1、MRA 1Lecture 4MRA 2一：风险的基本概念一：风险的基本概念二：食品中的危害和食品安全风险二：食品中的危害和食品安全风险三：食品安全风险分析三：食品安全风险分析四：食品安全风险分析理论框架四：食品安全风险分析理论框架MRA 3风险是由两个要素共同组合而成的：风险是由两个要素共同组合而成的：1.危险发生的可能性（即危险概率）；危险发生的可能性（即危险概率）；2.危险事件（发生）产生的后果。危险事件（发生）产生的后果。MRA 4食品危害的种类：食品危害的种类：生物性危害生物性危害化学性危害化学性危害物理性危害物理性危害 GMPNO ZERO RISK MRA 5分析食源性危害，确定食
2、品安全性保护水分析食源性危害，确定食品安全性保护水平，采取风险管理措施，使食品在食品平，采取风险管理措施，使食品在食品安全性风险处于可接受的水平。安全性风险处于可接受的水平。MRA 6风险分析概念：风险分析概念：就是对风险进行评估，进而根据风险程度就是对风险进行评估，进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施去控制或者来采取相应的风险管理措施去控制或者降低风险，并且在风险评估和风险管理降低风险，并且在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持风险的全过程中保证风险相关各方保持风险交流的状态。交流的状态。也就是说，风险可以通过运用风险分析原也就是说，风险可以通过运用风险分析原理进行控制。理进
3、行控制。MRA 7试图预测如果采取（或者不采取）某种做试图预测如果采取（或者不采取）某种做法会产生怎样的后果。法会产生怎样的后果。我们要回答：我们要回答：如果我们采取某种做法可能发生什么样的如果我们采取某种做法可能发生什么样的危害？危害？这种危害发生的可能性有多大？这种危害发生的可能性有多大？发生这种危害可能产生什么样的后果？发生这种危害可能产生什么样的后果？MRA 8风险风险f（概率，影响，危害）（概率，影响，危害）三方面：三方面：食物中含有对健康有不良影响的物质的可食物中含有对健康有不良影响的物质的可能性能性 概率这种影响的严重性这种影响的严重性 影响由此而导致的危害由此而导致的危害 危害
4、MRA 9Risk Assessment风险评估风险评估Risk Perception风险理解风险理解Risk Management风险处理风险处理Risk Communication风险信息风险信息Society,Regulation社会，法规社会，法规Consumer“interests”消费者利益消费者利益Science,Fact finding科学，发现事实科学，发现事实Information,Dialogue信息，对话信息，对话MRA 10 指对人体接触食源性危害而产生的已知或潜在的对健康产生不良影响的科学评估，是一种系统地组织科学技术信息及其不确定性信息，来回答关于健康风险的具体问
5、题的评估方法。MRA 11风险管理就是根据风险评估的结果，选择风险管理就是根据风险评估的结果，选择和实施适当的管理措施，尽可能有效地和实施适当的管理措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康控制食品风险，从而保障公众健康风险评价、对风险管理选择的评估、执行风险评价、对风险管理选择的评估、执行风险管理决定、监控和审查风险管理决定、监控和审查MRA 12风险交流就是在风险评估人员、风险管理人员、风险交流就是在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。信息和意见进行相互交流。风险交流应当与风险管理和控制的
6、目标相一致风险交流应当与风险管理和控制的目标相一致MRA 13危害识别暴露评估危害特征描述风险特征描述风险评估过程的四个步骤风险评估过程的四个步骤MRA 14Risk Communication风险信息风险信息RiskManagement风险处理风险处理Risk Assessment风险评估风险评估MRA 15一、食品风险分析产生的背景一、食品风险分析产生的背景二、食品风险分析主要的应用领域二、食品风险分析主要的应用领域三、食品风险分析与三、食品风险分析与HACCPMRA 16食品风险分析是针对国际食品安全性应运食品风险分析是针对国际食品安全性应运而生的一种宏观管理模式。而生的一种宏观管理模式
7、。一门正在发展中的新兴学科。一门正在发展中的新兴学科。风险分析的概念首先出现在环境科学危害风险分析的概念首先出现在环境科学危害的控制中的控制中20世纪世纪80年代末出现在食品安全领域年代末出现在食品安全领域MRA 171995年年FAO/WHO第一次提出在食品安全领域里进行第一次提出在食品安全领域里进行风险分析的新概念。风险分析的新概念。国际食品法典应用风险分析原则的重要意义体现在：国际食品法典应用风险分析原则的重要意义体现在：1.建立一整套科学系统的管理理论；建立一整套科学系统的管理理论；2.加强政府管理者和企业的有机结合；加强政府管理者和企业的有机结合；3.有效的防止旨在保护本国贸易利益的
8、非关税贸易壁有效的防止旨在保护本国贸易利益的非关税贸易壁垒；垒；4.简化食品进出口检验程序，促进双边或多边互认。简化食品进出口检验程序，促进双边或多边互认。MRA 18进入进入WTO之后，我国产品批批检验的管理之后，我国产品批批检验的管理模式已经落后模式已经落后基于风险分析的基于风险分析的CAC标准已变成强制性的标准已变成强制性的MRA 19食品风险分析已被认为是制定食品安全标食品风险分析已被认为是制定食品安全标准的基础。准的基础。在食品风险分析三个组成部分中，风险评在食品风险分析三个组成部分中，风险评估是整个食品风险分析体系的核心和基估是整个食品风险分析体系的核心和基础。础。MRA 20Id
