1、第二 章 质量管理体系药品经营质量管理 GSP实务教学目标教学目标 1.通过学习了解质量管理体系、质量管理组织机构及职责以及质量管理文件体系；2.掌握与质量管理成效密切相关的质量方针、质量信息、风险管理、质量管理体系的内审等概念；3.了解质量方针管理、信息管理、风险管理的内容及方法。药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）2015年07月01日新版GSP自公布之日起实施，实施日期：2015年6月25日国家食品药品监督管理总局:CFDA复习回顾复习回顾一、质量管理体系一、质量管理体系是指在是指在质量方面质量方面指挥和控制组织的管理体系。指挥和控制组织的管理体系。u实质：实质：是
2、为实现质量管理的方针目标，有效地开展各种管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。药品质量管理体系概述药品质量管理体系概述ICH：人用药品注册技术要求国际协条会议：人用药品注册技术要求国际协条会议会议文件：四大类会议文件：四大类ICH Q1-Q10:质量文件质量文件Q Q系列（系列（qualityquality）S S系列（系列（safetysafety）E E系列（系列（effectivenesseffectiveness）M M系列（系列（mixmix）Q6Q6质量标准质量标准 Q9Q9质量风险管理质量风险管理Q10Q10质量管理系统质量管理系统药品经营企业质量管理体系的
3、定义：药品经营企业质量管理体系的定义：是指为保证药品经营过程的服务质量，满足规定的（或潜在的）要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。药品质量管理体系概述药品质量管理体系概述二、质量管理体系构成二、质量管理体系构成质量管理体系质量管理体系质量方针质量方针关键要素关键要素质量管理活动质量管理活动组织机构组织机构人员人员设施设备设施设备质量管理体系文件质量管理体系文件相应的计算机系统相应的计算机系统业务过程业务过程质量策划质量策划质量控制质量控制质量保证质量保证质量改进质量改进质量风险管理质量风险管理药品质量方针与目标药品质量方针与目标1.质量方针：质量方针：是企业的质量宗
4、旨和方向2.质量目标：质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。3.质量目标的具体内容有定性定量的要求有可检查性药品质量方针与目标药品质量方针与目标质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量管理活动质量管理活动质量策划质量策划质量控制质量控制质量保证质量保证质量改进质量改进质量风险管理质量风险管理三、药品经营企业质量环节三、药品经营企业质量环节经营环节采购采购验收验收储存储存销售销售退货退货售后售后供应商选择：质量管理、产品质量、销售人员资质供应商选择：质量管理、产品质量、销售人员资质购进验收、入库购进验收、入库产品的储
5、存和养护产品的储存和养护销售客户审核和选择、出库复核、运输条件审核销售客户审核和选择、出库复核、运输条件审核售后退回的验收和与审核、购进退出的管理售后退回的验收和与审核、购进退出的管理质量信息、质量查询等活动管理；质量投诉、用户质量信息、质量查询等活动管理；质量投诉、用户访问；药品不良反应信息收集、反馈与报告；药品访问；药品不良反应信息收集、反馈与报告；药品召回与追回；质量事故调查处理等。召回与追回；质量事故调查处理等。四、质量管理体系构成四、质量管理体系构成u 药品经营企业质量管理体系的药品经营企业质量管理体系的四要素四要素：人员组织、硬件条件、文件（软件）、工作过程人员组织、硬件条件、文件
6、（软件）、工作过程u按按ICH-Q10ICH-Q10要求建立的质量管理体系的要求建立的质量管理体系的子系统子系统：产品质量监控系统、纠偏和预防措施系统、产品质量监控系统、纠偏和预防措施系统、变更管理系统、产品质量的回顾系统变更管理系统、产品质量的回顾系统五、质量管理体系内审五、质量管理体系内审u 内审：内审：“内部审核内部审核”的简称。的简称。u 定义定义：药品经营企业按规定的时间、程序和标准，对：药品经营企业按规定的时间、程序和标准，对 企业质量管理体系的企业质量管理体系的运行情况运行情况进行全面的检查与评价。进行全面的检查与评价。五、质量管理体系内审五、质量管理体系内审为什么要内审？为什么
