1、1ISO 14971：2007医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用2课程安排 1.风险的概念 2.ISO 14971：2007版介绍 3.如何开展风险管理活动3第一阶段风险介绍 和医疗器械风险管理的必要性4风险的概念 风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。风险无处不风险无处不在在5医疗器械的危害 发生事故的危害 不相容的危害 人为的危害 复杂软件危害6怎么办？怎么办？ISO 14971 风险管理！风险管理！7医疗器械标准 医疗器械的两大原则：安全性，有效性 ISO 13485：2003 7.1 The o
2、rganization shall establish documented requirements for risk management throughout production realization.Records arising from risk management shall be maintained.也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。8医疗器械标准 MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in p
3、articular an adequate description of:.the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars:.the result of the risk analysis质量体系应该详细描述产品设计的监控和验证过程，特别是风险分析的结果9 因此，医疗器械企业必须进行风险管理！在质量体系运行过程中执行风险管理活动。ISO 13485QSISO 14971Requirements10什么是风险管理 Risk management Systemat
4、ic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22)风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管理方针，程序及实践的系统应用。11风险管理误区误区 1风险管理=风险管理报告？误区2I类 医疗器械没有风险？误区3未接到客户投诉说明我们产品没有风险12风险管理意义 满足法规的要求 提高产品质量 减少开发时间，减低生产产本 减少客户投诉，改善客户满
5、意度13第一阶段完第一阶段完14第二阶段ISO 14971：2007 标准条款介绍15ISO 14971：2007 标准介绍 1.范围 2.术语和定义 3.风险管理通用要求 4.风险分析 5.风险评价 6.风险控制 7.所有的剩余风险评估 8.风险管理 9.生产后的信息16风险管理概要：引言本标准用于：建立风险管理原则的医疗器械和系统的制造商风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括操作者，其他人员，其他设备和环境的风险风险管理过程中的利益相关方，医疗器械的制造商，医生，医疗保健机构，政府，行业，患者和公众成员每个利益相关方对于发生损伤的概率及其严重具有不同的价值观，风险管理是一个负责的课题
6、。每个利益相关方对风险的可接受性风险的两个组成部分和利益相关方对风险的感知度的影响，每个利益相关方对风险的感知度会受到有关社会文化背景，社会经济和教育背景，患者实际的和感觉的健康状态以及其他因素的影响，而发生巨大的变化。17Section 1 范围本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效性使用与生命周期的所有阶段不适用于临床决策不规定可接受的风险水平本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体系的一小部分。18Section 2 术语和定义随附文件随附文件 随同医疗器械或附件带有的，含有给医疗器械使用者，操作者，安装者或者装配者信息。（特别是安全性信息）危害
7、危害 对人体健康的实际伤害和侵害，或是对财产或者环境的侵害。危害处境危害处境 人员财产，环境处在一个或多个危害之中的境遇。剩余风险剩余风险 采取措施后剩下的风险风险分析风险分析 系统运用可得到的资料，判定并评估风险风险评定风险评定风险分析和风险评估两部分。风险评价风险评价在风险分析基础上，根据现行的社会价值观，对风险是否达到接受水平的判定。风险管理风险管理用于风险分析，评价和控制工作的管理方针，程序及其实践的系统运用19Section 3 风险管理的通用要求3.1 国家和地区法规的要求国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的法规要求差异，3.3和
