1、20201212年年9 9月月生物医学工程系主讲人：周晋阳主讲人：周晋阳美国的美国的UL544UL544法国的法国的VDE0750VDE0750加拿大的加拿大的CSAC22.2CSAC22.2日本的医用电气设备暂定安全标准日本的医用电气设备暂定安全标准IECIEC医用电气设备安全通则（医用电气设备安全通则（19781978）医用电气设备通用安全要求（医用电气设备通用安全要求（19951995）生物医学工程系第一节第一节 安全的内涵安全的内涵一、安全的概念一、安全的概念没有危害没有危害发生危害的概率小发生危害的概率小医疗器械可能产生的伤害医疗器械可能产生的伤害能量性伤害：能量性伤害：电能、热能、
2、电离辐射、超声、微波、电能、热能、电离辐射、超声、微波、磁场、光能、机械力等；磁场、光能、机械力等；生物学伤害：生物学伤害：生物污染、生物不相容性、毒性、致生物污染、生物不相容性、毒性、致 过敏、刺激、致畸、致癌等；过敏、刺激、致畸、致癌等；环境危害：环境危害：生物污染、放射性污染、电磁干扰等。生物污染、放射性污染、电磁干扰等。二、安全性与可靠性二、安全性与可靠性仪器不发生危害的概率仪器不发生危害的概率仪器正常工作的概率仪器正常工作的概率 三、安全的责任三、安全的责任临床医护人员和临床工程师是医疗过程中安全的责任人临床医护人员和临床工程师是医疗过程中安全的责任人生物医学工程系第二节第二节 电击
3、及其防止措施电击及其防止措施一、人体的阻抗：一、人体的阻抗：包括人体皮肤、血液、肌肉、细胞组包括人体皮肤、血液、肌肉、细胞组织及其结合部在内的含有电阻和电容的全部阻抗。织及其结合部在内的含有电阻和电容的全部阻抗。l皮肤阻抗皮肤阻抗Z Zpl人体内部阻抗人体内部阻抗Z Zi ipZiZipTZZZ3104105106103102104105100 阻抗阻抗Hz频率频率干燥皮肤干燥皮肤用电极导电膏的皮肤用电极导电膏的皮肤划开了的皮肤划开了的皮肤划开并涂有导电膏的皮肤划开并涂有导电膏的皮肤随电压增大而迅速减小至零随电压增大而迅速减小至零随触电时间增大而减小随触电时间增大而减小随电流频率增高而减小随电
4、流频率增高而减小随皮肤湿润度增高而减小随皮肤湿润度增高而减小222.005.0cmFCppCpR210001cmKZpl皮肤阻抗皮肤阻抗Z Zp222.005.0cmFCp210001cmKZppZiZipTZZZl人体内部阻抗人体内部阻抗Z Zi i 500 50010001000之间，之间，与电流流通途径有关与电流流通途径有关100200300300350350150150200躯干躯干上臂上臂小臂小臂大腿大腿小腿小腿220/110V220/110V、50/60Hz50/60Hz成人人体阻抗成人人体阻抗15001500生物医学工程系二、电击的分类二、电击的分类触电：触电：人身直接接触电源或
5、带电体。人身直接接触电源或带电体。电击：电击：电流通过人体时，对人体内部组织产生伤害。电流通过人体时，对人体内部组织产生伤害。电伤：电伤：电流通过人体时，对人体外部组织造成伤害。电流通过人体时，对人体外部组织造成伤害。电流性质直流(mA)50Hz(mA)10KHz(mA)性别男女男女男女有感觉5.23.51.10.5128有痛苦感6241965537痛难忍、肌肉不自由76511610.57550呼吸困难、肌肉痉挛906023159463人体对电流的反应人体对电流的反应安全电压：安全电压：42V42V、36V36V、24V24V、12V12V、6V6V 根据作业场所、操作员条件、使用方式、供电方
6、式、根据作业场所、操作员条件、使用方式、供电方式、线路状况等因素选用。线路状况等因素选用。生物医学工程系强电击：强电击：电流经体表进入体内引起的电流经体表进入体内引起的电击，造成危险的电流强度大于电击，造成危险的电流强度大于10毫安。毫安。微电击：微电击：电流直接进入体内引起的电电流直接进入体内引起的电击、造成危险的电流强度大于击、造成危险的电流强度大于10微安。微安。电源电源导管导管直接接触电击：直接接触电击：人体触及正常状态下人体触及正常状态下带电的带电体时发生的电击。带电的带电体时发生的电击。l人体触电时电流通过人体的途径人体触电时电流通过人体的途径l电气设备的状态电气设备的状态间接接触
