1、ISO 9001:2008内审员暨贯标培训Quality Management System质量管理体系标准培训目的：熟悉ISO9000标准，建立、实施QMS。培训内容：包括概论、八项原则、十二条理论基础、术语、ISO9001标准要求和理解。作者：王晨曦（Dean）联系方式：13665718606 浙江湖州 第一章ISO：是由各国际标准化团体组成的世界性联合会。即国际标准化组织。ISO9000族标准族标准：是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176发布的所有标准。是有关质量管理体系方面的国际标准。ISO 9000族标准概论ISO9000ISO9000族族标准标准核心标准核心
2、标准4个个 ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系-要求要求（主认证标准）（主认证标准）ISO9004:2000 质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南 （要求起点较高，关注组织的总体绩效和效率，可以帮助组织建立体系）（要求起点较高，关注组织的总体绩效和效率，可以帮助组织建立体系）ISO19011:2002 质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南ISO 9000族标准概论ISO9000ISO9000族标准的产生和族标准的产生和发展发展标准的产生：二次世界大战期间对军品供应商提出了质量
3、保证要求、美国发布MIL-Q-9858A质量大纲要求和MIL-Q-45028A检验系统要求，二战后军用工业向民用工业转换，为保证质量，许多国家制定了各自的质量保证标准，其中包括日本的全面质量管理（TQM）。第一版：1987版（质量管理和质量保证要求，强调了如何保证质量。）第二版：1994版（进行了技术性修改）第三版：2000版（强调了QMS过程持续有效性控制，最终目的是使顾客满意）第四版：2008版（文字描述更准确，增强了与14001的相容性，及社会的发展）ISO 9000族标准概论质量管理体系质量管理体系推进步骤推进步骤ISO 9000族标准概论准备工作文件编制文件宣贯培训实施运行体系保持成
4、立工作领导班子、任命管理者代表、调查诊断、宣传、动员营造氛围。包括：方针目标、质量手册、程序文件、作业指导书、制度、检验标准、记录等分级培训和考核，明确文件要求，取得内审员资格。按照相关标准文件要求进行控制，至少运行三个月，同时开展内部审核和管理评审。申请外审、外审开展及外审不符合整改、获证。体系保持，每年接受认证机构的审核。ISO 9000族标准概论组织通过实施ISO9000族标准应该可以达到以下成效：明确各部门工作内容和职责，理顺各部门的接口，规范各部门的生产/服务过程，提高工作效率；（避免踢皮球现象）提高各部门/人员以顾客为关注焦点的意识；（顾客至上）完善组织的管理制度、作业规范，量化工
5、作标准，确保操作、管理和考核均有依据，并严格按要求执行；（有章可循）加强生产/服务全过程控制，防患于未然。对生产过程的重要环节建立关键控制点进行控制；（加强关键点的控制）建立生产管理机制，确保各部门按标准实施生产，并不断改进提高；（持续改进）减少差错、顾客满意度提高、树立良好形象、为客户验厂打下坚实基础、获得更多的优质客户，提高企业的绩效。（使顾客满意）总之，规范的规范的质量管理体系可以确保企业安全生产经营；确保产品质量；使得各项管理规范化，提升企业的绩效，让相关方满意。第二章包括：八项管理原则、十二条理论基础、83个术语ISO 9000:2005 QMS 基础和术语1、八项管理原则 是质量管
6、理实践经验和理论的总结；是2008版标准编制的理论基础；是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵 循的原则。ISO 9000:2005 QMS 基础和术语八项管理原则：1）以顾客为关注焦点2）领导作用3）全员参与4）过程方法5）管理的系统方法6）持续改进7）基于事实的决策方法8）与供方互利的关系ISO 9000:2005 QMS 基础和术语原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原则1 以顾客为关注焦点理解要点：顾客是组织存在的基础，组织应把顾客的要求放在第一位；识别谁是自己的顾客、顾客有什么需求、如何满足顾客需求；（可以包
7、括社会责任、反恐等客户验厂要求）顾客有内部、外部；顾客有潜在的顾客（顾客的顾客），直至最终消费者；顾客要求是动态的、是不断发展的；组织要及时调整自己的经营策略和采取必要的措施，以适应市场、顾客不断变化、发展的需求和期望，同时还应超越顾客需求和期望，使自己的产品/服务处于领先的地位。原则1 以顾客为关注焦点原则1 以顾客为关注焦点采取的措施：全面了解顾客的需求和期望；确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望；确保顾客的需求和期望在组织内得到沟通，包括变化，并采取措施满足；有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对结果采取改进措施，力求顾客满意；在重点关注顾客满意的前提下，确保兼顾全体相