8、3.4中规定要求在适用时应用。3.2风险管理的过程风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括：1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息 20Section 3 风险管理的通用要求3.1 国家和地区法规的要求国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。3.2风险管理的过程风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。
9、此过程应包括：1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息在形成文件的产品的设计，开发过程中，该过程应包括风险管理的适当部分注：形成文件的产品设计和开发可用于处理系统的安全问题，特别是在复杂的系统和环境下，对危害进行前期判断。注：风险管理如下图 21风险分析预期的用途危害的判断风险评估风险的评价风险的可接受决策风险控制方案分析实施剩余风险分析全部分线可接受生产后信息生产后的经历风险管理经理的评审风险评定风险管理22Section 3 风险管理的通用要求 3.3 管理职责 制造商应 a.确保充分的资源 b.确保胜任的人员 c.风险管理的方针:法规与标准,最新技术,利益相关的关
10、注点 d.定期评审风险管理过程的适宜性,以确保风险管理过程的有效性.以上述内容形成的文件,纳入风险管理的文档23Section 3 风险管理的通用要求3.4 人员资格人员资格 应具有相适应的知识和经验3.5风险管理计划风险管理计划 制造商应根据风险管理计划,建立风险管理计划并形成文件 a.计划的风险管理活动范围,判定和描述使用与计划的医疗器械和寿命周期阶段 b.验收计划 c.职责的分配 d.风险管理活动的评审要求 e.风险哦可接受性准则注：风险的可接受准则最大程度决定风险管理过程的最终有效性。24Section 3 风险管理的通用要求3.5 风险管理文档风险管理文档 对所考虑的特定的医疗器械和
11、附件的全部风险管理活动的结果应予以记录，并保存在风险管理的文档中。注1：构成风险管理活动的记录和文件可作为要求（例如：制造商的质量体系）的一部分。注2：风险管理活动不需要所有和本标准相关的文件，然而，至少包括所有文件的引证和提示，制造商应能及时搜索到在风险管理中资料（强调其追溯性）25Section 4 风险分析 4.1 风险分析过程 应4.2至4.4进行，风险分析活动计划的实施和结果记录 处4.2至4.4的要求记录外，风险分析实施和结果的文件还应该包括：a.描述和识别所分析的医疗器械 b.识别完成风险分析的人员和组织 c.风险分析的范围和日期注:如果获得一份医疗器械的风险分析,只有在证实其过
12、程或者其改变不会对结果有影响才能用做参考.这样做的基础应是对改变或者不同危害出现的系统评价.26Section 4 风险分析 4.2 医疗器械的预期用途和安全性有关特性的判定 应考虑特定医疗器械预期用途以及合理可预见的误用.应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件.27Section 4 风险分析 4.3 判定已知和可预见的危害 应考虑正常和故障条件下的已知和可预见的危害.4.4估计每种危害的处境的等级 a.应考虑可能造成危害处境的合理可预见的时间序列和组合 b.对于其损害发生的概率不能加以估计的危害处境,应编写一个危害的可能后果清单,以用于风险评价和风险控制.c.风险评估资料和
13、数据可以来源举例如下 1.已发布的标准 2.科学技术资料 3.已在使用的类似的医疗器械现场资料.4.临床证据5.专家意见28Section 5 风险评价 依据风险管理计划中规定的准则,决定是否需要降低风险 风险评价的结果纳入风险管理活动的文档 用查看分线管理方式检查符合性29Section 6 风险评价 6.1 降低风险 1.当需要降低风险时,应按照6.2到6.7执行 2.对于每一个危害相关的一个或多个危害降到可接受等级 6.2 风险控制方案分析 识别控制风险的措施,使风险降到可接受等级.应考虑:a.用设计方法取得固有的安全性 b.在医疗器械本身或在制程过程中的防护措施.c.安全性信息 如果在
14、方案分析中如果在方案分析中,制造商确定所需要的风险降低时不可制造商确定所需要的风险降低时不可行的时行的时,制造商应进行剩余风险的风险制造商应进行剩余风险的风险/收益分析收益分析30Section 6 风险评价 6.3 风险控制措施的实施 制造商应该实施6.2中选择的风险控制的措施,用于风险管理的措施应记入风险管理文档中.每一项风险管理措施的实施应予以验证 风险控制实施的有效性应予以验证31Section 6 风险评价 6.4 剩余风险的评估剩余风险的评估 对于任何剩余风险应按照风险管理计划中规定的准则进行评审,将评审结果记入风险管理文档中 对于不可接受的剩余风险,制造商进一步的风险控制措施6.
