1、 模块二 药事管理法律法规龚萍龚萍 项目项目2-22-2麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 复习回顾复习回顾生产假药、劣药要承担哪些法律责任？生产假药、劣药要承担哪些法律责任？如何判断假药、劣药？如何判断假药、劣药？掌握麻醉药品生产、经营、使用、掌握麻醉药品生产、经营、使用、储存、运输的管理要点储存、运输的管理要点1掌握精神药品生产、经营、使用、掌握精神药品生产、经营、使用、储存、运输的管理要点储存、运输的管理要点2了解医疗用毒性药品、放射性药品管理要点3学会应用学会应用麻醉麻醉药品和精神药品药品和精神药品管理条例管理条例对违对违法案例进行分析法案例进行分析 一、特殊管理药品
2、含义及类型 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。药品管理法第三十五条一、特殊管理药品含义及类型 国家为什么要对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理 一、特殊管理药品含义及类型 看书第五章 62页 特殊药品概述 一、特殊管理药品含义及类型 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是毒品吗？一、特殊管理药品含义及类型 看书第五章 64、70、71页 麻醉药品定义 精神药品定义 医疗用毒性药品定义 放射性药品定义 毒品的定义 一、特殊管理药品含义及类型 比较 麻醉药品 精神药品 毒品 相同点1.作用于中枢神经系统2.连
3、续使用能产生依赖性的药品1.作用于中枢神经系统2.连续使用能产生依赖性的药品1.作用于中枢神经系统2.连续使用能产生依赖性的药品 不同点1.对中枢神经有抑制作用2.有精神依赖和生理依赖3.镇痛作用1.对中枢神经有兴奋或抑制作用2.有精神依赖3、镇静作用 非医疗、教学、科研使用二、麻醉药品和精神药品管理条例二、麻醉药品和精神药品管理条例二、麻醉药品和精神药品管理条例第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。二、麻醉药品和精神药品管理条例 看书64页、65页-相关链接：找出已学过的麻醉药品和精神药品。二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉
4、药品和精神药品管理条例 1.立法宗旨、适用范围 2、定点生产制度 3.定点经营制度 4、零售规定 5、印鉴卡及获取条件 6、专库的要求 7、运输管理Sub title Sub title违法经营特殊药品违法经营特殊药品 2012年8月，广东省食品药品监督管理局对涉嫌违法经营的陆丰市东海听涛药店、东海广生堂药店和医药物资公司济安门市3家药店立案查处，经查，该该3 3家企业存在违家企业存在违法购进以及未凭处方销售盐酸曲马多片或法购进以及未凭处方销售盐酸曲马多片或含可待因复方口服溶液的行为含可待因复方口服溶液的行为。案例案例1 1：违法经营特殊药品：违法经营特殊药品 曲马多是二类精神药品，广泛用于中
5、度和严重急慢性疼痛和手术后止痛。含可待因复方口服溶液是含麻醉药品的复方制剂，主要用于治疗咳嗽。案例案例1 1：违法经营特殊药品：违法经营特殊药品 近几年，广东等地出现青少年在歌厅网吧等娱乐场所滥用盐酸曲马多和含可待因复方口服溶液等处方药的现象，青少年健康成长受到严重影响。案例案例1 1：违法经营特殊药品：违法经营特殊药品 该案例违反了麻醉药品和精神药品管理条例哪些条款？分析讨论分析讨论：记录相关条款？条Sub titleSub title 违法违法使用麻醉药品使用麻醉药品 2007年1月1日，北京朝阳区某医疗美容诊所发生一起因医疗美容手术引起患者死亡的事件。诊所为患者王某行全面部除皱术、隆下颌
6、术。所采用的麻醉方法为局部麻醉加静脉麻醉，实施静脉麻醉的为麻醉师。术后 3小时患者出现呼吸障碍、意识不清。经999急救中心急救后，转往煤炭总医院住院诊治，住院治疗期间，患者一直处于昏迷状态，12天后死亡。案例案例2 2：违法违法使用麻醉药品使用麻醉药品 经查，该诊所诊疗科目中没有麻醉科，诊所没有取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，无注册的麻醉师，也无权使用麻醉药品。案例案例2 2：违法：违法使用麻醉药品使用麻醉药品 据麻醉师张某交代，其系一家三级综合医院麻醉科主治医师，受主刀医师的邀请，自行携带医院为其麻醉工作配备麻醉车内的麻醉药品，于2007年1月1日到诊所为患者王某实施静脉麻醉，使用的
7、药品为舒芬太尼3支、丙泊酚2瓶。麻醉师还承认，在为王某使用麻醉药品时，未按规定给病人王某开具麻醉药品专用处方。案例案例2 2：违法：违法使用麻醉药品使用麻醉药品 该案例违反了麻醉药品和精神药品管理条例哪些条款？分析讨论分析讨论：记录相关条款？条二、麻醉药品和精神药品管理条例 1.立法宗旨、适用范围 第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。二、麻醉药品和精神药品管理条例 1.立法宗旨、适用范围 第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等
8、活动以及监督管理，适用本条例二、麻醉药品和精神药品管理条例 2、定点生产制度 第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。二、麻醉药品和精神药品管理条例二、麻醉药品和精神药品管理条例 3.定点经营制度 第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布二、二、麻醉药品和精神药品管理
9、条例麻醉药品和精神药品管理条例二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 4、零售规定 第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 4、零售规定 第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 4、零售规定 第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
10、，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 5、印鉴卡及获取条件 第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识
11、的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 6、专库的要求 第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。二
12、、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 6、专库的要求 第四十六条 该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 7、运输管理 第五十条托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 7、运输管理第五十二条托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、
13、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 1.立法宗旨、适用范围 2、定点生产制度 3.定点经营制度 4、零售规定 5、印鉴卡及获取条件 6、专库的要求 7、运输管理 Sub titleSub title违法经营特殊药品违法经营特殊药品二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 该案例违反了麻醉药品和精神药品管理条例哪些条款？分析讨论分析讨论：记录相关条款？条第第3232条条 Sub titleSub title 违法违法使用麻醉药品使用麻醉药品二、二、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 该案例违反了麻醉药品和精神药品管理条例哪些条款？分析讨论：分析讨论：记录相关条款？条第第3636、3838、4040条条 三、三、医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法 1989年1月13日国务院令第25号发布施行 中药28种：70页 西药12种：70页 四、四、放射性药品管理办法放射性药品管理办法 1988年12月27日国务院令第23号发布施行 17种总结 麻、精麻、精管理管理其它特其它特殊管理殊管理 麻、精麻、精定义定义 作业第五章第五章 同步测试同步测试
