1、医疗机构依法执业医疗机构依法执业情况分析暨法制化管理情况分析暨法制化管理医疗机构法制化医疗机构法制化管理的依据和规定管理的依据和规定 关于医疗机构监管问题中央领导做过关于医疗机构监管问题中央领导做过多次重要讲话，有关政策规定也明确要多次重要讲话，有关政策规定也明确要求医疗机构必须纳入法制化管理的轨道。求医疗机构必须纳入法制化管理的轨道。上世纪九十年代末在全国范围内开展上世纪九十年代末在全国范围内开展了卫生监督体制改革，从原卫生防疫站了卫生监督体制改革，从原卫生防疫站内分离新组建了一支代表卫生行政部门内分离新组建了一支代表卫生行政部门执法的卫生监督机构执法的卫生监督机构 。关于卫生监督体系建设的
2、若干关于卫生监督体系建设的若干规定（卫生部规定（卫生部3939号令）号令）明确卫生明确卫生监督的职责是依法监督传染病防治监督的职责是依法监督传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员的执业活动，整机构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行为。行医和非法采供血行为。确定了医疗卫生监督的内容为：确定了医疗卫生监督的内容为：(一一)对医疗机构的执业资格、执业范对医疗机构的执业资格、执业范围及其医务人员的执业资格、执业注册围及其医务人员的执业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打进行
3、监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医；对医疗机构的传染病疫情击非法行医；对医疗机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废物处置情况进行监督检行情况和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；查，查处违法行为；(二二)对采供血机构的执业资格、执业对采供血机构的执业资格、执业范围及其从业人员的资格进行监督检查，范围及其从业人员的资格进行监督检查，打击非法采供血行为；打击非法采供血行为；对采供血机构的采供血活动、传染病对采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；检
4、查，查处违法行为；(三三)对疾病预防控制机构的传染病对疾病预防控制机构的传染病疫情报告、预防控制措施和菌（毒）疫情报告、预防控制措施和菌（毒）种管理情况进行监督检查，查处违法种管理情况进行监督检查，查处违法行为。行为。规范医疗机构行为的规范医疗机构行为的卫生法律和法规卫生法律和法规 一、卫生法律一、卫生法律中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管
5、理法中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 (一一)中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法 是规范医师执业活动的重要法律，于是规范医师执业活动的重要法律，于19981998年年6 6月月2626日第九届全国人民代表大会日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过（主席令第常务委员会第三次会议通过（主席令第5 5号），号），19991999年年5 5月月1 1日起施行。这部法律充日起施行。这部法律充分体现国家对人民身体健康的高度负责。分体现国家对人民身体健康的高度负责。法律规定，通过建立医师资格考试法律规定，通过建立医师
6、资格考试制度、执业医师注册制度、考核培训制度、执业医师注册制度、考核培训制度等，强化医师的资格管理制度；制度等，强化医师的资格管理制度；规定医师违反规定医师违反1212种行为的处罚、无证种行为的处罚、无证行医的处罚，规范执业行为，保证医行医的处罚，规范执业行为，保证医师的技术水平。还规定了医师的法律师的技术水平。还规定了医师的法律地位，保护医师的合法权益等地位，保护医师的合法权益等 (二二)中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法（中华人民共和国主席令第（中华人民共和国主席令第1717号）号）中华人民共和国十届人大常委会第十一中华人民共和国十届人大常委会第十一次会议于次会议于200
