1、中药分析学中药分析学全国高等医药院校药学类规划教材全国高等医药院校药学类规划教材编委会编委会主 编 刘丽芳 中国药科大学副主编 李松林 江苏省中医药研究院 李绍平 澳门大学 刘建群 江西中医药大学 狄 斌 中国药科大学编 委 许翔鸿 中国药科大学 伍城颖 江苏省中医药研究院 严 方 中国药科大学 杨 杰 中国药科大学 辛贵忠 中国药科大学 张婷婷 暨南大学 赵 静 澳门大学 曹雨诞 南京中医药大学目录*中药制剂分析*第七章第七章*中药的体内分析*第八章第八章-中药质量标准制订-第九章第九章*中药成分分析*第四章第四章*动物药分析*第五章第五章*矿物药分析*第六章第六章*绪论*第一章第一章*中药
2、的一般质量控制方法 第二章第二章*中药分析常用方法*第三章第三章 6 -32 33-61 62-164 165-324 325-354 355-379 380-466 467-523 524-558 4 4 4 各章建议教学学时数 5 5 5 主要教学参考书目和杂志第一章第一章 绪绪 论论 7 7 7 主 要 内 容v中药分析学的内涵中药分析学的内涵v中药分析的依据中药分析的依据v中药分析工作的基本程序中药分析工作的基本程序 8 8 8 本章学习要求本章学习要求要求8 9 9 9 第一节中药分析学的内涵第一节中药分析学的内涵 天天然然药药物物 中药中药 traditional Chinese
3、medicines中药材中药材 饮片饮片 提取物提取物 中成药中成药 生药生药 除中药材外，还包括中医不常用而西医除中药材外，还包括中医不常用而西医常用的天然药物（如洋地黄叶、麦角等）常用的天然药物（如洋地黄叶、麦角等）民族药民族药 植物药植物药 草药、中草药草药、中草药 10 1010 中药的质量中药的质量是指中药所固有的一是指中药所固有的一组用以达到临床用药需求的整体组用以达到临床用药需求的整体特征和特性，包括真实性、有效特征和特性，包括真实性、有效性、安全性、整体性和均一性。性、安全性、整体性和均一性。中药的质量中药的质量中药（中药（Chinese Chinese medicinesme
4、dicines）是指依是指依据中医学理论和临据中医学理论和临床经验应用于医疗床经验应用于医疗或保健的药物。或保健的药物。11 1111 一、中药分析学的定义一、中药分析学的定义“性状分析性状分析”阶段阶段“理化分析理化分析”阶段阶段中药分析学（中药分析学（Analytical Science of Analytical Science of Chinese MedicinesChinese Medicines）是以中医药理论）是以中医药理论为指导，综合运用化学、物理学、生为指导，综合运用化学、物理学、生物学、药理学、生物化学及其他相关物学、药理学、生物化学及其他相关学科的方法和技术研究分析中药
5、（天学科的方法和技术研究分析中药（天然药物）及其有关联产品质量的一门然药物）及其有关联产品质量的一门科学。科学。“复杂性复杂性”、“整体性整体性”和和“进展性进展性”是中药分析学的三个基本是中药分析学的三个基本特点。特点。12 1212 二研究内容和任务二研究内容和任务建立符合中医药理论、建立符合中医药理论、体现现代科技成果应体现现代科技成果应用、能够从整体上有用、能够从整体上有效反映中药安全性、效反映中药安全性、有效性、质量均一、有效性、质量均一、稳定等特征的中药质稳定等特征的中药质量评价模式是中药分量评价模式是中药分析学的主要任务。析学的主要任务。13 1313 三、研究进展和趋势 14
6、1414 中药分析的依据第二节第二节 中药分析的依据中药分析的依据药典（药典（PharmacopoeiaPharmacopoeia）是国）是国家对药品质量标准及其检验家对药品质量标准及其检验方法所作的技术规定。方法所作的技术规定。药品标准是中药分析药品标准是中药分析的主要依据，是药品的主要依据，是药品生产、供应、使用、生产、供应、使用、检验和管理部门必须检验和管理部门必须共同遵循的法典。共同遵循的法典。国家中成药国家中成药标准汇编标准汇编 15 1515 一、国内外药典简介1.中国药典 16 1616 中国药典发展历程和新版药典概况中国药典发展历程和新版药典概况20152015版药典收载品种总
7、数达到版药典收载品种总数达到56085608个，比个，比20102010版药典新增版药典新增10821082个。其中，一部收载个。其中，一部收载25982598个，新增个，新增440440个；二部个；二部26032603个，新增个，新增492492个；三部个；三部137137个，新增个，新增1313个；四部收载药用辅个；四部收载药用辅料料270270个，新增个，新增137137个。个。图片来源：中国医药科技出版社图片来源：中国医药科技出版社 17 1717 2.2.国外药典国外药典 中药中药分析学的研究进展和v（1）美国药典及美国国家处方集v（2）日本药局方v（3）欧洲药典v（4）英国药典 1
8、8 1818 3.药典外标准v中华人民共和国卫生部药品标准v国家中成药标准汇编v中药材标准v中药饮片炮制规范v美国处方集(National Fomulary，NF)v英国草药典（British Herbal Pharmacopoeia）v日本药局方外医药品成分规格 19 1919 第三节第三节 中药分析工作的基本程序中药分析工作的基本程序供试溶液供试溶液的制备的制备鉴别鉴别与检查与检查含量含量测定测定检验记录检验记录和报告和报告 20 2020 一、取样一、取样（1 1）抽样方法）抽样方法随机抽样法随机抽样法偶遇性抽样方法偶遇性抽样方法 针对性抽样法针对性抽样法12x3抽签法n个样本个样本n
