放射诊疗管理规定简介-课件.ppt

1、2023-5-21ppt课件1放射诊疗管理规定简介放射诊疗管理规定简介竹山县卫生监督所2023-5-21ppt课件2主要内容主要内容 1、术语及基本知识、术语及基本知识 2、管理规定的重要作用管理规定的重要作用 3、管理规定的主要内容、管理规定的主要内容 4、贯彻管理规定的主要措施、贯彻管理规定的主要措施2023-5-21ppt课件3一、术语及基本知识一、术语及基本知识 放射诊疗放射诊疗:利用放射性同位素与射线装置产生的射利用放射性同位素与射线装置产生的射线进行疾病的诊断与治疗。线进行疾病的诊断与治疗。放射治疗放射治疗:利用放射性同位素与射线装置产生的利用放射性同位素与射线装置产生的电离辐射的

2、生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。核医学核医学:利用放射性同位素诊断、治疗疾病或进利用放射性同位素诊断、治疗疾病或进行医学研究的技术。行医学研究的技术。X X射线影像诊断射线影像诊断:利用利用X射线的穿透等性质取得人体内射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。2023-5-21ppt课件4一、术语及基本知识（续）一、术语及基本知识（续）介入放射学介入放射学:是近几年发展起来的一项技术。是近几年发展起来的一项技术。它是在医学影像系统的监视引导下它是在医学影像系统的监视引导下,经皮针穿刺或引入导管做抽

3、吸注射、引流经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流 或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断和治疗疾病的技术以诊断和治疗疾病的技术.2023-5-21ppt课件5放射性同位素可根据需要制成放射源，在放射性同位素可根据需要制成放射源，在任何时间、任何环境下一直放射出射线任何时间、任何环境下一直放射出射线2023-5-21ppt课件6射线装置射线装置只有在通电状态下产生射线只有在通电状态下产生射线2023-5-21ppt课件7X射线的发现 1895年德国物理学家伦琴(WCRntgen)在研究阴极射线管中气体放电现象时，用一只嵌有两个金属电极(一个叫做阳极，一个

4、叫做阴极)的密封玻璃管，在电极两端加上几万伏的高压电，用抽气机从玻璃管内抽出空气。为了遮住高压放电时的光线(一种弧光)外泄，在玻璃管外面套上一层黑色纸板。他在暗室中进行这项实验时，偶然发现距离玻璃管两米远的地方，一块用铂氰化钡溶液浸洗过的纸板发出明亮的荧光。再进一步试验，用纸板、木板、衣服及厚约两千页的书，都遮挡不住这种荧光。更令人惊奇的是，当用手去拿这块发荧光的纸板时，竞在纸板上看到了手骨的影像。2023-5-21ppt课件8X射线的发现 当时伦琴认定：这是一种人眼看不见、但能穿透物体的射线。因无法解释它的原理，不明它的性质，故借用了数学中代表未知数的“X”作为代号，称为“X”射线(或称X射

5、线或简称X线)。这就是X射线的发现与名称的由来。此名一直延用至今。后人为纪念伦琴的这一伟大发现，又把它命名为伦琴射线。X射线的发现在人类历史上具有极其重要的意义，它为自然科学和医学开辟了一条崭新的道路，为此1901年伦琴荣获物理学第一个诺贝尔奖金。2023-5-21ppt课件9不同射线的穿透能力不同射线的穿透能力2023-5-21ppt课件10不同射线的穿透能力不同射线的穿透能力如射线，它的穿透力很低，只有吸入体内才能造成伤害。而射线的大剂量照射可导致皮肤损伤，射线或中子流等穿透力很强的辐射危害较大，一次大剂量全身照射可能引起急性辐射损伤或急性放射病。X射线具有很强的穿透力，医学上常用作透视检

6、查，工业中用来探伤。2023-5-21ppt课件11放射性标志放射性标志2023-5-21ppt课件12放射线的危害放射线的危害确定性效应：确定性效应：其严重程度与剂量大小有关的其严重程度与剂量大小有关的效应；有剂量阈值；效应；有剂量阈值；随机性效应：随机性效应：其发生的几率与剂量大小有关其发生的几率与剂量大小有关的效应；无剂量阈值；的效应；无剂量阈值；遗传效应：遗传效应：辐射所致显现在受照者后代身上辐射所致显现在受照者后代身上的有害效应。的有害效应。2023-5-21ppt课件13放射线的危害放射线的危害人体受到放射线的照射，随着射线作用剂量的增大，有可能随机地出现某些有害效应。例如它可能诱

