1、宁夏食品药品监督管理局食品生产企业主体责任食品生产监管处食品生产监管处 马少平马少平宁夏食品药品监督管理局食品生产企业主体责任 食品安全责任体系 企业质量安全主体责任 相关法律责任 给企业的建议和要求宁夏食品药品监督管理局一、食品安全责任体系（一）企业主体责任（二）政府统一负责（三）各监管部门分工负责（四）行业自律（五）社会监督宁夏食品药品监督管理局 （一）企业主体责任 食品安全法第四条：食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。食品安全：指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或
2、者慢性危害。不等同于质量合格。宁夏食品药品监督管理局一、食品安全责任体系 （二）政府统一负责 食品安全法第六条县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。宁夏食品药品监督管理局 （三）各监管部门分工负责 食品安全法第五条：国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。国务院食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责、分别对食品生产经营活动实施监督管理国务院卫生行政部门依照本法和国务院规定的职责，负组织
3、开展食品安全风险评估、会同国务院食品药品监督管理部门制定公布食品安全国家标准。国务院其他部门，承担有关食品安全工作。宁夏食品药品监督管理局一、食品安全责任体系 （四）行业自律食品安全法第九条：食品行业协会应当加强行业自律，按照章程建立健全行业规范和奖惩机制，提供食品安全信息、技术等服务，引导食品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设宣传、普及食品安全知识。宁夏食品药品监督管理局一、食品安全责任体系 （五）社会监督 食品安全是系统工程，还需企业、社会组织、公民多方参与。行业协会、消协、媒体、学校、医院、居委会、村委会全面参与，开展食品安全知识宣传教育，增强自我保护能力，倡导科学饮食习惯，提高食
4、品安全意识。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任（一）企业应保持资质的一致性。1、企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致；不一致的：无证生产（场所地名变化除外，地名变化的，及时办理更名手续）2、企业在食品生产许可证有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告；宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在食品药品
5、监督管理部门报告；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。县级以上食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查；发现不符合食品生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 3、食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。企业名称变化的，及时办理更名手续 顺便提醒：提前一月换证宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任（二）企业应建立进货查验记录制度 1、食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供
6、货者的许可证和产品合格证明;2、对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验;不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 3、企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当向供货者索取有效的检验检疫证明；4、企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任关键点：（1）建立进货查验制度（食安法55条）（2）三类物资都建立并保存查验记录 （3）查验环节的核
7、心要求:许可证、本批次检验合格报告（符合食品安全标准规定检验项目）、如实记录宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。（5）记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月;没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。（6）进口的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当符合我国食品安全国家标准，没有标准的，报卫生部批准宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 （7）食品中不得添加药品（食安法55条）A、可以添加按照传统既是食品又是中
8、药材的物质（101种）B、普通食品中不得添加仅用于保健食品的原料（人参、鹿茸等）宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 （8）如果购进食品原料、添加剂、食品相关产品不合格，不管是故意还是大意，以食品安全法第125条第四款：“食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品”。货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：标签、说明书瑕疵也要承担责任。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 （9）建议：要
9、进行合格供方评价，不随意购进原辅材料；严格采购环节管理，保存合同、物流证据、车牌号、承运人等等信息，一旦有问题便于追溯；对没有确认合格的，不能办理入库手续，否则，一旦入库，就可以视为“已采购”，万一不合格，将面临严重法律后果每个食品生产经营者，都应当意识到实施进货查验是必须履行的法律义务宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任（三）企业应建立生产过程控制制度。安全法实施条例第27条明确要求：食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证出厂的食品符合食品安全标准：原料采购、原料验收、投料等原料控制；生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制；原料检验、半成品
10、检验、成品出厂检验等检验控制；运输、交付控制。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 1、企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录；2、企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录；宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 3、企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录；4、企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等；特别强调：食品添加剂的实际使
11、用量符合规定宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 5、企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等；6、企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任（四）企业应建立出厂检验记录制度（食安法51条）1、企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号