9、entification定义定义Quantification量化量化Decision决定决定Reduction约简约简Control控制控制Government政政府府Industry工工业业HACCP危害分危害分析与关析与关键点控键点控制制Assessment评估评估Management处理RISK风险风险MRA 21MRA 22Hit likely?可能碰撞吗？可能碰撞吗？Effect serious?结果严重吗？结果严重吗？Hazard危害危害MRA 23A scientifically based processconsisting of the following steps:包含以
10、下几方面的科学过程：包含以下几方面的科学过程：Hazard identification 危害定义危害定义Hazard characterisation 危害特征危害特征Exposure assessment 暴露评估暴露评估Risk characterisation 风险特征风险特征 Codex AlimentariusMRA 24Risk charac-Terization风险特征Hazard Identification危害定义Hazard charac-terization 危害特征Exposure Assessment暴露评估Chance of getting accident:Es
11、timate:事故发生的几率计算：P=0.001%0.0005MRA 25Determination of thepathogen/food combinationthat will be the subjectof the MRAMRA的主题：测定致病源的主题：测定致病源/食品的结合物食品的结合物Purpose目的目的Normally Risk Managers will include thisin their briefing of the Risk Assessors一般地说，风险经理会要求他的风险评估员在简报中能反映出这一点一般地说，风险经理会要求他的风险评估员在简报中能反映出这一点
12、MRA 26Normally microbiological hazards are identified as a consequence of a case or an outbreak of foodborne disease一般根据食源性疾病爆发的结果来定义微生物危害一般根据食源性疾病爆发的结果来定义微生物危害Hazard Analysis as part of HACCP is not the same as Hazard Identification in MRA作为作为HACCP的一部分，危害分析不同于的一部分，危害分析不同于MRA中的危害定义中的危害定义MRA 27The qu
13、alitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse effects associated with one or different levels(numbers,sizes)of biological,chemical and physical agents that may be present in a food对与食品中的生物、化学和物理危害有关的天然不利因素进对与食品中的生物、化学和物理危害有关的天然不利因素进行定性、定量评价行定性、定量评价Purpose 目的目的MRA 28Factors in
14、fluencing risk（风险的影响因素）:the food(fatty,liquid)食品（脂肪状、流体）the pathogen(number,pathogenicity)病菌（数目、致病性）the consumer(age,health)消费者（年龄、健康）MRA 29Two categories of consumers have to be distinguished:消费者分成两类：消费者分成两类：“normal”population 普通人群普通人群“susceptible”individuals 敏感个体敏感个体MRA 30Young 小孩小孩Old 老年人老年人Disea
15、sed 病人病人Immuno-compromised 免疫力低下者免疫力低下者Malnourished 营养不良者营养不良者Tourists 旅游者旅游者MRA 31Effect 影响影响e.g.infection with diarrhea腹泻Dynamics of infection 影响动力学e.g.log-linear dose-effect curve 线性剂量反应曲线Host 宿主宿主Sensitive 敏感性 e.g.hazardous level:100 cells/serving 危害水平Is the assumption of log-linearity correct?W
16、hat is the hazardous level?MRA 320101001000abs.in100 gabs.in 10 gabs.in 1 g10/g100/gNo.of cases/100.000/yearEffect Dose影响剂量影响剂量Exposure暴露量暴露量MRA 330101001000abs.in100 gabs.in 10 gabs.in 1 g10/g100/gNo.of cases/100.000/yearEffect DoseHazard with MID 1ExposureMRA 340101001000abs.in100 gabs.in 10 gabs.
