1、医院药事管理 1 药品质量事件频发（药品质量事件频发（1）不合格药品 药害事件 事件原因 引发后果 处理结果 2006年，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭。只有初一文化的检验科主任，在明知产品质量有问题的情况下，在领导示意下出具假合格证书。购进了以二甘醇冒充的丙二醇，并用于生产亮菌甲素注射液。13名患者死亡，2名患者受到严重伤害。齐二药被查封。2006年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液药害事件。未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。无菌检查和热原检查不符合规定。致死11名患者，波
2、及名患者，波及青海、广西、浙江等10省。欣弗药品批准文号被撤，企业负责人撤职，2倍罚款。2007年，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药害事件。药厂人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染。致全国上百位白血病患者下肢伤残。上海华联制药厂的药品生产许可证被依法吊销，违法所得全部没收，企业相关责任人被刑拘。2007年，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒事件。生产过程中存在严重违规行为，疑采血环节存在问题。多名患者注射后出现丙肝抗体阳性，涉及12省市。国家药监局宣布收回广东佰易药业的GMP证书。2008
3、年，黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液药害事件。部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。3人死亡、3人严重不良反应。销售人员张某等多人被刑拘。药品质量事件频发（药品质量事件频发（2）不合格药品 药害事件 事件原因 引发后果 处理结果 2008年，辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司在生产人用狂犬病疫苗中进行违法添加。部分人用狂犬病疫苗违法添加核酸物质，目的在于增强人体对抗原的反应，使企业在疫苗生产中节省抗原。影响疫苗效价，注射患者有发病可能。约3.34万人份问题产品已被注射使用。剩余32.64万人份问题产品已被召回查封。涉案人员已被刑事拘留，案件移送公安机关。
4、2009年，江苏延申生物科技股份有限公司、河北福尔制药股份有限公司生产的疫苗产品效价低，无法起到保护作用。延申公司在生产过程中偷工减料、弄虚作假、逃避监管，使不合格产品流向市场。福尔公司在生产过程中违规操作，导致产品质量不合格。问题人用狂犬疫苗流向27个省市，受害者最少超过100万人。万人。两家公司被收回药品GMP证书，被罚逾3000万，相关人员被追究刑事责任。2名直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。2011年，蜀中制药爆出以苹果皮为原料生产板蓝根。在投料环节，采用非法的替代物质进行生产，涉嫌虚假投料。服用后没有疗效。药监局定性为违反GMP规定事件。蜀中药业停产1个月，被罚600多万
5、，GMP证书被收回。2012年，涉及全国众多药用胶囊和制剂生产企业的“毒胶囊”事件。生产药用空心胶囊的的企业，使用工业用皮革生产药用胶囊，导致胶囊铬含量超标。范围涉及全国，具有极大的潜在危害：对人体骨骼系统毒性极大，尤其影响儿童的骨骼发育。多家药用胶囊生产企业生产许可被吊销和多家药品生产企业的胶囊产品被暂停销售。2012年，焦作健康元生物制品有限公司使用地沟油生产头孢菌素中间体，出口并供应丽珠集团生产头孢曲松。豆油在7-ACA(头孢类抗生素中间体)生产成本中所占的比例较为明显，而地沟油的平均售价远低于正常豆油。相关经营数据也表明了采购地沟油对健康元业绩的“积极”影响。生产的7-ACA出售给国内
6、外多家公司，约占国内25%的市场份额，产品已广泛流向医药市场。焦作市质监、药监、市政府等部门表示已完成调查，处理结果未出。第一节 医院药事与医院药事管理 3 药药事事管管理理 医院药事：泛指医院中一切与药品和药学服务的事物 1：医院药品的采购、储存、保管、调剂、制剂、药品的质量管理、药品的临床应用等 2：医院药学部门内部的组织机构、人员配备、设施设备、规章制度 3：医院药学部门与外部的沟通联系、信息交流等事项。?概念概念 医院药事管理，是以 服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。4（二）医疗机构药事管理的主要内容?1、组织管理?2、药事法规、
7、制度管理?3、业务技术管理?4、质量管理?5、经济管理?6、药物信息管理 7 医学资料 10 一、医院药事管理机构 二、医院药事管理制度 11?卫生部 国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理 第二节 医院药事的组织管理 主管院长主管院长 药事管理委员会 药剂科（部）办公室（秘书、教学 室、药品会计室等）医院药事管理机构 调剂科 药品库 制剂科 药品质量检验室 临床医学科 住院西药房 全静脉营养配置室全静脉营养配置室 急诊药房急诊药房 门诊西药房 住院中药房 门诊中药房 中药煎药室 中药库 危险品库危险品库 西药库 灭菌制剂室 普通制剂室 生化制剂室 中药制剂室 不良反应监测室