7、电击：间接接触电击：人体触及正常状态下不带电而故障状人体触及正常状态下不带电而故障状态下带电的带电体时发生的电击。态下带电的带电体时发生的电击。剩余电荷电击：剩余电荷电击：人体触及带有剩余电荷的设备时，带人体触及带有剩余电荷的设备时，带有电荷的设备对人体放电造成的电击。有电荷的设备对人体放电造成的电击。生物医学工程系l人体触及带电体的方式和电流通过人体的途径人体触及带电体的方式和电流通过人体的途径单相电击：单相电击：人体在地面或其他接地导体人体在地面或其他接地导体上，人体某一部位触及一相带电体的触电上，人体某一部位触及一相带电体的触电事故。要避免单相电击，操作时必须穿上事故。要避免单相电击，操
8、作时必须穿上胶鞋或站在干燥的木凳上。胶鞋或站在干燥的木凳上。两相电击：两相电击：人体两处同时触及两相带电人体两处同时触及两相带电体的触电事故。体的触电事故。跨步电压电击：跨步电压电击：当带电体接地时有电流当带电体接地时有电流向大地流散，在以接地向大地流散，在以接地点为圆心的一定圆面积点为圆心的一定圆面积内会形成分布电位，当内会形成分布电位，当人站在接地点周围引起人站在接地点周围引起的触电事故。的触电事故。高压线高压线跨步电压跨步电压生物医学工程系三、产生触电事故的原因三、产生触电事故的原因 缺乏用电常识，触及带电的导线。缺乏用电常识，触及带电的导线。没有遵守操作规程，人体直接与带电体部分接触。
9、没有遵守操作规程，人体直接与带电体部分接触。由于用电设备管理不当，使绝缘损坏，发生漏电，人由于用电设备管理不当，使绝缘损坏，发生漏电，人 体碰触漏电设备外壳。体碰触漏电设备外壳。高压线路落地，造成跨步电压引起对人体的伤害。高压线路落地，造成跨步电压引起对人体的伤害。检修中，安全组织措施和安全技术措施不完善，接线检修中，安全组织措施和安全技术措施不完善，接线 错误，造成触电事故。错误，造成触电事故。其他偶然因素，如人体受雷击等。其他偶然因素，如人体受雷击等。产生电击的根本因素：产生电击的根本因素：人体上有电位差；人体上有电位差；人体内有较大电流通过。人体内有较大电流通过。人体与所有导电体都保持在
10、同一电位上人体与所有导电体都保持在同一电位上人体与电流源绝缘而使通过人体的电流减到最小人体与电流源绝缘而使通过人体的电流减到最小生物医学工程系三、防止电击的措施三、防止电击的措施正确使用电源插头插正确使用电源插头插座座零线：零线：N N火线：火线：L L地线：地线：E E、PEPE左零左零右火上接地右火上接地火火线线进进开开关关零零线线进进灯灯头头接地和接零保护接地和接零保护接地保护：接地保护：防止人体接触设备防止人体接触设备外露部分而触电的一种接地形式。外露部分而触电的一种接地形式。接地体：接地体：埋入地下直接与大地接触的金属导体。埋入地下直接与大地接触的金属导体。接地线：接地线：连接接地体
11、和电气设备接地螺栓的金属导体。连接接地体和电气设备接地螺栓的金属导体。接地电阻：接地电阻：接地体的对地电阻和接地线电阻的总和。接地体的对地电阻和接地线电阻的总和。生物医学工程系例题：例题：有一仪器外壳有有一仪器外壳有10mA10mA的漏电流，其接地电阻为的漏电流，其接地电阻为0.010.01，若人接触该仪器时，有多大电流流过人体若人接触该仪器时，有多大电流流过人体(人体电阻人体电阻1.5K)1.5K)。解：解：01.001.01500150001.0接人人接总RRRRR VRIU421001.010总总总 AARUI67107.615001084人总人生物医学工程系保护接零：保护接零：在电源中
12、性点接地在电源中性点接地的系统中，将设备需要接地的外露的系统中，将设备需要接地的外露部分与电源中性线直接连接。部分与电源中性线直接连接。N N充分绝缘充分绝缘 用绝缘材料做仪器机壳，或用用绝缘材料做仪器机壳，或用绝缘层将与人体接触的带电导体与仪器的金属壳隔绝。绝缘层将与人体接触的带电导体与仪器的金属壳隔绝。也可将电源和整个系统用双重绝缘变压器进行绝缘。也可将电源和整个系统用双重绝缘变压器进行绝缘。采用低压供电采用低压供电 医用电气设备安全通用要求中规定的安全电压是直医用电气设备安全通用要求中规定的安全电压是直流流60V60V、交流、交流25V25V以下，采用安全低压供电的医疗仪器设以下，采用安
