1、质量管理体系文件导入 汇报人：周玲2010-01-18目录1.1.质量管理体系的建立与推行质量管理体系的建立与推行w前言w质量管理体系文件的架构w质量管理体系推行小组2.2.文件的编制文件的编制w03级文件的编制w格式要求3.3.各部门所需编制的文件各部门所需编制的文件w质量管理体系文件一览表4.4.时间推进表时间推进表5.5.文件控制流程文件控制流程前言 质量是企业的生命，推行质量管理体系是建立现代企业制度及自身发展的需要。可以提高管理水平，提高员工素质、提高公司形象、提高整体效益，使企业有稳定的生产能力；更向公众显示了企业保证产品质量的能力，提高了市场竞争力。质量管理体系文件的架构（1）质
2、量手册程序文件质量记录作业指导书/辦法一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件质量管理体系文件的架构（2）w 质量手册w 质量手册是规定组织质量管理体系的文件，供各级管理人员适用。w 质量手册是企业质量管理的纲领性文件，是对质量管理体系总的描述，是质量战略的体现，是实施和控制的基础。1.质量手册的内容应包括或涉及：质量方针和质量目标；影响质量的管理、执行、验证或评审人员的权责、权限和相互关系、质量管理体系要素及其程序要点和说明质量管理体系文件的架构（3）w 程序文件w 程序文件是在描述质量管理标准规定的质量管理体系过程和要素所要求的质量活动如何开展的文件，它应有力地支持质量手册的各项内容。w 其内容包
3、括如何达到要素活动要求的确切描述，是实施运行的基础。1.程序文件的内容应包括活动的目的、范围、权责、作业流程及作业内容等。质量管理体系文件的架构（4）w 作业指导书w 作业指导书是程序文件的支持文件，它更加详细地规定了某项质量活动具体应该如何开展。1.它是将某一项活动的基础要求加以详细说明，包括适用范围、使用工具、设备或仪器，以及作业方法、人员、时间、地点等，以方便一线作业人员操作或检验使用，避免因个人的理解不同而造成差异，对质量管理体系运行的有效性及适合性产生偏差。质量管理体系文件的架构（5）w 质量记录w 质量记录是指对企业已经进行过的质量活动所留下的记录，是用以证明质量体系是否有效运行的
4、客观证据。w 质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系个要素的客观证据，是采取纠正和预防措施，进行质量改进的重要依据。w 质量记录属于质量管理体系文件，一般作为程序文件或作业指导书的附件。w 质量记录的空白表格样式，称为质量记录表格（空白表格）w 在体系运行过程中，质量记录表格记载了各种有关的实际情况和数据后，便形成了质量记录。质量管理体系文件的架构（6）名称代号文件举例编号举例負責編寫主要部門一阶文件质量手册01质量手册U-01-001品保部二阶文件程序02文件控制程序U-02-QC-001 品保部三阶文件作业指导书/办法、部门职责与权限03样品图纸管理办法U-03-QC-007 各部
5、門四阶记录记录/表/單04文件发放/回收记录表U-04-QC-002 各部門质量管理体系推行小组（1）w 主要任务：w 策划全公司质量经营管理活动，负责质量管理体系的推广w 采取各种有效措施，落实质量方针w 拟订各部门的质量目标（各部門的KPI績效考核指標）w 定期召开检讨会议，讨论各项质量目标的达成状态w 定期召开管理评审会议，确保质量管理体系的适宜性、充分性和持续有效性1.执行内部审核质量管理体系推行小组（2）w 组织结构吴竺霖（组长）谢勤（副组长)周玲、钟丹（总干事）庄晓娟 干事黄晟慧 俞淑娟 俞东娥 王发民 康李丽 张元红 王恭慧 李秀英 严霞 资训部 张丽 李忠杰 李海丰 吴进 质量
