1、1单采血浆站业务流程与单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理原料血浆的质量管理中国生物技术集团公司上海生物制品研究所血源管理中心2006年8月2 血浆是生产血液制品的主要原料，血浆质量的好坏直接影响血液制品的质量关系到人民的身体健康和社会的稳定，要保证血液制品的安全性，首先取决于原料血浆的质量管理。3内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品4几个相关用语的含义几个相关用语的含义单采血浆站（Plasmapheresis Center)是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
2、5几个相关用语的含义几个相关用语的含义血浆（血浆（Plasma)血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采血浆过程中抗凝血液经过连续过滤或离心分离后的液体部分。6几个相关用语的含义几个相关用语的含义原料血浆（Source Plasma）以单采血浆术采集的专用于血液制品生产原料的血浆。单采血浆术（Plasmapheresis）用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供浆员的操作技术。7几个相关用语的含义几个相关用语的含义血液制品（血液制品（Blood Products）由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血
3、液细胞有形成分统称为血液制品。8内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品9原料血浆质量管理的重要意义原料血浆质量管理的重要意义1 为贯彻实施中华人民共和国药品管理法血液制品管理条例及中国遏制与预防艾滋病行动计划（20062010）等法规 进一步推进单采血浆站的GMP管理 确保供血浆者的健康和原料血浆的质量 10原料血浆质量管理的重要意义原料血浆质量管理的重要意义2 原料血浆具有生物学易变性，它可能携带细菌，病毒等传染因子，同时还存在外源性细菌病毒及其有害物质污染的可能。因此严格控制原料血浆的质量对提高血液制品的质量，保证血液制
4、品使用者的安全意义重大。11内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品12原料血浆的质量管理血浆是不可多得宝贵而特殊的资源，必须精心组织，有效管理，严密计划，统一调配，合理采集，严格质量控制。质量控制必须落实到单采血浆站和血液制品生产单位的每一个工作环节之中，才能真正保证血液制品的安全。13原料血浆的质量管理单采血浆站的质量管理 单采血浆站必须严格执行国家、有关部委颁布的法律法规及规程要求，开展全面质量管理，保证原料血浆的质量。14设置单采血浆站必须具备的条件 符合单采血浆站布局、数量规模的规划（图1）具有与所采集原料血浆相适应
5、的卫生技术人员具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境具有识别供血浆者的身份识别系统具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机及其它设备（图2）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备 15单采血浆站组织结构图站长血源管理室体检室检验室存储、运输和消毒室采浆室副站长质量 负责人图116机采血浆示意图图217单采血浆站的质量管理单采血浆站的工作流程（图3）对单采血浆站的质量监督管理（图4）五个方面的职能部门对单采血浆站的工作进行质量监督管理（图5）单采血浆站质量管理中的关键控制点 18图319血液制剂车间GMP验证换发血液制品生产许可证签 订“一对一对一一”供浆协议及质量保证书
6、上 海 生 物 制 品 研 究 所单采血浆站对每袋血浆进行检查结果反馈给浆站提供采浆套材浆站人员技术培训不定期对浆站进行检查Management of Plasma Collection Center by SIBP 上 海 所 对 采 浆 站 的 管 理国家食品药品监督管理局(SFDA)SFDA)图420Plasmapheresis Center 单单 采采 血血 浆浆 站站National Institute of Control of Pharmaceutical and Biological Products(中国药品生物制品检定所)Enterprise of Blood Produc