7、42004年年8 8月月2828日修订通过，自日修订通过，自20042004年年1212月月1 1日起施行。共有九章八十条。日起施行。共有九章八十条。第一章第一章 总则总则第二章第二章 传染病预防传染病预防第三章第三章 疫情报告、通报和公布疫情报告、通报和公布第四章第四章 疫情控制疫情控制第五章第五章 医疗救治医疗救治第六章第六章 监督管理监督管理第七章第七章 保障措施保障措施第八章第八章 法律责任法律责任第九章第九章 附则附则新传染病防治法有五大亮点：新传染病防治法有五大亮点：1.1.非典、禽流感列入乙类按甲类传染病非典、禽流感列入乙类按甲类传染病管理，艾滋病由甲类降为乙类；管理，艾滋病由甲
8、类降为乙类；2.2.建立疫情报告、通报和公布制度，隐建立疫情报告、通报和公布制度，隐瞒、谎报、缓报者将受惩处；瞒、谎报、缓报者将受惩处；3.3.不得歧视乙肝携带者等传染病病人；不得歧视乙肝携带者等传染病病人；疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料；及个人隐私的有关信息、资料；4.4.防止医院成为传染源；医院不得拒收防止医院成为传染源；医院不得拒收传染病病人；传染病病人；5.5.加强实验室管理，严防传染病病原体加强实验室管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。的实验室感染和病原微生物的扩散。(三三)中华人民共和国献血法中华
9、人民共和国献血法（主席令第（主席令第9393号），号），19971997年年1212月月2929日第八届全国人民代表日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，自大会常务委员会第二十九次会议通过，自19981998年年1010月月1 1日起施行，标志着我国的血日起施行，标志着我国的血液管理工作纳入法制化管理的轨道。液管理工作纳入法制化管理的轨道。规范了我国医疗献血、用血、保证医疗规范了我国医疗献血、用血、保证医疗临床用血安全，保障献血者和用血者身体临床用血安全，保障献血者和用血者身体健康。确定了我国实行无偿献血制度，规健康。确定了我国实行无偿献血制度，规定了献血工作中各级人民政府及有
10、关部门定了献血工作中各级人民政府及有关部门的职责，适龄健康公民的权利、义务，采的职责，适龄健康公民的权利、义务，采血机构、医疗机构在采供血工作中的责任，血机构、医疗机构在采供血工作中的责任，以及对违法采血、用血行为的处罚。以及对违法采血、用血行为的处罚。(四四)中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法（主席令第（主席令第3333号）号）于于19941994年年1010月月2727日第八届全国人民代日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过，表大会常务委员会第十次会议通过，自自19951995年年6 6月月1 1日起施行。这是为保障母亲和日起施行。这是为保障母亲和婴儿健康，提高出生
11、人口素质而制定的，婴儿健康，提高出生人口素质而制定的，规定了婚前保健、孕产期保健、技术鉴定、规定了婚前保健、孕产期保健、技术鉴定、行政管理等要求。行政管理等要求。(五五)中华人民共和国人口与计划中华人民共和国人口与计划生育法生育法（主席令（主席令6363号）号）20012001年年1212月月2929日，第九届全国人大常委日，第九届全国人大常委会第会第2525次会议通过，次会议通过，20022002年年9 9月月1 1日起施行。日起施行。首次以国家法律的形式确定了计划生育基首次以国家法律的形式确定了计划生育基本国策的地位。本国策的地位。共有七章四十七条，主要调整公民在共有七章四十七条，主要调整
12、公民在生育方面的权利与义务以及规范计划生育生育方面的权利与义务以及规范计划生育行政部门的行政行为，具有特定的调整对行政部门的行政行为，具有特定的调整对象和范围，这与之前颁布实施的象和范围，这与之前颁布实施的中华人中华人民共和国母婴保健法民共和国母婴保健法调整的对象和范围调整的对象和范围有所不同。有所不同。它规定了计划生育管理与服务制度：它规定了计划生育管理与服务制度：一是明确规定人口与计划生育工作的责一是明确规定人口与计划生育工作的责任主体是各级政府、计划生育行政部门和任主体是各级政府、计划生育行政部门和政府相关部门，在人口与计划生育工作中政府相关部门，在人口与计划生育工作中建立人口与发展综合