6、管理体系推行小组（3）w 成员职责 组长：制定质量方针 在会议中担任主席 督导推行成员执行质量体系活动的工作 副组长：协助组长制定质量方针 作为组长的咨询幕僚 在组长缺席时代理主持会议 总干事：策划质量管理体系推行小组的计划，并展开具体工作 追踪并报告会议中所决议事项的完成情况 检讨体系运行中的各项执行成效，并在会议中报告 确保各项改善活动能持续性展开质量管理体系推行小组（4）w 成员职责干事：落实质量管理体系的实施、维持及改善 落实高层经营者制订的质量方针 制订本部门的质量目标 执行质量活动或会议的各项决议事项 推动本部门质量管理体系和正常运作与改进負責編寫03級.04級文件03级文件的编制
7、（1）w 第一页：封面w 第二页：文件更改控制单w 第三页：正文举例：文件控制程序03级文件的编制（2）w 一、目的一、目的 说明为什么开展该项活动（WHY）w 二、适用范围二、适用范围 该项控制涉及哪些部门或者哪些活动（WHAT）w 三、职责三、职责 说明由哪个部门哪个岗位的人员负责实施该项活动（WHO）正文正文03级文件的编制（3）w 四、工作程序四、工作程序w 按活动顺序列出开展活动的细节w 规定应做什么w 由谁执行w 何时何地如何做w 该项活动如何进行、如何控制w 该项活动的记录w 五、流程图五、流程图w 六、相关文件六、相关文件 该项活动涉及的文件w 七、质量记录七、质量记录 该项活
8、动涉及的记录特别说明：1级标题要加粗格式要求（1）流水号：如001部门代码：如品保部就写QC文件类别：如质量手册01、程序文件02、作业指导书03、質量記錄04公司代码：U文件编码格式格式要求（2）副總助理室會計部總務課人事課資訊部GMADMGHRPC採購部廠務部品保部企劃中心市場陳列部CGPDQCMDMD1商品一部設計部商品二部營業中心助理部MD2MD3MD4SSDA部門英文代碼格式要求（3）1.字体：繁体，新细明体；字号：10号，1级标题用黑体加粗。2.行距：1.5倍3.版面设计：上下25.4mm，左右31.8mm 页首页尾15mm4.页首：左边为优生公司LOGO，右边为文件的编号。5.页
9、尾：左边为版次，右边为页码状态。正文字体格式格式要求（4）6.标题格式：1级标题：（一、）2级标题：（1.1），与段前空全角2个字 3级标题：（1.1.1），与段前空全角3个字备注：无下级标题的不用标号三、中華人民共和國3.1上海閔行區金都路3.1.1上海優生嬰兒用品有限公司以此類推举例正文字体格式举例一、目的确保不符合规定要求的产品得到识别和控制格式要求（5）椭圆-流程的开始或结束 矩形-具体任务或工作 菱形-需要决策的事项 流程图标注符号带箭头的直线-流程线格式要求（6）w 进料检验流程举例进料数量点收检验特采入库退货正确版本NNYY格式要求（7）w 进料检验流程举例厂务部通知品保部去码头
10、验货品保部检验产品合格不合格产品，由各部门允收后，特采退货错误版本质量管理文件一览表（1）01 級級 文文 件件質量手冊02 級級 文文 件（共件（共13個）個）管理評審程序质量記錄控制程序內部審核控制程序不合格品控制程序文件管理規定糾正和預防控制程序人力資源控制程序持續改進控制程序基礎設施控制程序設計和開發控制程序監視和測量裝置控制程序產品標識和可追溯性控制程序文件控制程序編寫部門：品保部、人事课、企劃部质量管理文件一览表（2）編寫部門：人事课03 級級 文文 件（共件（共11個）個）人事部職責與權限U-03-HR-001營促銷員人事管理辦法U-03-HR-007人事管理辦法U-03-HR-
11、002CDP外包管理辦法U-03-HR-008駐區員工管理辦法U-03-HR-003綜保/社保管理辦法U-03-HR-009業績獎金發放管理辦法U-03-HR-004工資核算管理辦法（本部人員）U-03-HR-010臺籍員工管理辦法U-03-HR-005工資核算管理辦法（營促人員）U-03-HR-011營促銷員薪資管理辦法U-03-HR-006质量管理文件一览表（3）編寫部門：總務课03 級級 文文 件（共件（共31個）個）總務部職責與權限U-03-MG-001會議室管理辦法U-03-MG-009印章管理辦法U-03-MG-002運輸貨運管理辦法U-03-MG-010辦公用品及日常用品申領辦法
