1、机构质量控制的标准操作规程一、 目 的 建立本机构药物临床试验质量检查制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。二、 范 围适用于在本机构开展的所有药物临床试验。三、 内 容1 机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床试验首例入组后、过程和结束阶段至少进行三次质量检查。同时对在研项目进行登记。2 质量管理员应至少完成项目所有病例的30%的原始资料及CRF的检查。3 质量管理员对研究者对项目方案的执行力、研究人员的资历、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查工作进行检查。4 机
2、构质量管理员在检查前3个工作日通知专业组检查计划，有因检查可随时到专业组检查。5 方案执行力检查：1) 入选、排除标准是否符合方案要求；2) 受试者是否按方案要求进行相关访视、检查；3) 受试者用药是否符合方案要求；4) 是否有对应临床试验方案的SOP；5) 是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告；6) 交通补贴等是否及时发放。6 研究团队检查：1) 研究人员是否参加了GCP培训及项目培训；2) 是否获得主要研究者授权。7 知情同意检查：1) 受试者在开始试验之前签署了知情同意书并注明了知情同意的日期；2) 进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注明了日期；3) 研究者在使用伦理委员会
3、批准的最新版知情同意书；4) 研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件；5) 确认受试者签名真实性。8 临床试验原始记录检查：1) 获得知情同意过程的记录；2) 原始记录真实、完整、可溯源；3) CRF是否在一周内完成填写；4) 所有退出失访均有说明；5) 错误或遗漏修改规范；6) 实验室检查有报告单或者复印件；7) 报告单是否及时签名、判断；8) 方案偏倚/违背记录；9) 合并用药记录。9 试验用药品检查： 1) 试验药物的入库、出库登记是否完整规范；2) 试验药物接收、使用、返还记录是否完整、规范；3) 是否有试验用药发放记录；4) 退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无
4、销毁或者返还机构药房的记录；5) 是否存放在带锁的临床试验专用药柜，由专人管理，并定期清点；6) 药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范；7) 注射药物是否有需要配置并有配置记录；8) 注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名；9) 药量与用法是否遵照试验方案。10 SAE检查：1) 是否及时、准确、规范地填写严重不良事件报告表；2) 是否在获知24小时内报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构、总后卫生部药材局；3) 对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构。11 专业组质控检查：
5、1) 是否有ICF检查记录；2) 是否有方案执行情况检查记录；3) 是否有原始数据检查记录；4) 是否有试验药品检查记录；5) 是否有试验用物品检查记录；6) 是否有AE/SAE检查记录；7) 是否有合并用药。12 样品管理检查记录（中心实验室）：1) 是否有采样记录（包括操作者签名）；2) 是否有样本保存记录；3) 是否有样本交接记录。13 申办方工作的检查：1) 监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查；2) 监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录；3) 是否定期提交该试验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符；4) 监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药
6、物结存量并提前更换即将到期的药物。14 检查过程中发现问题与研究者及专业组质控员沟通，督促其及时改正，如发现严重问题应立即向专业负责人及机构办主任汇报；15 在检查结束后完成“质量检查报告”并签字后，递交机构办公室主任审核后放入质量检查文件夹中归档。16 对既往检查中的问题整改情况进行追踪：1) 机构办公室主任负责对办公室质量管理员提交的“质量检查报告”进行初审，有不合格项时应按规定提出初步处理意见，对重大违规现象进行二次检查，如果属实及时报告机构主任；2) 机构主任应对试验中存在的不合格项进行处理。有严重不合格项时，应召集机构办公室人员及专业组负责人和质量管理员会议，对专业组在试验中出现的严重问题提出处理整改措施，并对整改措施进行跟踪评估。17 机构质量管理员督促研究者、专业组质控员两周内提交整改报告。18 临床试验期间，机构办公室每个月与专业组质控员联系，协调处理试验中出现的质量问题。四、 参考资料1 国家食品药品监督管理局令第3号发布药物临床试验质量管理规范,20032 药物临床试验机构资格认定办法（试行）3 国家食品药品监督管理局令第28号发布.药品注册管理办法（试行）,2007五、 工作表格1 临床试验质量检查报告（文件编号：JG-form-017-1.0） 第6页/共3页
