1、省局保健食品化妆品监管处省局保健食品化妆品监管处 张张 兵兵 一、化妆品的概念及分类 二、化妆品原料简述 三、国家化妆品管理形式（条例）四、化妆品卫生规范（2007版）化妆品生产企业卫生规范（2007版）五、化妆品标签标识规定 化妆品标签、标识管理规范化妆品命名规定 六、几个热点物质l按照化妆品卫生监督条例按照化妆品卫生监督条例所称的化妆品，是指以涂所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、洁、消除不良气味、护肤、美
2、容和修饰目的的日用化美容和修饰目的的日用化学工业产品。学工业产品。l以基本功能作为判定是否为化妆品的主要依据，但目前允许部分其它功能的宣传（如美白、祛痘）。l使用方法不对，不可作为化妆品；如注射、口服。l使用部位不对，不可作为化妆品；如口腔内用的漱口液、卫生用品中的一些洗液。l允许宣传功能，不允许宣传疗效.九种特殊功效产品，列入特殊用途化妆品管理。l不属于化妆品定义范畴的产品，不按化妆品对待，不得办理化妆品批号和卫生许可证；化妆品生产企业生产的非化妆品产品不能标注化妆品生产企业卫生许可证。l未将牙膏、肥（香）皂列入化妆品管理。按用途（现化妆品生产卫生许可分类化妆品生产卫生许可分类）发用类，包括
3、洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。护肤类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类、洁肤类化妆品等护肤化妆品。美容修饰类，包括胭脂，香粉类、唇膏类化妆品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。香水类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。按功效和监管形式l普通化妆品（生产卫生许可、产品备案）l特殊用途化妆品：九类：育发、染发、烫发、育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒（生产卫生许可、产品注册许可）3.按产品形态，生产工艺特点分为：按产品形态，生产工艺特点分为：l乳化状化妆品：各种膏霜、洁面霜、粉底霜、营养霜、冷霜、雪花膏、发乳、洗发香波等 l悬浊化妆品：香粉蜜
4、、染发剂等l油状化妆品：如发油、按摩油、防晒油、发蜡等l粉状化妆品：如各种香粉、痱子粉、爽身粉、粉饼等l淀状化妆品：唇膏、除臭剂l膏状化妆品：如护发素、洗发膏、睫毛膏等。l喷雾状化妆品：如喷雾发胶、香水、脱毛剂、花露水等l笔状化妆品：眉笔、唇线笔等l其它化妆品：香粉纸、香水纸、摩丝等l举一个化妆品配方原料的例子：如一个护肤产品的配方举一个化妆品配方原料的例子：如一个护肤产品的配方l原料名称 百分含量 用途l水 61.32 溶剂（基质）l甘油 8 溶剂（基质）、润肤剂l矿油 5 溶剂（基质）、润肤剂l甘油硬脂酸脂 6 表面活性剂、润肤剂、增稠剂l母菊抽取物 5 功效成分（皮肤调理剂）l硬脂醇聚醚
5、21 3 表面活性剂（乳化剂、增稠剂）l硬脂醇聚醚2 2 表面活性剂（乳化剂、增稠剂）l甘草酸二钾 0.5 功效成分（保湿、祛斑）l神经酰胺 0.5 功效成分（保湿、皮肤调理剂）l尼泊金甲脂 0.5 防腐剂l尿囊素 0.15 功效成分（保湿、皮肤调理剂）l香精 0.03 香味剂烫发剂和染发剂主要原料烫发剂和染发剂主要原料l1.氨水：氨水：这是一种碱性物质。永久性染发剂遇到过氧化物发生反应时，氨水将充当催化剂，可使发色变浅。像所有的碱性物质一样，氨水会打开进入头发外皮的通道，让染色剂渗入头发表层。l2.烫发剂（烫发剂（还原剂）现有的烫发剂，有氨型化合物烫发剂，巯基已酸铵烫发剂，硫代乙醇酸酯烫发剂