12、U-03-MG-003文件傳閱管理辦法U-03-MG-011員工加班車輛使用申請辦法U-03-MG-004機票申請辦法U-03-MG-012門禁管理辦法U-03-MG-005異常管理辦法U-03-MG-013固定資產管理辦法U-03-MG-006圖書管理辦法U-03-MG-014來賓訪客辦法U-03-MG-007辦公室值班管理辦法U-03-MG-015特種物品管理辦法U-03-MG-008設備維修辦法U-03-MG-016质量管理文件一览表（4）編寫部門：總務课03 級級 文文 件（共件（共31個）個）費用報銷辦法U-03-MG-017食堂管理辦法U-03-MG-025電話接聽辦法U-03-M
13、G-018總務倉庫管理辦法U-03-MG-026快遞信件處理辦法U-03-MG-019清潔衛生管理辦法U-03-MG-027餐券管理辦法U-03-MG-020員工出入識別辦法U-03-MG-028員工特賣管理辦法U-03-MG-021司機行為規範管理辦法U-03-MG-0295S管理辦法U-03-MG-022緊急應對辦法U-03-MG-030消防安全管理辦法U-03-MG-023出差管理辦法U-03-MG-031IT管理辦法U-03-MG-024质量管理文件一览表（5）編寫部門：资讯部03 級級 文文 件（共件（共2個）個）資訊部職責和權限U-03-PC-001科展系統管理辦法U-03-PC-
14、002质量管理文件一览表（6）編寫部門：品保部03 級級 文文 件（共件（共17個）個）品保部職責與權限U-03-QC-001物料檢測作業指導書U-03-QC-010進料檢驗作業指導書U-03-QC-002標準仕樣書編制作業指導書U-03-QC-011在製品和成品檢驗作業指導書U-03-QC-003企業標準編制作業指導書U-03-QC-012電子維修作業指導書U-03-QC-004進料檢驗標準書編制作業指導書U-03-QC-013理化和微生物實驗作業指導書U-03-QC-005報廢品管理辦法U-03-QC-014儀器操作作業指導書U-03-QC-006顧客抱怨處理辦法U-03-QC-015計量
15、器具校驗辦法U-03-QC-007政府部門溝通相關辦法U-03-QC-016實驗室管理辦法U-03-QC-008抽樣方案作業指導書U-03-QC-017圖紙樣品管理辦法U-03-QC-009质量管理文件一览表（7）編寫部門：廠務部03 級級 文文 件（共件（共6個）個）廠務部職責與權限U-03-PD-001倉庫管理辦法U-03-PD-004車間製造作業指導書U-03-PD-002設備操作作業指導書U-03-PD-005生產計劃管理辦法U-03-PD-003出貨作業辦法U-03-PD-006质量管理文件一览表（8）編寫部門：采購部03 03 級級 文文 件（共件（共4 4個）個）採購部職責與權限
16、U-03-CG-001應付賬款管理辦法U-03-CG-003供應商管理辦法U-03-CG-002不良品管理辦法U-03-CG-004质量管理文件一览表（9）編寫部門：企劃中心（除商品二部）03 級級 文文 件（共件（共65個）個）企劃部職責與權限U-03-MD-001新品快报作业辦法U-03-MD-010商品一部職責與權限U-03-MD-002reorder单辦法（商一部）U-03-MD-011設計部職責與權限U-03-MD-003台湾reorder单辦法U-03-MD-012市場陳列部職責與權限U-03-MD-004台湾新品-大陸交貨辦法U-03-MD-013新品開發（自制）辦法U-03-M
