1、奥天成在非小细胞肺癌领域的应用江苏奥赛康药业市场部创新引领企业发展u 国家火炬计划高新技术企业u 国家高新技术企业u 国家民营科技企业u“国内最佳研发产品线”十佳工业企业u 全国医药工业百强企业位列第82位u 江苏省高新技术企业u 江苏省民营科技企业u 江苏省科技型中小企业u 南京市百强成长型科技工业企业u 南京市高成长科技创新型百优企业u 南京市江宁区绿色环保企业u 奥赛康抗肿瘤产品群目 录NSCLC治疗概况 一一奥天成产品简介二二一一第一部分NSCLC治疗概况肺癌概况l肺癌为肿瘤发病第1疾病，且呈逐年增高l近70%肺癌患者就诊时已经是晚期l在肺癌领域，个体化治疗开创了新时代中国肿瘤分布及发
2、病率RankMaleFemaleTop1肺癌乳腺癌Top2胃癌肺癌Top3肝癌结直肠癌Top4结直肠癌胃癌Top5食管癌肝癌Top6膀胱癌卵巢癌Top7胰腺癌胰腺癌Top8白血病食管癌Top9淋巴瘤子宫内膜癌Top10脑肿瘤脑肿瘤肿瘤类型分布Data Source:CSCO 2007N=10767 中国肿瘤监测 2008 年全年数据中国肿瘤发病率Source:Synovate Tandem Oncology Monitor 2008 full years data,doctor base=1033,patient base=10767中国肺癌发病率逐年升高Yang L,et al.Cancer
3、 Epidermio Biomarker Pre 2005;14(1):243-250.26.90%38.42%30.52%非小细胞肺癌患者非小细胞肺癌患者IBII 期期IA 期期IIIA 期期NSCLC病人诊疗图I IIIa 期期IIIb IV 期期新新辅辅助化助化疗疗手手术术治治疗疗术术后后辅辅助化助化疗疗手手术术辅辅助放化助放化疗疗联合化疗联合化疗(1.0%,9)11.4%67.0%33.0%2.0%13.4%18.9%0.7%转移一线转移一线转移二线转移二线转移三线转移三线及以上及以上转转移后放化移后放化疗疗Platinum&GEMPlatinum&NVBPlatinum&Pemetr
4、exedPlatinum&DOXDocetaxelPemetrexedCisplatin&DocetaxelCisplatin&GemcitabineDocetaxelGefitinibPlatinum&DocetaxelErlotinibOther cytotoxicis and target drug53.2%11.2%2.6%Source:Synovate Tandem Oncology Monitor 2008 full years date all NSCLC patients (N=1761)近70%患者就诊时属于晚期NSCLC药物治疗发展历程ECOG1594：确立了第三代化疗药物
5、联合铂类在晚期NSCLC一线标准治疗地位 2002年JMDB研究：证实了组织学类型与治疗的相关性IPASS研究：对于EGFR突变病人TKI有明确疗效2004年传统化疗时代个体化治疗时代 2004年第二部分奥天成产品介绍奥天成简介通 用 名：注射用培美曲塞二钠英 文 名：Pemetrexed Disdium for Injection商 品 名：奥天成分 子 式：C20H19N5Na2O6分 子 量：471.37适 应 症：恶性胸膜间皮瘤、非小细胞肺癌等规 格：0.5g（以培美曲塞计）生产企业：江苏奥赛康药业股份有限公司培美曲塞发展历程1995年研制成功2004年2月获美国FDA批准与顺铂联用治
