1、文件名称冷库、冷链医疗器械管理制度编 号类别制度文件起草：修订新订版本号第二版起草部门质管部审核人批准人页码1/5起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因依据2014年新版医疗器械经营质量管理规范等法律法规要求1、 目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、 依据：医疗器械经营质量管理规范第58号、修订医疗器械监督管理条例第650号、医疗器械经营管理办法第8号文件等法律法规冷链物流技术与管理规范DB33/T 7132008、保温车、冷藏车技术条件QC/T 450-2000(2005)、
2、GB50072 冷库设计规范。3、 适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。4、 职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。4.1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。4.2、营运经理负责对冷库日常操作的管理。4.3、养护员负责冷库设备的管理和维修处理。4.4、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。5、内容：5.1、术语和定义： 5.1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。 5.1.2.冷处指温度符合 210的贮藏运输条件。 5.1.3
3、.冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。 5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。5.2.冷库5.2.1冷库的温度范围应控制在2-8，报警温度设置在3和7，冷冻指温度符合文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度文件编号：类别： 制度文件起草：修订 新订页码：2/5-10-25的贮藏运输条件。不得随意改变。5.2.2.质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。5.2.3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录
4、温度状况和自动报警的设备，按照仓库温度控制标准操作规程进行管理。5.2.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。5.2.5.冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应符合进出人员规定。5.2.6.冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。5.2.7.养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。5.2.8.冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成医疗器械储存温度升高。5.2.9.对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的要按公司规定处罚。5.3、冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收 5.3.1.冷库
5、要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.3.2.收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好实时温度记录。符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。5.3.3.冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.3.4.冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，
6、冷处医疗器械应在 30分钟内, 冷冻医疗器械应在 15分钟内。 5.3.5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.3.6.对退回的医疗器械，接收企业应视同收货，严格按 （1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.3.7.冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度文件编号：类别： 制度文件起草：修订 新订页码：3/55.4、冷藏医疗器械的贮藏、养护5.4.1冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮藏
7、温度要求。 5.4.2贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械的品种、批号分类码放。 5.4.3异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 5.4.4.养护记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 5.5、冷藏医疗器械的发货 5.5.1.冷藏医疗器械应指定专业人员负责冷藏医疗器械的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 5.5.2.拆零拼箱应在冷藏医疗器械规定的贮藏温度下进行。 5.5.3.装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。 5.5.4.冷藏医疗器械由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处医
8、疗器械应在 30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。 5.5.5.冷藏医疗器械的待发区应设置在冷库，冷藏医疗器械的发货、拼箱、复核均应在冷库内进行，并选择合适的冷藏箱拼装冷藏医疗器械。 5.5.6.需要委托运输冷藏医疗器械的单位，应与受托方签订合同，明确医疗器械在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 5.5.7.冷藏医疗器械不予退货。5.5.8.冷库应根据药品监管部门的要求安装温湿度自动监测设备，并按照医疗器械温湿度自动监测管理制度做好温湿度监测上传工作。5.6、冷藏医疗器械的运输 5.6.1.冷藏医疗器械特指对医疗器械贮藏、运输有冷藏温度要求的医疗器械。应配备有确保冷藏医疗器械温度要求的设施、设
9、备和运输工具。 5.6.2.采用保温箱运输冷藏医疗器械时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 5.6.3.采用冷藏车运输冷藏医疗器械时，应根据冷藏车标准装载医疗器械。 5.6.4.应制定冷藏医疗器械发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度文件编号：类别： 制度文件起草：修订 新订页码：4/5联系人、异常处理方案等。 5.6.5.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