15、2 对于可接受的剩余风险,制造商应决定哪些剩余风险应予以公示,并且需要将信息包括在随附文件随附文件中,以便公示哪些剩余风险32Section 6 风险评价 6.5 风险和收益收益分析风险和收益收益分析 a.对于判断不可接受的剩余风险,应决定预期使用的医疗器械是否超过剩余风险 b.对于正式已被收益超过的剩余风险,制造商决定哪些安全性信息对公示剩余风险是必要的.c.用查看风险管理文档的方式检查符合性33Section 6 风险评价 6.6 产生其他的危害 应对风险控制措施有关以下方面的影响进行评审:a.新的危害或危害处境的切入 b.是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前判定的危害处境所估计的风险
16、 6.7风险控制的完整性 所有的已判定的危害处将产生的一个或者多个风险已经得到考虑.这一活动的结果应记入风险管理文档.34Section 7 综合剩余风险的可接受性评价 不可接受的综合剩余分析,应考虑收益是否大于剩余风险 对于可接受的剩余风险,应考虑哪些信息计入随附文件,以便公示综合剩余风险 用查看风险管理文档的方法检查符合性35Section 8 风险管理报告 风险管理的过程应计入风险管理文档.风险管理报告应该包含以下方面 a.对每个危害的提供风险分析,风险评估,风险控制的实施和验证.b.剩余风险的可接受性的判定.此份报告应该保存在纸张或者电子媒体上36Section 9 生产和生产后的信息
17、应该建立,形成文件和保持一个系统,以便收集和评审医疗器械(或者类似器械)在生产和生产后阶段的信息,特别应考虑 a.由医疗器械操作者,使用者,或者负责医疗器械安装,使用和维护人员所产生的信息的收集 b.新的或者修行的标准 c.包括收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公告信息对于可能涉及安全性的信息,应予以评价,贴别是 a.是否有先前没有认识的危害或危害处境出现 b.是否由危害处境产生一个或者多个评估的风险不再是可接受的如果上述情况发生 a.对先前实施的风险管理活动的影响予以评价,作为一项输入反馈到风险管理的过程中.b.应对医疗器械风险管理文档进行评审 c.用查看风险管理文档的方法检查符合性37
18、第二阶段完第二阶段完38第三阶段第三阶段如何开展风险管理活动如何开展风险管理活动39风险管理活动 一.制定风险管理计划(RM Plan),规定风险管理活动设计的产品,职责分工和工作计划(不同阶段的侧重点,参与人员,风险评估会议的频次等)二.相关人员按照计划的安排,识别产品可能存在的风险,导致风险的原因,评价该风险能否接受,是否需要采取措施降低风险 三.保留风险管理活动的记录,整理风险报告40成立风险管理小组 a.明确定义角色(风险管理的范围包括整个企业)b.所有成员都必须了解风险管理小组对整个流程负责 c.风险评估领导者 d.外来风险评估顾问（注意：当顾问离开时候可能会失去风险承担者关系，业务
19、和安全知识）e.风险评估人员负责获取笔记并记录规划和数据收集活动41成立风险管理小组过程生产工程质量市场支持临床工艺研发输入反馈42风险分析风险评价风险控制生产后信息风险管理步骤风险管理步骤43风险分析技术 常用的风险分析技术 a.HAZOP 技术（危害和可运行型研究）b.FAT技术（故障树）c.FMEA（失效模式）d.可靠性评价技术44故障树发导管不输液导管变形导管堵塞导管放错管壁太软管壁太薄血栓胶水堵塞衬丝变形操作失误导管移位表示错误45风险评估 1 风险分析程序；描述医疗器械用途，列出和安全性（定性或者定量）有关的特征。应结合具体的仪器做相关的具体分析 What 仪器是干什么用的？Who
20、 谁来使用（医生，护士还是患者）Where 在哪里使用？（家中还是医院）When何时用，使用的频率？How 怎么用？46风险评估 2 判定可能的危害，列出危害产生的原因。3 估计每个危害处境的风险：a.确定每中损害的严重度，可分为3-5级 b.估计产生损害的每种原因发生概率，可分为3-6级 c.结合每种严重度和概率，估计风险水平47风险评估 4 风险评价（D4）：根据风险的可接受准则，权衡风险和收益，进行风险评价IncreasingProbability ofoccurrenceIncreasing severity of harmManufactuers defined Accetable
