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1、QMSQMS注册审核员全册配套注册审核员全册配套 最完整精品课件最完整精品课件1 1 国际化管理体系国际化管理体系 培训机构和课程培训机构和课程 本培训机构经本培训机构经CCAACCAA认可认可 本培训课程经本培训课程经CCAACCAA批准批准 CCAACCAA：中国认证认可协会：中国认证认可协会 课程介绍课程介绍 课程目的：使学生了解质量管理体系基础并有兴趣胜课程目的：使学生了解质量管理体系基础并有兴趣胜 任审核员工作；任审核员工作； 课程内容：课程内容： 20082008版版ISO9000ISO9000族标准族标准 审核管理审核管理 质量管理专业基础质量管理专业基础 法律法规法律法规 组织

2、的管理状况和运作组织的管理状况和运作 个人素质个人素质 教师自我介绍教师自我介绍 教师：教师：我的概况我的概况： CNAB注册注册QMS审核员、审核员、OHAMS审核员审核员 CQC-BJ兼职审核员兼职审核员 学员学员自我自我介绍介绍 姓名姓名 学历、专业学历、专业 简要的工作经历简要的工作经历 对对ISO9000ISO9000族标准的熟悉情况族标准的熟悉情况 注意：时间控制在一分钟内！注意：时间控制在一分钟内！ 质量管理体系标准质量管理体系标准 国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO） ISO9000ISO9000族标准族标准 20082008版版ISO9000ISO9000族标准的构

3、成族标准的构成 International Organization for Standardization 国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO） ISO9000ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展 19871987年发布年发布 ISO9000ISO9000系列标准系列标准 19941994年年修订修订“有限有限” 20002000年再修订年再修订“彻底彻底” 20082008年修订年修订 每过每过5 5年左右修订一次年左右修订一次 2008版版ISO9000族标准构成族标准构成 ISO 9000:2005ISO 9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础与术语

4、基础与术语 ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO 9004:2000ISO 9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011:2002 QMS/EMSISO19011:2002 QMS/EMS审核指南审核指南 选择和使用指南选择和使用指南 质量管理原则和应用指南质量管理原则和应用指南 技术报告等技术报告等 基础和术语基础和术语 GB/T19000-2008/ISO9000:2005 GB/T19000-2008/ISO9000:2005标准标准 八项质量管理原则八项质量管理原则 质量管理体系基

5、础质量管理体系基础 基本的术语和定义基本的术语和定义 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领导作用领导作用 全员参与全员参与 过程方法过程方法 管理的系统方法管理的系统方法 持续改进持续改进 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 与供方互利的关系与供方互利的关系 八项质量管理原则八项质量管理原则 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾 客当前和未来的需求，满足顾客要求并争客当前和未来的需求，满足顾客要求并争 取超越顾客期望。取超越顾客期望。 调查顾客需求和期望调查顾客需求和期望 与组织的目标相连接与组织的目标相连接 转化为顾客要求转化为顾客要求 传达到整个组织传

6、达到整个组织 监视、测量顾客满意监视、测量顾客满意 持续改进过程和产品持续改进过程和产品 八项质量管理原则八项质量管理原则 “以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点” 原则一在原则一在GB/T19001-2008标准中的体现和应用标准中的体现和应用 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.5.4顾客财产顾客财产 8.2.1顾客满意顾客满意 顾客投诉：是花钱都买不来的改进机会； 一个顾客投诉得到妥善处理，并使其满意，将会有 8个人得知此事；否则，将会有16个人分享其“不幸”的 遭遇； 15 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创领导者应确保组织的目

7、的与方向的一致。他们应当创 造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组 织目标的活动。织目标的活动。 领导：指挥,协调,沟通,激励,是船长的角色. 管理：使运行遵循既定的规则，实现目标(职能包括:决策,组织, 领导,控制和创新.) 考虑相关方的需求考虑相关方的需求 建立未来的美景建立未来的美景 建立目标和指标建立目标和指标 建立信任，消除忧虑建立信任，消除忧虑 提供资源、培训提供资源、培训 赋予职责和权限赋予职责和权限 鼓励和奖励贡献鼓励和奖励贡献 承认员工的贡献承认员工的贡献 八项质量管理原则八项质量管理原则 “领导作用领导作用” 原则二在原

8、则二在GB/T19001-2008标准中的体现和应用标准中的体现和应用 第五章管理职责是最高管理者对领导作用的集中体现第五章管理职责是最高管理者对领导作用的集中体现 17 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织 的利益发挥其才干。的利益发挥其才干。 了解贡献和作用的重要性了解贡献和作用的重要性 识别工作的制约因素识别工作的制约因素 提高工作能力解决问题提高工作能力解决问题 评价业绩评价业绩 寻求提高能力知识的机会寻求提高能力知识的机会 分享知识和经验分享知识和经验 公开讨论问题和分歧公开讨论问题和分歧 为组织创造好的形象为组