12、、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。总局发布的审查通则规定：企业同一批投料、同一条生产线、同一班次的产品为一个生产批 2、企业的检验人员应具备相应能力；宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 3、食安法89条“食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验”。但要检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同；4、出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致；5、企业应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内
13、宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 6、企业自行进行产品出厂检验的，应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录；实施自检的企业应当将样品送质检部门制定的检验机构进行一次比对实验 7、企业应按规定保存出厂检验留存样品。产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 （五）企业应建立不合格品管理制度 1、企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；2、企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。不合格食品不得出
14、厂。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任（六）企业应建立不安全食品召回制度 1、不合格必须召回，食品生产者是召回主体、不合格必须召回，食品生产者是召回主体 食安法食安法63条条“食品生产者发现其生产的食品不符食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。回和通知情况。”2、三级召回：、三级召回：一级，一级，24小时
15、；二级，小时；二级，48小小时；三级，时；三级，72小时启动。小时启动。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 3、报告、报告 食品生产者应当将食品召回和处理情况向食品生产者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告门报告;需要对召回的食品进行无害化处理、销毁需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。的，应当提前报告时间、地点。制定召回计划制定召回计划宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 4、召回的食品如何处理、召回的食品如何处理 采取无害化处理
16、、销毁等措施，防止其再采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。次流入市场。对因标签、标志或者说明书不符合食品安对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售以继续销售;销售时应当向消费者明示补救销售时应当向消费者明示补救措施。措施。宁夏食品药品监督管理局 5、未履行召回义务、未履行召回义务 食安法食安法124条第条第9款款“在食品药品监督在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后，仍管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营拒
17、不召回或者停止经营”；“货值金额不货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款罚款;货值金额一万元以上的，并处货值金货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的，情节严重的，吊销许可证。吊销许可证。”宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 （七）产品的标识要符合法律法规、食品安全标准规定。食品安全法第六十七条 预包装食品的包装上应当有标签。(一)名称、规格、净含量、生产日期;(二)成分或者配料表;(三)生产者的名称、地址、联系方式;(四)保质期;(五)产品标准代号;(六)贮
18、存条件;(七)所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;(八)生产许可证编号;(九)法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。食品安全国家标准对标签标注事项另有规定的，从其规定。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 乳制品管理条例第33条“乳制品的包装应当有标签。”使用奶粉、黄油、乳清粉等原料加工的液态奶，应当在包装上注明；使用复原乳作为原料生产液态奶的，应当标明“复原乳”字样，并在产品配料中如实标明复原乳所含原料及比例。婴幼儿奶粉标签还应当标明主要营养成分及其含量，详细说明使用
19、方法和注意事项。总局总局复原乳标注规定宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 食药总局关于加强复原乳标签标识监管的食药总局关于加强复原乳标签标识监管的通知通知 （食药监办食监一司（食药监办食监一司201620163434号）号）以复原乳为原料生产液态乳，要标明以复原乳为原料生产液态乳，要标明“复原乳复原乳”字样及比字样及比例例 全部用乳粉制作灭菌乳、发酵乳、调制乳的，在名称紧邻全部用乳粉制作灭菌乳、发酵乳、调制乳的，在名称紧邻部标明部标明“复原乳（奶）复原乳（奶）”在牛羊乳加入部分乳粉生产灭菌乳、发酵乳、调制乳的，在牛羊乳加入部分乳粉生产灭菌乳、发酵乳、调制乳的
20、，在名称紧邻部标明在名称紧邻部标明XX%“复原乳（奶）复原乳（奶）”“复原乳（奶）复原乳（奶）”与产品名称要在主要版面展示而且要清与产品名称要在主要版面展示而且要清楚醒目，且不得小于名称字号，不得小于版面的楚醒目，且不得小于名称字号，不得小于版面的1/5。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 预包装食品标签通则（GB7718-2011）：预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品，包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。预包装食品首先应当预先包装，此外包装上要有统一的质量或体积的标示。特征：特征：
21、“在一定量限范围内在一定量限范围内”“”“预先定量预先定量”“包装或制作在包装材料和容器中”宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任预包装特殊膳食用食品标签通则（GB13432-2013）GB7718规定了预包装食品标签的基本标示要求。预包装特殊膳食用食品标签规定了特殊膳食用食品标签中具有特殊性的标识要求。预包装特殊膳食用食品标签应按照GB7718和GB13432执行。对于符合GB13432含量声称要求的预包装特殊膳食用食品，如果对能量和（或）营养成分进行功能声称，其功能声称用语应选择预包装食品营养标签通则（GB28050-2011）中规定的功能声称标准用语。饮料
