭医师处方购以后，基本实现处方药凭医师处方购买，并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用买，并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用 ”的可能性有多大？请陈述理由。要想实现这一目标，你认为各相关机构部门需要做哪些工作？要求以寝室为单位，每寝室交一份报告，签上名字。字数：不少于A4纸一页。（五）其它分类管理类别1、进口药品、出口药品与国内分装药品2、保健药品3、淘汰药品4、假药、劣药等三、药品的质量特征和商品特征(一）药品质量特征1、药品质量（drug quality）：药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地
17、调节人的生理机能的使用要求的特征总和。2、药品的质量特征（1）有效性(efficacy)：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。药品的基本特征（2）安全性（safety）：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的基本特征（3）稳定性(stability)：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。药品的重要特征（4）均一性(uniformity)：药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药品的重要特征（5）经济性(economic property)：药品生产、流通过程形成的价格水平。（二）药品
18、的商品特性 药品是特殊商品 1生命关连性 2高质量性 3公共福利性 4高度的专业性 5品种多产量有限四、药品的来源与发展1、天然植、矿物生药阶段（原始社会）2、汤药剂型阶段（公元前2世纪以前）3、炼金术阶段（公元16世纪以前）4、医药化学阶段（16世纪19世纪初）5、近代化学药物阶段（19世纪初20世纪初）6、现代药物迅速发展阶段（20世纪20年代现在）第二节 药品监督管理概述一、药品监督管理的含义及重要性（一）药品监督管理的含义。根据药品管理法及有关药事法规，对药品质量、药学服务质量和药事机构（药厂、药房、药品批发商）保证药品质量所具备的条件进行监督管理的活动总称。（二）药品监督管理的重要意
19、义 1保证药品安全有效 2促进新药研究开发 3提高制药工业的竞争力 4规范药品市场，保证药品供应 5为合理用药提供保证二、药品监督管理的性质、特点和原则（一）药品质量监督管理的性质和特点（二）我国药品质量监督管理的原则 1以社会效益为最高原则 2质量第一原则 3法制化与科学化的高度统一原则 4专业监督管理和群众性的监督管理相结合的原则三、药品监督管理的主要职能四、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验的性质（二）药品质量监督检验的类型 1、抽查性检验：2、评价性检验：3、仲裁性检验：4、国家检定：(三）药品质量监督检验机构和工作准则五、药品标准（一）药品标准的含义及类型1、含义药品标准（dru
20、g standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的。凡正式批准生产的药品、敷料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。2我国药品标准的类型（1）由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准（中国生物制品规程、药品卫生标准，以及所有未收载入药典的药品标准）。国家药品标准是法定的、强制性标准。(2)由省级药品监督管理部门制定。法定的强制性标准。(3)（第一版）：卫生部药政局于1989年组织编纂（二）制定药品标准的原则安全有效，技术先进，经济合理检验：准确，灵敏，简便，快速（三）中华人民共和国药典 中华人民
21、共和国药典简称中国药典，Chinese Pharmacopoeia，ChP中国药典每5年修订一次。现行版为中国药典2000版。第三节 药学Pharmacy一、药学的概念（一）药学（Pharmacy）的多个含义1、制药、配药（Preparing,Dispensing）2、药房(Drugstore)如：Community Pharmacy 社区药房 Hospital Pharmacy 医院药房 Pharmacy Management 药房管理3、药学科学(Pharmacy Science)如：Pharmacy Administration药（学）事（业）管理4、药学职业(Pharmacy Prof
22、essions)如：Pharmacy Professioners 药学专业人员（二）药学的定义药学：是研究药品的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及管理的科学，其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使人类能更好地同病害作斗争。二、药学的形成（一）原始社会的医药巫、医、药结合（二）古代医药业和医药学医药结合（三）（四）现代药学药学科学体系形成三、药学的社会任务1、研制新药2、生产供应药品3、保证合理用药4、培训药师，药学家和药学企业家5、组织药学力量第四节 药师Pharmacist一、药师的定义英国指领有执照，可从事调剂并开业行医的人。美国系指州药房理事会