13、决策，对人口问题实建立人口与发展综合决策，对人口问题实施综合治理的制度；施综合治理的制度；二是明确社会相关方面负有协助政府管二是明确社会相关方面负有协助政府管理计划生育的义务；理计划生育的义务；三是建立和完善计划生育的奖励与社三是建立和完善计划生育的奖励与社会保障制度；会保障制度；四是建立计划生育技术服务和生殖保四是建立计划生育技术服务和生殖保健服务制度，这一制度与医疗保健机构有健服务制度，这一制度与医疗保健机构有密切相关；密切相关；五是明确规定实行征收社会抚养费制度；五是明确规定实行征收社会抚养费制度；六是建立法律责任追究制度，六是建立法律责任追究制度，人口人口与计划生育法与计划生育法专门设
14、置了法律责任章，专门设置了法律责任章，对国家机关及其工作人员不履行计划生育对国家机关及其工作人员不履行计划生育职责、侵犯公民合法权益的责任追究，对职责、侵犯公民合法权益的责任追究，对计划生育技术服务的机构和工作人员以及计划生育技术服务的机构和工作人员以及违法开展计划计划生育手术人员的责任追违法开展计划计划生育手术人员的责任追究，对伪造、变造、买卖计划生育证明行究，对伪造、变造、买卖计划生育证明行为的责任追究。为的责任追究。(六六)中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法，19841984年年9 9月月2020日通过日通过 20012001年年2 2月月2828日第九届日第九届全国人民代
15、表大会常务委员会第二十次会议修全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。药品管理法的颁布实施，将我国药品生产、订。药品管理法的颁布实施，将我国药品生产、经营活动纳入了法制化的轨道，对于保证药品经营活动纳入了法制化的轨道，对于保证药品质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假、质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假、劣药品，促进医药事业健康发展，发挥了重要劣药品，促进医药事业健康发展，发挥了重要作用。作用。(七七)职业病防治法职业病防治法 （主席令第（主席令第6060号）号）于于20012001年年1010月月2727日第九届全国人民代表日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，自
16、大会常务委员会第二十四次会议通过，自20012001年年5 5月月1 1日起施行，这部法律为预防、日起施行，这部法律为预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益护劳动者健康及其相关权益 ，促进经济，促进经济发展发挥了极大的作用。发展发挥了极大的作用。其中规定，未按规定报告职业病、疑似其中规定，未按规定报告职业病、疑似职业病的，可处职业病的，可处1 1万元罚款；万元罚款；弄虚作假的，处弄虚作假的，处2 25 5万元罚款；万元罚款；技术服务机构、体检单位、诊断单位，技术服务机构、体检单位、诊断单位，超批准范围服务或出虚假证明，违法所得超批
17、准范围服务或出虚假证明，违法所得50005000元元,罚处罚处2 25 5倍；倍；无违法所得处罚无违法所得处罚500050002000020000元；严重元；严重取消资格。取消资格。(八八)中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 是一部保证食品卫生，防止食品污染和有是一部保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质的卫生法律。增强人民体质的卫生法律。其中包括，接受食物中毒病人治疗的医疗其中包括，接受食物中毒病人治疗的医疗单位单位,除采取抢救措施外，应当根据国家有除采取抢救措施外，应当根据国家有关规定，及时向所在
18、地卫生行政部门报告。关规定，及时向所在地卫生行政部门报告。二、卫生法规二、卫生法规 共有共有2828部之多，分别为：部之多，分别为：医疗机构管理条例医疗机构管理条例母婴保健法实施办法母婴保健法实施办法计划生育技术服务管理条例计划生育技术服务管理条例医疗废物管理条例医疗废物管理条例传染病防治法实施办法传染病防治法实施办法艾滋病防治条例艾滋病防治条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例乡村医生从业管理条例乡村医生从业管理条例护士条例护士条例放射性同位素与射线装置安全和防护条例放射性同位素与射线装置安全和防护条例血液制品管理条例血液制品管理条例中药品种保护条例中药品种保护条例医疗事故
