1、XX有限公司文件编号：QEHSCOP15标题：设计开发控制程序版 号：C/0页 码：1/6 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超过国家标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 31 开发部(R&D)负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设汁问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购组选择代用品。 32 总经理负责产品立项，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。 33 生产部(
2、工艺工程师)负责工艺方案评审及工艺规程的编制，工装夹具、模具的设计与制造工作，负责处理车间生产制造过程中发生的工艺问题。 34 质安环部协助进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作。 35 生产部负责小批试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 36 采购组负责试制过程中的配套采购。 37 营销部负责市场调研并参与相关的设计评审。 4 作业程序 41 设计和开发策划 411 设计项目的来源 公司内外反馈的信息 R&D根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。批准后的“项目开发建议书”发回R&D。 营销部的市场调查 营销部通过对市场调查结果的分析
3、。提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关：资料转交R&D。 合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单(包括技术协议)，必须由R&D等部门评审。评审通过后，营销部将“合同订单评审表“连同客户的有关资料送交R&D。 412 R&D经理根据以上确定的开发项目，编制“产品设计开发计划书”，“产品设计开发计划书”包括以下内容： 设计和开发的阶段。 适合各阶段的设计评审、验证和确认活动。每个阶段的任务、责任人、进度要求。XX有限公司文件编号：QEHSCOP15标题：设计开发控制程序版 号：C/0页 码：2/6 需要增加和调整的资源。 其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口
4、管理的要求，都应在计划中确定下来。 “产品设计开发计划书”经总经理批准后下发有关部门实施。 “产品设计开发计划书”应随着设计和开发的进展适时进行修改，重新审批后发放。 413 R&D经理做好设计各阶段的组织和协调工作。除非有特别的规定，参与设计的各部门、人员间以“信息联络单”的形式进行设计信息的沟通或以例会记录的形式进行沟通。 42 设计输入 421 设计任务书的编制 R&D经理根据“项目开发建议书”或合同评审结论编制“设计任务书”，“设计任务书”应明确规定对设汁的要求，内容可包括： 产品的功能、性能和结构要求。 相关的法律和法规的要求，以及顾客的要求。 过去类似设计的有关信息。 设计和开发所
5、必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护、环境、经济性方面的要求等。 422 设计任务书的评审 R&D经理组织有关设计人员与营销部等设计提出部门对“设计任务书”进行评审。对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。 评审采取会签形式进行。 评审后应将“设计任务书”及相关背景资料提供给相关设计人员。 43 初步技术设计 设计人员按“设计任务书”的要求编制“设计方案说明书”，绘制方案设计总体图、线路图(原理图)、主要零部件方案图，进行必要的设计计算，编制特殊外购件的清单。 431 “设计方案说明书” “设计方案说明书”内容包括： 对设计任务书提出的有关修改和改进意见。 技术参数及主要性能指标。
6、总布局及主要部件的结构概述。 产品主要工作原理及系统。 国内外同类产品水平分析比较。 标准化综合要求(其内容包括：应贯彻的产品标准和其他现行技术标准；新产品预期达到的标准化系数；对材料和元器件标准化的要求；与国内外水平的对比；对新产品的标准要求及预期达到的标准化经济效果等)。 关键技术解决办法及关键元器件、特殊材料货源情况分析。 对产品的方案在性能、寿命、成本方面进行分析比较，等等。 432方案设计总体图 一般包括下列内容：a)产品轮廓；XX有限公司文件编号：QEHSCOP15标题：设计开发控制程序版 号：C/0页 码：3/6 b)产品的基本特性：类别、主要参数、型号、规格等； c)必要时，标
7、明产品外形尺寸、安装尺寸及技术、安装要求等。 433 初步技术设计评审 初步技术设计完成后，开发部组织与设汁阶段有关的所有职能部门的代表进行初步设计评审(人员组成详见设汁评审、产品鉴定人员的组成与职责)。 设计评审内容包括： a)满足用户要求的程度，以及与政府有关法令、规定、国家标准、国际标准、公共惯例的符合性。 b)结构的合理性、工艺性、可靠性、可维修性、安全与环境保护等。 c)操作方便性，宜人性及外观与造型。 d)产品在预定的使用和环境条件下的工作能力，滥用和误用的失效和自动保护性能。e)产品技术水平与同类产品性能的对比。 f)产品的经济性。 g)设计计算的，正确性。 h)关键外购件、原材
8、料采购供应的可能性，特殊零、部件外协加工的可行性。 i)标准化程度、产品的继承性。 J)主要参数的可检查性、可试验性。 434 开发部整理出“设计评审报告”，“设计评审报告”应记录评审的结果及评审后应采取的必要措施，“设计评审报告”经总经理批准后下发相关部门。开发部对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。 44 工作图设计 441 开发部在初步技术设计评审的基础L：完成全部产品图样及设计文件，包括总图、线路图、PCB底板图、接线图、贴件图、丝印图、包装图，零件图、BOM、合格证、装箱单、使用说明书、产品标准等。 (见设计文件及工艺文件的完整性)442 对产品的安全和正常使用所必需的产品特性，
