1、药事管理与法律法规考试试卷及答案得分评卷人一、单项选择题,(从下列备选答案中选出最佳答案,每题2分,共20分)1、国家食品药品监督管理总局的英文缩写为( )。A、SDAB、SFDAC、CFDAD、FDA2、药品GMP证书的有效期为( )A、五年B、一年C、三年D、四年3、新药的概念是( )A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品4、负责药品不良反应监测工作的部门是( )A、药品审评中心 B、药品评价中心C、药品认证管理中心D、中国食品药品检定研究所5、基本医疗保险药品目录中将药品分为甲、乙两类,其中乙类的特点是(
2、)A、与甲类相比更安全B、与甲类相比价格稍高C、与甲类相比安全性稍差D、与甲类相比价格稍低6、药品经营质量管理规范的英文缩写是( )A、GLPB、GAPC、GMPD、GSP7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理,包括( )A、药品生产管理和经营管理 B、宏观管理和微观管理C、药品使用管理和生产管理 D、药品价格管理和广告管理8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )A、药品检查机构 B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商 D、药品经营企业9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售,该冒充品应( )A、按假药论处 B、认定为劣药C、按劣药论处D、认定为假药10、GSP规定储存药品
3、相对湿度为( )A、45%75%B、35%75%C、30%75%D、35%80%得分评卷人二、配伍题(每小题2分,共20分)A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心 D、药品审评中心1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是( )2、负责组织制定和修订国家药品标准的是( )A、期临床试验 B、II期临床试验C、III期临床试验 D、IV期临床试验5、病例数为2030例的是( )6、病例数不少于300例的是( )A、毒性药品、一般精神药品B、人用药与兽用药C、性能相互影响,容易串味的品种D、长期储存的怕压品种7、应分开存放的药品是( )8、应专库或专柜存放、专帐记录的药品是(
4、)A、按生产、销售假药处罚B、按生产、销售劣药处罚C、按无证经营处罚 D、追究刑事责任9、超过有效期的( )10、擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的( )得分评卷人三、多项选择题,从下列备选答案中选出两个或两个以上答案,多选少选均不得分(每小题3分,共15分)1、药事管理立法的基本特征( )A、立法目的是维护人民健康B、以药品质量标准为核心的行为规范C、药品管理立法询系统性D、注重药品研制和生产2、对生产、销售假药的行政处罚措施有( )A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款C、并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十
5、倍以下罚款D、有药品批准证明文件的予以撤销3、我国药事法规的渊源包括( )A、药事管理法律 B、药事管理行政法规C、药事管理行政规章 D、药事管理地方性法规4、药事管理的特点A、专业性 B、政策性 C、实践性 D、时效性5、根据中华人民共和国行政处罚法行政处罚的种类包括A、罚款 B、警告 C、吊销许可证 D、拘役得分评卷人四、填空题(每空2分,共10分)1、药品的质量特性包括:有效性、稳定性( )、( )。2、管理系统的特点有整体性 、 层次性、( )、( )。3、我国国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员、( )组成。得分评卷人五、名词解释(每小题5分,共25分)1、有效期:2、中成
6、药:3、处方药:4、药品标准:5、首营企业:得分评卷人六、简答题(每题5分,共10分)1、简述现行版GSP的特点。2、哪些药品不能纳入国家基本药物目录的遴选范围?参考答案适用范围:一、单项选择题(每题2分,共20分)1-5 CACBA 6-10 DBAAB二、配伍题(每小题2分,共20分)1-5 ABCBA 6-10 CCABC三、多项选择题(多选少选均不得分,每小题3分,共15分)1、ABC 2、ABD 3、ABCD 4、ABC 5、ABC四、填空题(每空2分,共10分)1、安全性、均一性2、动态性、开放性3、委员五、名词解释(每小题5分,共25分)1.有效期:指药品在一定储存条件下,能够保
7、持其质量合格的期限。(2分)一般指药品在25时分解10所需的时间。(3分)2.中成药:指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的药品。(5分)3.处方药:指凭借执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品(5分)4.药品标准:国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。(5分)5.首营企业:购进药品时,(2分)与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业。(3分)六、简答题(每题5分,共10分)1、答1.提高了药品经营企业的软硬件标准和要求(1分)2.引入了质量风险管理理念(1分)3.引入了供应链管理理念(1分)4.实施计算机管理信息系统(1分)5.增加了冷链管理要求(1分)2、答:1.含有国家濒危野生动植物药材的(1分)2.主要用于滋补保健作用,易滥用的(1分)3.非临床治疗首选的。4.因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的(1分)5.违背国家法律、法规,或不符伦理要求的(1分)6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况(1分)