23、正式发给执照并准予从事药房工作的个人。中国通过考核，由国家确认批准，取得药学职业资格证书的高级药学专业人员。二、药师的分布（一）药师人口比（二）药师类型1、社会药房药师 2、医院药房药师3、药厂药师 4、药物研究机构药师5、药品检验机构药师6、药政管理部门药师7、药学院校药师 8、其它部门药师三、药师的功能药师的根本职责；保证所提供药品和药学服务的质量（一）药师的一般性功能1、药学的专业性功能2、药学基本技术功能3、行政、监督和管理功能4、企业家功能（二）医疗机构药师的功能（三）社会药房药师的功能1.供应合格药品2.进行用药指导3.管理药品4.提供相关卫生保健服务（三）生产部门药师功能（三）生
24、产部门药师功能1.质量保证（Quality Assurance）2.质量控制（Quality Control）3.依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药品。4.追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处理不良药品事件（四）流通领域药师功能（四）流通领域药师功能1.构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；2.合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量；3.保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场；4.与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。（五）科研部门药师（五）科研部门药师1.分析新产品开发方向和前景；2.设计、筛选和制备新产品；3.通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性；
25、4.研究确定新药质量标准；5.根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的质量。（六）管理部门药师（六）管理部门药师 四、药师的职业道德（一）一般准则1、对本人的责任2、对药学事业3、对药学职业4、对病人Oath of a PharmacistAmerican Association of Colleges of PharmacyAt this time,I vow to devote my professional life to the service of mankind through the profession of pharmacy.I will consider t
26、he welfare of humanity and relief of human suffering my primary concerns.I will use my knowledge and skills to the best of my ability in serving the public and other health professionals.I will do my best to keep abreast of developments and maintain professional competency in my profession of pharma
27、cy.I will obey laws governing the practice of pharmacy and will support enforcement of such laws.I will maintain the highest standards of moral and ethical conduct.I take these vows voluntarily with the full realization of the trust and responsibility with which I am empowered by the public.药药 师师 誓誓
28、 言言（美国药学院校协会1983年制定）此时此刻，我庄严宣誓，加入药学职业，将我的职业生涯奉献给为人类服务。我将以减轻人类痛苦，维护社会安宁为首任。我将以我的知识和经验，尽我最大能力，为公众和其他卫生专业人员服务。在我的药学职业生涯中，我将尽最大努力与发展同步，保持专业能力。我将遵守药学实践的法律法规，并促进其实施。我将保持道德和伦理操行的最高标准。我已充分认识公众赋予我的信任和责任，谨此自愿立誓。药 师 信 条（1935年广济医刊）技术须迅速而精密以利业务的发展 动作须活泼而谨慎以免忙中的错误 施行仁术以尽慈善之义务 依照药典以重病民之生命 制造调配确实以增新医之声誉 清洁整齐弗怠以释外人之
29、疑虑 不许冒充医师以清职业之界限 不许诽谤他人以丧自己之人格 非礼之心勿存养成规矩的态度 非义之利勿取养成正当的行为 勿卖假药须清白的辩别 勿买仇货须切实的觉悟 弗配害人之处方本良心而尽天职 弗售毒杀之药品恃药律以保民生 遵守旧道德以除一切之不正 遵守新生活以除一切之恶习 疑事切弗自专以减过失 余暇多看书报以广知识 凡事须亲自操作以免隔阂之弊 每日摘记要以免穷思之苦五、我国的执业药师制度（一）其它国家的执业药师制度1、美国法律：州药房法管理：全美药事管理委员会协会（NABP）负责全国执业药师的有关管理工作，各州药事管理委员会负责州内执业药师管理工作。执业药师资格：正规药学院校药学学士（B.Ph