19、处理条例医疗事故处理条例人体器官移植条例人体器官移植条例实施实施食品卫生法食品卫生法管理办法管理办法公共场所卫生管理条例公共场所卫生管理条例 (一一)医疗机构管理条例医疗机构管理条例 1994 1994年年9 9月月1 1日施行，是规范医疗机构日施行，是规范医疗机构执业行为的卫生法规。执业行为的卫生法规。其中规定了医疗机构的规划、审批要其中规定了医疗机构的规划、审批要求，执业登记、执业许可和有关执业监求，执业登记、执业许可和有关执业监督管理（遵守有关法律法规、医德、物督管理（遵守有关法律法规、医德、物价等）规定。价等）规定。(二二)医疗事故处理条例医疗事故处理条例（国务（国务院院351351令
20、）令）于于20022002年年4 4月月4 4日发布，日发布，9 9月月1 1日起施行。日起施行。明确医疗事故的概念为：医疗机构及其医明确医疗事故的概念为：医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。范、常规，过失造成患者人身损害的事故。对违反条例规定的行为，由卫生行政部门对违反条例规定的行为，由卫生行政部门依法查处。依法查处。(三三)医疗废物管理条例医疗废物管理条例 于于20032003年年6 6月月4 4日国务院第十次常务会议日国务院第十次
21、常务会议通过，通过，6 6月月1616日公布实施。适用于医疗废日公布实施。适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。理等活动。界定医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、界定医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。害性的废物。医疗卫生机构收治的传染病病人或者医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。疗废物进行管理和处置。医
22、疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行标准执行 。该条例还有其他配套的规定：该条例还有其他配套的规定：1.1.医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法：3636号部长令，号部长令，20032003年年8 8月月1414日发布施行；日发布施行；2.2.医疗废物分类目录医疗废物分类目录（卫医发（卫医发20032872003287号）号）20032003年年1010月月1010日发布施行；日发布施行；3
23、.3.医疗废物专用包装物、容器标准和警医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定示标识规定（国家环保总局（国家环保总局20031882003188号）号）20032003年年1111月月2020日发布施行；日发布施行；4.4.医疗废物集中处置技术规范医疗废物集中处置技术规范（试行）（试行）（国家环保总局（国家环保总局20032062003206号）号）20032003年年1212月月2626日发布施行；日发布施行；5.5.医疗废物管理行政处罚办法（试行）医疗废物管理行政处罚办法（试行）由卫生部、国家环境保护总局以第由卫生部、国家环境保护总局以第2121号令发号令发布布，自，自20042004年
24、年6 6月月1 1日起施行。日起施行。(四四)放射性同位素与射线装置放射防放射性同位素与射线装置放射防护条例护条例 是为加强对放射性同位素与射线装置放射防是为加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理，保障从事放射工作的人员和公护的监督管理，保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全，保护环境、促进放射性同位众的健康与安全，保护环境、促进放射性同位素和射线技术的应用与发展而制定，规定对放素和射线技术的应用与发展而制定，规定对放射工作实行许可登记制度，规定了放射防护管射工作实行许可登记制度，规定了放射防护管理、放射事故管理、放射防护监督。理、放射事故管理、放射防护监督。(五五)公共场所卫生管理
25、条例公共场所卫生管理条例 宗旨是为创造良好的公共场所卫生条件，宗旨是为创造良好的公共场所卫生条件，预防疾病，保障人民健康。预防疾病，保障人民健康。医疗机构的候诊室属于医疗机构的候诊室属于条列条列第第2 2条规条规定的适用的公共场所定的适用的公共场所 医院候诊室卫生标准医院候诊室卫生标准(GB9671-1996)(GB9671-1996)规定规定了县（区）级以上医院候诊室的微小气候、了县（区）级以上医院候诊室的微小气候、空气质量、噪声和照度等标准值及其卫生空气质量、噪声和照度等标准值及其卫生要求。要求。(六六)母婴保健法实施办法母婴保健法实施办法和和计划生育技术服务管理条例计划生育技术服务管理条
