1、医院ADR/ADE处理预案 医药保健医药保健UC聊天室聊天室反冲力反冲力医院药品不良反应处理预案1内容 总则 组织机构及职责 ADR的报告、通报与信息发布 ADR的的处理 ADR的应急保障 附则 ADR信息通报制度医院药品不良反应处理预案2总则 目的目的 为了有效预防、及时控制和消除ADR的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据ADR报告和管理办法及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院ADR处理工作。医院药品不良反应处理预案3总则 工作原则工作原则 预防为主常备不懈 提高医院防范ADR的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对ADR的情况要及时进行分析，做到早发现
2、、早报告、早处理。医院药品不良反应处理预案4总则 工作原则工作原则 统一领导分级负责 根据ADR的范围、性质和严重程度，对ADR实行分级管理。医院ADR监测委员会负责全院ADR的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好ADR处理的有关工作。医院药品不良反应处理预案5总则 工作原则工作原则 依法规范及时反应 完善ADR应急预案体系，为ADR应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对ADR和可能的ADR做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。医院药品不良反应处理预案6总则 工作原则工作原则 依靠科学依靠群众开展ADR防范和处理的科研和培训，为
3、ADR应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强ADR的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与ADR的监测及处理。医院药品不良反应处理预案7总则 编制依据编制依据 ADR报告和管理办法、医院ADR监测管理实施细则。适用范围适用范围 本预案适用于医院住院及门诊患者出现的ADR的处理工作。医院药品不良反应处理预案8组织机构及职责 ADR监测委员会监测委员会 由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。协调临床科室、药学部、护理部关
4、系，指导医院不良反应工作。监督ADR监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。医院药品不良反应处理预案9组织机构及职责 ADR监测中心监测中心 ADR监测中心为医院ADR工作的核心枢纽，设在药学部临床药学室，由该室临床药师组成，设置监测中心电话。组织对疑难、复杂的ADR病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市ADR监测中心报告。医院药品不良反应处理预案10组织机构及职责 全院全院ADR监测网络监测网络 各临床科室(包括门诊注射室和急诊科)设立两名兼职监测员(医师、护士各1人)，药学部各有关部门指定一名兼职监测员(包括门诊西药房、中药房、急诊药房、病房药
5、房、药品供应、质检室)与临床药学室的临床药师共同组成医院不良反应监测网络系统。医院药品不良反应处理预案11预警预防机制 报告责任制度报告责任制度（1）发现药品突发性群体不良事件时，医院监测中心都应及时向所在地的省、市食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及ADR监测中心或药物滥用监测站（点）报告，在24小时内填写并上报药品群体不良反应/事件报告表，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。医院药品不良反应处理预案12预警预防机制 报告责任制度报告责任制度（2）医院监测中心组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施。在收集、核实
6、、评价、反馈、上报及其他有关工作；做好其流行病学初步调查工作。医院药品不良反应处理预案13预警预防机制 报告责任制度报告责任制度 预防为主，快速反应预防为主，快速反应 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品突发性群体不良事件，应及时将事件相关情况通告有关部门，实现信息共享，及时控制或避免其他科室或地区发生类似事件。医院药品不良反应处理预案14ADR的报告、通报与信息发布 ADR的报告 在本院区域内发生的ADR事件(ADRADE)应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严
7、重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下。医院药品不良反应处理预案15ADR的报告、通报与信息发布 ADR的报告程序的报告程序 病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADRADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADRADE后，协助发现ADRADE的有关人员立即填写医院ADR事件报告表，如发生群体不良反应事件，则需填写药品群体不良反应事件报告表，及时上报医院的ADR监测中心。医院药品不良反应处理预案16ADR的报告、通报与信息发布 ADR的报告程序的报告程序 门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的AD