17、D-005半成品设计辦法U-03-MD-014新品開發（大陸成品交貨）辦法U-03-MD-006包材设计辦法U-03-MD-015新品開發（臺灣成品交貨）辦法U-03-MD-007成品交货首单检验作业辦法U-03-MD-016新品開發（進口）辦法U-03-MD-008首批量預估辦法U-03-MD-017成品送检作业辦法U-03-MD-009首批量預估辦法業辦法U-03-MD-018质量管理文件一览表（10）03 級級 文文 件（共件（共65個）個）包材發稿辦法U-03-MD-019产品条码使用管理辦法U-03-MD-028产品下单作业辦法U-03-MD-020产品封样辦法U-03-MD-029
18、開發意向样送品保检验作業辦法U-03-MD-021新品上市相關資料更新辦法U-03-MD-030沃爾瑪&好又多產品辦法U-03-MD-022新品說明會辦法U-03-MD-031ERP系統中品名和料號修改辦法U-03-MD-023異常處理辦法U-03-MD-032BOM表修改作业辦法U-03-MD-024800處理辦法U-03-MD-033料号建立作業辦法U-03-MD-025BOM表建立辦法U-03-MD-034新品组装通知辦法U-03-MD-026文件管制作業辦法U-03-MD-035价格申请作业辦法U-03-MD-027商品變更辦法U-03-MD-036編寫部門：企劃中心（除商品二部）质量
19、管理文件一览表（11）03 級級 文文 件（共件（共65個）個）上市前可行性分析表辦法U-03-MD-037信息收集反饋辦法U-03-MD-046網站規劃建設辦法U-03-MD-038部門工作規範建設辦法U-03-MD-047B2B訂購管理辦法U-03-MD-039商一部倉庫管理辦法U-03-MD-048B2C訂購管理辦法U-03-MD-040reorder单辦法（設計）U-03-MD-049網絡商城售後服務管理辦法U-03-MD-041打样、跟样及封样辦法U-03-MD-050網站圖片拍攝辦法U-03-MD-042大货验货及封样辦法U-03-MD-051網絡活動策劃辦法U-03-MD-043
20、新品开发设计辦法U-03-MD-052網絡行銷方案撰寫辦法U-03-MD-044新文宣设计辦法U-03-MD-053矽晶網絡專案辦法U-03-MD-045直销目录设计辦法U-03-MD-054編寫部門：企劃中心（除商品二部）质量管理文件一览表（12）03 級級 文文 件（共件（共65個）個）商品拍摄工作辦法U-03-MD-055医护通路赠品申请辦法U-03-MD-061會員管理辦法U-03-MD-056医护通路礼包申请辦法U-03-MD-062雜志廣告辦法U-03-MD-057活動禮包申請辦法U-03-MD-063货柜制作辦法U-03-MD-058廣宣部倉庫管理辦法U-03-MD-064货柜调
21、柜辦法U-03-MD-059新品廠商洽談作業辦法U-03-MD-065柜台撤柜辦法U-03-MD-060編寫部門：企劃中心（除商品二部）质量管理文件一览表（13）編寫部門：商品二部03 級級 文文 件（共件（共4個）個）商品二部職責與權限U-03-MD4-001新品製作管理辦法U-03-MD4-003新品開發管理辦法U-03-MD4-002商二部倉庫管理辦法U-03-MD4-004质量管理文件一览表（14）編寫部門：會計部03 級級 文文 件（共件（共4個）個）財務部職責與權限U-03-AD-001費用暫支管理辦法U-03-AD-003費用報銷支付管理辦法U-03-AD-002開立發票管理辦法
22、U-03-AD-004质量管理文件一览表（15）編寫部門：副總助理室03 級級 文文 件（共件（共4個）個）副總助理室職責與權限U-03-GM-001總經辦研發樣品管理辦法U-03-GM-003車身廣告管理辦法U-03-GM-002合同審核管理辦法U-03-GM-004质量管理文件一览表（16）編寫部門：營業中心（助理部）03 級級 文文 件（共件（共7個）個）助理部職責與權限U-03-SDA-001專柜盤點管理辦法U-03-SDA-005KA訂單管理辦法U-03-SDA-002應收賬款管理辦法U-03-SDA-006代理商訂單管理辦法U-03-SDA-003提成返利計算管理辦法U-03-SD
