1、【膀胱灌注卡介苗】【膀胱灌注卡介苗】国家一类新药国家一类新药国药准字国药准字 S20123007S20123007中国生物技术股份有限公司中国生物技术股份有限公司深圳万维医药贸易有限公司深圳万维医药贸易有限公司1概述概述研发历程研发历程作用机制作用机制临床研究临床研究2指南推荐指南推荐基本信息基本信息临床注意事项临床注意事项不良反应及处理不良反应及处理中高危非肌层浸润性膀胱癌（中高危非肌层浸润性膀胱癌（TaTa、T1T1及及TisTis），术后），术后BCGBCG灌注治疗，能有效预防肿瘤复发，并显著降低肿瘤进展灌注治疗，能有效预防肿瘤复发，并显著降低肿瘤进展风险。风险。目前目前BCGBCG灌注
2、治疗已经成为中高危非肌层浸润性膀胱癌灌注治疗已经成为中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBCNMIBC）术后首选的国际标准方案。）术后首选的国际标准方案。319761976年年 MoralesMorales等首次报道卡介苗治疗膀胱癌；等首次报道卡介苗治疗膀胱癌；19801980年年 LammLamm进一步证实了卡介苗治疗膀胱癌的作用；进一步证实了卡介苗治疗膀胱癌的作用；20022002年年 BassiBassi证明卡介苗治疗证明卡介苗治疗TisTis的的CRCR率为率为60%60%79%79%；20132013年年 国药中生生产的治疗用卡介苗在中国首家上市。国药中生生产的治疗用卡介苗在中国首家上市
3、。4确切作用机制尚不清楚，目前认为确切作用机制尚不清楚，目前认为BCGBCG通过诱发通过诱发局部免疫反应达到治疗效果，细胞介导的细胞毒局部免疫反应达到治疗效果，细胞介导的细胞毒效应可能起重要作用。效应可能起重要作用。567有效预防肿瘤复发有效预防肿瘤复发显著降低肿瘤进展显著降低肿瘤进展89复复发发率率10111213生产企业：中国生物技术股份有限公司生产企业：中国生物技术股份有限公司总经销商：深圳万维医药贸易有限公司总经销商：深圳万维医药贸易有限公司14 性状性状 白色疏松体或粉末状白色疏松体或粉末状 规格规格 60mg/60mg/瓶瓶 贮藏贮藏 2 288避光保存和运输避光保存和运输 包装包
4、装 安瓿，安瓿，2 2瓶瓶/盒盒 有效期有效期 1212个月个月基本信息基本信息152 2瓶（瓶（120mg120mg）溶于）溶于404050ml50ml生理盐水生理盐水2 2个小时个小时用法用量用法用量16诱导：每周诱导：每周1 1次，共次，共6 6次；次；强化：每强化：每2 2周周1 1次，共次，共3 3次；次；维持：每月维持：每月1 1次，共次，共1010次。次。1919次，共次，共1 1年年术后术后1 12 2周周用法用量用法用量17免疫缺陷或损害者（如免疫缺陷或损害者（如AIDSAIDS）正使用免疫抑制药物或放射治疗者正使用免疫抑制药物或放射治疗者BCGBCG过敏者过敏者发热及急性传
5、染病患者（包括活动性结核病人）发热及急性传染病患者（包括活动性结核病人）严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）1819停止使用广谱抗生素停止使用广谱抗生素排除尿路感染、血尿可能排除尿路感染、血尿可能进行结核菌素试验进行结核菌素试验 20OT（old tuberculin）试验试验PPD（purified protein derivative）试验试验PPDPPD试验，试验，5结核菌素单位（0.1毫升），进行皮内注射，并在48至72小时后观察结果 结核菌素试验阳性标准结核菌素试验阳性标准强阳性时，常提示有活动性结核灶，禁用强阳性时，常提示有活