7、发白血病、甲状腺癌、骨肿瘤等恶性肿瘤；也可能引起人体遗传物质发生基因突变和染色体畸变，造成先天性畸形、流产、死胎、不育等病症。不过，这种情况发生的几率很低，其危险度一般没有超过目前人们可以接受的范围。2023-5-21ppt课件14放射线的危害放射线的危害在事故情况下，如果人体所受射线的剂量达到一定程度，就可能出现一些明确的预期的有害效应。如人体眼晶体一次受到2戈瑞以上的X或射线的照射，在周以后就可能出现晶状体混浊，形成白内障；人体皮肤受到不同剂量的照射，可分别出现脱毛、红斑、水泡及溃疡坏死等损害；另外，还可能引起贫血、免疫功能降低、寿命缩短以及内分泌和生殖机能失调等。2023-5-21ppt

8、课件15放射线的危害放射线的危害当人体在短时间（数秒至数日）受到大于戈瑞剂量的射线照射后，就会产生急性放射病，危及生命；机体在较长时间内受到超剂量限值的射线作用后可能导致慢性放射病，造成以造血组织损伤为主的全身慢性放射损伤。这种情况主要针对从事射线工作的职业人员，很少在公众中发生，也不包括局部的医疗照射。2023-5-21ppt课件16放射线的危害放射线的危害一次全身大剂量辐射照射对身体的影响剂量当量水平 对人体的影响小于0.25希沃特 未观察到临床效应0.250.5希沃特 可以引起血液的变化0.51希沃特 血液发生变化且有一些损伤12希沃特 损伤，并可能发生轻度急性放射病，容易治愈24希沃特

9、 明显损伤，能引起中度急性放射病，能治愈45希沃特 能引起重度急性放射病，虽经治疗受照者有50可能在30天内死亡，其余50能恢复 大于6希沃特 引起极重度放射病，可能因此而死亡2023-5-21ppt课件17电离辐射防护的基本手段电离辐射防护的基本手段2023-5-21ppt课件18电离辐射防护电离辐射防护随着人民生活水平的提高，接受放射诊疗的频率与人数的增加，以及CT、刀、医用加速器、单光子发射扫描仪、正电子扫描仪等新的成像和治疗设备以及介入放射学的应用，使人类受到的照射（不包括天然辐射）94%以上来自医疗照射领域。因此，如何在医疗照射中实施最优化原则也是降低人类所受剂量的值得深入研究问题。

10、医疗照射正当化 放射防护最优化2023-5-21ppt课件19射线技术的医学应用射线技术的医学应用放射影像（含介入）放射影像（含介入）传统的传统的X X线机与数字化的射线透射型成像；介线机与数字化的射线透射型成像；介入放射学的兴起为放射防护提出了新的课题入放射学的兴起为放射防护提出了新的课题核医学（核医学（SPECTSPECT、PETPET）放射肿瘤学放射肿瘤学 每年肿瘤发病人数万人，放射治每年肿瘤发病人数万人，放射治疗发展很快，医用加速器增长最快，疗发展很快，医用加速器增长最快，(现已安装我现已安装我国第一台质子加速器国第一台质子加速器)十几年间净增了倍多伽十几年间净增了倍多伽玛刀、中子刀等

11、发展快。玛刀、中子刀等发展快。2023-5-21ppt课件20射线技术的医学应用射线技术的医学应用据全国医疗照射调查报告（据全国医疗照射调查报告（1998）：）：u全国每年约有全国每年约有2、25亿人次接受射线诊断亿人次接受射线诊断检查；检查；80多万人接受核医学诊断治疗；多万人接受核医学诊断治疗；u50多万人接受各种放射治疗。多万人接受各种放射治疗。2023-5-21ppt课件21二、放射诊疗管理的作用二、放射诊疗管理的作用加强放射诊疗工作的管理加强放射诊疗工作的管理保证医疗质量和医疗安全保证医疗质量和医疗安全保障职业人员、患者和公众的健康及其权益保障职业人员、患者和公众的健康及其权益 （放