26、例 分别规定了母婴保健技术服务与计划分别规定了母婴保健技术服务与计划生育技术服务的具体事项，划清了母婴保生育技术服务的具体事项，划清了母婴保健法和计划生育技术服务管理条例的调整健法和计划生育技术服务管理条例的调整范围，根据我国的国情，母婴保健和计划范围，根据我国的国情，母婴保健和计划生育技术服务的管理是分开的。生育技术服务的管理是分开的。三、主要行政规章三、主要行政规章 有有400400多个：多个：消毒管理办法消毒管理办法放射工作卫生防护管理办法放射工作卫生防护管理办法医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则实施细则中外合资、合作医疗机构管理暂行办法中外合资、合作医疗机构管理暂行办法血站管理办
27、法血站管理办法人类精子库管理办法人类精子库管理办法人类辅助生殖技术管理办法人类辅助生殖技术管理办法医师资格考试暂行办法医师资格考试暂行办法大型医用设备配置与使用管理办法大型医用设备配置与使用管理办法城市社区卫生服务机构管理办法（试行）城市社区卫生服务机构管理办法（试行）等。等。(一一)消毒管理办法消毒管理办法（卫生部令第（卫生部令第2727号）于号）于20022002年年7 7月月1 1日起实施日起实施。第四条医疗卫生机构应当建立消毒管第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭关规范、标准和规定，
28、定期开展消毒与灭菌效果检测工作；菌效果检测工作；第五条医疗卫生机构工作人员应当接第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度定严格执行消毒隔离制度 第六条医疗卫生机构使用的进入人体第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求和用品必须达到消毒要求 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用医疗卫生机
29、构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理品用后应当及时进行无害化处理 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。须建立并执行进货检查验收制度。第八条医疗卫生机构的环境、物品应当第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理 第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴第
30、九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。部门，并采取有效消毒措施。第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处可以处50005000元以下罚款；造成感染性疾病元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处暴发的，可以处50005000元以上元以上2000020000元以下元以下罚款。罚款。(二二)放射工作卫生防护管理办法放射工作卫生防护管理
31、办法 卫生部第卫生部第1717号令，于号令，于20022002年年7 7月月1 1日实施。日实施。规定了国家对放射工作实行卫生许可证规定了国家对放射工作实行卫生许可证制度。使用放射性同位素与射线装置工作制度。使用放射性同位素与射线装置工作必须取得卫生许可；未经卫生许可、登记必须取得卫生许可；未经卫生许可、登记的，不得从事放射工作的，不得从事放射工作 对无证从事放射工作、放射工作场所防对无证从事放射工作、放射工作场所防护不符要求、工作人员未开展剂量监测等护不符要求、工作人员未开展剂量监测等行为进行处罚行为进行处罚 (三三)城市社区卫生服务机构管理办城市社区卫生服务机构管理办法（试行）法（试行）于
32、于20062006年年6 6月月2929日由卫生部和国家中医药日由卫生部和国家中医药管理局制订发布的，明确规定了城市社区管理局制订发布的，明确规定了城市社区卫生服务机构的服务功能与执业范围、机卫生服务机构的服务功能与执业范围、机构设置与执业登记、人员配备与管理、执构设置与执业登记、人员配备与管理、执业规则与业务管理以及行业监管等，业规则与业务管理以及行业监管等，其中也明确规定了临床类别、中医类别其中也明确规定了临床类别、中医类别执业医师注册相应类别的全科医学专业为执业医师注册相应类别的全科医学专业为执业范围，可从事社区预防保健以及一般执业范围，可从事社区预防保健以及一般常见病、多发病的临床诊疗