10、 5.7、冷藏医疗器械的温度控制和监测 5.7.1.冷藏医疗器械应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。 5.7.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合医疗器械冷藏要求。5.7.3.自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3 年。 5.7.4.温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 5.7.5.制冷设备的启停温度设置：冷处应在 37，冷冻应在-12-23。5.7.6.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不
11、超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。 5.7.7.采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。 5.7.8.应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。 5.8、冷藏医疗器械贮藏、运输的设施设备 5.8.1.冷藏医疗器械的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。 5.8.2.冷藏医疗器械运输方式选择应确保温度符合要求，应根据医疗器械数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。 5.8.3.应有经营冷藏医疗器械规模相适应的冷库和冷
12、藏车、保温箱等设施设备。 5.8.4.保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度文件编号：类别： 制度文件起草：修订 新订页码：5/5测试结果支持的范围内进行运输。 5.8.5.冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家GB50072 冷库设计规范标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。 5.8.6.冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 5.8.7.冷藏医疗器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年
13、。 5.8.8.建立健全冷藏医疗器械贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。5.9、储存、运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械的码放应当符合以下要求：5.9.1、冷库内医疗器械的堆垛间距，医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放医疗器械。5.9.2、冷藏车厢内，医疗器械与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。5.9.3、运输人员出行前应对冷藏箱及冷藏箱的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确
14、保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，应当实时监测并记录冷藏箱内的温度数据。如出现温度异常情况，应及时报告并处置。5.9.4、冷藏箱的保温性能应通过验证，根据冷藏箱的性能验证结果，在冷藏箱支持的、符合医疗器械贮藏条件的时间内送达。5.9.5、运输交接单上做好实时温度记录，并经购货单位收货人员签字确认。5.9、人员配备要求 5.9.1、应配备与医疗器械冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。 5.9.2、冷藏医疗器械的收货、验收、养护、保管人员应符合医疗器械经营质量管理规范规定的要求。 5.9.3、从事冷藏医疗器械收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏医疗器械的贮
15、藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。 5.9.4、直接接触医疗器械的人员应按规定每年进行健康体检。 文件名称冷链医疗器械管理制度文件编号DHYY-ZD-043-2017-00起草部门质量管理部起草人起草日期编制人编制日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期印刷份数5份分发部门质量管理部、采购部、仓储部、销售部、物流部1. 目的确保需冷藏器械储存、流通的安全性，特制定本制度。2. 依据2.1器械管理法律、法规及有关规定。2.2器械经营质量管理规定。2.3附录1冷藏、器械的储存与运输管理、GB/T28842-2012器械冷链物流运作规范、江苏省器械冷链物流操作规范 。3.适用范围适用于冷藏器械物
16、流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、 发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。4. 职责质量管理部、仓储部、物流部对本制度负责。5.内容5.1术语和定义： 5.1.1冷藏器械：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的器械。5.1.2冷处：指温度符合210的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。5.1.3冷冻 ：指温度符合-2及以下的贮藏、运输条件。5.1.4冷链：指冷藏器械等温度敏感性器械，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证器械质量的特殊供应链管理系统。5.1.5器械冷链物流：指器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用
17、专用设施，使冷藏器械从生产企业成品库到使用单位器械库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5.2 冷藏器械的购进：对供货单位及所采购器械按规定进行审核外，还应对供货单位冷链器械质量保障体系进行调查，经审核合格后方可采购。5.3冷藏器械的收货、验收 ：5.3.1 冷藏器械收货时应检查运输器械的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。5.3.2查看并用温度探测器检测冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。5.3.3 符合规定的，将器械放置于冷库待验区：不符合规定的应当拒收，将器械存放于冷库待处理区，并报