8、关方的利益，使组织得到全面、持续的健康发展。5.1、5.2、7.2、8.2.1ISO 9000:2005 QMS 基础和术语原则二：领导作用领导者应确保组织的目的和方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能够充分参与实现组织目标的活动。原则2 领导作用理解要点：领导者即最高管理者，一把手。（领导指挥要：准、快、灵）最高管理者应确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作；最高管理者在领导方式上要做到透明、务实和以身作则。（形成优秀的企业文化、企业精神，让员工从心底里服从你）最成功的领导者：Steve Jobs原则2 领导作用采取的措施：全面考虑相关方的需求；做
9、好发展规划，为组织勾画清晰的远景，积极参与重视体系的建立和改进；形成良好的企业精神和企业文化；在各部门、层次上制订富有挑战性的目标和为实现目标的措施；激励、鼓励并承认员工的贡献，激发员工敬业奉献精神；建立公开和诚恳的交流和沟通。5.0ISO 9000:2005 QMS 基础和术语原则三：全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。原则3 全员参与理解要点：企业 止业木桶原理链条原理原则3 全员参与采取的措施：对员工进行职业道德、质量意识和知识技能的培训；使员工知道自己应做的工作，制约条件，应追求的目标；（制约条件包括知识技能经验的缺乏，不良习惯等）提供必要的
10、资源和工作条件；规定职责，给员工职责范围内的自主权，努力完成规定的工作；建立激励机制，激发员工不断进取，并评价、承认成果；组织内部交流，创造自由分享知识和经验的氛围。6.2ISO 9000:2005 QMS 基础和术语原则四：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则4 过程方法理解要点：过程过程：任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动；过程由三个要素组成：输入、活动、输出，资源是条件；过程为了增值，过程需要策划；过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用；运用过程方法的目的是为了达到期望的结果；强调对关键/特殊过程的识别、
11、实施、管理和不断改进。原则4 过程方法采取的措施：识别过程并确定过程的顺序和相互作用；识别关键过程，明确为管理好关键过程的职责和义务；确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法（到底需要哪些文件规定）；实施对过程的监视和测量，包括过程能力，可采用适当的统计技术进行数据分析，发现改进点并采取措施，以提高过程的有效性和效率；评价过程可能的风险和影响，采取预防措施。通篇体现ISO 9000:2005 QMS 基础和术语原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则5 管理的系统方法理解要点：系统：指相互关联、互相作用的一组要素组成的一个整体
12、；系统的特点就是通过各分系统协调作用，互相促进，（全面的考虑问题）使总体的作用往往大于各分系统作用之和，即1+12。（只要一个部门/一道环节出现差错，将影响最终交期，从而影响到组织的形象。)例:丢失一个钉子，坏了一只蹄铁；坏了一只蹄铁，折了一匹战马；折了一匹战马，伤了一位骑士；伤了一位骑士，输了一场战斗；输了一场战斗，亡了一个帝国。系统方法包括系统分析、系统工程和系统管理。从系统地分析有关的数据资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标，然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而采取的各项措施和步骤，以及配置资源，形成完整的方案，最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和效率。原则5 管理的系统方法
13、采取的措施：建立一个以过程方法为基础的质量管理体系；明确过程的顺序和相互作用；监视和测量各过程，须特别注意关键或特殊过程的方法和程序。通过对QMS的测量和评审，采取措施以改进体系，提高组织的业绩。4.1ISO 9000:2005 QMS 基础和术语原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。原则6 持续改进理解要点：持续改进是“增加满足要求的能力的循环活动”。最高管理者要对持续改进做出承诺，积极参与并推动组织全体员工参与持续改进活动。只有坚持持续改进，组织才能不断进步；持续改进是永无止境的；原则6 持续改进采取的措施：要学会发现问题，分析原因，采取措施；建立持续改进的机制，坚持不懈地
14、推进持续改进；使产品、过程、体系的持续改进成为员工的目标；对员工提供持续改进的方法和工具的培训，并提供必要的资源；承认、激励改进成果，推广改进成果。8.5ISO 9000:2005 QMS 基础和术语原则七：基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。原则7 基于事实的决策方法理解要点：决策：决策：针对预定目标，在一定约束条件下，运用科学的方法，从诸多方案中选出最佳的一个付诸实施的全过程；组织的成功，首先在于正确的决策，决策是组织最高管理者和各级管理人员的重要职责。（市场定位、产品方向、质量水平、质量管理体系、过程、方法、程序、职责权限）正确的决策需要科学的态度，以客观事实或正确的