23、A-007專柜訂單管理辦法U-03-SDA-004质量管理文件一览表（17）編寫部門：營業中心（量販部、直营部）03 級級 文文 件（共件（共2個）個）直營部職責與權限U-03-S-001量販部職責與權限U-03-S-002质量管理文件一览表（18）編寫部門：直營部03 級級 文文 件（共件（共5個）個）營業中心（服裝）職責與權限U-03-S-003退貨辦法U-03-S-006服飾新品上市辦法U-03-S-004新店開張配貨辦法U-03-S-007自組禮盒上市辦法U-03-S-005編寫部門：營業中心（李海豐、李秀英）质量管理文件一览表（19）編寫部門：營業中心（張麗、黃小風）03 級級 文文
24、 件（共件（共2個）個）營業中心（促銷）職責與權限U-03-S-008行銷企劃-KA管理辦法U-03-S-009质量管理体系时间推进表1月22日（确定需要编写的文件）2月28日3月15日編寫01級質量手冊編寫02級程序文件編寫03級文件（人事）編寫03級文件（總務）編寫03級文件（資訊）編寫03級文件（品保）編寫03級文件（廠務）編寫03級文件（采購）編寫03級文件（企劃中心(除商二)）編寫03級文件（商品二部）編寫03級文件（會計）編寫03級文件（總經理室）編寫03級文件（营业中心）文件控制流程（1）编 制審 批歸 檔發放/查詢更改/修定定期評審回收舊版保存/銷毀文件控制流程（2）w 質量手
25、冊和程序文件由品保部等相關人員負責編制 管理辦法/作業指導書和部門質量記錄表格由各部門自行組織編寫編制文件控制流程（3）w 質量手冊和程序文件由品保部審核總經理批准w 各部門自行編制的管理辦法/作業指導書和質量記錄表格由部門負責人審核,總經理批准w 02和03級文件需要與文件內容相關部門會簽w 品保部審核文件的格式等，編制格式等詳見文件管理規定凡未经权限主管批准的文件属无效文件審批文件控制流程（4）w 品保部負責編制質量管理體系文件一覽表注名文件編號文件名稱等w 各部門提交文件時，需提交電子檔與書面檔各一份w 新編制并批准后文件原件由品保部負責存檔複印件交發文部門留存歸檔文件控制流程（5）再次
26、領用時，如下規定：w 文件的发放和查阅由品保部經授權人批准後，按发放范围发放文件。如：“一般”文件：01、02级文件由總經理室權限主管批准 03级文件由部门负责人批准 “機密”文件：01、02、03級文件由總經理批准w 文件领用人在文件发放/回收记录表上签名，做好记录。发放文本必须加盖红色“文管中心-一般”或“文管中心-机密”章并在盖好章的右上角编流水码w 盖章位置：盖于整张纸的中心位置“文管中心”字样需覆盖字迹。w 文件不得随意转借他人复印，本公司不得使用未加盖“文管中心-一般”或“文管中心-机密”章的文件复印件，一经发现由品保部收回销毁 文件需蓋騎縫章，并保證每頁紙都有蓋到發 放/查 閱例
27、文件控制流程（6）w 本公司的02、03級機密文件在每頁紙加蓋紅章，加蓋方式：每蓋2行，空1行，再蓋2行，依次循環。如遇數字時，數字必須蓋掉w 本公司的04級機密文件由各部門專人專柜保管，需複印時，由專人負責影印。必要時，複印后需去除複印儲存記錄，如碳帶、儲存功能記錄等w 內部審核機密文件時，由總經理派專人查核機密文件管控文件控制流程（7）w 質量手冊和02級程序文件由品保部相關人員負責組織更改，填寫文件更改申請單經權限主管審核，總經理批准。w 其它文件因工作流程或其它條件發生變更，需修改文件時，可由提出人填寫文件更改申請單，說明修改或廢止的內容及更改原因、依據，經原審核部門審批後由相關部門組
28、織更改。w 文件如有個別字更改，可采用劃改；其餘，采用換版方式。修訂後的新版文件經核准後依原版發行單位發行，並作分發回收記錄。更改/修定文件控制流程（8）w 文件评审的适用范围为01020304級文件。品保部除了在使用過程中對文件的更改進行評審外，還需定期（每年8月份）對文件的適宜性、充分性、有效性進行評審。定期內審文件控制流程（9）w新版文件发行至各单位时，品保部必须把发行的旧版文件一并收回，以防误用，並盖“文件废止”章。w保存年限 010203类文件永久保存(指最新版)04类记录永久会计报表政府有关法令以及永久保存以外的重要文件25年会计账薄20年会计凭证10年会计凭证附件5年 采购单以及