7、要内审？核实质量管理工作的充分性、适宜性核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以改正，以保证企业质量管理工作的险加以改正，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。持续改进和完善。什么时候内审？什么时候内审？定期内审：每年至少一次。定期内审：每年至少一次。专项内审：质量管理体系关键要素发专项内审：质量管理体系关键要素发 生重大变化时。生重大变化时。五、质量管理体系内审五、质量管理体系内审u体系关键要素发生重大变化的情况有哪些？体系关键要素发生重大变化的情况有哪些？当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变；当机构调整
8、、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变；因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。以上，都应进行专项内部质量审核。以上，都应进行专项内部质量审核。五、质量管理体系内审五、质量管理体系内审u内审的目的、内容、方法内审的目的、内容、方法五、质量管理体系内审五、质量管理体系内审u内审的内容内审的内容质量管理组织机构质量管理组织机构及人员情况及人员情况职责、制度及工作职责、制度及工作程序的执行情况程序的执行情况药品购销过程
9、管理药品购销过程管理设施设备管理设施设备管理五、质量管理体系内审五、质量管理体系内审u内审的内容内审的内容五、质量管理体系内审五、质量管理体系内审u内审的程序内审的程序五、质量管理体系内审五、质量管理体系内审u内审不符合项的改进示例内审不符合项的改进示例五、质量管理体系内审五、质量管理体系内审u内审不符合项的改进示例内审不符合项的改进示例六、质量管理体系的认证六、质量管理体系的认证u药品经营企业质量管理体系的药品经营企业质量管理体系的GSPGSP认证认证是指药品监管部门依据新版GSP标准，对药品经营企业的质量管理体系进行审核与评估，考核企业是否达到新版GSP标准的外部检查，并发布证书的活动，称
10、为“药品经营企业质量管理体系的GSP认证”。六、质量管理体系的认证六、质量管理体系的认证u药品经营企业质量管理体系的药品经营企业质量管理体系的GSPGSP认证认证1.新版GSP认证的材料要求2.初步审查3.申请受理4.技术审查第二节 组织机构和质量管理职责 组织机构及其职责组织机构及其职责u 第十三条第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管企业应当设立与其经营活动和质量管理理相适应相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。权限及相互关系。组织机构及其职责组织机构及其职责u 第十三条第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理企业应当设立与其
11、经营活动和质量管理相适应相适应的组织的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业负责人质量负责人质量管理部门负责人业务部门负责人储运部负责人行政部财务部质管员养护员验收员采购员销售员运输员保管员组织机构及其职责组织机构及其职责组织机构及其职责组织机构及其职责组织机构及其职责组织机构及其职责组织机构及其职责组织机构及其职责第三节 质量管理文件体系（第四章 文件管理）教学目标教学目标 1.通过学习掌握质量管理体系文件的概念、文件的编制过程以及记录和凭证的保存年限；2.熟悉文件的分类、编码、格式及管理等内容；3.了解文件管理系统的建立与运行过
12、程。一、文件的概念一、文件的概念1.文件：是指一切涉及药品流通与质量管理的标准、程序、规程与制度，包括这些管理标准、程序、规程与制度实施过程中所形成的记录，包括账、卡、牌、单据和标识；2、质量管理体系文件：质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量保证药品经营质量的文件管理系统。它是由一切涉及药品经营质量管理的要求、书面标准和实施过程中的记录组成，贯穿于药品质量管理全过程。包括：企业的质量管理制度、各部门和工作岗位的质量职责、包括：企业的质量管理制度、各部门和工作岗位的质量职责、质量管理工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证。质量管理工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证。一、文件的概