22、酒标签标识宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 （八）企业应建立销售台帐。企业应对销售每批产品建立和保存销售台帐，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容。关注运输环节控制宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 （九）企业标准执行应符合相关法律法规规定。1、企业标准应按规定进行备案；2、企业应收集、记录新发布国家食品安全标准，参加相关培训，做好标准执行工作。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 标准化法：标准化法
23、：“工业产品的品种、规格、工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求质量、等级或者安全、卫生要求”应当制应当制定标准。定标准。目前我国既有食品质量标准，也有食品安目前我国既有食品质量标准，也有食品安全标准。全标准。以保障消费者健康为目的以保障消费者健康为目的-食品安全标准食品安全标准 涉及品种、规格、质量、等级，与健康无涉及品种、规格、质量、等级，与健康无关，规范生产关，规范生产为目的为目的-质量标准质量标准宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任第二十五条第二十五条 食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全
24、标准外，不得制定其他食品强制性标准。不得制定其他食品强制性标准。食品安全标准应当包括下列内容：食品安全标准应当包括下列内容：(一一)食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物，农药残留、食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定的限量规定;(二二)食品添加剂的品种、使用范围、用量食品添加剂的品种、使用范围、用量;(三三)专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求;(四四)对与卫生、营养等食品安
25、全要求有关标签、标志、说明书的要求对与卫生、营养等食品安全要求有关标签、标志、说明书的要求;(五五)食品生产经营过程的卫生要求食品生产经营过程的卫生要求;(六六)与食品安全有关的质量要求与食品安全有关的质量要求;(七七)与食品安全有关的食品检验方法与规程与食品安全有关的食品检验方法与规程;(八八)其他需要制定为食品安全标准的内容。其他需要制定为食品安全标准的内容。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 食品安全法第二十九条食品安全法第二十九条 对地方特色食品，没有食品安全国家标准对地方特色食品，没有食品安全国家标准的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行的，省、自治
26、区、直辖市人民政府卫生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准，政部门可以制定并公布食品安全地方标准，报国务院卫生行政部门备案。食品安全国报国务院卫生行政部门备案。食品安全国家标准制定后，该地方标准即行废止。家标准制定后，该地方标准即行废止。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 （十）企业从业人员健康和培训应符合相关法律法规规定。1、企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度，保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录；2、企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 （十一）企业应建
27、立消费者投诉受理制度。企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 （十二）正确处理风险信息 企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时应建立和保存相关记录。主动收集与报告、正确反应（动作）、如实记录宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任关于正确反应至少要包括：有关领导主持开会分析本企业是否有同类问题；检讨本企业质量管理管各环节，是否可
28、能产生同类问题；针对此类问题和本企业薄弱环节提出整改或预防措施；形成文字材料宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任（十三）企业应按规定妥善处置食品安全事故。1、企业应制定食品安全事故处置方案；2、企业应定期检查各项食品安全防范措施的落实情况；3、发生食品安全事故的，企业应建立和保存处置食品安全事故记录。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任（十四）配合做好监督检查和产品抽查 1、配合做好监督检查食品安全法：县级以上食品药品监督管理部门对食品生产经营者进行监督检查，应当记录监督检查的情况和处理结果。监督检查记录经监督检查人员和食品生
29、产经营者签字后归档。认真自查提交报告按要求提交材料签字宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任监督检查的种类：日常监督检查、飞行检查、体系检查 日常监督检查（指按计划实施的）：提前15日书面通知企业按规定要求提交自查报告和相应材料监管部门审查资料必要时现场核查、抽样检验交换核查意见、签字对发现的不符合依法处理。飞行检查：企业发生质量安全事故或者涉嫌存在质量安全问题的，直接前往企业实施监督检查，“四不两直”。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任监督检查人员：食药监管部门对企业实施现场监督 检查，应有2名以上工作人员参加。监督检查人员
30、到企业现场实施监督检查时，应当出示有效证件。根据监督检查需要，县级食药监督部门可以聘请技术专家、消费者代表、人大代表、政协委员、媒体记者等人员参与检查工作。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任监督检查方式：采取听取企业汇报，查阅企业记录，询问企业员工，核查生产现场，检验企业产品及所用食品原料、食品添加剂、食品相关产品，调查企业利益相关方等方式。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任检查结果处理监督检查中发现企业违反有关法律法规规定的，应当依照有关法律法规规定予以处理。监督检查结果应当依法向社会公开。将监督检查情况记入该企业信用档
31、案。监督检查工作中获知的食品安全信息依法应通报同级相关监管部门的，按法律法规要求进行通报；食品安全信息直接涉及食品认证、计量等情形的，应向质量技术监督部门内部相关工作机构通报。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任 2、配合做好产品抽查食品安全法第八十七条 公布检验结果，对食品不得实施免检。食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用。企业应当配合监督抽查工作（包括风险监测抽样），不得拒检。提示：签字确认。宁夏食品药品监督管理局二、企业质量安全主体责任二、企业质量安全主体责任异议处理异议处理:第八十八条第八十八条 食品生产者对抽样检验结论有异议，可以自食品生产者对抽样检验结论有异议，可以自收到报告之日起收到报告之日起7 7日内日内向实施抽样检验的食品药品向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的食品药品监门提出复检申请，由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。检机构进行复检。复检结论为最终结论复检结论为最终结论 责任者承担复检费用责任者承担复检费用