6、疗恶性胸膜间皮瘤2004年8月获美国FDA批准用于NSCLC二线治疗2008年9月获美国FDA批准与顺铂联用用于非鳞癌性NSCLC一线治疗2009年7月获美国FDA批准用于非鳞癌型NSCLC维持治疗2010年进入非小细胞肺癌NCCN指南维持治疗培美曲塞作用机制 Shih C,et al.Cancer Res 1997;57:1116-1123奥天成药代动力学l 奥天成主要经过肾脏代谢，培美曲塞总体清除率为91.8ml/min，对正常肝、肾功能无影响l 顺铂不影响奥天成药代动力学，培美曲塞也对所有铂类的药代动力学无影响，与铂类代谢相互无影响l 奥天成体内半衰期为3.5小时，多周期治疗无影响，无体
7、内蓄积l 年龄、性别、种族对奥天成药代动力学无影响，适用人群广培美曲塞与其他抗叶酸药物比较靶点（酶）培美曲塞MTX5-FU雷替曲塞胸苷酸合成酶（TS）二氢叶酸还原酶（DHFR）甘氨酰胺核苷酸甲酰基转移酶（GARFT）奥天成能同时抑制叶酸合成过程中3个关键酶，全面抑制叶酸，优于其他抗叶酸药物 Shih C,et al.Cancer Res 1997;57:1116-1123培美曲塞与化疗及靶向治疗比较治疗方式疗效副作用价格因素适用人群患者依从性地位优势培美曲塞+疗效确切副作用小治疗用药常规化疗药+-+疗效确切价格便宜靶向治疗+-+对特定人群疗效好副作用小备注：+非常高；+较高；+不高；-无；常规
8、化疗药主要指多西他赛、吉西他滨与常规化疗药相比，奥天成毒性更低，安全性更好；与分子靶向药物相比，奥天成是 治疗用药，适用人群更广全世界肺癌的组织学类型与性别分布男性男性女性女性分布分布,1998-2000分布分布,1998-2000鳞癌鳞癌非鳞癌非鳞癌l男性中，大部分统计国家非鳞癌发病率超过了鳞癌。l女性中，绝大部分统计国家非鳞癌发病率都超过了鳞癌。1.Youlden DR,et al.J Thorac Oncol.2008;3:819-831.2.Kaiser S,Lung cancer:,16 July 2007.非非鳞鳞癌癌上海市非鳞癌患者比例郑莹等,诊断学伦理与实践 2006;5(2)
9、:126-130.n=10184上海市肺癌患者各类型比例类型男性女性合计鳞癌45.3%11.1%35.4%非鳞癌54.7%88.9%64.6%培美曲塞治疗非鳞癌患者获益更多研究治疗方案病人例数中位生存期（月）鳞癌非鳞癌一线治疗1（JMDB）pemetrexed/cisplatin(PC)8629.411.8gemcitabine/cisplatin(GC)86310.810.4二线治疗2（JMEI）pemetrexed2836.29.2docetaxel2887.48.2维持治疗3（JMEN）pemetrexed+BSC4419.915.5placebo+BSC22210.810.3 1、Jo
10、urnal of Thoracic Oncology.2007,2(8):s306 2、2007 WCLC Abstract#P 2-328 3、2009 ASCO Abstract 8000非小细胞肺癌化疗方案变迁时间2005年2008年2009年2010年2011年一线紫杉醇多西他赛吉西他滨长春瑞滨紫杉醇多西他赛吉西他滨长春瑞滨培美曲塞二线培美曲塞多西他赛厄洛替尼维持培美曲塞贝伐珠单抗西妥昔单抗厄洛替尼多西他赛非小细胞肺癌NCCN推荐方案变迁培美曲塞到2010年时已经进入了非小细胞肺癌一线、二线及维持治疗指南！培美曲塞NCCN指南情况（NSCLC）培美曲塞/顺铂方案为一线治疗1类推荐方案培美曲塞为维持治疗1类推荐方案培美曲塞为二线治疗推荐方案培美曲塞为三线治疗推荐方案奥天成用法用量奥天成用法用量注意事项l 在进行治疗前，中性粒细胞绝对数(ANC)须1500/mm3，血小板计数须100,000/mm3l 肌酐清除率45mL/min的患者不建议使用奥天成谢谢聆听