7、ts (血液制品生产企业)National Center of Clinical Laboratory(国家临床检验中心)Calibration Bureau(计量部门)Approval on each lot of test kit对诊断试剂进行批批检External Quality Assessment对实验室进行室间质评Calibrate apparatus annually对仪器设备进行年度校验Quality Control of Plasma Collection Center 单 采 浆 站 的 质 量 监 督 管 理National,Provincial and Municipa
8、l Health Administrations(国家、省、市卫生行政部门)不定期对采浆站进行 质量检查评估 Test on each bag of plasma 对每袋血浆进行检测 每年对采浆站进行质量检查评估图521单采血浆站质量管理中的关键控制点 血源管理室（卡室）建立供浆者的身份识别系统供浆者的档案齐全，填写正确建立合格供浆者名册、暂时拒绝供浆者名册、永久淘汰供浆者名册应实行供浆者一人一卡制，卡号永久不变供浆者二次供浆间隔不少于14天对于检测不合格的供浆者应立即停止采浆凡永久淘汰的供浆者不能有再次供浆情况 22单采血浆站质量管理中的关键控制点 体检室对每个供浆者必须按供浆者健康检查标准
9、实行，并有体检记录。23单采血浆站质量管理中的关键控制点 检验室1工作人员在抽小样前应核对供浆者的身份，严格禁止冒名顶替必须使用一次性医用注射器标本检测项目符合国家规定各项目的检测原始记录齐全对检测试剂保存温度进行控制24图625原料血浆检测项目、方法与质量标准原料血浆检测项目、方法与质量标准编号编号项项 目目方方 法法 标标 准准1血清总蛋白含量双缩脲法应不低于60g/L 血浆总蛋白含量应不低于55g/L2丙氨酸氨基转移酶（ALT）赖氏法应不高于25单位3乙型肝炎表面抗原（HBsAg）酶联免疫法(ELISA)应为阴性4丙性肝炎病毒抗体（anti-HCV）酶联免疫法(ELISA)应为阴性5艾滋
10、病病毒抗体（anti-HIV）酶联免疫法(ELISA)应为阴性6梅毒血清反应试验TRUST法或酶联免疫法(ELISA)应为阴性7血浆外观质量要求 应为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜，无纤维蛋白析出，无溶血及可见异物。8 以上3、4、5、6项所用试剂要求经中国药品生物制品检定所批批检为合格，并有防伪标记的试剂。表126单采血浆站质量管理中的关键控制点 检验室2所用试剂必须在有效期范围内四个项目所用试剂必须有国家防伪标签与批批检合格报告单仪器设备定期计量和校正，加样正确，检测数据符合要求建立室内质量控制和室间质量评价，保证血样检测质量与准确性 27单采血浆站质量管理中的关键控制点 采浆室1采浆前再次
11、进行身份确定核对供浆者的体检和检验合格情况使用单采血浆机采集血浆使用一次性采浆耗材，并在有效期范围内28单采血浆站质量管理中的关键控制点 采浆室2采浆量的设定应按国家规定要求操作血浆袋上标签内容齐全，填写正确采浆观察室应具备有一定的急救用具和急救药品，所有药品应在有效期范围内 29单采血浆站质量管理中的关键控制点 血浆的贮存要求采集后的血浆必须单人份，严禁混浆应在六小时内冻结成形血浆保存温度应控制在-20度以下，并有温度记录 30单采血浆站质量管理中的关键控制点 血浆的运输要求冰冻血浆袋无破损应在-15以下运输进行全程温度控制与记录 31单采血浆站质量管理中的关键控制点 单采血浆站的卫生要求工
12、作人员应穿与岗位相适应的工作服工作区域的清洁消毒有制度与记录消毒剂的品种应定期更换医疗废弃物应按国家规定进行消毒处理32原料血浆的质量管理单采血浆站的质量管理 总之，单采血浆站的全面质量管理势在必行，必须制定一系列相适应的质量管理文件，岗位标准操作细则，抓好业务技术的培训，提高人员素质，脚踏实地抓好单采血浆站的质量管理，保证质量管理的可持续发展。33原料血浆的质量管理血液制品生产企业对原料血浆的质量管理 上生所血源管理中心的主要工作：为血液制品生产提供安全可靠的原料血浆 坚持“质量第一”的方针，把好的原料血浆的质量关血源管理中心的宗旨：原料血浆的规范化管理上生所的永恒主题：“品牌、质量、效益”