13、念一、文件的概念3、文件的分类：文件的分类：质量管理体系文件方针目标管理制度质量职责操作规程记录文件质量方针质量目标管理制度管理制度管理标准部门职责岗位职责真实记载再现工作过程具体的操作步骤和要求质量工作总纲领质量方针需量化明确做什么评判的标准和依据明确责任明确责任操作方法评判操作结果一、文件的概念一、文件的概念文件四大类：质量管理制度文件、质量职责文件文件四大类：质量管理制度文件、质量职责文件 操作规程文件、记录文件操作规程文件、记录文件管理制度：管理制度：7474页页1、药品批发企业质量管理制度2、药品零售企业质量管理制度二、文件的编写与颁发二、文件的编写与颁发三、文件编写原则三、文件编写
14、原则四、文件基本要求四、文件基本要求五、文件格式及编写五、文件格式及编写五、文件格式及编写五、文件格式及编写六、文件的管理六、文件的管理七、记录的更改七、记录的更改u在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。量管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。八、质量体系文件常见问题八、质量体系文件常见问题九、质量体系文件要点九、质量体系文件要点十、记录和凭证的保存十、记录和凭证的保存记录和凭证的保存年限：记录和凭证的保存年限：新版新版GSPGSP第四十二条规定：记录及凭证应当至少保存第四十二条规定：记录及凭证应当至少保存5 5
15、年。年。一般而言，疫苗的记录和凭证应当保存至超过药品有效期一般而言，疫苗的记录和凭证应当保存至超过药品有效期2 2年。年。麻醉药品和精神药品管理条例规定：麻醉药品处方至少保存麻醉药品和精神药品管理条例规定：麻醉药品处方至少保存3 3年，药品处方至少保存年，药品处方至少保存2 2年。年。特殊管理药品专用账册：自有效期期满之日起不少于特殊管理药品专用账册：自有效期期满之日起不少于5 5年。年。第四节 质量方针管理 第五节 质量信息管理 质量信息管理质量信息管理新版新版GSPGSP第十七条第四款规定：第十七条第四款规定：“质量管理部门质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并应当负责质量信息的收集
16、和管理，并建立药品质量档案。建立药品质量档案。”u质量信息的种类：质量信息的种类：各类报表、记录、各类文件、设施设备运转各类报表、记录、各类文件、设施设备运转情况、药品经营情况、药品供货方分析、药品验收情况分析、储存情况、药品经营情况、药品供货方分析、药品验收情况分析、储存与养护情况分析、药品退货情况分析、客户投诉分析等。与养护情况分析、药品退货情况分析、客户投诉分析等。质量信息质量信息的来源的来源u企业内部信息来源：企业内部信息来源：企业企业内部内部来源来源4个系统个系统产品质量监控系统产品质量监控系统变更管理系统变更管理系统纠偏和预防措施系统纠偏和预防措施系统产品质量回顾系统产品质量回顾系
17、统4个部门个部门质量管理部门质量管理部门采购供应部门采购供应部门物控物控管理部门管理部门销售售后销售售后管理部门管理部门质量信息的来源质量信息的来源u企业外部信息来源：企业外部信息来源：3 个药监部门3类人1企业药品监管部门政府其他部门国外药监部门客户供应商顾客患者其他药品经营企业质量质量管理管理体系体系概念概念质量管理体系的定义质量管理体系的定义质量要素质量要素质量管理体系的构成质量管理体系的构成质量活动质量活动内审内审内审的定义内审的定义内审的目的、内容、方法内审的目的、内容、方法内审开展的条件内审开展的条件内审的程序内审的程序文件文件管理管理质量管理体系文件的定义质量管理体系文件的定义文件的编写文件的编写文件的分类文件的分类记录和凭证保存的年限记录和凭证保存的年限1、质量管理体系内审的定义及开展的条件？2、药品经营企业质量环节？3、质量管理体系的四要素和四个子系统？4、药品经营企业组织架构图？5、质量管理体系文件的分类？