9、n个随机大包装个随机大包装每个大包装中抽取每个大包装中抽取1 1个中包装个中包装每个中包装中抽取每个中包装中抽取1 1个小包装个小包装适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的情况。适用于对质量可疑或有其他违法情形的药品进行抽样，其目的性较强。21 2121（2 2）药材和饮片取样法）药材和饮片取样法从同批药材和饮片包件中抽取检测样从同批药材和饮片包件中抽取检测样品：品：药材总包件数在100件以下，取样5件1001000件，按5取样超过1000件的，超过部分按1取样不足5件或贵重药材，逐件取样将抽取的样品混合均匀，即为抽取样将抽取的样品混合均匀，即为抽取样品总量，可采用品总量，可采用
10、四等分法四等分法反复数次直反复数次直至最后剩余量足够试验为止，即为平至最后剩余量足够试验为止，即为平均样品量，平均样品量一般不得少于均样品量，平均样品量一般不得少于实验所需要的实验所需要的3 3倍，即倍，即1 13 3供实验分供实验分析，析，1/31/3供复核，供复核，1/31/3则为留样保存，则为留样保存，保存期至少一年。保存期至少一年。22 2222（3 3）中药制剂取样方法）中药制剂取样方法固体中药制剂丸剂、片剂、胶囊剂1固体粉末状中药制剂散剂、颗粒剂2液体中药制剂口服液、配剂、酒剂、糖浆3注射液45其他剂型片剂取200片，未成片前已制成颗粒可取100g丸剂一般取10丸胶囊剂按药典规定取
11、样不得少于20粒，胶囊内药物的重量，一般取样量100g。取样不得少于10袋，取样量约100 g一般取样数量200 ml，取样前应彻底摇匀。注射液取样要经过2次。已封好的安瓿取样量一般为200支。可根据具体情况随机抽取一定数量的样品 23 2323 二、样品的粉碎二、样品的粉碎v 目的目的 保证所取样品均匀而有代表性保证所取样品均匀而有代表性 使样品中的待测组分能更快、更充分地被提取出来使样品中的待测组分能更快、更充分地被提取出来 24 2424 三、供试溶液的制备三、供试溶液的制备v常用提取溶剂常用提取溶剂 极性溶剂 水（酸水、碱水）非极性溶剂 石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙酯等 中等极性溶剂 乙
12、醇、甲醇、丙酮等v常用的提取方法冷浸法(cold maceration)连续回流法(continuous circumfluence extraction)超声波提取法(ultrasonic extraction)蒸馏法(steam distillation)消化法(digestion method)超临界流体萃取法（supercritical-fluid extraction,SFE）加速溶剂萃取法（accelerated solvent extraction,ASE）微波辅助萃取法（microwave-assisted extraction,MAE）25 2525 四、鉴别与检查四、鉴别与
13、检查.定性鉴别定性鉴别性状性状鉴别鉴别外观、质地、断面气味、溶解度及物理常数等理化理化定性定性鉴别鉴别利用中药中所含有物质的理化性质进行定性鉴别色谱色谱定性定性鉴别鉴别 薄层色谱（TLC）薄层色谱-生物自显影技术气相色谱高效液相色谱显微显微定性鉴别定性鉴别显微组织学定性显微化学定性分子生物分子生物学鉴别学鉴别DNADNA分子鉴别法分子鉴别法DNADNA条形码技术条形码技术 26 2626 检查检查v 主要是用来控制中药材及制剂在生长和采收、加工与炮制、提取与分离，制剂等过程中可能引入的杂质或与制剂质量有关项目。27 2727 五、含量测定五、含量测定v 含量测定含量测定是指用物理、化学或生物学
14、的方法，对中药所含有的有效成分、指标成分或类别成分的含量进行测定的质量控制过程v 定量分析定量分析是中药分析的重点和难点性状合格性状合格鉴别无误鉴别无误检查符合要求检查符合要求 28 2828 多成分同步定量分析法多成分同步定量分析法测定主要活性成分或标志性成分测定主要活性成分或标志性成分 29 2929 六六、检验记录和报告告v记录内容记录内容v 检品名称与规格检品名称与规格v 批号与数量批号与数量v 来源和（送检）日期来源和（送检）日期v 取样方法取样方法v 外观性状和包装情况外观性状和包装情况v 检验目的和项目、方法与依据检验目的和项目、方法与依据v 实验现象、数据、检测方法实验现象、数
15、据、检测方法v 计算结果与结论计算结果与结论v 实验者与审核者等。实验者与审核者等。30 3030 v 检验记录书写的具体规定检验记录书写的具体规定v 需用钢笔、中性笔等书写，不能用圆珠笔、铅笔等易褪需用钢笔、中性笔等书写，不能用圆珠笔、铅笔等易褪色的笔书写，应用字规范，字迹工整；色的笔书写，应用字规范，字迹工整；v 应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；单位，有效数字的取舍应符合实验要求；v 不得随意删除、修改或增减数据；不得随意删除、修改或增减数据；v 失败的试验也应详细记录，同时分析失败原因，并记录失败的试验也应详细记录，同时分析失败原因，并记录在案；在案；v 原始记录、原始图谱、照片均要妥善保存，以便备查。原始记录、原始图谱、照片均要妥善保存，以便备查。31 3131 本章重点小结本章重点小结