13、34加强对单采血浆站的规范管理 制订单采血浆站检查评估标准实行定期对单采血浆站的检查制度 血浆运输过程中的质量控制 组织召开单采血浆站站长会议 35单采血浆站检查评估标准之十大项目1 单采血浆站的基本情况 单采血浆站的管理情况 血源管理情况 供浆者的体检 标本的采集与化验 36单采血浆站检查评估标准之十大项目2 单采血浆站的质量控制 血浆采集 血浆速冻、冰库及包装 单采血浆站的仓储管理 污水、废物的消毒处理其中关键项目26款，一般项目87款，共计113款 37为加强对浆站的定期检查,血管中心制订116条对浆站质量审计项目图738单采血浆站质量审计表特点 内容详细，操作方便，易于统计 共计116
14、条每年到采浆站进行质量审计，逐条检查若发现问题，要求及时整改 39血浆运输过程中的质量控制采用冷链运输温度控制在-15以下安装了自动温控记录仪，每二小时进行一次温度记录 40组织召开单采血浆站站长会议每年召开单采血浆站站长会议是我们对单采血浆站质量管理中一项必不可少的重要措施总结各单采血浆站血浆质量情况互相交流质量管理工作经验提出质量管理的建议和设想布置下一年工作重点 41加强对血管中心内部的质量管理 加强培训，提高职工质量意识和业务水平 加强对血浆检测的质量控制建立质量审核制度 创办血源管理报 42加强对血浆检测的质量控制建立室内质量控制和室间质量评价制度 检测试剂的质量控制 血浆样品的质量
15、控制 43加强对血浆检测的质量控制加强对血浆检测的质量控制 图844加强对血浆检测的质量控制加强对血浆检测的质量控制 图945化验室荣获化验室荣获2001年度全国性质量评价优秀荣誉年度全国性质量评价优秀荣誉图1046化验室化验室获获2002年度全国性质量评价合格年度全国性质量评价合格图1147化验室化验室获获2003年度全国性质量评价年度全国性质量评价合格合格图1248化验室化验室获获2004年度全国性质量评价年度全国性质量评价合格合格图1349化验室化验室获获2005年度全国性质量评价年度全国性质量评价合格合格图1450In Process Quality Control生产过程中由生产科室
16、进行半成品检定Quality Control on Plasma Fractionation血液制品生产的质量控制血液制品生产的质量控制Plasma from qualified donors is transported at 15 to SIBP合格献血员的血浆从采浆站运送至上海所，运输条件：-15Each bag of plasma is retested by the Plasma Control Center in SIBP由上海所血管中心对每袋血浆进行检测检测项目：-外观-ALT-HBsAg-HCV-HIV-梅毒-蛋白含量QC on final products成品由质保处检定图1
17、551血血浆浆验验收收流流程程图图血浆样品管血血浆浆排排序序复复核核剪剪样样品品管管去去皮皮称称重重插插入入试试管管再再次次复复核核样样品品送送往往化化验验组组挑挑出出脂脂血血溶溶血血存存放放于于暂暂存存浆浆库库合合格格血血浆浆装装箱箱入入库库图1652不合格不合格阳性数据阳性数据血浆样品管血浆样品管检测总蛋白含量、检测总蛋白含量、ALT、HBsAg、抗抗-HCV、抗抗-HIV、TP发现阳性，进行复检发现阳性，进行复检对大袋血浆样品复检确定对大袋血浆样品复检确定检测后检测后出具化验报告出具化验报告存放于不合格血浆库存放于不合格血浆库反馈浆站反馈浆站入合格血浆库入合格血浆库挑出不合格血浆挑出不合
18、格血浆抽梅花桩方式复检确定抽梅花桩方式复检确定对阳性编号的样品管，抽大袋对阳性编号的样品管，抽大袋血血合格合格图1753建立质量审核制度1建立外勤运浆人员到单采浆站检查审核制每月对血浆验收和化验全过程进行GMP自查对质量控制查证点进行循环检查对每一批采浆记录和化验原始记录进行质量审核并归档保存 54建立质量审核制度2对每一批合格血浆投料实行现场监督对不合格血浆专库存放，实行双人双锁制定期在有关部门监督下，按规范进行消毒处理55图1856创办血源管理报,加强血源管理图1957内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品58原料血浆质量管理的前景要以现代质量观建立、健全和完善质量管理体系把好供浆者的筛选质量确定“以人为本”的理念 59内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品60国内血液制剂产品1 人血白蛋白 静注人免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白（pH4）冻干静注人免疫球蛋白（pH4）61国内血液制剂产品2 乙型肝炎人免疫球蛋白 冻干乙型肝炎人免疫球蛋白 破伤风人免疫球蛋白 冻干破伤风人免疫球蛋白 狂犬人免疫球蛋白 冻干狂犬人免疫球蛋白 62国内血液制剂产品3 组织胺人免疫球蛋白 人凝血因子VIII 人凝血酶原复合物 人纤维蛋白原 63