6、和各种硫代化合物烫发剂。因为头发的主要成分是角质物质，其中胱氨酸含量较高。胱氨酸分子中存在二硫化键(-S-S-)，遇到还原剂时，二硫化键会断开，而形成半胱氨酸，因此可使头发柔软，便于将头发卷曲成各种型式。l烫发剂和染发剂主要原料烫发剂和染发剂主要原料l3.3.染料：染料：对苯二胺、间苯二酚等。（须为化妆品组分中暂时允许使用的染发剂表中的品种）l4.4.过氧化氢过氧化氢（氧化剂、显色剂、定型剂）：这一原料具有不同的形式和强度。作为显色剂，它可以催化颜色形成和产生更持久的颜色；作为烫发剂的定型剂，在头发卷曲或变直后，将已被还原为半胱氨酸分子的再重整为胱氨酸分子，这样得到的发型就能保持较长-段时间而
7、不变直。氧化剂用量越大，就会从头发上除去越多的硫，头发没有了硫，就会变硬变轻，这就是为什么氧化剂的比例一般都要保持在30%以内的原因。l化妆品原料分为天然的和合成的、有机的和无机的。l除一些天然的无机的粉状原料外，多数天然原料（特别是油脂原料）具有气味较差、稳定性较差、易氧化、易滋养微生物需加强防腐的特点。此外，还有成本高、使用范围窄的缺点。极少存在纯天然的化妆品，特别是膏、霜、染、烫发等产品。1、油质原料、油质原料2、粉质原料、粉质原料3、胶质原料、胶质原料4、表面活性剂、表面活性剂5、其它原料、其它原料常见原料常见原料 1.油质原料油质原料l（1）植物油：橄榄油、椰子油、蓖麻油、茶籽油、沙
8、棘油等。l（2）动物油：水貂油、蛋黄油、羊毛脂油、卵磷脂等l（3）矿物油：石蜡、液体石蜡、凡士林l（4）合成油脂：硅油、角鲨烷、羊毛酯衍生物 2.粉质原料粉质原料l（1）无机粉质原料：滑石粉、高岭土、膨润土、碳酸钙、碳酸镁、硅藻土等。l（2）有机粉质原料：有机粉质原料有硬脂酸锌、硬脂酸镁、聚乙烯粉、纤维素微珠、聚苯乙烯粉、尿素甲醛泡沫、微结晶纤维素等 主要用于爽身粉、香粉、粉饼、胭脂、眼影等各种粉类的化妆品中作吸附剂。3.胶质原料胶质原料l天然的：淀粉、植物树胶、动物明胶等。基本不用l合成的：聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等，作为粘胶剂、增稠剂、成膜剂、乳化稳定剂在化妆品中使用。4.表面活性剂表面活
9、性剂 表面活性剂有三种特性：去污作用。生产清洁类化妆品利用该特性；乳化作用。生产膏霜类、以及香波类用表面活性剂作为乳化剂；湿润渗透作用。用于染发剂、烫发剂，保证均匀接触，用于面霜、唇膏，使产品有良好的涂展性，这些都是利用表面活性剂这种功能。l按其在水溶液中离解程度将分为两类：非离子性表面活性剂和离子型表面活性剂；后者又分为三类，阴离子表面活性剂、阳离子表面活性剂和两型离子表面活性剂。l在化妆品中，使用的乳化剂、泡沫剂、增稠剂、分散剂都多使用非离子性表面活性剂。l脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠（脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠（AES）等含PEG(聚乙二醇）结构的表面活性剂可能含有杂质二恶烷。5.其他原料其他原料
10、 溶剂原料香精香料染料、颜料防腐剂抗氧剂及其它l我国对化妆品实行成品和原料双管理的形式。有对成品的卫生标准，我国对化妆品实行成品和原料双管理的形式。有对成品的卫生标准，同时有对原料的严格限制。同时有对原料的严格限制。原料的标准：（规范要求。）要点：染料、着色剂、紫外线吸收剂、防腐剂必须为规范所列物质，并必须按规定的限量使用。部分原料有规格要求，如特殊杂质含量的限制，如单乙醇胺。动物胎盘、血清、白蛋白及其衍生物为原料时，必须有明确的来源、规格、和当地政府允许使用的证明（进口）使用卫生部公告的类和类牛、羊动物源性成分清单的原料，如属疯牛病疫区的，需提供原料来源证明。容器和包装材料无明确标准，可参照