33、，不得从事专常见病、多发病的临床诊疗，不得从事专科手术、助产、介入治疗等风险较高、不科手术、助产、介入治疗等风险较高、不适宜在社区卫生服务机构开展的专科诊疗，适宜在社区卫生服务机构开展的专科诊疗，不得跨类别从事口腔科诊疗。不得跨类别从事口腔科诊疗。医疗机构的综合执法医疗机构的综合执法 卫生监督体制改革的目的，就卫生监督体制改革的目的，就是要切实转变职能，加强对公共卫是要切实转变职能，加强对公共卫生、健康相关产品、医疗机构和采生、健康相关产品、医疗机构和采供血等各类卫生监督执法工作的综供血等各类卫生监督执法工作的综合管理，从根本上改变执法力量分合管理，从根本上改变执法力量分散，效率低下的现象散，
34、效率低下的现象 一一、医疗机构各类许可内容及申报、医疗机构各类许可内容及申报 (一一)卫生许可的概念：卫生许可的概念：卫生许可是卫生行政机关依法对管理卫生许可是卫生行政机关依法对管理相对人所提出的申请作出允许其从事某项相对人所提出的申请作出允许其从事某项行为或获得某种资格的具体行政行为。行为或获得某种资格的具体行政行为。(二二)卫生许可内容：卫生许可内容：有医疗机构执业许可证有医疗机构执业许可证 医师执业证书医师执业证书 放射同位素许可登记证放射同位素许可登记证 射线装置许可证射线装置许可证 卫生许可证卫生许可证 大型医用设备配置许可证大型医用设备配置许可证 大型医用设备应用质量合格证大型医用
35、设备应用质量合格证大型医用设备上岗人员技术合格证大型医用设备上岗人员技术合格证健康证（食堂、放射工作人员）健康证（食堂、放射工作人员）职业卫生技术服务资格证职业卫生技术服务资格证单采血浆许可证单采血浆许可证人类精子库批准证书人类精子库批准证书人类辅助生殖技术批准证书人类辅助生殖技术批准证书 1.1.医疗机构的执业许可医疗机构的执业许可 (1)(1)医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证(条例第条例第1515条条)；(2)(2)任何单位或者个人，未取得医疗机构执任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动业许可证，不得
36、开展诊疗活动(条例第条例第2424条条)；(3)(3)医疗机构被吊销或者吊销执业许可证后，医疗机构被吊销或者吊销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动不得继续开展诊疗活动(条例实施细则第条例实施细则第6565条条)；2.2.从业人员的执业许可从业人员的执业许可 (1)(1)医疗机构不得使用非卫生技术人员医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术活动（条例从事医疗卫生技术活动（条例2828条）；条）；(2)(2)医疗机构聘用本单位以外的卫生技术医疗机构聘用本单位以外的卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，必须报其执业人员从事医疗卫生技术工作，必须报其执业登记的卫生行政部门同意，并由聘用单位、登记的卫
37、生行政部门同意，并由聘用单位、受聘单位、聘用人员共同签订协议。医疗机受聘单位、聘用人员共同签订协议。医疗机构使用未经卫生行政部门批准的外聘卫生技构使用未经卫生行政部门批准的外聘卫生技术人员，按使用非卫生技术人员处理，依照术人员，按使用非卫生技术人员处理，依照细则细则第八十一条规定处罚（若干规定第八十一条规定处罚（若干规定2424条）；条）；(3)(3)未经医师注册取得执业证书，不得未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动（执业医师法从事医师执业活动（执业医师法1414条）。条）。3.3.医疗机构诊疗科目的监督医疗机构诊疗科目的监督 (1)(1)医疗机构必须按核准登记的诊疗科目开医疗机构必
38、须按核准登记的诊疗科目开展诊疗活动展诊疗活动(条例条例2727条条)；(2)(2)为内部职工服务的医疗机构未经许可和为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放变更登记不得向社会开放(细则细则6464条条)；4.4.医疗广告的监督管理医疗广告的监督管理 (1)2007(1)2007年年1 1月月1 1日新修订实施的日新修订实施的医疗广医疗广告管理办法告管理办法第五条规定，非医疗机构不得第五条规定，非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。即未取得义发布医疗广告。即未取得医疗机构执业医疗机构执业许可证许可证的，不得发布医