8、R，可到各分诊台领取(并交回)医院ADR事件报告表，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。医院药品不良反应处理预案17ADR的报告、通报与信息发布 ADR的报告程序的报告程序 药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品(或制剂)不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写医院ADR事件报告表，上报ADR监测中心。医院药品不良反应处理预案18ADR的报告、通报与信息发布 ADR的报告程序的报告程序 ADR监测中心对收集的报表录人医院ADR数据库，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中
9、心集中报告。医院药品不良反应处理预案19ADR的报告、通报与信息发布 ADR的报告程序的报告程序 对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。医院药品不良反应处理预案20ADR的报告、通报与信息发布 ADR的报告程序的报告程序 责任报告人责任报告人 医院医师、技师、护士及药师。（任何个人均不得出具相关的诊断证明）。报告时限报告时限 一般不良反应每季度集中向所在地不良反应监测中心报告。新的或严重的ADR应于发现之日起5日内报告，死亡病例须及时
10、报告。医院药品不良反应处理预案21ADR的报告、通报与信息发布 ADR的报告内容的报告内容 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有ADR；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的ADR。进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有ADR；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的ADR。医院首次使用的药品监测期1年。医院药品不良反应处理预案22ADR的报告、通报与信息发布 ADR的报告内容的报告内容 如发现群体不良反应，应立即向所在地ADR监测中心报告。个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地药品不良反应监测中心或所在地食品药品监督管理局报告。医院药品
11、不良反应处理预案23ADR的报告、通报与信息发布 ADR的通报与信息发布的通报与信息发布 ADR监测中心定期向各部门监测员或原报告人反馈所在地ADR监测中心ADR评价信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。医院药品不良反应处理预案24ADR的报告、通报与信息发布 ADR的通报与信息发布的通报与信息发布 ADR监测中心每季度将所在地ADR监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院ADR典型病例在医院内网及医院医院药学通讯上及时刊登。医院药品不良反应处理预案25ADR的处理 发现疑似发现疑似ADR反应或事件（故）时应
12、及时反应或事件（故）时应及时救治。救治。处理不当，会对我们工作带来很大危害处理不当，会对我们工作带来很大危害 是危机，也是机遇。是危机，也是机遇。医院药品不良反应处理预案26ADR的处理 一般的一般的ADR 一般一般ADR发生后，根据发生后，根据医院医院ADR监测管监测管理实施细则理实施细则中不良反应报告程序处理。中不良反应报告程序处理。医院药品不良反应处理预案27ADR的处理 新的或严重的新的或严重的ADR 不良反应监测小组及时与临床医师联系，搜集相关文献资料，协助临床制定治疗方案。对临床已确认发生严重不良反应的药品或所在地药品监督管理局发出的“药物”紧急封存或召回的通知，医院药学部药库根据
13、药学部药品召回制度，采取相应措施紧急封存或召回有关药物。医院药品不良反应处理预案28ADR的处理 药品突发性群体不良事件药品突发性群体不良事件 科室报告的单一ADR，必须及时反馈给其他科室，了解是否发生相同的ADR，以发现药品突发性群体不良事件。依照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品突发性群体不良事件划分为两个等级:医院药品不良反应处理预案29ADR的处理 药品突发性群体不良事件药品突发性群体不良事件 一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过5人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现2例以上死亡病例；SFDA
14、认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。医院药品不良反应处理预案30ADR的处理 药品突发性群体不良事件药品突发性群体不良事件 二级事件：药品群体不良反应发生人数超过2人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品突发性群体不良事件。医院药品不良反应处理预案31ADR的处理 ADR的后期评价的后期评价 ADR处理结束后，ARD监测中心应组织ADR监测委员会中有关人员对ADR的处理情况进行评估，评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取措施的效果评价、存在的