15、数据为基础，再通过合乎逻辑的分析，做出判断、决策。假数据比没有数据更坏，错误的决策必将给组织带来损失和失败。原则7 基于事实的决策方法采取的措施：明确各级人员需要的信息种类、数量和频次；建立数据、信息的收集方法、传递渠道和职责，确保需要者能及时得到和利用；通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性，必要时及时调整决策。8.1、8.4原则7 基于事实的决策方法思考：1.平时你都采用了哪些数据？（每天、每周、每月、每季、每年等）2.你在向上级或相关部门汇报、沟通时会预先准备好相关数据（数据是可信的）吗？3.本部门可以采用哪些统计技术？ISO 9000:2005 QMS 基础和术语原则八：与供方互利的
16、关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。原则8 与供方互利的关系理解要点：供方提供的产品将对组织向顾客提供的产品产生重要的影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品；对供方不能只讲控制，只要为我所用，而不讲互利，不讲合作；特别对关键的供方，更需要建立互利的合作关系，这对组织和供方都是有利的。原则8 与供方互利的关系采取的措施：识别并选择、评价和重新评价分析重要供方；（必要时，选择多家供方备用，以防不时之需）在建立与供方的关系时，既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益；与重要供方共享技术、信息和资源；确定联合改进活动；创造畅通和公开的沟通渠道，及时解
17、决问题；激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。ISO 9000:2005 QMS 基础和术语八项管理原则总评 八项管理原则包括了一个组织的领导者应关注的重点，以及正确的思想方法、工作方法、领导作风和处理内外各种各项关系的正确态度。其质量管理原则的意义和作用已超出了质量管理体系的范围，它也可以为组织建立和实施综合管理体系建立总的指导原则和提供正确的思路。八项原则函意深刻，有待大家在管理活动中去进一步理解、消化。ISO 9000:2005 QMS 基础和术语2、十二条理论基础1、质量管理体系的理论说明2、质量管理体系要求与产品要求3、质量管理体系方法4、过程方式5、质量方针和质量目标6、最高管理者在
18、质量管理体系中的作用7、文件8、质量管理体系评价9、持续改进10、统计技术的作用11、质量管理体系和其它管理体系关注点12、质量管理体系与卓越模式之间的关系 第三章1 范围范围1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；（例1）b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b）产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。讨论：IS
19、O9001贯标和认证能给企业带来哪些好处？ISO 9001:2008 质量管理体系 要求一位顾客去买杯子，他看到销售展柜里的样品杯子外观很漂亮，质量也很不错，于是就下单买了1000个杯子。疑问：买的1000个杯子是不是和样品杯一样好呢？提供：质量管理体系证书例例1：1.2 应用应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。ISO 9001:2
20、008 质量管理体系 要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。（简单概括：要求建立文件化的质量管理体系，并持续改进它。）4 质量管理体系要求 4.1 总要求该说的要说到说到的要做到做到的要看到最终要有成效手册程序文件作业文件记 录是对具体活动的作出规定的文件，是对活动的描述。是证明满足体系要求的程度和过程有效性提供客观证据的文件。是过程和活动的结果。描述为实施QMS要求所涉及到的各职能部门的活动，为完成某项活动规定方法的文件，是对过程的描述。规定方针和目标及适用的管理体系标准，是对体系的总体描述。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在
21、整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1 总要求能否实现以质量方针和质量目标为龙头的组织的运作目标。采购信息获得采购要求选择供方下单收货检验规程、作业指导书、合格供方评定准则，各类规章制度 过程：输入转化为输出的活动监督、检查持续改进4.1 总要求按PDCA模式管理这个体系Plan(策划)：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过
22、程。Do(实施)：实施过程。Check(检查)：根据方针、目标和产品 要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。Action(处置)：采取措施，以持续改进过程业绩。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。【外包】组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型
23、和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足顾客要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。4.1 总要求采购：控制采购产品的质量外包：控制过程的运作(输入、输出活动，资源)信息(3.7.1)及其承载媒介示例：记录(3.7.6)