12、射诊疗工作管理的重要依据；放射诊疗质量的重要保障；保障职业人群、患者和公众健康的重大举措；改变卫生部门形象的重要措施。）2023-5-21ppt课件22三、管理规定的主要内容三、管理规定的主要内容第一章第一章 总则（总则（5 5条）条）第二章第二章 执业条件（执业条件（5 5条）条）第三章第三章 放射诊疗的设置与批准（放射诊疗的设置与批准（8 8条）条）第四章第四章 安全防护与质量保证（安全防护与质量保证（1414条）条）第五章第五章 监督管理（监督管理（5 5条）条）第六章第六章 法律责任（法律责任（5 5条）条）第七章第七章 附则（附则（4 4条）条）两个附件：两个附件：1 1、放射诊疗许

13、可证正副本、放射诊疗许可证正副本 2 2、放射诊疗许可申请表、放射诊疗许可申请表2023-5-21ppt课件23主要内容：总则主要内容：总则（一）总则（一）总则 明确了制定管理规定的明确了制定管理规定的 目的目的 适用范围适用范围 监督管理监督管理 放射诊疗工作的分类放射诊疗工作的分类2023-5-21ppt课件24第一章 总则第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据中华人民共和国职业病防治法、放射性同位素与射线装置安全和防护条例和医疗机构管理条例等法律、行政法规的规定，制定本规定。第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构

14、。本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。2023-5-21ppt课件25第一章 总则第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全

15、与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。2023-5-21ppt课件26主要内容：执业条件主要内容：执业条件（二）、放射诊疗的执业条件（二）、放射诊疗的执业条件l基本条件基本条件 经核准登记的相应诊疗科目；符合要求的诊疗场所；经核准登记的相应诊疗科目；符合要求的诊疗场所；管理人员、管理制度、防护用品和监测仪器；废物管理人员、管理制度、防护用品和监测仪器；废物处理能力和放射事件应急预案。处理能力和放射事件应急预案。l人员条件人员条件放射治疗：中级职称的放射肿瘤医师；病理学、中级职称的放射肿瘤医师；病理学、医学影像学专业技术人员；本科或中级职称的医学医学影像学专业技术人员；本科或中级职称的医

16、学物理人员；放射诊疗技师和维修人员。物理人员；放射诊疗技师和维修人员。2023-5-21ppt课件27主要内容：执业条件（续）主要内容：执业条件（续）l人员条件人员条件核医学：核医学：中级以上核医学医师；病理学、医学影中级以上核医学医师；病理学、医学影像学专业技术人员；本科以上或像学专业技术人员；本科以上或中级以上技术人员中级以上技术人员或核医学技师或核医学技师。介入放射学：介入放射学：本科或中级以上放射影像医师；放本科或中级以上放射影像医师；放射影像技师；内外科专业技术人员。射影像技师；内外科专业技术人员。X射线诊断：射线诊断：具有专业的放射影像医师具有专业的放射影像医师.工作人员须佩戴个人

17、剂量计定期进行专业及防护工作人员须佩戴个人剂量计定期进行专业及防护知识培训知识培训,定期接受健康检查定期接受健康检查,健康状符合要求健康状符合要求.2023-5-21ppt课件28主要内容：执业条件（续）主要内容：执业条件（续）l设备条件设备条件放射治疗放射治疗：至少一台远距离放射治疗装置、模至少一台远距离放射治疗装置、模拟定位设备核治疗计划系统。拟定位设备核治疗计划系统。核医学：具有核医学设备及相关设备。核医学：具有核医学设备及相关设备。介入放射学：介入放射学：影像增强的医用影像增强的医用X射线机、数字减射线机、数字减影装置。影装置。X X射线诊断射线诊断：X射线机或射线机或CT机。机。20

18、23-5-21ppt课件29主要内容：执业条件（续）主要内容：执业条件（续）l安全防护条件安全防护条件放射治疗：放射治疗：多重安全连联锁、剂量监测系统、影多重安全连联锁、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。核医学：核医学：专用的同位素分装、注射、储存场所，专用的同位素分装、注射、储存场所，废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。面污染监测仪。介入放射学：介入放射学：配备职业人员防

