1、监查员的工作和职责监查员的工作和职责 监查目的监查目的 在临床试验进行的过程中，申办者通在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按验按GCPGCP、试验方案、标准操作规程及现、试验方案、标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。行管理法规法律正确执行。-为了确保为了确保 遵守试验方案遵守试验方案 记录的准确性记录的准确性 记录的完整性记录的完整性 遵从现行法规及遵从现行法规及GCPGCP的要求的要求 试验药品的合理保存及处理试验药品的合理保存及处理监查目的监查
2、目的 监查目的监查目的 -为了确保为了确保 试验设备的可接受性试验设备的可接受性 合适的患者入组合适的患者入组 合理的预算支出合理的预算支出 试验进展顺利试验进展顺利 与各个部门的沟通与各个部门的沟通合格的监查员合格的监查员 监查员是申办者与研究者之间主要的联监查员是申办者与研究者之间主要的联系人。是有申办者指定的，有适当医学、药系人。是有申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCPGCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和临床前和临床方面信息以及临床试验方案
3、和相关文件的人员。相关文件的人员。监查的范围和性质监查的范围和性质4 4项评估指标项评估指标 质量质量GCPGCP 数量数量 费用费用 时限时限监查的范围和性质监查的范围和性质n找出找出/联络联络/拜访（潜在）的研究者拜访（潜在）的研究者n确保研究中心有适当的人员和设备确保研究中心有适当的人员和设备n负责发送试验相关资料及药品记数负责发送试验相关资料及药品记数n保证按时启动临床试验保证按时启动临床试验n确保研究者试验文件齐备确保研究者试验文件齐备监查的范围和性质监查的范围和性质n与研究者讨论试验费用与研究者讨论试验费用n组织研究者会议组织研究者会议n确保按时高质量填写病例报告表确保按时高质量填
4、写病例报告表n进行原始数据核对进行原始数据核对n监查试验进展保证试验按期完成监查试验进展保证试验按期完成n发现试验中心问题及时采取改正措施发现试验中心问题及时采取改正措施监查工作监查工作 n将保护受试者利益放在首位将保护受试者利益放在首位 n试验操作严格按试验方案进行试验操作严格按试验方案进行 n对不良事件的报告要认真审查对不良事件的报告要认真审查 n效期检查效期检查 n药品管理药品管理 n盲表管理盲表管理 n仪器校正仪器校正 n注意沟通和信息传递注意沟通和信息传递 监查工作中应特别注意的问题监查工作中应特别注意的问题n剂量改变剂量改变 n治疗变更治疗变更 n合并用药合并用药 n间发急病间发急
5、病 n失访失访*n受试者退出受试者退出*n检查遗漏检查遗漏 监查工作中常见的问题监查工作中常见的问题不熟悉法规引发的问题不熟悉法规引发的问题n诊断标准描述的随意性诊断标准描述的随意性n记录乱涂改记录乱涂改n数据不真实数据不真实n药品分发错误药品分发错误受试者权益保护问题受试者权益保护问题n中途退出病例中途退出病例监查工作中常见的问题监查工作中常见的问题不熟悉临床试验方案不熟悉临床试验方案n评价标准设置不符合要求评价标准设置不符合要求n临床检验单项目不全临床检验单项目不全监查不到位，获取资料不真实监查不到位，获取资料不真实基地选择不当，更换基地基地选择不当，更换基地监查员的职责监查员的职责申办者
6、和研究者交流的主要联系渠道申办者和研究者交流的主要联系渠道试验进行中试验进行中试验开始前试验开始前试验结束后试验结束后监查员的职责监查员的职责试验开始前试验开始前试验启动工作试验启动工作 1.1.准备试验方案、准备试验方案、CRFCRF 2.2.确定研究中心，选择合格研究者确定研究中心，选择合格研究者 3.3.培训研究者及相关人员培训研究者及相关人员 4.4.签定协议、发放试验用药品签定协议、发放试验用药品监查员的职责监查员的职责试验进行中试验进行中监查访视监查访视 1.1.监查试验进度监查试验进度 2.2.确认知情同意确认知情同意 3.3.审阅审阅CRFCRF 4.4.核对原始资料核对原始资
7、料 5.5.管理试验用药品，保证相关资料供应管理试验用药品，保证相关资料供应 6.6.协助报告不良事件及协助报告不良事件及SAESAE 7.7.备案及归档相关文件备案及归档相关文件 8.8.评估研究者评估研究者/中心试验实施情况中心试验实施情况监查员的职责监查员的职责试验结束后或提前终止试验结束后或提前终止关闭中心关闭中心 1.1.回收、销毁未用试验用药品及相关物品回收、销毁未用试验用药品及相关物品 2.2.指导研究者按规定保存必备的试验文件指导研究者按规定保存必备的试验文件 3.3.向研究者解释其在试验结束后的职责向研究者解释其在试验结束后的职责 4.4.确保申办者按协议支付全部试验经费确保
8、申办者按协议支付全部试验经费 5.5.试验结束报告试验结束报告监查员监查员n技巧技巧等等等等监查员监查员n特征特征等等等等监查员监查员n管理者管理者管理哪些我们不能真正控制的人管理哪些我们不能真正控制的人n推销员推销员向研究者推销临床试验向研究者推销临床试验n谈判者谈判者即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的n研究者研究者/稽查员稽查员确保试验数据准确和有效确保试验数据准确和有效监查员监查员n行政管理者行政管理者如果没有文件记录就是没有发生如果没有文件记录就是没有发生n外交家外交家n鼓动家鼓动家n培养员培养员培养研究者及中心试验相关人员培养研究者及中心试验相关人员