29、次重要的文件2年 厂部领料单和日常事务类表單有关人事所有文件为该员工离职后2年品保质量记录为产品保质期后1年 补充其它未在上述描述中的質量記錄，由各部门负责人自行制定保存年限。回收舊版文件控制流程（10）w 對於作廢文件過保存年限的文件由相關部門填寫文件銷毀審批單經品保部和相關部門負責人批准後由品保部授權相關部門銷毀，并監督銷毀過程。保存/销毁文件控制流程（11）w 外来文件指：国际和相关国家、地区、组织的法律法规和政府相关文相关产品标准（国际、国家、行业、供应商企标等）；公司對外合同、證照、廠房設計圖紙；外訓培訓資料等w 管理部將政府發放文件等有關法律法規文件做好存檔工作。w 品保部每年根據
30、新產品開發不定期詢問和了解與產品相關的國家標准、行業標准、規定、規範、條例等文件與政策，並及時獲取有效版本。w 品保部將已經確認後的文件進行登記，登記於品保部的“外來文件登記表”，進行統一管理。外來文件管理文件控制流程（12）w 公司的對外合同、證照、廠房圖紙等資料，登記于品保部的“合同/證照登記表”，原件直接由提交部門專人保管。如果有過期、作廢等信息，及時通知品保部，做好記錄。w 公司的外訓資料，登記于人事部的“員工培訓記錄表”。w 品保部對使用的外來文件（除外訓資料）每年8月進行一次檢查，及時更換過期文件，以保證文件的有效性。外來文件管理 谢 谢w1.在不稳定或混沌的系统中，一般地存在一个
31、时间尺度，初始状态下的小改变在这个时间尺度将增长到两倍。在地球大气的情形下，这个时间尺度是五天的数量级，大约为空气绕地球吹一圈的时间。w2.人们可以在五天之内作相当准确的天气预报，但是要做更长远得多的天气预报，就既需要大气现状的准确知识，又需要一种不可逾越的复杂计算。我们除了给出季度平均值以外，没有办法对六个月以后做具体的天气预报。w3.我们还知道制约化学和生物的基本定律，这样在原则上，我们应能确定大脑如何工作。但是制约大脑的方程几乎肯定具有混沌行为，初始态的非常小的改变会导致非常不同的结果。这样，尽管我们知道制约人类行为的方程，但在实际上我们不能预言它。w4.宇宙的其他地方对于地球上发生的任
32、何事物根本不在乎。绕着太阳公转的行星的运动似乎最终会变成混沌，尽管其时间尺度很长。这表明随着时间流逝，任何预言的误差将越来越大。在一段时间之后，就不可能预言运动的细节。w5.太阳和其他恒星绕着银河系的运动，以及银河系绕着其局部星系团的运动也是混沌的。我们观测到，其他星系正离开我们运动而去，而且它们离开我们越远，就离开得越快。这意味着我们周围的宇宙正在膨胀：不同星系间的距离随时间而增加。w6.中国这块大地上，存在过许多民族。这许多民族，不管是共时态存在还是历时态存在，均可以寻到某种内在的关系。族与族之间的关系有两种：一为血缘性；另为社会性。民族之间不只是存在着血缘性的关系，也还存在社会性的关系，
33、其中最主要是文化关系。w7.目前，虽然“大众创业、万众创新”的热潮已遍及全国，很多有志青年步入创业大军，但大学生创业成功率低仍是一个不争的事实。可以说，我国大学生创业还处于起步阶段，真正实现大学生从入学到毕业、从毕业到创业，仍需要全方位、多角度、系统化的理念和实践支撑，需要更多的社会力量去思考、探索。因此，要想创业成功，仅仅具有迎难而上的勇气是不够的。w8.一是心中要有读者。这是一种意识，说话、写文章，心中一定要有人，这人就是读者。有了人，才能进一步调整自己的位置，摆正与读者的关系，这个关系就是双方的平等和相互尊重。写文章，讲道理，看上去是一个人在写，实际上是在对话，是在与读者交流，是在征求读者对自己观点的看法，是与读者一起讨论问题。