39、疗广告的，不得发布医疗广告。(2)(2)医疗机构发布医疗广告，应当在发布前医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得申请医疗广告审查。未取得医疗广告审查医疗广告审查证明证明，不得发布医疗广告。，不得发布医疗广告。（3)3)医疗广告的表现形式不得含有以下情形：医疗广告的表现形式不得含有以下情形：涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；保证治愈或者隐含保证治愈的；宣传治的；保证治愈或者隐含保证治愈的；宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；淫秽、迷信、愈率、有效率等诊疗效果的；淫秽、迷信、荒诞的；贬低他人的；利用患者、卫生技术荒诞的；贬低他人的；利用
40、患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；使用会社团、组织的名义、形象作证明的；使用解放军和武警部队名义的解放军和武警部队名义的 (4)(4)禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。有题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容；
41、不得在同一媒介的同一时间段或者版面容；不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。发布该医疗机构的广告。(5)(5)医疗机构应当按照医疗机构应当按照医疗广告审查证医疗广告审查证明明核准的广告成品样件内容与媒体类别核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。发布医疗广告。广告经营者、广告发布者广告经营者、广告发布者发布医疗广告，应当由其广告审查员查验发布医疗广告，应当由其广告审查员查验医疗广告审查证明医疗广告审查证明，核实广告内容。，核实广告内容。医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成业情况发生变化，与经审查的医
42、疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。出审查申请。(6)(6)发布医疗广告应当标注医疗机构第一名发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称和称和医疗广告审查证明医疗广告审查证明文号。文号。(7)(7)医疗机构发布户外医疗广告，应在取得医疗机构发布户外医疗广告，应在取得医疗广告审查证明医疗广告审查证明后，按照后，按照户外广告户外广告登记管理规定登记管理规定办理登记。医疗机构在其法办理登记。医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外广告，无需申请医疗广告审查和户外广告登广告，无需申请医疗广告审查和户外广
43、告登记。记。(8)(8)医疗广告审查证明医疗广告审查证明的有效期为一年。的有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。出审查申请。(9)(9)省级卫生行政部门、中医药管理部省级卫生行政部门、中医药管理部门应依法履行职责：门应依法履行职责：A A、应当自受理之日起、应当自受理之日起2020日内对医疗广告成日内对医疗广告成品样件内容进行审查。卫生行政部门、中医品样件内容进行审查。卫生行政部门、中医药管理部门需要请有关专家进行审查的，可药管理部门需要请有关专家进行审查的，可延长延长1010日。日。对审查合格的医疗广告，省级卫生行政部门、对审查
44、合格的医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给中医药管理部门发给医疗广告审查证明医疗广告审查证明，并，并将通过审查的医疗广告样件和核发的将通过审查的医疗广告样件和核发的医疗广告医疗广告审查证明审查证明予以公示；对审查不合格的医疗广告，予以公示；对审查不合格的医疗广告，应当书面通知医疗机构并告知理由。应当书面通知医疗机构并告知理由。B B、应对已审查的医疗广告成品样件和审查、应对已审查的医疗广告成品样件和审查意见予以备案保存，保存时间自意见予以备案保存，保存时间自医疗广告医疗广告审查证明审查证明生效之日起至少两年。生效之日起至少两年。C C、应在核发、应在核发医疗广告审查证明医疗广告审查证
