1、医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点 课件大纲一、规范法定地位及原则二、规范条款讲解三、规范现场检查一、规范法定地位及原则（一）、规范法定地位一、规范法定地位及原则（二）、规范遵循原则医疗器械法规体系行政管理通用法规医疗器械专业法规行政许可法行政处罚法医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械生产质量管理规范医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械法规体系医疗器械生产管理办法医疗器械经营管理办法药品医疗器械飞行检查办法医疗器械分类规则医疗器械生产企业分类分级监督管理规定医疗器械经营企业分类分级监督管理规定医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营环节重点监管目录及现场
2、检查重点内容医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械法规体系医疗器械经营监督管理办法 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。本条明确了本条明确了医疗器械经营医疗器械经营质量管理规范质量管理规范法律地位法律地位。（2）规范规范与与办法办法的关系的关系 规范是对办法的细化、完善和具体规定，是办法实施的具体要求，经营许可和备案现场检查、对医疗器械经营企业各类监督检查的依据及判定标准。（1）规范是医疗器械经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则基本准则，由总局组织制定并监督实施。（一）、规范法定地位 医疗器械经营监督管理办法 第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗
3、器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。本条规定了规范规范实施的要求实施的要求 建立医疗器械经营质量管理制度建立医疗器械经营质量管理制度 覆盖质量管理全过程覆盖质量管理全过程 做好记录以保证持续符合要求做好记录以保证持续符合要求 （一）、规范法定地位1、分类管理原则在通用要求基础上，按照医疗器械安全风险分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定。2、落实责任主体原则强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任人，对其经营环节质量安全负责。12（二）、规范遵循原则3、全过程覆盖原则对医疗器械经营过程中所涉及的采
4、购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节都提出了要求。强调医疗器械采购环节的查验要求，确保所采购的产品质量有保障。4、可追踪溯源原则对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流向都提出了明确要求，保证全程可追踪溯源。13（二）、规范遵循原则5、强化质量管理体系建设全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。14（二）、规范遵循原则6、强化储运温湿度管理目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，规范对此类医疗
5、器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。15（二）、规范遵循原则7、顺应信息技术发展目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本规范对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械委托贮运的企业，应可通过互联网技术向委托方及食品药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器械质量追溯有效化。16（二）、规范遵循原则8、适应行业新模式发展随着近年来医疗器械流
6、通行业的快速发展，医疗器械流通模式也呈现了多样化的发展与变化，出现了为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的新型业态。为适应行业发展，规范对我国目前医疗器械流通领域出现的新业态进行了专题调研与分析，在相应条款上针对新的业态提出了相关要求，使规范既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的新业态模式的特性化要求。17（二）、规范遵循原则二、规范条款讲解第一章总则（4条）第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备（5条）（6条）（16条）第五章第六章第七章第八章采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务（9条）（6条）（9条）（9条）第九章附则（2条）规范目
7、录规范作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求，对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责，人员与培训，设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务都做了明确规定。（共九章、66条）医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范现场检查医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则指导原则章 节条款职责与制度12条、关键项7条人员与培训 8条、关键项1条设施与设备20条、关键项8条采购、收货与验收13条、关键项4条入库、贮存与检查 7条、关键项1条销售、出库与运输11条、关键项6条售后服务11条、关键项1条第一章总则（4
8、条）第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备（5条）（6条）（16条）第五章第六章第七章第八章采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务（9条）（6条）（9条）（9条）第九章附则（2条）规范目录（共九章、66条）（共7章、82条、关键项28条）第一章第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。（1）目的：总则【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是医疗器械经营行为。（2）依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经
9、营监督管理办法等加强医疗器械经营质量管理保证医疗器械安全、有效基本目的根本目的第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了规范的基本内涵和企业实施规范的基本方法。（1）基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。（2）基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施
10、，切实发挥质量管理的监督、控制作用。运输采购储存销售采购前确认过程监控收货验收验证、监控、检查票据管理设备验证保养过程监控售后管理验收第一章 总则第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。【条款释义】规范根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质量管理措施。对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。第一章 总则第一章总则（4条）第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备（5条）（6条）（16条）第五章第六章第七章第八章采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务（9条）（6条）（9条）（9条）第
11、九章附则（2条）41规范目录（共九章、66条）第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。【条款释义】明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业负责人质量负责人（1）企业法定代表人、负责人全面负责企业日常管理。（2）应当保证质量管理的必要条件；（3）确保企业按照规范要求经营医疗器械。企业法定代表人、负责人是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。第二章 职责与制度采购负责人销售负责人
12、现场检查重点 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。第二章 职责与制度现场检查重点 重点查
13、看企业质量组织机构图及所有部门职能、重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。是否满足有效履行质量管理职责需要。第二章 职责与制度第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职
14、责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业负责人质量负责人【条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。第二章 职责与制度采购负责人销售负责人现场检查重点 检查要点：重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责
15、的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。第二章 职责与制度第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：第二章 职责与制度（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况 进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者或者购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）