9、应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明，或通过编制质量特性重要度分级明细表作出说明。标识时，应按关键1、重要2、次要3特性要求作出标识。 注：次要3特性一般不标识。 443 全套图样及设计文件经过开发部经理批准后下发。 45 样机试制及设计验证 451 样机组根据产品图样及设计文件制作样机，样机送质安环部或权威检测机构进行型式试验，试验后出具型式试验报告。 样机试制所需的物料，由开发部开“请购单”交采购组购买。 452 开发部根据样机试制情况及型式试验报告，编写“设计验证报告”，记录“设计任务书”中每一项技术参数或性能指标的验证结果，以及样机试制、检测中的问题以及下一
10、步应采取的措施。453 试制合格的样机，必要时由营销部送客户试用，营销部根据客户试用情况填写“客户试用报告”，提交给开发部和质安环部等相关部门。XX有限公司文件编号：QEHSCOP15标题：设计开发控制程序版 号：C/0页 码：4/6 454 产品需进行安全认证时，质安环部应与认证机构联络并做好送样工作。 455 据样机试制、试用中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。 46小批量试制 461 开发部发“产品试制通知单”给相关部门，小批量试制数量为20200件。 462 工艺方案的编写与评审 小批量试制前，工艺工程师应编写小批量试产的工艺方案，并在工艺方案实施前，组织有关部门对其进行评
11、审，以确认工艺方案的正确、合理与完整性。 评审的内容包括： a)工艺方案、工艺流程的合理性、经济性、安全性与环境影响； b)检验方法、检验子段、检测设备的完整性、合理性、适应性； c)工装设计、设备选则的合理性、可行性； d)工序质量控制点设置及工序质量因素分析的正确性； e)外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力； f)工序能力满足设计要求的程度等。 463 工艺方案评审之后，工艺工程师着手编制工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明。 质安环部着手编制检验文件(包括检验工序处的检验文件)。 464 试制准备 a)生产部计划科作好车间试制汁划并统筹
12、试制物料的采购。 b)工艺工程师准备工装和设备，、 c)质安环部准备检测工具、仪器。 465 试制 a)试制前三天，由 开发部主持召开产前会，落实试制准备情况并明确各部门在试制中的作用，同时由开发部 工程师、工艺工程师工程师讲解试制过程，户的检验和生产要点。 b)开发部、工艺工程师指导车间根据产品设计和工艺设计提出的图样、设设文件和工艺文件进行试制工作。试制中，质安环部等部门应做好配合。试制中发现的问题应及时以“信息联络单”的形式向开发部工艺工程师反映。 c)试制后，工艺工程师应提出“工艺验证报告”。 466 测试与型式试验 质安环部对所有试产的产品进行常规检测，出具相应的检测报告，并抽13台
13、进行型式试验，出具“型式试验报告”。 467 开发部根据试制情况及质安环部的检测报告，编写“产品试制总结报告”。 4 7 设计确认 开发部、工艺工程师按照试制、检测、客户试用所提出的改进意见对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，适时召开产品定型鉴定会，审查通过产品标准。 471 产品定型鉴定会由开发部组织，总经理主持召开。472 产品定型鉴定会召开时，开发部应准备鉴定资料，包括设计任务书，输出文件，评审验证记录，产品试制总结报告，客户试用报告等”XX有限公司文件编号：QEHSCOP15标题：设计开发控制程序版 号：C/0页 码：5/6 473 与会代表对这些鉴定材料进行审查，提出对产品图
14、样、技术文件、性能检测、生产条件及用户试用等方面的意见，在此基础得出鉴定结论，通过产品标准。 鉴定结论包括： a)产品达到设计任务书及客户要求的评价。 b)产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价。 ，)产品结构、性能、工艺技术水平、生产能力、安全性、环境保护、技术指标的先进性，用户使用的可靠性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。 d)是否具备产品定型的条件。 474 开发部整理出“产品鉴定报告”，“产品鉴定报告”应记录鉴定的结论及应采取的改进措施。“产品鉴定报告”经总经理批准后下发相关部门。 475 按鉴定意见，修改完善产品图样及设汁文件、工艺文件
15、，完善定型投产的准备工作。 48 设计更改 481 设计更改的中请 a)凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员均可对设计中存在的缺陷及不足提出设计更改申请； b)因工艺调整、检测设备测试能力所限，采购或外协加工困难和用户反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请； c)设计更改中请采用“信息联络单”的形式提出，由申请部门填写后，交开发部工艺工程师。开发部工艺工程师应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。 注：工艺文件的更改由工艺工程师负责，其余由开发部负责，、 482 更改的实施 a)开发部工艺工程师对“信息联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改。确需进行设计更改的，开
16、发部工艺工程师应填写“图样及技术文件更改通知单”，会签评审及批准后分发给有关部门或人员。 b)更改采用划改或换新的形式(五次划改后换新，少于5次视情况换新。划改或换新时，应注意版本的变更)。 483 设计更改的评审、验证及确认 a)大幅度变更产品结构、原理和关键尺寸时，均应按本程序的有关规定进行适当的评审、验证和确认。 b)凡是不改变产品结构、原理的一般更改，会签评审后，由开发部工艺工程师负责跟进直至达到预期的改进效果。 49 设计和开发技术文件的管理 设计和开发技术文件属受控文件，依据文件控制程序进行管理和控制，其中产品图纸及；设计文件、工艺文件的发放，必须经开发部工艺工程师经理批准。 5 支持性文件 51 文件控制程序 52 设计文件及工艺文件的完整性 XX有限公司文件编号：QEHSCOP15标题：设计开发控制程序版 号：C/0页 码：6/6 53 设计评审、产品鉴定人员的组成与职责 6 记录 61 项日开发建议书 62 产品设计开发计划书 63 设计任务书 64 设计评审报告 65 产品试制通知单 66 型式试验报告 67 设计验证报告 68 工艺验证报告 69 客户试用报告 610 产品试制总结报告 611 产品鉴定报告 612 信息联络单613 图样及技术文件更改通知单
