1、一、药品标准一、药品标准drug standard 质量标准质量标准quality criteria quality specification1、定义、定义国家对药品质量及检验方法所作的国家对药品质量及检验方法所作的技术规定技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门门共同遵守共同遵守的的法定依据法定依据。2、要求、要求凡凡正式批准生产的药品正式批准生产的药品(包括中药饮片及其制剂包括中药饮片及其制剂)、辅料辅料和和基质基质都要制定质量标准。都要制定质量标准。制定药品标准的原则制定药品标准的原则质量第一质量第一、安全有效安全有效、经济合理经济合
2、理。技术先进技术先进、制定药品标准的目的、意义制定药品标准的目的、意义l、目的目的确保新药实验与上市药品质量的确保新药实验与上市药品质量的稳定、安全、稳定、安全、有效、可控有效、可控。2、意义、意义对促进生产发展，参与国际市场竞争，进行对促进生产发展，参与国际市场竞争，进行药品评价等方面都具有十分重要的意义。药品评价等方面都具有十分重要的意义。质量标准质量标准制订制订有充分的科学依据；有充分的科学依据；质量标准质量标准适应性适应性有限制。有限制。如：天然朱砂的标准（如：天然朱砂的标准（HgS96%）不适用不适用于人工朱砂（于人工朱砂（99%）。牛黄、西洋参牛黄、西洋参(国产、进口国产、进口)。马钱子中士的宁马钱子中士的宁双波长紫外分光光度法；双波长紫外分光光度法；九分散中的含量九分散中的含量薄层光密度法。薄层光密度法。100对照品加入量样品中待测成分量实测值回收率（样品和加入对照品）100BAC回收率100对照品加入量实测值回收率100BC回收率特点：特点：理论值较准确，但模拟真实性差。故只能用于单一药材。100药材中的理论量实测值回收率特点特点：模拟真实性较好，但若成药为提取物：模拟真实性较好，但若成药为提取物制成的制剂时，可能由于药材提取问题带来制成的制剂时，可能由于药材提取问题带来的误差较大，同时该法可掩盖系统误差。的误差较大，同时该法可掩盖系统误差。