16、组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体管理职责，其对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。现场检查重点
17、 检查要点：重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。第二章 职责与制度第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单规定）；（四）供货者资格审核的规定；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记
18、录、出库记录规定）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售记录规定）；（七）不合格医疗器械管理的规定；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录规定）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录规定）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括基础设施及相关设备记录和档案规定）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案规定）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；第二章 职责与制度现场检查重点 检查要点：重点查看质量管
19、理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。第二章 职责与制度从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源的规定、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。【条款释义】明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。（1）质量管理制度是企业根据规范要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质
20、量规则（2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是规范的首要支持性文件对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立制度的要求，以落实按照风险管理的要求。第二章 职责与制度现场检查重点 检查要点：重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。第二章 职责与制度第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第
21、三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。【条款释义】根据条例规定，所有企业都应当建立进货查验记录。第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录，其他经营企业鼓励建立。记录可以采用纸质，鼓励
22、企业采用信息化的电子记录。对记录的时限进行了规定，特别是植入类医疗器械记录应当永久保存。第二章 职责与制度【条款释义】企业能够建立的记录：质量记录采购记录验收记录养护记录销售记录出库复核记录销后退回和购进退出记录储运温湿度监测记录运输记录不合格器械处理记录记录是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。第二章 职责与制度现场检查重点 检查要点一：重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。检查要点二：重点查看第二类
23、、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。第二章 职责与制度现场检查重点 检查要点三：重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。第二章 职责与制度第一章总则（4条）第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备（5条）（6条）（16条）第五章第六章第七章第八
24、章采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务（9条）（6条）（9条）（9条）第九章附则（2条）50规范目录（共九章、66条）第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【条款释义】明确了企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当理解并掌握医疗器械相关法律法规，能够做到依法决策经营、保证企业按照规范的要求开展各项经营管理活动，确保医疗器械经营质量。从业禁止的规定：医疗器械监督管理条例第六十五条等条款明确规定了违反条例相关条款直接责任人员5
25、年内不得从事医疗器械生产经营活动。第三章 人员与培训现场检查重点 检查要点：可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。第三章 人员与培训第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称和3年以
26、上医疗器械经营质量管理工作经历。【条款释义】企业质量管理机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。规范仅对第三类医疗器械经营企业质量负责人的资质进行了规定，对于第一类、第二类经营企业质量负责人资质不做要求。第三章 人员与培训第十二条企业应当设置或配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验
27、收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗。对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，其人员资格有相应特殊要求，经营其他医疗器械的企业不做具体要求。第三章 人员与培训第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应
28、的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。【条款释义】医疗器械经营显著区别于药品的特点之一就是医疗器械存在售后服务环节，尤其对医疗设备经营。本条明确规定了企业所具备售后服务条件及售后服务人员的任职条件。1、企业规模较小或不具备售后服务条件，可通过合同约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持,但企业要承担联系、反馈、监督的责任。2、企业规模较大或具备售后服务条件，可自行提供售后服务。但售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训，保存售后培训记录，并取得本企业售后服务上岗证。
29、第三章 人员与培训第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括【条款释义】培训方式和内容。相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。第三章 人员与培训第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、
30、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。【条款释义】健康检查的人员范围、要求。依法对员工健康状况进行管理。人员健康要求：（1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位的人员（2）不得从事相关工作的人员：身体条件不符合相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束自身行为的人员。健康检查要求：（1）岗前及年度检查（2）建立健康档案第三章 人员与培训第一章总则（4条）第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备（5条）（6条）（16条）第五章第六章第七章第八章采购、收货与验收入库、贮存与检查
31、销售、出库与运输售后服务（9条）（6条）（9条）（9条）第九章附则（2条）57规范目录（共九章、66条）第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。【条款释义】（1）经营场所和库房适应企业经营范围及经营规模的实际需要。（2）经营场所和库房的面积应当满足经营要求，具体要求各省市制定。（3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。第四章 设施与设备现场
32、检查重点 检查要点：重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。第四章 设施与设备第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械
33、的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。【条款释义】库房设置的基本要求以及目的。（1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源（2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求（3）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性（4）建造（5）改造（6）维护符合贮存要求，防止医疗器械的混淆和差错或被污染。第四章 设施与设备现场检查重点 检查要点：重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合