8、信息资料室 药物评价咨询室 药物研究室 治疗药物监测室 卫生学检查 化学分析室 仪器分析室 二二 医院医师管理与药物治疗委员会的组成与职责医院医师管理与药物治疗委员会的组成与职责?二级以上医院应当设立钥匙管理与药物治疗学委员会 三 医院药学部门人员的管理 （一）药学技术人员 1、主任药师 2、副主任药师 3、主管药师 4、药师 5、药士 12 医学资料 二二.药师药师?药学专业：?（一）参加药士资格考试取得药学专业 中专或专科学历，从事本专业技术工 作满1年。?（二）参加药师资格考试?1、取得药学专业 中专学历，受聘担任药士职务满5年；?2、取得药学专业 专科学历，从事本专业技术 工作满3年；
9、?3、取得药学专业 本科学历或硕士学位，从事本专业技术 工作满1年。?（三）参加中级资格考试（三）参加中级资格考试?1、取得药学专业中专学历，受聘担任药师职务满7年；?2、取得药学专业专科学历，受聘担任药师职务满6年；?3、取得药学专业本科学历，受聘担任药师职务满4年；?4、取得药学专业硕士学位，受聘担任药师职务满2年；?5、取得药学专业博士学位。?1.职称分为：药剂士，药剂师，主管药师，副主任药师，主任药师。?药剂士和药剂师是 初级职称，主管药师是中级职称，副主任药师和主任药师是 高级职称。?如果要考高级职称，必须要有 大学本科文凭。取得主管药师5年以后，可以考副主任药师。然后5年以后，再考
10、主任药师。（二）医院药学技术人员的任职条件?1：基本条件，资格认定的药学人员?2：思想条件：思想品德好?3：业务条件：熟悉本专业理论和基础知识 （三）医院药学技术人员的职业道德（三）医院药学技术人员的职业道德?1：药师自身的要求?（1)爱岗敬业，精益求精?(2)认真负责，保证质量?(3)诚实信用，团结协作?(4)不为名利，廉洁正直 第三节、调剂管理第三节、调剂管理（一）处方的概念及标准 1、处方的概念?处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。19 医学资料 2
11、、处方的标准、处方的标准?处方的组成：?前记：姓名、年龄、性别、科别或床号、日期等?正文：药名、剂型、剂量、单位、用法、用量等?后记：医生签名等 20 医学资料 处方颜色处方颜色?急诊处方：淡黄色?儿科处方：淡绿色?麻醉药品、一类精神药品处方：淡红色?普通处方：白色?在处方右上角以文字注明 22 医学资料（二）处方管理规定（二）处方管理规定 1、处方权限：?注册的执业医师和执业助理医师?经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。23 医学资料 2、处方书写?（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。?（2）每张处方限于
12、一名患者的用药。?（3）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。24 医学资料 2、处方书写、处方书写?（5）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。?（6）西药和中成药可以分别开具处方，也可以）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。中药饮片应当单独开具处方。?（7）开具西药、中成药处方，每一种药品应当）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过另起一行，每张处方不得超过 5种药品。种药品。25 医学
13、资料 3、处方限量?处方一般不得超过 7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由；?麻醉药品注射剂2日，口服剂等3日，连续使用不超过7日；精神药品第一类不超过 3日，第二类不超过7日；毒性药品不超过 2日极量。26 医学资料?4、处方有效期?每张处方限一人。门诊处方有效期 1-3天，急诊处方当天有效；?特殊管理药品：当日有效 27 医学资料 5、处方保存?普通和急诊，儿科处方：1年?毒性和第二类精神药品处方：2年?麻醉药品和第一类精神处方：3年 28 医学资料 三、调剂工作概念及其质量管理三、调剂工作概念及其质量管理（一）调
14、剂的概念 调剂（dispensing）意指配药、配方、发药，又称为调配处方。它是从接受处方至给患者（或护士）发药并进行交代和答复询问的全过程。29 医学资料?1.调剂活动的流 处方 收方 审查处方 调配处方 包装贴标签 复查处方 发药 指导用药 正确调剂 正确使用 正确处方 医师 药师 患者 30 医学资料 1、调配处方，要求“四查十对”：?查处方，对科别、姓名、年龄；?查药品，对药名、剂型、规格、数量；?查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；?查用药合理性，对临床诊断。2、核对要求：双人双签字或单人双签字（如夜间值班）。（二）调剂的质量管理 31 医学资料 五：门急诊调剂工作方法五：门急诊调剂工