21、risk48风险评估 5 风险控制：采取措施，实施验证，降低风险，直到全部剩余风险可接受，根据生产后信息，补充风险控制措施 6.风险管理报告：包括风险分析，评价，控制措施的实施和验证，一起有关方法的说明和参加的人员组织。7 生产后的信息：跟进生产后信息，完善风险管理活动内容。49Thank You！本PPT为可编辑版本，您看到以下内容请删除后使用，谢谢您的理解【解析】【解答】（1）氯化钠是由钠离子和氯离子构成的；金刚石是由碳原子构成的；干冰是由二氧化碳分子构成的；（2）质子数为11的是钠元素，钠元素原子的最外层电子数1，在化学反应中容易失去一个电子形成阳离子；（3）化学变化是生成新分子的变化，
22、其实质是分子分解成原子，原子重新组合形成新的分子，故该反应中没有变的是碳原子和氧原子。故答案为：氯化钠；失去；D。【分析】物质有微粒构成，构成物质的微粒有原子、分子、离子是那种，金属、稀有气体由原子构成；常见气体由分子构成；碱和盐由离子构成。在化学变化中，原子种类、质量、数目保持不变。26.用微粒的观点解释下列现象：（1）今年我国要求“公共场所全面禁烟”非吸烟者往往因别人吸烟而造成被动吸烟。（2）夏天钢轨间的缝隙变小。【答案】（1）分子是在不断的运动的.（2）夏天温度高，铁原子间的间隔变小.【考点】物质的微粒性 【解析】【解答】（1）吸烟生成烟雾，烟雾分子因为运动，扩散到空气中，使非吸烟者被动
23、吸入烟雾分子，造成被动吸烟；（2）钢轨由铁原子构成.每两根钢轨间都有一定的间隙，夏天由于气温高，使得钢轨中铁原子的间隔变大，表现为钢轨的体积膨胀，则钢轨间的间隙变小.故答案为：（1）分子是在不断运动的；（2）夏天高温，铁原子间的间隔变小.【分析】微粒观点的主要内容：物质是由分子（或原子构成），分子间有间隔，分子处于永停息的运动状态中.（1）烟雾分子属气体分子，在空气中扩散较快，使非吸烟者被动吸烟；（2）铁原子间有一定的间隔，温度升高，则铁原子间间隔变大，反之则变小，夏天高温状态下，铁原子间间隔变大，使得钢轨体积膨胀，则钢轨间的缝隙变小.【考点】物质的微粒性 【解析】【解答】（1）铁属于金属单质
24、，是由铁原子直接构成；氯化钠是由钠离子和氯离子构成的；二氧化碳是由二氧化碳分子构成的（2）当质子数=核外电子数，为原子，a=2+8=10，该粒子是原子原子序数=质子数=10当a=8时，质子数=8，核外电子数=10，质子数核外电子数，为阴离子。故答案为：原子；离子；分子；10；10；阴离子。【分析】物质有微粒构成，构成物质的微粒有原子、分子、离子是那种，金属、稀有气体由原子构成；常见气体由分子构成；碱和盐由离子构成。当核电荷数等于核外电子数，表示原子，小于时表示阴离子，大于时表示阳离子。25.初中化学学习中，我们初步认识了物质的微观结构。（3）升高温度分子运动速度就加快，只要能说明温度高了运动速
25、度快了的例子都可以，例如阳光下或者温度高衣服干得快，温度高水蒸发的快，糖在热水里比在冷水里溶解的快等；（4）由于注射器装入的药品少，现象明显，又是封闭状态，所以可以控制体积节省药品、可以减少气体挥发造成的污染等故答案为：（1）固体；（2）分子的质量大小或者相对分子质量大小（合理即给分）；（3）阳光下或者温度高衣服干得快，温度高水蒸发的快，糖在热水里比在冷水里溶解的快等；（4）可以控制体积节省药品、可以减少气体挥发造成的污染等【分析】（1）根据实验现象判断氯化铵的状态；（2）根据它们的相对分子质量的区别考虑；（3）根据温度与运动速度的关系考虑；（4）根据注射器的特点考虑【解析】【解答】A、向一定
26、质量的盐酸和氯化钙的混合溶液中逐滴加入碳酸钠溶液至过量的过程中，生成氯化钠的质量不断增大，当碳酸钠与盐酸和氯化钙完全反应时，氯化钠的质量不再增大，A符合题意；B、向稀硫酸中加水，溶液的pH逐渐增大至接近于7，B不符合题意；C、向一定质量的稀硫酸中逐滴加入氢氧化钡溶液至过量的过程中，氢氧化钡不断和硫酸反应生成硫酸钡沉淀和水，溶质的质量减小，质量分数也减小，当氢氧化钡和稀硫酸完全反应时，继续滴加氢氧化钡溶液时，质量分数应该由小变大，C不符合题意；D、加热高锰酸钾时，当温度达到一定程度时，高锰酸钾开始分解生成锰酸钾、二氧化锰和氧气，随着反应的进行，剩余固体的质量不断减少，当高锰酸钾完全反应时，剩余固
27、体的质量不再变化，D符合题意。【解析】【解答】A、可燃物的在着火点是一定的，不会降低，故说法错误，可选；B、爆炸是物质在有限的空间内，发生急剧燃烧，短时间内聚集大量的热，使周围的气体的体积膨胀造成的可见爆炸需要氧气的参与，可使燃烧处于暂时缺氧状态，达到灭火的目的故说法正确，不可选；【解析】【解答】燃烧需要同时满足三个条件：一是要有可燃物，二是可燃物要与氧气接触，三是温度要达到可燃物的着火点；以上三个条件都能满足时，可燃物才能发生燃烧。灭火的原理就是破坏燃烧的条件。根据描述，自动灭火陶瓷砖会喷出氦气和二氧化碳，故灭火的原理是隔绝氧气。【解析】【解答】解：A、从题目中表格知，H2体积分数为10%7