13、全低压供电的医疗仪器设备称为备称为类设备。类设备。内装电源内装电源 用干电池或可充电的电池作为电源，置于仪器内部用干电池或可充电的电池作为电源，置于仪器内部而不连接外部电源。而不连接外部电源。生物医学工程系漏电保护器漏电保护器 也叫漏电保护开关，安装在电路中，当发生漏电和也叫漏电保护开关，安装在电路中，当发生漏电和触电，且触电，且达到该装置所限定的动作电流值时，就立即在达到该装置所限定的动作电流值时，就立即在限定的时间内动作并自动断开电源进行保护。限定的时间内动作并自动断开电源进行保护。插座插座N信号放大信号放大EL电源线电源线LININLEI0NLII0NL 0NLII0NLGI产生产生GI
14、 触电触电1 15min5min内急救，内急救，90%90%有良好的效果有良好的效果1010分钟内分钟内60%60%救生率，超过救生率，超过1515分钟希望甚微分钟希望甚微。致命电流致命电流30mA30mA断开时间与电流乘积断开时间与电流乘积s 动作电流动作电流30 30 mAmA动作时间动作时间0.1s0.1s生物医学工程系双重保护双重保护 在基础绝缘的基础上，再增加一种保护，而这两种在基础绝缘的基础上，再增加一种保护，而这两种保护办法是相互独立的，互不影响或诱发事故。保护办法是相互独立的，互不影响或诱发事故。基基础绝缘础绝缘也称功能绝缘，是保证电气设备正常工作也称功能绝缘，是保证电气设备正
15、常工作和防止触电的基本绝缘。位于带电体与不可触及金属件和防止触电的基本绝缘。位于带电体与不可触及金属件之间。之间。辅助绝缘辅助绝缘又称保护绝缘，是在基础绝缘又称保护绝缘，是在基础绝缘因机械破损或击穿等而失效的情况下，可防因机械破损或击穿等而失效的情况下，可防止触电的独立绝缘。位于不可触及金属件与止触电的独立绝缘。位于不可触及金属件与可触及金属件之间。可触及金属件之间。双重绝缘双重绝缘是兼有基础和辅助绝缘的绝缘。是兼有基础和辅助绝缘的绝缘。能上具备了与双重绝缘同等防触电能力的单一绝缘，在能上具备了与双重绝缘同等防触电能力的单一绝缘，在构成上可以包含一层或多层绝缘材料。构成上可以包含一层或多层绝缘
16、材料。加强绝缘加强绝缘是基础绝缘经改进，在绝缘强度和机械性是基础绝缘经改进，在绝缘强度和机械性生物医学工程系第三节第三节 医用电子仪器的安全标准医用电子仪器的安全标准 International Standard Organization ISOISO International Electrotechnical Commission IECIEC制定和完善医用电子仪器安全的国际标准。制定和完善医用电子仪器安全的国际标准。国家质量监督检验检疫总局国家质量监督检验检疫总局、国家标准化委员会制定、国家标准化委员会制定和颁布有关我国的医用电子仪器安全的国家标准。和颁布有关我国的医用电子仪器安全的国家
17、标准。IEC601-1-1988医用电气设备第一部分：安全通用要求医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.1-1995，1995年年12月月21日发布日发布GB9706.1-2007医用电气设备医用电气设备 第一部分：安全通用要求第一部分：安全通用要求（IEC 60601-1-1:2000）2008年年7月月1日实施日实施 标准详细地规定了名词术语、仪器分类、电击与防标准详细地规定了名词术语、仪器分类、电击与防护、测试方法和环境条件等。护、测试方法和环境条件等。医用电气设备：与某一专门供电网有不多于一个医用电气设备：与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗
18、或监的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。设备包括那些由制造商指定取得的能量的电气设备。设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。的，能使设备正常使用所必需的附件。生物医学工程系l医用仪器级别分类医用仪器级别分类根据仪器防止电击所附加的安全保护措施不同根据仪器防止电击所附加的安全保护措施不同分类分类保护措施保护措施附加保护措施附加保护措施备备 注注I I类类基础绝缘基