11、食品容器和包装材料的规定进行理解，从目前的法规来看，只有明确其溶出物污染终产品方可处理。建议实际监督工作尽量不要涉及此内容。新原料需经评审专家鉴定和评审。监管部门监管部门食药部门食药部门质监部门质监部门工商部门工商部门轻工部门轻工部门安监部门安监部门与化妆品监管有关的部门与化妆品监管有关的部门l食药部门：化妆品卫生许可与国产非特殊用途化妆品备案l质监部门：生产许可与质量监督l工商部门：工商注册与广告管理l轻工部门：行业标准l安监部门：香水等可能与易燃易爆有关的产品安全监管l中华人民共和国行政许可法 l化妆品卫生监督条例及实施细则l化妆品生产企业卫生规范、化妆品卫生规范（2007版）l国产非特殊
12、用途化妆品备案管理办法(国食药监许2011181号2007年规范的特点年规范的特点1、对生产条件、卫生条件的规定更加具体，可操作。2、眼部、婴儿、儿童用护肤类要求半成品间、灌装间、清洁容器存放间必须为30万级的洁净车间。其它护肤类鼓励达到30万级。3、生产水质要求达到生活饮用水卫生标准。4、原料必须标明INCI名或中文化学名称。（标准中文名称）如果该成分为化妆品成分国际命名(INCI)中文译名中没有覆盖的名称，可依次采用中华人民共和国药典的名称、化学名称或植物学名称，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。5、具体规定了生产过程中空气和工作台面的微生物限值。6、建立卫生管理员制度、不合格产品召回
13、制度和不良反应监测报告制度。l国产非特殊用途化妆品备案管理办法(国食药监许2011181号有关要点：l自2011年10月1日起，首次投放市场的国产非特殊用途化妆品应当按该办法备案。l已在市场上销售且已按化妆品卫生监督条例及 其实施细则备案的，必须在2012年12月31日前办理国产非特殊用途化妆品备案登记凭证。l备案时间为四年，每满四年前四个月向备案的省食品药品监督管理部门重新提交备案申请。l（一）监督要点l.应当标注的内容是否标注、是否规范标注。l l.有无虚假标注：假文号（包括一号多用）；假卫生许可证号；功能多标；防晒功能多标或高标。l l.违法宣传：广告宣传违法由工商部门查处。l（二）化妆
14、品标签标识要点l1.标签：包括随产品的所有文字、图形、影像材料，说明书自然也属标签l2.进口产品标签：必须有中文标签且符合规范要求外文标签中不符合规范要求的必须修改l3.化妆品标签必须标注基础内容l4.化妆品必须标识的其它内容l5.化妆品的名称l6.防晒化妆品的标识l化妆品标签必须标注基础内容化妆品标签必须标注基础内容l（）产品名称（）产品名称l（）生产企业名称、地址、卫生许可证号（注）（）生产企业名称、地址、卫生许可证号（注）卫生许可证号：卫生许可证号：l（）特殊用途化妆品标注产品批准文号（）特殊用途化妆品标注产品批准文号 国产特殊用途化妆品：国产特殊用途化妆品：卫妆特字（年份）第卫妆特字（
15、年份）第0000号号 国妆特字国妆特字G 进口非特殊用途化妆品：进口非特殊用途化妆品：卫妆进字（年份）第卫妆进字（年份）第0000号号 卫妆备进字（年份）第卫妆备进字（年份）第0000号号 国妆备进字国妆备进字J l 进口特殊用途化妆品：进口特殊用途化妆品：卫妆特进字（年份）第卫妆特进字（年份）第0000号号l 国妆特进字国妆特进字J l3.化妆品标签必须标注基础内容l（）生产日期和保质期或生产批号与限期使用日期l（）检验合格标志l4.化妆品必须标识的其它内容l（）含某些限用成分的化妆品，必须标注相关警示用语：如含巯基乙酸盐的烫发剂必须标示：“含巯基乙酸盐：按用法说明使用；防止儿童抓拿；仅供专