30、armacy）或药学博士(Pharm.D)以上学历2、日本法律：药剂师法管理：厚生省药务局计划处统一管理。执业药师资格：药学学士以上学历（二）我国执业药师制度1、药师管理制度的发展1929年国民党政府卫生署颁发药师暂行条例1944年国民党政府颁布药师法19511952年间，中华人民共和国卫生部颁发药师暂行条例1994年3月15日，国家人事部和国家医药管理联合颁发执业药师资格制度暂行规定1996年，国家医药管理局颁发执业药师职责暂行规定1999年-2001年，人事部和SDA修订颁布执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试实施办法、执业药师注册管理暂行办法、执业药师继续教育管理暂行办法 2、我国
31、执业药师资格制度的性质（1）执业药师是一种职业资格执业药师是一种职业资格国家对药学技术人员实行职业准入控制职业资格：是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。职业资格包括从业资格和执业资格。从业资格：是指从事某一专业（工种）资格的起点标准；执业资格：指政府对某些责任较大，社会通用性强、关系公共利益的行业实行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业的学识、技术、能力的必备标准（2）执业药师是一种执业资格）执业药师是一种执业资格 国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。（3）执业药师资格实行注册制度）执业药师资格实行注册制度 3、执业药师的定义执业药师
32、是指经，取得并经，在药品生产、经营、使用单位中的药学技术人员。英文译为：。4、执业药师的资格考试（1）申请考试资格（2）考试的组织管理国家人事部、国家药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。（3）资格证书的发放执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发人事部统一发放人事部、国家药品监督管理局用印的中华人民共和国执业药师资格证书。该证书全国范围有效 5、执业药师的管理（1）注册管理具有执业药师资格证书的人员，须向申请注册并取得后，方可以执业药师身份按注册的从事相应的执业活动。执业类别：执业药师或执业中药师执业范围：生产、经营或使用领域执业地点：注册地点执业药师注册有效期为3年
33、（2）继续教育执业药师须依法接受继续教育执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。（3）再注册与变更注册执业药师注册有效期满前3个月，须到原注册机构申请输再次注册。再次注册须提交执业药师继续教育学分证明。执业药师变更执业单位或执业范围、执业地区，须依法变更注册。6、执业药师的职责（1）执业药师执业的基本准则）执业药师执业的基本准则 以对药品质量负责,保证人民用药安全有效为基本准则（2）执业药师在各领域的具体职责）执业药师在各领域的具体职责 执业药师规划我国执业药师资格制度我国执业药师资格制度20012005工作规划目标工作规划目标1）执业药师、从业药师数量目标）执业药师、从业药师数量目标年
34、度执业药师从业药师20014.50.8200210.51.22003121.5200413.52005152）2001年年2005年执业药师配备目标年执业药师配备目标1、2001年12月1日以后新开办生产、经营企业须配备执业药师。2、实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师。3、跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人必须是执业药师。4、通过GSP认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师。5、通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师。6、通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。7、县级以上医疗机构药房和
35、制剂室必须配备执业药师。8、在2004年6月30日以前，药品经营企业可以配备从业药师来履行执业药师的职责。2004年6月30日以后，必须在相应岗位上配备执业药师。我国目前执业药师规模我国目前执业药师规模年度当年通过累计人数认定合格人数18191819199526094428199617576185199714477632199815989230199958431507320001.1万2.62万20011.68万4.3万2002200320043.57万1.96万2.2万7.87万9.83万12.0万1.1万人中才有名执业药师在欧美等发达国家，每人配有一名执业药师我国尚需万名执业药师讨论现在社会上关于执业药师流传有两种说法：一种说法是：“我们国家有13亿人，零售药店有13万之多，执业药师的需求量很大，是当前的紧俏职业啊！”另一种说法是：“唉，当年听说社会对执业药师的缺口很大，赶紧考过了，怎么拿着执业药师证到药店、药房，都说已经有执业药师了，或者说不需要执业药师呢？执业药师没有用了！”请结合你所了解的实际情况，谈一谈你认为哪种说法是对的，讨论分析这些问题产生的原因。Comprehension