17、in 1 g10/g100/gNo.of cases/100.000/yearEffect DoseHazard more virulent than in curve 1and/orFood less protectiveand/or Population more susceptibleExposureMRA 350101001000abs.in100 gabs.in 10 gabs.in 1 g10/g100/gNo.of cases/100.000/yearEffect DoseExposureHazard less virulent than in curve 1and/orFood
18、 more protectiveand/or Population less susceptibleMRA 36Log Noof casesper 100,000Log No of ingested L.m.,all servings contaminatedworst-casescenarioBuchanan e.a.1997MRA 37availability and use of epidemiological data 流行病学数据的有效性和实用价值use of animal models and data 动物模型和数据的实用价值use of human feeding trials
19、 data 人体实验数据的实用价值MRA 38pathogen virulence data 病菌的毒性数据pathogen-food matrix knowledge 有关食品病菌的交叉知识有关食品病菌的交叉知识data concerning susceptibility of consumers 有关消费者敏感度的数据有关消费者敏感度的数据and more.MRA 39The estimation of the prevalence of a hazard and/or certain levels of a hazard in a certain food by the populati
20、on or part of the population at the moment of consumption 评价某些人在消费某些食物时的危害及其程度评价某些人在消费某些食物时的危害及其程度Purpose目的目的MRA 40Determination and quantification of:检测与量检测与量化化prevalence in raw materials 在原料中的存在在原料中的存在情况情况survival during processing 加工过程的残留加工过程的残留Recontamination 再次污染再次污染MRA 41Growth 繁殖繁殖survival du
21、ring preparation 准备过程的残留准备过程的残留contamination and growth prior to consumption 消费前的污染和繁殖消费前的污染和繁殖The data are used in mathematical models这些数据将用于数学模型这些数据将用于数学模型 MRA 42Hypothetical production process假定的生产过程Frequency of contamination 污染的频率污染的频率Level of contamination 污染的水平污染的水平Factory:工厂工厂Mixing混合混合Pasteu
22、risation巴氏杀巴氏杀菌菌cool/freeze冷却冷却/冷冻冷冻Packing包装包装Distribution输送输送time/temperature时时间间/温度温度Use of product食用产品食用产品child/healthy adult小孩小孩/健康成人健康成人portion size消费量消费量consumption frequency消费频率消费频率MRA 43Consumer use and dietary intakes often not well known 消费者的消费和每日消费量是未知的消费者的消费和每日消费量是未知的Data are scarce(non
23、-existent)for certain food categories/outlets (e.g.retail,catering,street vending,small kitchens)or for new food categories/markets 有关食品分类有关食品分类/销售（包括零售、公共饮食业、街道摊贩、小厨房销售（包括零售、公共饮食业、街道摊贩、小厨房）或新食品）或新食品/市场方面的数据非常缺乏市场方面的数据非常缺乏MRA 44Normal levels of hazards at the moment of consumption for foods that are
24、 not sold as ready-to-eat are hardly known.Some data have been collected as a result of an outbreak,this is not a normal situation 无法知道非即食食品销售后的食用时的危害水平，只有无法知道非即食食品销售后的食用时的危害水平，只有在爆发食源性疾病后，才能收集到的数据，这时已经在爆发食源性疾病后，才能收集到的数据，这时已经不能正确反应常规状况。不能正确反应常规状况。MRA 45Available data and models on inactivation and/o
25、r growth of pathogens do not apply across the whole food chain up to the point of consumption 有关失活的或生长的病菌的可用数据和模型有关失活的或生长的病菌的可用数据和模型不能代表整个食品链（最终到食用）不能代表整个食品链（最终到食用）MRA 46Recontamination after production or preparation often not considered 经常不考虑生产和制备过程中的再污染经常不考虑生产和制备过程中的再污染Uncertainty and variability