24、、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如：若干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation”注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成
25、文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2 文件要求 4.2.1 总则讨论：文件的核心价值？沟通意图，统一行动组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2 质量手册质量管理体系所要
26、求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3 文件控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编
27、制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。4.2.4 记录控制【归纳归纳】文件（记录）控制：1、按规定要求对文件实施控制，关注控制的有效性，确保可使用正确的文件，防止误用。2、文件（记录）的保存、标识、检索等要求。讨论：如何判断文件和记录的取舍？4.2 文件要求最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5 管理职责 5.1 管理承诺最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以
28、满足（见7.2.1和8.2.1）。1、顾客群的识别（谁是我们的顾客）；2、顾客要求的识别；3、采取了哪些活动以满足顾客要求，增强顾客满意；4、如何监视、测量、分析利用顾客的满意程度。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。是最高管理者确定的有关质量工作方面的总的战略思想和努力方向；为质量目标的制订提供框架。【例1】完美公司方针：追求完美 理解：“完美公司”并不是最完美，但是努力地去追求完美，是完美公司永恒的质量方 针
29、，要建立完美的事业，实现完美的人生，必须持续地改进，努力去做得更好。【例2】国家质量认证培训中心：以科学的管理、一流的服务，造就认证人才。5.3 质量方针最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标是组织总的业绩考核体系的一部分；质量目标是可考核和评价的；质量目标的建立应与各相关职能、岗位的具体工作相适应；整个体系是围绕质量方针和质量目标的实现而展开的。5.4 策划 5.4.1 质量目标最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系
30、的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5.5.2 管理者代表最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行
31、沟通。组织内部各部门、各岗位、各过程的信息接口；信息流和信息传递的程序；对内部沟通的形式的规定；对内部沟通的内容的规定。5.5.3 内部沟通最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6 管理评审 5.6.1 总则管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；d)预防措施和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.2 评审输入
32、管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。5.6.3 评审输出管理评审的作用和意义:1、管理评审是对QMS的总体评价和分析，以使体系能持续适宜、充分和有效。2、管理评审是策划、组织、实施、变更质量工作的重要活动。3、管理评审是组织寻求改进机会的主要手段之一。4、实现全员参与，管理承诺的机会之一。5、帮助职能部门解决一些其自身无法解决的问题。5.6 管理评审组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6 资源管理 6.1 资源提供
33、基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.2 人力资源 6.2.1 总则组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。1、岗位能力分析；2、岗位能力需求；3、能力、意识评价和业绩考核4、人员的招聘解聘、培训和岗位调动；5、培训有效性评价；6、特殊岗位的上岗要求
34、。6.2.2 能力、培训和意识顾客要求、法定要求、企业自身要求等换岗、招解聘等(意识)组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。基础设施包括：厂房、办公用房、生产设备、监视设备、检测设备、作业工具、办公设施、消防设施、排污设施、安全设施、水电设施、运输设施、通讯设施等硬件和设施上安装的生产管理软件、监视系统、测试系统、信息系统、内部局域网、互联网、网站等。6.3 基础设施组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的