15、问题和取得的经验，评估报告上报不良反应监测小组。医院药品不良反应处理预案32ADR的处理 ADR的的调查调查 1.确定报告中的信息 2.调查与收集资料 病人(病史,包括以前相似反应历史或其它敏感症家庭遗传史)事件(事件的记录、临床诊断、治疗、是否住院治疗、结果、实验室诊断、诊断)可疑药品(运输与贮存、验收记录资料)其它人(相同药品，相同疾病)医院药品不良反应处理预案33ADR的处理 ADR的的调查调查 3.通过寻问来评估 药品/稀释液的质量 消毒操作与稀释液与药品混合(操作与保存时间)操作是否改变 4.观察操作 配制操作程序(稀释混均、吸取、注射器与针头的安全性、安瓶的处理)开启安瓶是否的污染
16、的?医院药品不良反应处理预案34ADR的处理 ADR的的调查调查 5.提出假说 6.检测假说 病例分布与假说是否一致？实验室检测可能有帮助 7.调查结论 得出结论 完成调查表格 纠正问题与防止事件进一步发展或新病列的发生医院药品不良反应处理预案35ADR的应急保障 加强ADR监测的组织建设，组织开展ADR的监测和宣传工作，保证ADR处理工作的顺利开展。医院药品不良反应处理预案36ADR的应急保障 信息系统信息系统 ADR监测中心将收集的报表录入医院ADR数据库，承担ADR及相关信息收集、处理、分析、发布和信息传递等工作。医院药品不良反应处理预案37ADR的应急保障 常规监测常规监测 临床上医师
17、、护士发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并立即填写ADR报告表，报表可直接或通过各对口部门兼职人员报给医院ADR监测中心，开展ADR的日常监测工作。医院药品不良反应处理预案38ADR的应急保障 培训和宣传培训和宣传 ADR监测中心要组织开展医疗卫生专业人员ADR相关知识、技能的培训，推广最新知识，建立考核制度。医院药品不良反应处理预案39ADR的应急保障 经费保障经费保障 使用ADR基金维持不良反应监测小组日常运转经费、ADR处理经费。医院药品不良反应处理预案40ADR的应急保障 法律保障法律保障 要严格执行ADR报告和监测管理办法，根据本预案要求，严格履行职责，实行责任制。对履行职责不
18、利，造成工作损失的，要追究有关当事人的责任。医院药品不良反应处理预案41ADR的应急保障 职工及社会公众的宣传教育职工及社会公众的宣传教育 利用医院网站、局域网、院报、医院药学通讯等多种形式对社会公众、本院医护人员、药师广泛开展ADR知识的普及教育、宣传，指导社会公众、职工以科学的行为和方式对待ADR。医院药品不良反应处理预案42附则 名词术语名词术语 药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。医院药品不良反应处理预案43附则 名词
19、术语 药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。医院药品不良反应处理预案44附则 名词术语 药品突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应（事件）。医院药品不良反应处理预案45附则 名词术语 假劣药品引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。医院药品不良反应处理预案46附则 名词术语名词术语 药品
20、严重不良反应是指因服用药品引起以下损害之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。医院药品不良反应处理预案47附则 预案的更新预案的更新 医院ADR监测中心定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由医院ADR监测中心负责及时组织修订。制定与解释部门制定与解释部门 医院ADR监测中心。预案实施时间预案实施时间 自发布之日起实施。医院药品不良反应处理预案48 ADR信息通报制度 ADR监测中心将收集的ADR事件报表录入医院ADR数
21、据库，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，以电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。医院药品不良反应处理预案49 ADR信息通报制度 对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。医院药品不良反应处理预案50 ADR信息通报制度 所在地ADR监测中心对各医院上报的ADR事件报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地ADR的整体情况反馈到本院ADR监测中心。医院药品不良反应处理预案5
22、1 ADR信息通报制度 ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。医院药品不良反应处理预案52 ADR信息通报制度 ADR监测中心每季度将所在地ADR监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院ADR典型病例在医院内网及医院医院药学通讯上及时刊登。医院药品不良反应处理预案53 ADR信息通报制度 ADR监测中心每半年对医院ADR上报情况进行总结，并将情况刊登在医院内网及医院医院药学通讯。ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员。医院药品不良反应处理预案54谢谢医院药品不良反应处理预案55