28、0%的H2和空气混合气体，点燃时会发生爆炸，故A正确；B、收集的H2能安静燃烧，说明H2的纯度大于等于80%，故B项错误；C、用向下排空气法收集H2 ，保持试管倒置移近火焰，如果没有听到任何声音，表示收集的H2纯度大于等于80%，故C项错误；D、氢气和空气的混合气体点燃不一定发生爆炸，只有在爆炸极限范围内才会发生爆炸，故D项错误故选A【分析】可燃物质（可燃气体、蒸气和粉尘）与空气（或氧气）在一定的浓度范围内均匀混合，遇着火源可能会发生爆炸，这个浓度范围称为爆炸极限可燃性混合物能够发生爆炸的最低浓度和最高浓度，分别称为爆炸下限和爆炸上限，在低于爆炸下限时不爆炸也不着火，在高于爆炸上限同样不燃不爆
29、因此可燃性气体在点燃前需要先检验气体的纯度，以防发生爆炸【解析】【解答】A、通过实验可以知道烧杯中的白磷没有燃烧，说明烧杯中的白磷虽然温度达到着火点，但没有与氧气接触，所以不能燃烧，从而可以判断烧杯中的热水不仅仅是只起到加热的作用，故A说法正确；B、铜片上白磷燃烧是温度达到了着火点且与氧气接触，满足燃烧的条件，故B说法正确；C、铜片上的红磷没有燃烧是温度过低没有达到其着火点，没有满足燃烧的条件，故C说法正确；D、烧杯中的白磷通入空气（氧气）就会燃烧，出现“水火相容”的奇观，故D说法错误故选D24.能源、环境、安全已成为人们日益关注的问题 （1）三大化石燃料包括煤、_、天然气等；它们都是_（填“
30、可再生”或“不可再生”）能源 （2）控制反应的条件可使燃料充分燃烧燃煤发电时，将煤块粉碎成煤粉的目的是_ （3）天然气主要成分为甲烷，写出甲烷充分燃烧的化学方程式_ 下列有关天然气（或甲烷）的说法正确的是_（填字母）A沼气中的主要成分是甲烷B甲烷气体不会产生温室效应C用天然气代替煤作燃料，有利于减少酸雨形成 You and your friends are leaving a concert on a Friday night.When you get outside,your ears are ringing.You have to shout to be heard.36 So no ha
31、rm doneright?Not quite.Temporary buzzing may be easy to ignore,but repeated exposure to loud noise will eventually cause serious-and irreversible(无法治愈的)-hearing loss.A new study conducted by researchers at Brigham and Womens Hospital in Boston shows that one in five people between the ages of 12 and
32、 19 are experiencing slight hearing loss,and one in 20 have mild hearing loss.37 But the good news is that there plenty of ways you can protect your ears from further damage and still listen to the music you love:Ask around.Ask around.Put your earbuds in or your headphones on,and then ask a friend next to you whether or not he or she can hear what youre listening to.38 Turn it down.Buy noise-canceling headphones.Buy noise-canceling headphones.A pair of earbuds or headphones that fits comfortably will limit outside noise so that you can hear your music better at lower volumes.