35、条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。6.4 工作环境组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。产品实现过程：指从识别并确定顾客需求开始，涉及产品的设计、采购、生产、交付及后续服务的一系列过程。通过这个过程可以使组
36、织获得增值的产品。过程包括：与顾客有关的/设计和开发/采购/生产和服务提供/监测设备的控制过程等7 产品实现 7.1 产品实现的策划产品实现过程总体流程产品实现过程总体流程7.1 产品实现的策划关注点：1、产品实现过程是否确定？是否反映了组织的实际过程。2、实现过程的策划是否形成了文件，质量手册中有无反映，支持性文件、程序文件是否充分？3、质量计划是否与原有的手册、程序等文件相协调？7.1 产品实现的策划组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；如合同规定的要求：产品质量要求、交付/结算方式，售后，送货上门等。b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
37、如餐饮业的等待时间，银行业的保密性，设备的接口、扩展等通用性和兼容性，一些不言而喻的要求。c)适用于产品的法律法规要求；如食品的卫生要求，压力容器、电子产品的安全要求，家具的甲醛含量要求等。d)组织认为必要的任何附加要求。组织自己承诺的要求：额外提供服务，增加新技术提高产品的安全系数，延长保修期等。产品要求识别的方法：从顾客/相关方的要求、市场调研、竞争对手、收集行业法律法规、自己的承诺。7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定想一想：（1）组织如何确定顾客要求，确定了哪些顾客要求？（2）收集和鉴别了哪些适用的法律法规和强制性标准？7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应评
38、审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；产品要求规定明确无异，即应评审7.2.1中a、b、c、d中所确定的要求。一般应形成文件，如订单等；但也可采用其他方式，如餐厅服务员进行复述等。b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。组织应从技术、质量、交货期等方面的能力考虑。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。标书、订单是否接受，是否需要进一步就产品要求同顾客沟通，以及为完成该项合同、项目应采取的措施，如：添置设备、过程外包、加班加
39、点、紧急采购等。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审关注点：（1）查产品要求的文件。（2）查产品要求评审记录和跟踪措施记录。（3）产品要求更改后，相关文件是否更改并通知相关人员。7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。提供产品前：将有关产品信息提供给顾客，了解顾客的需求和期望，介绍组织产品。提供产品过程中：问询、合同/
40、订单的处理。提供产品后：了解顾客对产品/服务的满意程度，相关意见和建议，包括投诉或抱怨。沟通方式：会议、文件（使用说明书）、传真、电话、面谈、信函、电子邮件、媒体。7.2.3 顾客沟通关注点：（1）检查已识别的沟通渠道和有关活动安排。（2）查顾客反馈信息管理与传递处理。7.2.3 顾客沟通组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予
41、以更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。例：硬件产品：包括方案确认、初步设计、详细设计、设计定型、生产定型等；计算机软件产品：包括可行性研究、需求分析、概要设计、详细设计、编码、测试等；组织应根据自己的产品特点确定所需的设计和开发阶段。确保设计和开发的适宜性和有效性。7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发的策划关注点：（1）设计和开发策划过程，是否需形成文件。（如设计开发计划、课题计划、科研大纲等）（2）查典型产品的设计和开发计划，阶段划分是否清 楚。（3）计划各阶段的过程管理：职责、输入、输出、验 证、评审、确
42、认活动的安排情况。（4）设计和开发的组织管理和计划更新是否得当。7.3.1 设计和开发的策划应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；要求主要来自顾客和市场的需求，一般在合同、订单/可行性报告中反映。灯 功能要求:光照、颜色等 性能:寿命、电压/功率范围、电磁干扰、光通量、色温等。b)适用的法律法规要求；冰箱：氟利昂（CFC）的替代，欧美1997年之前，我国2005年之前。c)适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。如行业规则，为竞争而自己规定的要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相
