1、医疗器械产品技术要求编号：*检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。2. 性能指标2.1物理检查2.1.1外观 包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。2.1.2膜条宽度膜条宽度3.80.2mm。2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.4装量抽提液装量为4.0ml0.2ml/瓶。2.2阳性参考品符合率 10份*国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品
2、符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。2.3阴性参考品符合率10份*国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。2.4重复性使用*国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。2.5最低检出限使用*国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1105个菌/ml。2.6批间差使用*国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，
3、结果应符合2.4的规定。2.7稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37条件下放置14天，分别检测2.22.5项，结果应符合各项目的要求。3. 检验方法 3.1 物理检查3.1.1外观 在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1的要求。 3.1.2 膜条宽度 随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合2.1.2的要求。3.1.3液体移行速度随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1.3的要求
4、。3.1.4装量 随机抽取5盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合2.1.4的要求。3.2 阳性参考品符合率 取10人份或3人份同一批次的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度1108个菌/ml的*国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合2.2的要求。3.3 阴性参考品符合率 取10人份同一批次的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用10份终浓度1108个菌/ml的*国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，结果应符合2.3的要求。3.4重复性取10人份同一批次的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度2107个菌/ml的*国家重复性参考
5、品或企业重复性参考品进行检测，结果应符合2.4的要求。3.5 最低检出限取1人份的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，使用终浓度1105个菌/ml的*国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合2.5的要求。3.6批间差取三个批次各10人份的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度2107个菌/ml的*国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，结果应符合2.6的要求。3.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37条件下放置14天（可按剩余有效期计算放置天数），按照3.23.5所示方法进行检测，结果应符合2.6的要求。4.术语附录A： 主要原材
6、料、工艺和半成品的技术要求A.1主要原材料 A.1.1化学原材料 包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照2000年版的中国生物制品主要原辅材料质检标准分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况的检测等。A.1.2生物辅料 生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料的质量标准参照2000年版的中国生物制品主要原辅材料质检标准上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行检测。 A.1.3专用生物原料 A.1.3.1 鼠抗*单克隆抗体A(*单抗A)和鼠抗*单克隆抗体B(*单抗B)由奥克生物开发有限公司提
7、供。用于制备*检测试剂；前者用于金标记，后者用于检测线包被。 外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀 纯度：SDS-PAGE电泳，不低于90%； 浓度：用紫外法测定，5 mg/ml； 活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于1：30000。A.1.3.2 羊抗鼠IgG多克隆抗体(二抗)由康为世纪有限公司提供。用于质控线包被。 外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀 纯度：SDS-PAGE电泳，不低于90%； 浓度：用紫外法测定，5 mg/ml； 活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于1：30000。A.1.4其他辅料 A.1.4.1 硝酸纤维素膜 由上海金标有限公司提供。质量标准如下：
8、外观：表面洁白、光滑、无污渍、皱褶 厚度：140m20% 爬 速：不低于10mm/min。 A.1.4.2玻璃纤维膜由上海金标有限公司提供，其质量标准：外观：白色、平整无污渍、皱折，厚薄均匀； 厚度：1.01.2mm； A.1.4.3聚酯纤维素膜由上海金标有限公司提供，其质量标准： 外观：白色，平整无污渍、皱折，厚薄均匀； 厚度：0.81.0mm； A.1.4.4吸水纸由上海金标有限公司提供，其质量标准： 外观：平整无污渍、皱折，厚薄均匀，边缘整体； 厚度：1.21.4mm； 吸水性能：滴加200ul蒸馏水于2cm2cm的吸水纸表面，蒸馏水应能在1分钟内完全被吸收。A.1.4.5 PVC板由上
9、海金标有限公司提供，其质量标准： 外观：白色，表面及四周无污渍、皱折，厚度均匀、无毛刺，四周平直无斜边宽度：601mm厚度：0.40.05mmA.2工艺 A.2.1硝酸纤维素反应膜 (a)检测线 取适当浓度的鼠抗*单克隆抗体B,在硝酸纤维膜上制备检测线，37干燥箱中干燥。 (b)质控线 取适当浓度的羊抗鼠IgG多克隆抗体制备质控线，37干燥箱中干燥。 A.2.2金标结合物反应膜 (a)胶体金溶液采用柠檬酸三钠还原法制备。胶体金溶液外观应澄清，显酒红色。 (b)胶体金溶液标记鼠抗*单克隆抗体A用0.1M K2CO3溶液调整胶体金溶液至所需的PH，加入适当数量鼠抗*单克隆抗体A。在规定时间后高速冷
10、冻离心，弃上清。用适当体积胶体金标记物稀释液复溶沉淀，28冰箱存放。 (c)玻璃纤维素膜喷胶体金标记物将胶体金溶液标记的鼠抗*单克隆抗体A调整至适当浓度，按一定比例均匀地喷在玻璃纤维素膜上，37干燥箱中干燥。 A.2.3试剂装配 (a)PVC板粘贴、切割 (b)试剂条 将包被膜、吸水纸、金标膜、样本垫依次粘贴在PVC板上，再切割成试剂条。 (c)包装 将试剂条与干燥剂装入铝箔袋中，密封。 A.2.4试剂盒包装 按照包装规格要求装盒，10包试纸条连同所需其他组分装入成品试剂盒内，贴检封签。 A.3半成品检定 A.3.1外观 外观平整，材料附着牢固，内容齐全。 A.3.2膜条宽度膜条宽度为3.8m
11、m0.2mm。A.3.3液体移行速度液体移行速度不低于10mm/min。A.3.4阳性参考品符合率 使用终浓度1*108cfu/ml的*企业阳性参考品进行检测，结果应符合相应规定。A.3.5阴性参考品符合率 使用终浓度1*108cfu/ml的*企业阴性参考品进行检测，结果应符合相应规定。A.3.6重复性 使用终浓度2*107cfu/ml的*企业重复性参考品进行检测，结果应符合相应规定。A.3.7最低检出限使用终浓度1*105cfu/ml的*企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合相应规定。A.3.8稳定性 半成品在规定的存储条件下存放至有效期末或37条件下放置14天（可按剩余有效期计算放置天数），分别检测以上各项，结果应符合个项目的要求。