19、础绝缘 保护接地保护接地保护接地设备必须采用保护接地设备必须采用3p3p插座插座类类基础绝缘基础绝缘 辅助绝缘辅助绝缘对使用的设备没有限制对使用的设备没有限制类类基础绝缘基础绝缘 医用安全医用安全超低压电源超低压电源要求特殊的电源，不能认要求特殊的电源，不能认为其为为其为类类CFCF型仪器型仪器内部电内部电源仪器源仪器基础绝缘基础绝缘 内部电源内部电源对使用的设备没有限制，对使用的设备没有限制，不能连接外部电源不能连接外部电源 凡使用二孔插座，或在使用时现连接保护接地线的凡使用二孔插座，或在使用时现连接保护接地线的医用仪器，均不属于医用仪器，均不属于I I类仪器，为类仪器，为OIOI类仪器，不
20、符合医用类仪器，不符合医用电气设备安全要求。电气设备安全要求。生物医学工程系根据设备防止电击的程度根据设备防止电击的程度可分为可分为B B型、型、BFBF型和型和CFCF型型B B型：型：适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器；适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器；BFBF型：型：适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；CFCF型：型：适用于连接心脏的，且一定是绝缘触体的仪器。适用于连接心脏的，且一定是绝缘触体的仪器。漏电流容许值（漏电流容许值（mAmA）电流电流路径路径B B型型BFBF型型CFCF型型正常正常 单一故障单一故障 正常正常
21、 单一故障单一故障 正常正常 单一故障单一故障接地接地漏电流漏电流0.50.51 10.50.51 10.50.51 1外壳外壳漏电流漏电流0.10.10.50.50.10.10.50.50.010.010.50.5患者患者漏电流漏电流0.10.10.50.50.10.10.50.50.010.010.050.05生物医学工程系第四节第四节 医用电子仪器的主要安全指标与检测方法医用电子仪器的主要安全指标与检测方法一、表征医用电气设备安全性的主要指标一、表征医用电气设备安全性的主要指标 漏电流：漏电流：非功能性电流非功能性电流对地漏电流：对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保由网电源部分穿
22、过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。护接地导线的电流。外壳漏电流：外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。患者漏电流：患者漏电流：从应用部分经患者流入地的电流，或从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经而从患者经F F型应用部分流入地的电流。型应用部分流入地的电流。患者
23、辅助电流：患者辅助电流：正常使用时，流经应用部分部件之正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。生物医学工程系 绝缘阻抗：绝缘阻抗：仪器通电部分的导体与人体间绝缘结构仪器通电部分的导体与人体间绝缘结构的阻抗，用的阻抗，用 R 与与 C 并联表示。并联表示。接地线阻抗：接地线阻抗：连接电气设备接地端与接地母线端子连接电气设备接地端与接地母线端子之间导线的阻抗。之间导线的阻抗。具有设备电源输入插口的设备，在该插口中的保护具有设备电源
24、输入插口的设备，在该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过阻抗，不应超过0.10.1。带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过阻抗，不应超过0.20.2。接地电阻接地电阻:电流由接地装置流入大地再经大地流向另电流由接地装置流入大地再经大地流向另一接地体或向远处扩散所遇到的电阻，它包括接地线和一接地体或向远处扩散所遇到的电阻，它包括接地线和接地体本身的电阻、
25、接地体与大地的电阻之间的接触电接地体本身的电阻、接地体与大地的电阻之间的接触电阻以及两接地体之间大地的电阻或接地体到无限大远处阻以及两接地体之间大地的电阻或接地体到无限大远处的大地电阻。的大地电阻。生物医学工程系二、医用电子仪器安全指标的检测方法二、医用电子仪器安全指标的检测方法 漏电流检测漏电流检测测量仪表对从直流到小于或等于测量仪表对从直流到小于或等于1MHz1MHzk1mVF15.0频率交流都必须有约频率交流都必须有约1M1M或更高的阻抗。它必须指示测或更高的阻抗。它必须指示测量阻抗两端的直流、交流、或有频率从直流到小于或等量阻抗两端的直流、交流、或有频率从直流到小于或等于于1MHz1M