43、矛盾。7.3.2 设计和开发输入关注点：（1）输入要求是否全面考虑了顾客的要求，包括法律法 规（包括环保）要求。（2）设计输入是否合理？有无过期、落后、违反法律法 规和不符合“要求”的内容？评审的问题是否及时 研究解决。（3）输入是否形成文件并批准执行。（4）组织的风险和影响。大众DSG变速箱，开发花费1.5亿欧元，更换滑阀箱(变速箱组件)和离 合器总成后仍会旧病复发。7.3.2 设计和开发输入设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；是设计和开发的成果，并与输入要求进行对照验证，确保输出结果满足全部输入要求
44、。b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；采购信息：采购清单、包括数量、规格及执行标准的要求。生产和服务提供的适当信息：设备清单、工艺工装要求、施工图、过程规范、电子元器件的防静电要求等。c)包含或引用产品接收准则；产品的接受准则：原辅料、加工过程/半成品及成品的验收条件。d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。对产品安全、正常使用所必需的安装/使用说明书。7.3.3 设计和开发输出关注点：（1）输出文件是否满足了输入的要求。（2）输出是否提供了后续工作依据：生产和服务运作规 范、产品接收准则。（3）输出是否规定安全和正常使用所需的产品特性。（4）输出文件发放前是否经评审和批准。（确保
45、文件的充分性和适宜性，一般批准方式是主管责任人按规定签署认可）7.3.3 设计和开发输出应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。评审方式：一般采用会议的方式，会签审核、会审、分级审查、同行评审等。评审不是行政审批，应有具体措施，不应该光是同意等；而且要记录评身结果和必要措施的记录。7.3.4 设计和开发评审关注点：（1）在重要的设计阶段完成后是否安排了设计评审？（2）与该阶段有关的职
46、能部门的代表是否都参加了评审？（3）评价设计的结果满意要求的能力。7.3.4 设计和开发评审为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。验证的目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求。验证的最常见方式：（1）用另一种方法进行计算（验算）；（2）将新的设计规范与一个相似的经过证明的设计规范做比较；（3）进行证实，包括制作原型（模型）、进行模拟或检测；（4）在文件发布前对其进行评审和审批。7.3.5 设计和开发验证关注点：（1）查验证结果，看输出是否满足了输入要求。（2）查验证记录和跟踪措施的实施
47、完整性。7.3.5 设计和开发验证为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。相当于产品鉴定，由组织内部或用户（试用）来鉴定。确认的方式：鉴定会、展销会、试运行和试用等。并不是一定要在产品交付或实施前进行确认，如：羊毛衫的抗起毛/起球性、耐磨性等可通过穿一段时间后才能确认；7.3.6 设计和开发确认区区 别别设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认目的不同评价设计结果（包括阶段结果）满足要求的能力设定设计输出（包括阶段输出）
48、是否满足设计输入的要求设定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知预期用途对象不同相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品时机不同设计的适宜阶段可能一次或多次设计输出（包括阶段）前可行时，在产品交付前方法不同通常采用会议方式计算、试验、演示、文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定参与人员不同与该设计阶段有关职能的代表未规定可行时要有顾客或其代表参与7.3 设计和开发7.3 设计和开发7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更
49、改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。导致设计和开发更改的原因：由于顾客/法规要求的更改、组织自身的原因；识别：确定更改的需要及其可行性需经审批；只有经授权人批准后才能实施更改。若更改较大应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。7.3.7 设计和开发更改的控制关注点：（1）设计更改审批记录？更改是否降低了原设计的要求。（2）检查更改的实施和随后跟踪措施的记录。7.4 采购 7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组
50、织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。采购过程输入是采购要求，输出是采购产品。采购要求包括：技术要求、质量要求、供货时间要求、价格要求等。采购产品包括：原辅材料、外包（工序/部件的外加工、培训、检验、后勤）等。采购活动包括：识别采购产品对实现过程和交付产品的影响程度（对采购物资进行识别，识别他的质量对组织产品的影响程度）/制定采购文件/评价并选择供方/订购/定期评估供方/验证/不合格处置。（选择多家并对比、重新评价分析要高度重视，外发加工厂家不能遗漏。）7.4.1 采购过程评价的准则一般考虑的方