45、明之日起之日起五个工作日内，将五个工作日内，将医疗广告审查证明医疗广告审查证明抄抄送本地同级工商行政管理机关。送本地同级工商行政管理机关。D D、对篡改、对篡改医疗广告审查证明医疗广告审查证明内容发内容发布医疗广告的医疗机构，应当撤销布医疗广告的医疗机构，应当撤销医疗广医疗广告审查证明告审查证明，并在一年内不受理该医疗机，并在一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。撤销构的广告审查申请。撤销医疗广告审查证医疗广告审查证明明后，应当自作出行政处理决定之日起后，应当自作出行政处理决定之日起个工作日内通知同级工商行政管理机关，工个工作日内通知同级工商行政管理机关，工商行政管理机关应当依法予以查处。商行
46、政管理机关应当依法予以查处。E E、医疗机构受到停业整顿、吊销、医疗机构受到停业整顿、吊销医疗医疗机构执业许可证机构执业许可证，停业、歇业或被注销的，停业、歇业或被注销的以及其他应当收回以及其他应当收回医疗广告审查证明医疗广告审查证明的的情形的，省级卫生行政部门、中医药管理部情形的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当收回门应当收回医疗广告审查证明医疗广告审查证明，并告知，并告知有关医疗机构。有关医疗机构。(三三)许可校验（验讫）和变更许可校验（验讫）和变更 1.1.按照法定程序开展许可的校验（验讫）按照法定程序开展许可的校验（验讫）和变更和变更 2.2.对未按时校验（验讫）、变更行为依对未按
47、时校验（验讫）、变更行为依法组织查处法组织查处 (1)(1)床位不满床位不满100100张的医疗机构，其张的医疗机构，其医疗医疗机构执业许可证机构执业许可证每年校验每年校验1 1次。床位在次。床位在100100张以上的医疗机构，其张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可医疗机构执业许可证证每每3 3年校验年校验1 1次；次；(2)(2)校验由原登记机关办理（条例校验由原登记机关办理（条例2222条）。条）。(3)(3)医疗机构改变名称、场所、主要负责人、医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记（条例登记（条例2020条
48、）；条）；(4)(4)医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证不得伪造、涂改、不得伪造、涂改、出卖、转让、出借（条例出卖、转让、出借（条例2323条）；条）；(四四)医疗机构的预防性审查医疗机构的预防性审查 放射工作场所监管、医院重点消毒放射工作场所监管、医院重点消毒设施的监管：供应室、手术室、污水设施的监管：供应室、手术室、污水处理设施等、大型医用设备监管、医处理设施等、大型医用设备监管、医院食堂卫生监管。院食堂卫生监管。(五五)医疗机构的经常性卫生监督内容医疗机构的经常性卫生监督内容 共有机构执业许可监管；机构诊疗科目监共有机构执业许可监管；机构诊疗科目监管；从业人员资质监管；医院消毒监管；管
49、；从业人员资质监管；医院消毒监管；一次性医疗用品使用监管；放射诊疗工作一次性医疗用品使用监管；放射诊疗工作监管；食品卫生监管；肠道门诊监管；传监管；食品卫生监管；肠道门诊监管；传染病报告及中毒事件；疫苗使用监管；血染病报告及中毒事件；疫苗使用监管；血液管理液管理 (六六)医疗服务市场的整顿医疗服务市场的整顿 以邓小平理论和以邓小平理论和“三个代表三个代表”重要思想为重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大和十六届三指导，认真贯彻落实党的十六大和十六届三中全会精神，以对人民健康高度负责的态度，中全会精神，以对人民健康高度负责的态度，严格依法行政，执法必严、违法必究；坚持严格依法行政，执法必严、违法
50、必究；坚持求真务实，标本兼治，着力治本，整顿和规求真务实，标本兼治，着力治本，整顿和规范医疗服务市场秩序。范医疗服务市场秩序。规范医疗机构执业行为；坚持突出规范医疗机构执业行为；坚持突出重点，以点带面，全面推进；坚持全国重点，以点带面，全面推进；坚持全国统一领导，地方政府负责，部门指导协统一领导，地方政府负责，部门指导协调，明确职责和任务，加强督促检查和调，明确职责和任务，加强督促检查和指导，确保工作任务抓细、抓实。指导，确保工作任务抓细、抓实。重点整顿以下几个方面重点整顿以下几个方面：1.1.严厉打击无证行医行为。重点打击未严厉打击无证行医行为。重点打击未取得取得医疗机构执业许可证医疗机构执