19、护用品和受检者防配备职业人员防护用品和受检者防护用品。护用品。2023-5-21ppt课件30主要内容：执业条件（续）主要内容：执业条件（续）l安全防护通用条件安全防护通用条件 （一）、装有放射性物质的设备、容器设电离辐（一）、装有放射性物质的设备、容器设电离辐射标志；射标志；（二）、涉及放射性物资的场所设电离辐射警告（二）、涉及放射性物资的场所设电离辐射警告标志标志 和必要的文字说明；和必要的文字说明；（三）、放射诊疗工作场所入口处设电离辐射警（三）、放射诊疗工作场所入口处设电离辐射警告标志；告标志；（四）、放射诊疗场所划分控制区和监督区，在（四）、放射诊疗场所划分控制区和监督区，在控制区出

20、入口及其他适当位置，设电离辐射警告标控制区出入口及其他适当位置，设电离辐射警告标志和工作状态指示灯。志和工作状态指示灯。2023-5-21ppt课件31第二章 执业条件第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。2023-5-21ppt课件32第二章 执

21、业条件第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：（一）开展放射治疗工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。（二）开展核医学工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。（三）开展介入放射学工作的，应当具有：1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2、放射影像技师；3、

22、相关内、外科的专业技术人员。（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。2023-5-21ppt课件33第二章 执业条件第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。2023-5-21ppt课件34第二章 执业条件第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全

23、防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。2023-5-21ppt课件35第二章 执业条件第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；（二）放射

24、性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。2023-5-21ppt课件36主要内容：放射诊疗的设置与审批主要内容：放射诊疗的设置与审批许可审批权限许可审批权限 放射治疗、核医学放射治疗、核医学省级卫生行政部门；省级卫生行政部门；介入放射学介入放射学地市级卫生行政部门；地市级卫生行政部门；X X射线诊断射线诊断县级卫生行政部门。县级卫生行政部门。（同时开展有不同类别的放射诊疗工作的，由具同时

25、开展有不同类别的放射诊疗工作的，由具有高类别审批权的卫生行政部门负责审批。有高类别审批权的卫生行政部门负责审批。）2023-5-21ppt课件37主要内容：设置与审批（续）主要内容：设置与审批（续）建设项目的卫生审查与验收建设项目的卫生审查与验收 新建、扩建、改建放射诊疗项目施工前新建、扩建、改建放射诊疗项目施工前提提交建设项目交建设项目职业病危害放射防护预评价报告职业病危害放射防护预评价报告,申请申请卫生审查。卫生审查。项目竣工验收前项目竣工验收前提交提交职业病危害控制效果职业病危害控制效果评价评价，申请卫生验收。，申请卫生验收。注意：立体定向放射治疗（伽马刀）、质子治注意：立体定向放射治疗

26、（伽马刀）、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断（扫描诊断（PETPET）等放射治疗建设项目的预评价报）等放射治疗建设项目的预评价报告须经国家级放射卫生技术机构评审告须经国家级放射卫生技术机构评审.2023-5-21ppt课件38主要内容：设置与审批（续）主要内容：设置与审批（续）许可程序（申请受理审查批准许可程序（申请受理审查批准 登记）登记）未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。得开展放射诊疗工作。校验、变更、注销校验、变更、注销 (1)校验：与校验：

27、与医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证同时校验，申请校验同时校验，申请校验的同时提交检测报告、人员健康监护资料和工作开展情况报的同时提交检测报告、人员健康监护资料和工作开展情况报告。告。20天2023-5-21ppt课件39主要内容：设置与审批（续）主要内容：设置与审批（续）校验、变更、注销校验、变更、注销 (2)、变更：医疗机构变更放射诊疗项目，应当向变更：医疗机构变更放射诊疗项目，应当向原许可批准机关提出申请，提交变更许可项目名称、原许可批准机关提出申请，提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料，同时向卫生行政执业登放射防护评价报告等资料，同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗项目变更申请

28、，提交变更登记项目记部门提出诊疗项目变更申请，提交变更登记项目的理由等资料。的理由等资料。卫生行政部门自收到变更申请之日起卫生行政部门自收到变更申请之日起20日内日内做出审查决定。做出审查决定。未经批准不得变更。未经批准不得变更。2023-5-21ppt课件40主要内容：设置与审批（续）主要内容：设置与审批（续）校验、变更、注销校验、变更、注销 （3 3）、注销：有五种情况可以注销放射诊疗许可，）、注销：有五种情况可以注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：并登记存档，予以公告：医疗机构申请注销的；医疗机构申请注销的；逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗

29、科目的；不符合要求且逾期不改进或者改进后仍不符合要求不符合要求且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；的；歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；被吊销被吊销医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的。的。2023-5-21ppt课件41第三章 放射诊疗的设置与批准 第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，

30、向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。2023-5-21ppt课件42第三章 放射诊疗的设置与批准第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。第十三条 医疗

31、机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收:（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；（四）放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。2023-5-21ppt课件43第三章 放射诊疗的设置与批准第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗

32、许可申请：（一）放射诊疗许可申请表；（二）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）；（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单；（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。2023-5-21ppt课件44第三章 放射诊疗的设置与批准第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准,发给放射诊疗许可证；不予批准的，应当书面说明理由。放射诊疗许可证的格式由卫生部统一规定（见附件）。2023-5-21ppt课件4

33、5第三章 放射诊疗的设置与批准第十六条 医疗机构取得放射诊疗许可证后，到核发医疗机构执业许可证的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。2023-5-21ppt课件46第三章 放射诊疗的设置与批准第十七条 放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射

34、防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。2023-5-21ppt课件47第三章 放射诊疗的设置与批准第十八条 有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：（一）医疗机构申请注销的；（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；（五）被卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证的。2023-5-21ppt课件48主要内容：

35、安全防护与质量保证主要内容：安全防护与质量保证自主管理自主管理设备与检测仪器设备与检测仪器工作场所的要求（同前）工作场所的要求（同前）对人员的要求（同前）对人员的要求（同前）放射诊疗的基本原则放射诊疗的基本原则放射诊疗的具体规定放射诊疗的具体规定放射事件的处理放射事件的处理2023-5-21ppt课件49主要内容：主要内容：安全防护与质量保证（续）安全防护与质量保证（续）自主管理自主管理 放射诊疗工作单位应当配备专（兼）管理人员负责放射诊疗工作单位应当配备专（兼）管理人员负责以下事项：以下事项：1、制定并落实放射诊疗安全防护管理制度；、制定并落实放射诊疗安全防护管理制度；2、组织放射卫生检测和

36、人员健康检查；、组织放射卫生检测和人员健康检查；3、组织工作人员接受培训；、组织工作人员接受培训；4、制定放射事件应急预案并组织演练；、制定放射事件应急预案并组织演练；5、记录发生的放射事件并负责报告卫生行政部、记录发生的放射事件并负责报告卫生行政部门。门。2023-5-21ppt课件50主要内容：主要内容：安全防护与质量保证（续）安全防护与质量保证（续）设备与检测仪器设备与检测仪器1 1、新安装、维修或更换重要部件后的放射诊疗设、新安装、维修或更换重要部件后的放射诊疗设备须经检测机构检测合格后方可启用；备须经检测机构检测合格后方可启用；2 2、定期进行、定期进行稳定性检测稳定性检测、校正和维

37、护保养，每年、校正和维护保养，每年至少接受检测机构进行一次至少接受检测机构进行一次状态检测状态检测；3 3、检测仪器仪表按照有关规定进行检验和校准；、检测仪器仪表按照有关规定进行检验和校准；4 4、设备的技术指标和安全、防护性能符合有关标、设备的技术指标和安全、防护性能符合有关标准与要求。准与要求。不合格及规定淘汰的诊疗设备不得不合格及规定淘汰的诊疗设备不得购置、使购置、使用、转让和出租。用、转让和出租。2023-5-21ppt课件51主要内容：主要内容：安全防护与质量保证（续）安全防护与质量保证（续）放射诊疗的基本原则放射诊疗的基本原则医疗照射正当化和放射防护最优化医疗照射正当化和放射防护最

38、优化,严格控制受照严格控制受照剂量；剂量；_对邻近照射野的敏感器官和组织进行防护对邻近照射野的敏感器官和组织进行防护,并事先并事先告知对健康的影响告知对健康的影响;_不得因资料管理或受检者转诊等进行重复照射不得因资料管理或受检者转诊等进行重复照射;_不得将核素显像检查和不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入婴幼儿射线胸部检查列入婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目及少年儿童体检的常规检查项目;_非特殊需要非特殊需要,不得对受孕后八至十五周的孕妇进行不得对受孕后八至十五周的孕妇进行下腹部放射影像检查下腹部放射影像检查;2023-5-21ppt课件52主要内容：主要内容：安全防护与质量保证（续）安全