26、 in data and models are often not transparent 不能明确数据和模型的不确定性和可变性不能明确数据和模型的不确定性和可变性MRA 47The quantitative and/or qualitative estimation of the probability of occurrence and severity of defined adverse health effects in a given population due to the consumption of a certain pathogen/food combination特定
27、人群食用了含病菌食品后，定量、定性估计产生不利影响的的可能特定人群食用了含病菌食品后，定量、定性估计产生不利影响的的可能性及其严重程度性及其严重程度Purpose目的目的MRA 48Estimated number of cases of a certain illness per year per 100.000 persons in a given population caused by a certain microorganism(or number of microorganisms)in a certain food 测定特定人群由特定食物中特定微生物引起的特定疾病测定特定人群由
28、特定食物中特定微生物引起的特定疾病的每年每的每年每10万人的发病次数万人的发病次数 Should include attendant uncertainties应包括服务员的不确定性应包括服务员的不确定性Risk Estimate for a food某种食品的风险估计MRA 49Define microorganism and its virulence 定义微生物及其毒性定义微生物及其毒性Define target consumer group and effect 定义目标消费群和影响定义目标消费群和影响Determine fate of microorganism during pro
29、duction,distribution,preparation&use 测定微生物在生产、运输、制备和食用过程中的命运测定微生物在生产、运输、制备和食用过程中的命运MRA 50Determine consumption habits 测定消费习惯测定消费习惯Use specific dose-response data 使用特定的剂量使用特定的剂量-反应数据反应数据Calculate risk estimate with attendant uncertainties(assumptions specified!)用伴随物的不确定性（特殊的消费）计算风险评估用伴随物的不确定性（特殊的消费）计
30、算风险评估MRA 5100,050,10,150,20,25-12-11-10-9-8-7-6-5-4log10(risk/serving)probabilityMRA 52Variability is a property of nature,the diversity of things.Cannot be reduced through further study or additional measurements.可变性是自然天性，体现了事件的多样性。即使经过深入研究可变性是自然天性，体现了事件的多样性。即使经过深入研究或额外的测定也不能降低。或额外的测定也不能降低。Lammerdi
31、ng,1999MRA 53?Uncertainty is our ignorance-lack of knowledge.In many cases,it can be reduced through further study or expert information.不确定性由缺乏知识造成，在许多案例中，可以通过深入研究或专家信息来降低。Lammerding,1999MRA 54During Risk Assessment many assumptions have to be made,because precise data are lacking.These assumptions
32、 have an important influence on the outcome.Worst-case scenarios are those aimed at being on the safe side.在风险评估中，由于缺乏精确数据，需要设定消费群，这往往对结果由在风险评估中，由于缺乏精确数据，需要设定消费群，这往往对结果由重要影响。重要影响。“最差案例最差案例”的方案是以的方案是以“安全边缘安全边缘”为目标。为目标。MRA 55Different scenarios may also reflect different possibilities for production,p
33、rocessing,distriburion preparation and use.不同的方案反映了生产、加工、输送、制备和食用的不同可能不同的方案反映了生产、加工、输送、制备和食用的不同可能The outcomes of these scenarios may the Risk Managers in selecting the most (cost)-effective control measure(s).得到的结果可以帮助风险管理者选择最有效的控制措施。得到的结果可以帮助风险管理者选择最有效的控制措施。MRA 56 low-risk population 低风险人群低风险人群high
34、-risk population 高风险人群高风险人群00,050,10,150,20,25-12-11-10-9-8-7-6-5-4log10(risk/serving)probability00,050,10,150,20,250,3-12-11-10-9-8-7-6-5-4log10(risk/serving)probabilityMRA 57When the pathogen/product pathway analysisis modelled,sensitivity analysis allows todetermine which factor(s)have the greate
35、st influence on the risk estimate 当确定了病菌/产品模型后，敏感性分析可测定风险估计中最有影响的因子This may be helpful for Risk Managers to selectcontrol measures with the best cost-benefit ratio可以帮助风险管理人员选择最经济、有效的控制措施可以帮助风险管理人员选择最经济、有效的控制措施 MRA 58Use of worst case scenarios 使用最坏案例的方案(biological)variability and attendant uncertain