16、业使用。l（）育发类、染发类、烫发类、除臭类、脱毛类产品及指甲硬化剂标签上必须标注使用条件、使用方法和注意事项。l（）育发、美乳和健美类产品须在标签上标注：本产品功效未经卫生部或国家食品药品局指定检验机构验证。l.化妆品的名称：执行化妆品命名规定及化妆品命名规定及化妆品命名指南化妆品命名指南的要求，名称原则上应包括商标名（或品牌名）、通用名和属性名。(可以没有商标名，但必须有通用名和属性名)名称标注要清晰、完整、易于辨认，不能使用易产生混淆、误导消费者或者其他不良影响的标注方式。标签中至少应有一处完整标注名称，即除商标外，名称中的文字或符号均应使用相同字体和字号，不得有间隙。名称中不得使用有夸
17、大功能或误导消费者的商标。通用名应当准确、科学，可以是表明原料、主要功效成分或产品功能的文字。以原料或功效成分作为通用名时，必须是产品配方中含有的原料和成分，但仅被理解为产品颜色、光泽、或气味的词语除外。l.化妆品的名称：以功能作为通用名时，该功能必须是产品真实具有的功能。属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。(如*牌防晒一抹白)但消费者已知晓其属性的产品，可省略属性名l5防晒化妆品的标识防晒化妆品的标识 （1）紫外线 UV（ULTRAVIOLET）波长100-400nm 根据生物效应分类：UVA：晒黑与皮肤老化。UVB：皮肤红肿、红斑、晒伤。UVC：有较强的生物破坏作用，可杀灭微生
18、物。但UVC在 空气中几乎被完全吸收，基本达不到人体。（2）紫外线的防护（防晒）机械防晒 物理防晒（剂）：二氧化钛、氧化锌。对UVB有良好的屏障作用，对UVA有一定作用。单独使用物理防晒剂对UVA的防护效果差，产品外观也不好。化学性紫外线吸收（剂）（羟苯甲酮、甲氧基肉桂酸酯类）部分化学性紫外线吸收剂有光毒性，需警示。l5防晒化妆品的标识 （3）化妆品的紫外线防护评价 UVB的防护效果评价：SPF值。宣称防晒必标SPF 人体法 （仪器法）SPF值标示规定：小于2 不能标示防晒功能 2-30 标实测值或低标 大于30 标30+或低标 有些进口产品的SPF在大于30时在外文标签中进行实标。在我 国不
19、允许，必须遮盖。l1.甲醛甲醛：l 不是禁用物质，但是高风险物质。l 2007年卫生部颁发的化妆品卫生规范要求，化妆品中甲醛的最大允许使用量为0.2%。甲醛禁止用于喷雾产品，指甲硬化剂中甲醛的最大允许使用浓度为5%（产品中释放的甲醛浓度超过0.05%时，需标注含甲醛）。对于婴幼儿用产品，在甲醛含量上并未作其他特殊规定。la.刺激作用：甲醛的主要危害表现为对皮肤粘膜的刺激作用，甲醛是原浆毒物质，能与蛋白质结合、高浓度吸入时出现呼吸道严重的刺激和水肿、眼刺激、头痛。lb.致敏作用：皮肤直接接触甲醛可引起过敏性皮炎、色斑、坏死，吸入高浓度甲醛时可诱发支气管哮喘。lc.致突变作用：高浓度甲醛还是一种基
20、因毒性物质。孕妇长期吸入可能导致胎儿畸形，甚至死亡，男子长期吸入可导致男子精子畸形、死亡等.ld.其它作用：心悸、失眠、体重减轻、记力减退以及植物神经紊乱等；l2.二恶烷（二恶烷（1、4-二氧杂环己烷）二氧杂环己烷）l二恶烷为化妆品中的禁用原料，但由于技术上的原因，有可能作为杂质随原料带入化妆品中。（表面活性剂脂肪醇聚氧脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠（乙烯醚硫酸钠（AES）别 名 乙氧基化烷基硫酸钠合成过程中产生的）l属微毒类，对皮肤、眼部和呼吸系统有刺激性，并且可能对肝、肾和神经系统造成损害，急性中毒时可能导致死亡。l国家食品药品监督管理局曾于2009年3月21日在官方网站上发布了对卫浴产品中二恶烷