15、作方法?1独立法?2流水法?3结合法 32 医学资料 住院调剂室内容住院调剂室内容?1、凭方发药：?2、病区小药柜制：?3、中心摆药制：33 医学资料 第四节 制剂管理 一.医院制剂概述 根据药品管理法的规定，医疗单位向所在地省，自治区，直辖市药品监督管理部门提交申请，批准后发制剂许可证，可设立医院制剂室（二）医疗机构制剂的概念（二）医疗机构制剂的概念?医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。36 医学资料 1、按工艺类型?（1）普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂、外用液体制剂等；?（2）灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂、滴耳剂等。37 医学资料（二）
16、医疗机构制剂的分类（二）医疗机构制剂的分类 2、按依据标准及使用目的：（1）标准制剂：?按国家药品标准、地方药品标准、中国医院制剂规范和经省级药品监督管理部门批准的医院制剂手册等配制的制剂。（2）非标准制剂?除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂。38 医学资料（三）医疗机构配制制剂的许可证制度?医疗机构配制制剂，须经所在地 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。39 医学资料 第五节第五节 药品供应管理 41 医
17、学资料 二、药品质量验收的管理二、药品质量验收的管理（一）药品质量验收管理 验收药品合格证明：产品合格证 药品的其他标识：药品的包装、标签和所附说明书上，应有生产企业的名称、地址、药品的通用名称、规格、批准文号、批号等 42 医学资料 药品入库时应及时做好进货质量验收记录。记录应保存至超过有效期后一年，但不得少于三年。43 医学资料（二）药品的出入库管理（二）药品的出入库管理 出库：先产先出、近期先出、按批号发货，出库时凭证出库。44 医学资料?红色的标牌，用于红色的标牌，用于不合格不合格药品药品?绿色的标牌，用于 合格药品?黄色的标牌，黄色的标牌，待验药品区待验药品区?三 药品的储存与养护管
18、理 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，必须采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。四四 特殊管理药品管理制度：麻、精、毒、放?特殊药品应设特殊药品应设专柜、专柜、双人、双锁管理。双人、双锁管理。应由责任心强、工作认真负责、业务作认真负责、业务熟练的保管员担任。麻醉药品:为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。控缓释制剂，每张处方不得超
19、过15日常用量；62 医学资料?第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。?第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师医学.教育网整理应当注明理由。毒性药品的管理毒性药品的管理?医疗用毒性药每次处方剂量不得超过 二日极量 五 药品信息管理 （一）：药品名称 通用名称 英文名称 化学名 通用名称和商品名称 （二）药品分类 1现代药与传统药 2：新药与上市药品 3 特殊管理的药品 4 国家基本药物
20、基本医疗保险的用药 5 处方药和非处方药 （三）药品价格 政府定价 政府指导价 和市场调节价 政府定价政府定价 政府指导价政府指导价?国家免疫 规划药品?计划生育药具 国家基本药物 国家基本医疗保障用药 麻、精一等 第六节 医院药品质量管理 69 医学资料 1有效性：指药品在规定的适应证，用法，用量条件下治疗疾病有效程度 我国采用，痊愈，显效，有效，无效加以区别 国外采用，完全缓解，部分缓解，稳定来区别 2.安全性：指药品按剂量给药，人体产生的毒副作用的速度 包括三致反应，毒性，不良反应和副作用 3.稳定性：指药品在规定的条件下保持其安全性，有效性的能力 4.均一性：是指药品活性成分在每一单位
21、药品中的物理，化学，药剂学，安全性，有效性，稳定性等指标的等同程度 中华医院感染管理专业委员会调查?我国住院病人抗生素使用率:三级医院 70%二级医院 80%一级医院 90%?WHO统计 30%?美国统计 20%第七节第七节 临床用药管理临床用药管理 抗菌药物临床应用的三级管理 1.非限制使用类?药物 经长期临床应用证实安全、有效?价格 相对较低?药物举例 阿莫西林、头孢唑啉?最低处方权限 具有处方权的所有医师 2.限制使用类?药物 疗效、安全性、耐药性等有局限性?价格 较高?药物举例 头孢哌酮?最低处方权限 主治医师 需要根据患者状况、人群、适应症或药品处方量等进行限制使用 3.3.特殊使用类特殊使用类?药物 不良反应明显，较易耐药，新 上市，其疗效或安全性任何一方面的临床资料较少?价格 昂贵?药物举例 泰能 万古霉素?最低处方权限 副主任医师、大查房医师、科主任 人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。