36、ties are often not considered or expressed 经常不考虑或不表示生物可变性和伴随物的不确定性Validation of the models 模型的确认MRA 59 MRA is a useful tool in Risk Management MRA是风险管理中的一种有用工具是风险管理中的一种有用工具 MRA makes the product/pathogen/pathway transparent MRA明确了产品明确了产品/病菌路径病菌路径 Models can be used to simulate reality,when real data
37、 are not available 在没有可用的真实数据时，模型可用于模仿真实情况在没有可用的真实数据时，模型可用于模仿真实情况 MRA 60Risk estimates expressed without attendant uncertainties should be interpreted with care 没有表明伴随物不确定性的风险估计应该解释了案例没有表明伴随物不确定性的风险估计应该解释了案例 MRA is still in its infancy,to conduct MRA needs a considerable amount of expertise MRA刚刚起步刚
38、刚起步，需要大量专家的支持，需要大量专家的支持 MRA 61Food manufacturing industries control hazards in food products,not their risks,they may perform a safety assessment 食品制造业控制食品危害，而不是风险，只能选择安全评估MRA according to Codex is a governmental activity制定制定MRA的法规是政府行为的法规是政府行为MRA 62Hazard identification in HACCP and in RA is not th
39、e sameHACCP 和和RA中的危害定义不是同一概念中的危害定义不是同一概念MRA 63In HACCP it is determining which agents may be present in the raw materials,line and line-environment,in order to establish how and where they need to be controlled to prevent an unacceptable risk(Hazard Analysis)在HACCP中，危害定义指测定可能存在于原料、加工及其环境中存在的试剂，是为了建立
40、如何控制及在何处进行控制，以防止不可接受的风险（危害分析）In RA it is determining for which agent the RA is to be performed 在RA中危害定义指对何种试剂进行微生物估计MRA 64 Significant hazards need to be controlled 明显的危害需要控制明显的危害需要控制 Insufficiently controlled hazards may pose a risk 不有效控制危害可能会导致风险不有效控制危害可能会导致风险 Residual hazards (remaining after HAC
41、CP implementation)should not pose an unacceptable risk 残留危害（残留危害（HACCP实施后仍保留着）不应该含不可接受实施后仍保留着）不应该含不可接受性风险性风险MRAMRA 65HACCP is the tool to control hazards,the risk of the residual hazard could in theory be estimated using Codex MRA techniques,but in practice a meaningful exposure assessment would req
42、uire an unrealistic amount of product analysisHACCP是控制危害的一种工具，从理论上讲，是控制危害的一种工具，从理论上讲，“残留危害残留危害”的的风险可以用风险可以用MRA法典技术计算得到，在实际操作中，进行有意法典技术计算得到，在实际操作中，进行有意义的暴露评估需要极其大量的产品分析，这很难操作义的暴露评估需要极其大量的产品分析，这很难操作MRA 66Control of hazards危害控制危害控制Product and production-line specific 产品和明确生产线的产品产品和明确生产线的产品Industrys res
43、ponsibility工厂职责工厂职责Residual risk accepted可接受的残留风险Applicable by all in the food chain可用于整个食品生产链可用于整个食品生产链Industry liable工厂义务工厂义务Estimation of risk风险估计风险估计Product-range and sector specific产品范围和部分产品产品范围和部分产品Governmental activity政府行为政府行为No value judgement没有价值评价没有价值评价Applicable by experts only只对只对专家有用专家有
44、用Risk assessors not liable风险估风险估计员没有义务计员没有义务MRA 67冷冻畜禽食品中单增李斯特菌的定量风险评估冷冻畜禽食品中单增李斯特菌的定量风险评估MRA 68 冷 冻 畜 禽 食 品 中 单 增 李 斯 特 菌 的 暴 露 评 估 单 增 李 斯 特 菌 的 危 害 识 别 危 害 类 型 生 物 学 性 质 污 染 食 品 单 增 李 斯 特 菌 LM 的 培 养 单 增 李 斯 特 菌 的 流 行 病 学 调 查 检 测 DNA 模 板 制 备 荧 光 标 记 和 P C R 扩 增 L M 荧 光 P C R 检 测 方 法 的 建 立 建 立 过 程 风 险 模 型 摄 入 概 率 的 计 算 随 机 抽 样 调 查 数 学 软 件分 析 冷 冻 畜 禽 食 品 中 单 增 李 斯 特 菌 的 危 害 特 征 描 述 剂 量 反 应 要 素 建 立 剂 量 反 应 曲 线 根 据 不 同 人 群