21、安全风险评估的结果，评估结果与美国、澳大利亚等权威机构的结论一致。即日常消费品中（食品和药品除外），二恶烷的理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的l3.二恶英二恶英(Dioxin)l 又称二氧杂芑，是一种无色无味、毒性严重的脂溶性物质，二恶英实际上是二恶英类（Dioxins）一个简称，它指的并不是一种单一物质，而是结构和性质都很相似的包含众多同类物或异构体的两大类有机化合物。（多氯，苯）l 含氯农药、木材防腐剂和除草剂等的生产，特别是我国曾用作对付血吸虫病的灭钉螺药物(五氯酚钠)的生产都会有二恶英副产品生成。氯碱生产的废渣可能是我国二恶英的主要来源之一。还有染料
22、化工、有机氯化工、纸浆漂白等行业，都是潜在的二恶英排放源。日常生活所用的胶袋，PVC（聚氯乙烯）软胶等物都含有氯，燃烧这些物品时便会释放出二恶英，悬浮于空气中。l二恶因的主要危害：二恶因的主要危害：l它的毒性十分大，是氰化物的130倍、砒霜的900倍，有“世纪之毒”之称。国际癌症研究中心已将其列为人类一级致癌物。二恶英是环境内分泌干扰物的代表。它们能干扰机体的内分泌，产生广泛的健康影响。它可能有抗雄激素（antiandrogen）和使男性雌性化的作用。二恶英有明显的免疫毒性，可引起动物胸腺萎缩、细胞免疫与体液免疫功能降低等。具有致畸作用。l4.石棉石棉l化妆品中的石棉主要来源于原料滑石粉。l石
23、棉是国际公认的一级致癌物，其最大危害来自于它的纤维，一旦被吸入人体，石棉纤维可多年积聚在人体内，附着并沉积在肺部，可能造成肺癌等疾病，形成石棉肺。我国有明确规定禁止在化妆品中使用该物质。婴幼儿爽身粉检测出的石棉来自于原料矿物质滑石，在自然形态下滑石常常含有石棉成分。l5.邻苯二甲酸酯邻苯二甲酸酯l邻苯二甲酸酯类物质是一类物质的总称，被工业界使用的邻苯二甲酸酯有20多种，主要作为增塑剂、软化剂、载体等应用在化妆品、洗涤用品、建筑材料和润滑油中。邻苯二甲酸酯在化妆品行业的使用功效主要集中在：“使指甲油能降低其脆性而避免碎裂；使发胶在头发表面形成柔韧的膜而避免头发僵硬；使用在皮肤上后，增加皮肤的柔顺
24、感，增加洗涤用品对皮肤的渗透性；同时还可作为一些产品的溶剂和芳香的固定液。”l邻苯二甲酸酯是国际上重点监控的内分泌干扰激素，其损害严重时可导致细胞突变，最终致畸和致癌。在人体和动物体内发挥着类似雌性激素的作用，可使男子精液量和精子数量减少，严重的会导致睾丸癌；同时，增加女性患乳腺癌的几率，甚至还会危害她们将来生育男婴的生殖系统。”l三种邻苯二甲酸酯衍生物（正戊基异戊基邻苯二甲酸酯、双正戊基邻苯二甲酸酯和双异戊基邻苯二甲酸酯）化妆品卫生规范中有被列为禁用物。目前暂无标准的检测方法，国家也暂时未出台对邻苯二甲酸酯限量的标准值。l6.米诺地尔米诺地尔：l它为化妆品禁用组分，中文名为长压定，抗高血压药
25、。用于顽固性高血压、肾性高血压。本品可使毛发增生，外用可治疗脱发症，如雄性激素源性脱发（即脂溢性脱发、斑秃及化疗脱发)。l长期使用米诺地尔，可能会有一种副作用，即身上体毛可能会随着药物的持续使用而略有增多，比如手臂汗毛。但一般在可接受范围之内。l它副作用为刺激性皮肤，可能引起皮肤红、痒等，是受管制的化药，是在医生、药师指导下才能用的。l其他可能副作用包括：胸闷和头晕等，理论上有概率（约1%）。l监管部门：依法行政l 科学监管l 教育宣传l 合理引导l 扶优打假l 加强质量管理，明确岗位责任l 调整治理结构，改善经营理念l 严格要求自己，提升竞争能力l媒体：l 健康的舆论与正确的导向l消费者：l 理性认知与恰当使用 请 多 提 宝 贵 意 见请 多 提 宝 贵 意 见