26、Hz频率分量的复合波形电压的真正有效值，指示的频率分量的复合波形电压的真正有效值，指示的误差不超过指示值的误差不超过指示值的5%5%。高灵敏度交流电压表高灵敏度交流电压表 频率范围在频率范围在0 01MHz1MHz 输入阻抗输入阻抗1M1M 量程量程0 02000mV2000mV 误差误差 5 5波形波形最大值最大值U Um m(V)(V)有效值有效值U Uy y(V)(V)平均值平均值U Up p(V)(V)波峰因数波峰因数U Um m/U/Uy y正弦波正弦波1 10.7070.7070.6360.6361.4141.414对称方波对称方波1 11 11 11.001.00三角波三角波1
27、10.580.580.50.51.7321.732生物医学工程系二、医用电子仪器安全指标的检测方法二、医用电子仪器安全指标的检测方法 漏电流检测漏电流检测接地漏电流的检测：接地漏电流的检测：在被测仪器在被测仪器的保护接地端和大地之间接入检测的保护接地端和大地之间接入检测仪器进行测量。仪器进行测量。医用仪器医用仪器电源电源插座插座地线地线头头插插钮钮端端线线地地若为二孔插头若为二孔插头要变换插头极性要变换插头极性测试两次取其最大值测试两次取其最大值机壳漏电流的检测：机壳漏电流的检测：在被测仪器在被测仪器外壳金属部分和大地间以及非导电外壳金属部分和大地间以及非导电连接的外壳金属部分之间接入检测连接
28、的外壳金属部分之间接入检测仪器进行测量，取最大值。仪器进行测量，取最大值。测量测量仪器仪器测量测量仪器仪器患者漏电流的检测：患者漏电流的检测：在被测仪器在被测仪器的应用部分连线前端和大地间接入检测仪器进行测量，的应用部分连线前端和大地间接入检测仪器进行测量，分别测量各应用部分，取其最大值。分别测量各应用部分，取其最大值。患者辅助电流的检测：患者辅助电流的检测：在被测仪器正常工作时，在应在被测仪器正常工作时，在应用部件之间接入检测仪器进行测量。用部件之间接入检测仪器进行测量。导联线中的漏电流极限值是导联线中的漏电流极限值是50!50!连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须连向心导管或电极
29、的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于小于10!10!件件部部体体触触正常状态：正常状态：采用附加保护措施的稳定工作状态采用附加保护措施的稳定工作状态单一故障状态：单一故障状态：不采用附加保护措施或虽然采用不采用附加保护措施或虽然采用 但仪器处于非稳定工作状态但仪器处于非稳定工作状态生物医学工程系 绝缘电阻检测绝缘电阻检测影响绝缘电阻测量准确度的因素：影响绝缘电阻测量准确度的因素：施加在绝缘材料上的测量电压，一般绝缘电阻值施加在绝缘材料上的测量电压，一般绝缘电阻值随施加电压升高而降低；随施加电压升高而降低；由于被测材料两端间存在电容，所以在开始测试由于被测材料两端间存在电容，所以在开始测试时有一充
30、电过程而干扰测量值；时有一充电过程而干扰测量值；测试回路中的漏电流、外界感应电势、绝缘材料测试回路中的漏电流、外界感应电势、绝缘材料中的残余电荷等也影响测量值。中的残余电荷等也影响测量值。医用仪器医用仪器头头插插接触部件接触部件与患者与患者接地端钮接地端钮绝缘欧姆表绝缘欧姆表 将欧姆表的一测量点接将欧姆表的一测量点接在仪器的电路部分（火线、在仪器的电路部分（火线、零线），另一测量点接在和零线），另一测量点接在和患者接触的仪器部位患者接触的仪器部位,加加500V500V、1000V1000V、2000V2000V直流电压测量。直流电压测量。生物医学工程系 接地线阻抗测量接地线阻抗测量刻度为刻度为10m10m的低电阻测试仪的低电阻测试仪空载时电压低于空载时电压低于6V6V、电流为、电流为101025A25A的的50Hz50Hz电源电源交流电桥法交流电桥法交流测量电桥交流测量电桥G4231RRRR电桥平衡（电桥平衡（G G中电流为中电流为0 0）时有：）时有：电压表和电流表直接测量法电压表和电流表直接测量法 R待测地线待测地线V220灯泡灯泡W220V VEA AI AIVER