6、动性结核灶，禁用BCGBCG-+21操作者应戴口罩、帽子及无菌手套操作者应戴口罩、帽子及无菌手套导尿前嘱患者排空膀胱导尿前嘱患者排空膀胱常规导尿，无菌操作常规导尿，无菌操作充分润滑，动作轻柔，避免损伤尿道充分润滑，动作轻柔，避免损伤尿道22确认导尿管进入膀胱后，缓慢注入灌注液确认导尿管进入膀胱后，缓慢注入灌注液拔导尿管前注入拔导尿管前注入5 510ml10ml生理盐水生理盐水嘱患者取左、右侧及仰、俯卧位各嘱患者取左、右侧及仰、俯卧位各3030分钟分钟2 2小时后嘱患者自行排尿小时后嘱患者自行排尿灌注液现配现用灌注液现配现用抽取抽取2ml2ml生理盐水用于初溶生理盐水用于初溶29凡接触过本品的物
7、品，应按感染性废物处理。凡接触过本品的物品，应按感染性废物处理。注入后注入后6 6小时内排出的尿液，用相同体积的小时内排出的尿液，用相同体积的5 5次氯酸钠次氯酸钠进行消毒，维持进行消毒，维持1515分钟后冲洗。分钟后冲洗。排尿后多饮水。排尿后多饮水。3031尿频、尿急、尿痛、血尿、排尿困难等。尿频、尿急、尿痛、血尿、排尿困难等。排尿后多饮水，以上症状一般能耐受。排尿后多饮水，以上症状一般能耐受。症状较重，可用布洛芬、症状较重，可用布洛芬、654-2654-2等对症处理。等对症处理。血尿持续血尿持续4848小时以上，给予抗结核药物。小时以上，给予抗结核药物。32常在用药常在用药2 23 3小时
8、出现，持续数天不等。发生率较高，常有半数小时出现，持续数天不等。发生率较高，常有半数 以上的病人可发生这类症状。以上的病人可发生这类症状。不需停药，也不需治疗，能自愈。不需停药，也不需治疗，能自愈。33发热发热39.539.5，持续，持续1212小时或以上；发热小时或以上；发热38.538.5，持续，持续4848小时小时或以上；肺炎；肝炎；外泌尿生殖器官功能不全，活检示肉芽肿或以上；肺炎；肝炎；外泌尿生殖器官功能不全，活检示肉芽肿性炎症；或败血症的常见症状，包括循环衰竭，急性呼吸窘迫和性炎症；或败血症的常见症状，包括循环衰竭，急性呼吸窘迫和弥散性血管内凝血。弥散性血管内凝血。34排除其他病因可
9、能。排除其他病因可能。立即停用立即停用BCGBCG，对症支持及抗结核治疗，对症支持及抗结核治疗3 36 6个月。个月。35局部过敏反应，抗组胺药物等对症处理。局部过敏反应，抗组胺药物等对症处理。全身过敏反应，停用全身过敏反应，停用BCGBCG，立即给予抗组胺药物或糖皮质激素。，立即给予抗组胺药物或糖皮质激素。难以鉴别是否难以鉴别是否BCGBCG感染时，也给予抗结核药物。感染时，也给予抗结核药物。36给予布洛芬等对症处理。给予布洛芬等对症处理。症状持续时，停用症状持续时，停用BCGBCG，给予抗结核药、糖皮质激素。，给予抗结核药、糖皮质激素。37表现为肉芽肿性前列腺炎、表现为肉芽肿性前列腺炎、PSAPSA上升。上升。无症状，观察。无症状，观察。有症状，停用有症状，停用BCGBCG，抗结核治疗，抗结核治疗3 36 6个月。个月。可考虑外科治疗。可考虑外科治疗。38排尿疼痛、附睾肿胀。排尿疼痛、附睾肿胀。停用停用BCGBCG，抗结核治疗，抗结核治疗3 36 6个月。个月。39尿频、尿失禁。尿频、尿失禁。停用停用BCGBCG，给予糖皮质激素、扩张疗法。，给予糖皮质激素、扩张疗法。抗结核药物对于炎症或感染症状有效，但持续症状不需抗结核治疗。抗结核药物对于炎症或感染症状有效，但持续症状不需抗结核治疗。谢谢！40