18、质量管理部门处理。5.3.4冷藏器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。5.3.5对收货的情况做好记录，内容包括：器械名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。5.3.6对销后退回的器械，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。5.3.7冷藏器械从收货转移到待验区的时间， 冷处器械应在 30 分钟内, 冷冻器械应在 15 分钟内。 5.3.8冷藏器械的验收应在冷库内进行，严格按照器械验收管理制度进行验
19、收。5.3.9冷藏器械的收货、 验收记录应保存至超过冷藏器械有效期 1 年以备查，记录至少保留 5 年。5.4冷藏器械的贮藏、养护5.4.1冷藏器械贮藏的温度应符合冷藏器械说明书上规定的贮藏温度要求。 5.4.2贮藏冷藏器械时应按冷藏器械的品种、批号分类码放。5.4.3冷库内器械的堆垛间距，器械与地面、墙壁、库顶部的间距符合器械经营质量管理规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放器械。 5.4.4冷藏器械应当由专人负责重点养护检查并记录。5.4.5器械储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对器械质量造成影响。发现
20、质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 5.4.6养护记录应保存至超过冷藏器械有效期 1 年以备查， 记录至少保留 5年。 5.5冷藏器械的发货、运输5.5.1冷藏器械应指定专业人员负责冷藏器械的发货、 拼箱、 装车工作。 5.5.2冷藏器械的拆零、拼箱、发货应在冷库内进行。5.5.3根据器械数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适合的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。5.5.4使用保温箱运送冷藏器械的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行器械包装和装箱的操作。5.5.4.1装箱前将保温箱预热或预冷至符合器械包
21、装标示的温度范围内。5.5.4.2按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。5.5.4.3保温箱内使用隔热装置将器械与低温蓄冷剂进行隔离。5.5.4.4器械装箱后保温箱启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。5.5.5使用冷藏车运送冷藏器械的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。5.5.5.1提前打开制冷机组和温度监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。5.5.5.2开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成器械装车。5.5.5.3冷藏车厢内，器械与厢内前板距离不少于10厘米，与后板、侧板、底板间距不少于5厘米，器械码放高度不得超过制冷
22、机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。5.5.5.4器械装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。5.5.5.5启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。 5.5.6冷藏器械由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处器械应在 30 分钟内，冷冻器械应在 15 分钟内。 5.5.7冷藏器械运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度监测系统就当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。5.6应制定冷藏器械储运过程中温度控制的应急预案，当运输过程中出现的异常气候、设
23、备故障、交通事故等意外或紧急情况，启动应急预案。 5.7冷藏器械的温度控制和监测5.7.1在库冷藏器械应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 10 分钟/次。 5.7.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合器械冷藏要求。 5.7.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存5 年。 5.7.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 5.7.5制冷设备的启停温度设置： 冷处应在 37， 冷冻应在-12 -23。 5.7.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度
24、的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过5 分钟， 数据可读取。 温度记录应当随器械移交收货方。 5.7.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合器械贮藏条件的保温时间内送达。 5.7.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。 5.8冷藏器械贮藏、运输的设施设备 5.8.1冷藏器械的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。 5.8.2应配备经营冷藏器械规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。5.8.3冷库合理划分收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理器械存放等区域，并有明显标示。 5.8.4运输冷藏、冷
25、冻器械的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。5.8.5冷藏设施配有备用发电机组。 5.8.6冷藏器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 5 年。 5.8.7建立健全冷藏器械贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 5 年。 5.9人员配备要求5.9.1应配备与器械冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。 5.9.2冷藏器械的收货、验收、养护
26、、保管人员应符合器械经营质量管理规范规定的要求。 5.9.3从事冷藏器械收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 相关记录与表格：071冷藏、冷冻器械运输交接单090冷链质量情况调查表文件名称冷链医疗器械应急预案管理制度文件编号DHYY-ZD-044-2017-00起草部门质量管理部起草人起草日期编制人编制日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期印刷份数6份分发部门行政人事部、质量管理部、采购部、 仓储部、销售部、物流部1. 目的为确保冷链器械在储存与运输过程中的安全有效，对冷链器械在储存及运输