34、医疗器械产品特性要求。第四章 设施与设备第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。【条款释义】体现按风险类别监管、按实际经营情况监管的目的。提出了几种可不设置库房的情形，简化了
35、经营企业库房设置的要求，更符合医疗器械监管的实际情况。第四章 设施与设备第十九条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。【条款释义】库区分区管理的基本要求。按照医疗器械的质量管理状态要求，划分库区。（1）库房应有验收、贮存、发货的专用场所或区域。（2）冷藏医疗器械应当在相应的冷库中设置验收区、贮存区、发货区。（3）应有存放不合格医
36、疗器械的专用区域。（1）贮存作业区：（2）辅助作业区：（3）办公生活区：分开一定距离/有效隔离第四章 设施与设备第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。【条款释义】储存医疗器械库房的基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶）第四章 设施与设备医疗器械库房设施设备1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备3、符合储存作业要求的照明设备4、包装物料的存
37、放场所5、特殊要求医疗器械的储存设施地拍子、货架窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等一要符合安全用电要求二要符合作业要求零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备根据产品说明书的要求配备相应的设施设备第四章 设施与设备 第二十二条 库房温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。【条款释义】库房温度、湿度控制要求。外包装上有温度、湿度要求的，按要求贮存，外包装没有明显标识具体温度的，按照室温要求保存。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备
38、有效调控及监测温湿度的设备或仪器（如空调、除湿机、加湿器、温度计、湿度计等）。第四章 设施与设备现场检查重点 检查要点一、检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。检查要点二、库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。第四章 设施与设备第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系
39、统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。【条款释义】冷链管理的硬件要求。特殊低温是指按医疗器械标准需特殊温度储藏的温度要求。第四章 设施与设备现场检查重点 检查要点、现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。第四章 设施与设备第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜
40、；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。【条款释义】本条款是对医疗器械零售营业场所的具体要求，区别于一般的办公场所。要求：与经营范围相适应，满足零售店面经营要求，满足产品展示、分类摆放、按温度要求贮存、安全管理等工作要求，防止店面拥挤、设施设备缺少等影响医疗器械质量和服务管理。第四章 设施与设备第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医
41、疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。【条款释义】本条款是从销售安全的角度对营业场所内医疗器械的陈列进行科学、合理的分类管理，加强对零售场所经营非医疗器械的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止误导和滥用医疗器械。第四章 设施与设备第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。【条款释义】医疗器械陈列及检查的相关要求。目的：通过企业对陈列、存放医疗器械的动态检查，及时发现医疗器械在陈列及存放过程中出现的过期、破损、污染等现象，防止不合
42、格医疗器械销售给顾客，保证医疗器械的质量。要点：制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整第四章 设施与设备现场检查重点 检查要点：重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。第四章 设施与设备第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。【条款释义】贮运设施设备的管理。（1）专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责（2）建立记录和档案第四章 设施与设备第二十八条企业应当按
43、照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。【条款释义】校准或检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。医疗器械经营企业需要强制检定的计量器具主要包括液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。第四章 设施与设备校准检定验证校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。第四章 设
44、施与设备第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。【条款释义】（1）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。（2）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。根据验证结果合理指导作业条件：（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程（2）确定医疗器械摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使医疗器械质量在储存、转移和运输过程中得到保证（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日
45、常温度监控和储存位置设置（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保医疗器械质量的安全第四章 设施与设备第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或备案凭证号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期），生产企业信息，实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经
46、营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业建立计算机系统的具体要求。第四章 设施与设备【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业企业建立计算机系统的基本要求。（1）能够实现部门之间信息共享、票据打印功能（2）能够符合经营全过程及质量控制要求（3
47、）实现医疗器械质量可追溯（4）供应商资质审核功能（5）有效期、近效期跟踪及自动锁定功能等。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第四章 设施与设备现场检查重点 检查要点：重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。第四章 设施与设备第三十一条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
48、（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；【条款释义】对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的条件要求。各省市可根据区域内实际情况，制定相应的细则，推广医疗器械第三方物流。（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。（1）硬件：具备从事现代物流储运业务的条件（2）软件：具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。第四章 设施与设备现场检查重点 检查要点：现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件（包括经营场所、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施
49、设备、温湿度等自动监控传输设备等）；查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施，抽查相关记录；检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。第四章 设施与设备第一章总则（4条）第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备（5条）（6条）（16条）第五章第六章第七章第八章采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务（9条）（6条）（9条）（9条）第九章附则（2条）80规范目录（共九章、66条）第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械
50、的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。如有必要，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。【条款释义】企业采购前审核的主要内容，供货商、供货品种的审核要求。发现供货方存在违法经营时，应当及时向当地食药监部门报告。第五章 采购、收货与验收合法性确定：供货者、采