39、防护与质量保证（续）放射诊疗的基本原则放射诊疗的基本原则(续续)尽量以胸部尽量以胸部X X射线摄影代替胸部荧光透视检查射线摄影代替胸部荧光透视检查;禁止非受检者进入放射操作现场禁止非受检者进入放射操作现场,在确需其他在确需其他 人人员陪检时员陪检时,应当对陪检者采取防护措施应当对陪检者采取防护措施;_使用便携式使用便携式X射线机进行群体透视检查射线机进行群体透视检查,须报请须报请对其对其服务范围有管辖权服务范围有管辖权的卫生行政部门批准的卫生行政部门批准.2023-5-21ppt课件53主要内容：主要内容：安全防护与质量保证（续）安全防护与质量保证（续）u对放射诊疗质量保证的要求对放射诊疗质量

40、保证的要求 1.放射治疗放射治疗:在对患者实施放射治疗前在对患者实施放射治疗前,应当进行应当进行影像学、病理学及其他相关检查影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治严格掌握放射治疗的适应症疗的适应症.对确需进行放射治疗的对确需进行放射治疗的,应当制定科学应当制定科学的治疗计划。的治疗计划。治疗过程中治疗过程中,治疗现场至少应有治疗现场至少应有2 2名放射诊疗工名放射诊疗工作人员作人员,并密切注视治疗装置的显示及病人情况并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及及时解决治疗中出现的问题时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入严禁其他无关人员进入治疗场所治疗场所;2023-5-21ppt课件5

41、4主要内容：主要内容：安全防护与质量保证（续）安全防护与质量保证（续）u对放射诊疗质量保证的要求对放射诊疗质量保证的要求1、放射治疗放射治疗 在实施永久性粒子植入时在实施永久性粒子植入时,注意随时注意随时清点所使用的粒子清点所使用的粒子,防止遗失或误植入防止遗失或误植入;植入后进行植入后进行医学影像学检查医学影像学检查,确认植入的部位核数量。确认植入的部位核数量。2 2、核医学、核医学 遵守操作规范规程遵守操作规范规程,防止放射性污染防止放射性污染,按按照有关标准控制体内留存有放射性药物的患者照有关标准控制体内留存有放射性药物的患者;产生的放射性废物以及患者含放射性的排出物单独产生的放射性废物

42、以及患者含放射性的排出物单独收集收集,与其他废物、废液存放与其他废物、废液存放,按规定处理。按规定处理。2023-5-21ppt课件55主要内容：主要内容：安全防护与质量保证（续）安全防护与质量保证（续）u对放射诊疗质量保证的要求对放射诊疗质量保证的要求3、防范和处置放射事件防范和处置放射事件 发生下列事件应及时处发生下列事件应及时处理、如实记录理、如实记录,按规定报告按规定报告:(1)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的以上的;(2)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以以上的上的;(3)人员误照或误用放射性药物的

43、人员误照或误用放射性药物的;(4)放射性同位素丢失、被盗和污染的放射性同位素丢失、被盗和污染的;(5)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。设备故障或人为失误引起的其他放射事件。2023-5-21ppt课件56第四章 安全防护与质量保证第十九条 医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；（四）制定放射事件应急预案并组织演练；（五）记录本机构发

44、生的放射事件并及时报告卫生行政部门。2023-5-21ppt课件57第四章 安全防护与质量保证第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

45、2023-5-21ppt课件58第四章 安全防护与质量保证第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。2023-5-21ppt课件59第四章 安全防护与质量保证第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射

46、诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。2023-5-21ppt课件60第四章 安全防护与质量保证第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下

47、，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。实施检查应当遵守下列规定：（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。2023-5

48、-21ppt课件61第四章 安全防护与质量保证第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。2023-5-21ppt课件62第四章 安全防护与质量保证第二十八条 开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计

49、划，并按照下列要求实施：（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严

50、禁其他无关人员进入治疗场所；（五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；（六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。2023-5-21ppt课件63第四章 安全防护与质量保证第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物