27、途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应措施，防止事态进一步扩大，最大限度的减少损失。2. 依据2.1器械管理法律、法规及有关规定。2.2器械经营质量管理规定。 2.3器械经营质量管理规范、附录1冷藏、冷冻器械的储存与运输管理、江苏省器械冷链物流操作规范。3. 适用范围冷链器械的储存与运输。4. 职责应急预案领导小组成员：由总经理担任组长，质量副总经担任副组长。行政人事部部长、质量管理部部长、仓储部部长、物流部部长、质量管理员、运输人员为组员。应急领导小组具体职责： 4.1 做好冷链器械的储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链器械的质量控制。4.2
28、 审定冷链器械运输应急预案； 4.3 决定启动与终止冷链器械运输应急预警状态和应急行动，指挥重特大器械运输突发事件的应急反应；4.4 应急预案领导小组的组长是履行本应急预案的第一责任人，是风险防范总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助。4.5根据需要，会同有关部门共同做好应急反应工作； 4.6指导、协调地方器械运输应急工作； 4.7审定应急经费预算； 4.8其他相关重大事项。5.内容5.1储存过程中应急预案5.1.1冷藏器械储存正常温度控制在28，如果温度超标或低于规定的报警。5.1.2冷库配备预警系统，同时确定手机信息报警人员，（仓储部部长、养护员、质量部长），当冷库温度超过预设范围，系
29、统应立即报警，责任人收到手机短信报警后应第一时间赶赴现场处理。5.1.3如停电，应5分钟内起动备用发电机组，暂停配送冷链器械，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢得供电后，养护员检查运行情况是否良好并做记录。主机恢复正常，关闭备用发电机组，做好开关机时间及使用记录。5.1.4制冷设备如遇故障，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。由仓储部部长或养护员向行政人事部反馈，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，养护员和维修人员共同检查运行情况是否良好并做了记录。主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好开关时间及使用记录。5.1.5若发电机发生故障或双制冷机组均发生故障，立即进行抢修，严密监测
30、冷库温度，在冷库验证的有效时间内能修好的，无需采取其他措施。无法保证在验证的有效时间内修好的，将器械转移到缓冲周转库。 5.2冷链器械运输预警级别的划分 根据突发事件发生时对器械质量影响的严重程度分为二级预警，分别为I级预警（严重警报）、II级预警（一般预警）。 5.2.1冷链器械运输I级预警 当遇下列情况之一，导致或可能导致冷链器械温度失控，急需转运至新的适应的储存环境，需要公司各部门共同组织援救；或需要物流部负责组织实施紧急转运措施时，拟发出冷链器械运输I级预警。 5.2.1.1运输车辆发生设备故障，无法启动或无法正常行驶时； 5.2.1.2发生重大交通事故导致无法正常行驶或造成人员伤亡时
31、； 5.2.1.3监控平台无法与运输车辆正常通讯或在途器械温度数据无法持续监测时； 5.2.1.4运输车辆遭盗抢造成器械遗失或器械可能被替换时； 5.2.1.5运输人员遭到严重人身伤害时； 5.2.1.6遭遇异常天气影响，导致车辆及制冷系统故障无法正常运行时。5.2.2冷链器械运输II级预警 当遇下列情况之一，导致或可能导致在途运输时限出现延长，但不会影响冷链器械储存环境时，拟发出冷链器械运输II级预警。 5.2.2.1运输车辆发生轻微设备故障但车辆制冷设备仍能正常运行，经短暂修理后能正常运行时； 5.2.2.2发生轻微交通事故且未造成人员伤亡和设备故障，经短暂处理后能正常行驶且制冷设备能正常
32、运行时； 5.2.2.3运输车辆遭盗抢得到有效控制，未造成人身伤害和器械损失时； 5.2.2.4遭遇异常天气影响，但车辆及制冷系统故障仍能正常运行时。5.3现场指挥机构5.3.1现场指挥机构是在事件发生地成立的临时应急指挥机构，根据事件对器械质量影响的严重程度，由应急领导小组决定是否成立。 5.3.2应急协调机制与任务分工 器械运输突发事件预警和处置，需要有关部门积极配合和共同实施。在突发事件应急响应中，应急工作领导小组根据突发事件对冷链器械质量影响的严重程度协调相关应急救援机构参加应急协作，各协作部门的应急任务分工据其现有职责而定。 5.3.2.1现场人员负责在事件发生后第一时间向公司质量管
33、理部发出预警信息； 5.3.2.2现场人员负责突发事件发生后向事发地公安机关请求紧急援助等具体事件处理工作。 5.3.2.3行政人事部主管负责协调外部协作资源参与应急工作，如联系冷链设备故障的维修，组织协调车辆调度，冷链车辆的报修。5.3.2.4物流部负责冷链器械应急转运工作。 5.3.2.5质量管理部负责协调器械转运后的临时暂存地点。 5.3.2.6质量管理部负责协调器械转运过程中储存温度的实时监测；5.4应急响应 5.4.1分级响应 响应级别：冷链器械运输突发事件按照其可控性、对器械储存温度的影响程度分为严重事件（I级）和一般事件（II级）二个等级。 严重事件（I级）：对符合本预案5.2.
34、1条款的冷链器械运输I级预警条件的道路运输突发事件，由质量副总经理予以确认，启动并实施本级冷链器械运输应急预案。 一般事件（II级）：对符合本预案5.2.2条款的冷链器械运输II级预警条件的道路运输突发事件，由现场人员报物流部同意后予以确认，启动并实施本级冷链器械运输应急预案，同时报送质量管理部备案。 冷链器械运输突发事件由质量管理部组织处理，当突发事件的可控性和影响范围超出本公司应急能力时，可请求公安、消防机构援助。5.5应急措施5.5.1 器械运输前，如冷藏车机械或制冷设备发生故障，驾驶员应及时向车辆维修人员提出报修申请，在未经修复验收合格前不得运输冷链器械。5.5.2 运输车辆在途中发生
35、故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，驾驶员应立即进行修检，送货员严密监测车厢温度。5.5.3 车辆发生交通事故时，驾驶员应根据交通管理部门对事故的处理要求，立即上报交警大队及保险公司。还应第一时间报告部门部长和公司领导。5.5.4 一旦冷藏车发生途中车辆故障、抛锚现象，交通事故等，温湿度可控制的，无需采取其他措施；温湿度无法控制的，立即通知质量管理部和物流部主管，详细报告车辆情况，质量管理部或物流部部长根据实际情况采取相应措施（根据实际情况派发备用冷藏车救援；或与购货方联系，由购货方救援）。5.5.5 车辆发生事故后，尽量减少开启冷藏车厢门以避免外界热空气进入，延长车内冷气储存时间。5.5.6 一旦发生异常气候、交通事故、机械故障等意外或紧急情况无法保证冷链器械安全保质地运送到目的地，采取相应方式并及时通质量管理部，各部门协助质量管理部联系有冷链运输能力的往来单位寻求储存，质量管理部协调器械转运过程中储存温度的实时监测，确保器械安全。对超过温度预设范围的冷链器械，及时报总经理和质量管理部门，并对器械质量进行评估，以确保器械质量安全。5.5.7 对超过运输时限，控温功能缺失的冷链器械按不合格器械处理。