9、织创造好的形象 八项质量管理原则八项质量管理原则 “全员参与全员参与” 原则三在原则三在GB/T19001-2008GB/T19001-2008标准中的体现和应用标准中的体现和应用 5.5.15.5.1最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通；最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通； 6.2.16.2.1从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的；从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的； 6.2.26.2.2确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力 19 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期将活

10、动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期 望的结果。望的结果。 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活 动可视为一个过程。动可视为一个过程。 识别和管理相互关联和相互作用的过程。识别和管理相互关联和相互作用的过程。 通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的 输入。输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织 内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及 对这些过程的管理，可称之为对这些过程的管理，可称之为

11、“过程方法过程方法”。 八项质量管理原则八项质量管理原则 “过程方法过程方法” 关注跨职能过程关注跨职能过程 21 构建基于过程的管理体系构建基于过程的管理体系 确定和识别过程，过程体现和满足条款要求；确定和识别过程，过程体现和满足条款要求； 让文件服从过程，而不是让过程服从文件；让文件服从过程，而不是让过程服从文件； 从关注活动转向关注过程；从关注活动转向关注过程； 22 原则四在原则四在GB/T19001-2008标准中的体现和应用标准中的体现和应用 0.2 0.2 过程方法过程方法 4.1 4.1 总要求；总要求； 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量； 24 将相互

12、关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组 织提高实现目标的有效性和效率。织提高实现目标的有效性和效率。 l了解过程间的相互关联和相互作用关系了解过程间的相互关联和相互作用关系 l建立系统的结构，实现组织的目标建立系统的结构，实现组织的目标 l提供必要的资源提供必要的资源 l测量分析结果，持续改进体系测量分析结果，持续改进体系 八项质量管理原则八项质量管理原则 “管理的系统方法管理的系统方法” 管理体系基于过程的相互作用管理体系基于过程的相互作用 系统由过程及其相互作用和关联构成系统由过程及其相互作用和关联构成 过程方法和管理的系统方法这

13、两个原则也是相辅相成过程方法和管理的系统方法这两个原则也是相辅相成 的两个原则的两个原则 原则五在原则五在GB/T19001-2008GB/T19001-2008标准中的体现和应用标准中的体现和应用 4.1 4.1 质量管理体系总要求质量管理体系总要求 7.1 7.1 组织应策划和开发所需的过程；组织应策划和开发所需的过程； 7.3.17.3.1组织应对设计和开发进行策划组织应对设计和开发进行策划 7.5.17.5.1组织应策划并在受控条件下进行生产生产和服务提供组织应策划并在受控条件下进行生产生产和服务提供 28 持续改进总体持续改进总体绩效绩效应当是组织的一个永恒目标。应当是组织的一个永恒

14、目标。 l采用协调整个组织的方法，以持续改进采用协调整个组织的方法，以持续改进 l培训持续改进的方法和手段培训持续改进的方法和手段 l寻求改进机会，追求卓越设定持续改进的目标寻求改进机会，追求卓越设定持续改进的目标 l确定管理目标、跟踪方法，持续改进确定管理目标、跟踪方法，持续改进 l承认和奖励改进承认和奖励改进 八项质量管理原则八项质量管理原则 “持续改进持续改进” 持续改进的实现持续改进的实现 领导亲身参与；领导亲身参与； 发现并珍惜改进机会；发现并珍惜改进机会； 将持续改进作为一个个项目推进；将持续改进作为一个个项目推进； 原则六在原则六在GB/T19001-2008GB/T19001-

15、2008标准中的体现和应用标准中的体现和应用 5.3b 5.3b 质量方针包括持续改进的承诺；质量方针包括持续改进的承诺； 5.6.3 5.6.3 管理评审的输出应包括与改进有关的决定和措施管理评审的输出应包括与改进有关的决定和措施 6.1a6.1a应确定并提供持续改进质量管理体系有效性所需的资源；应确定并提供持续改进质量管理体系有效性所需的资源； 8.1c 8.1c 应对持续改进质量管理体系有效性所需的监测、分析和应对持续改进质量管理体系有效性所需的监测、分析和 改进过程进行策划；改进过程进行策划； 8.4 8.4 通过数据分析识别出质量管理体系的改进机会；通过数据分析识别出质量管理体系的改

16、进机会； 8.5.1 8.5.1 应通过纠正和预防措施等途径持续改进质量管理体系的应通过纠正和预防措施等途径持续改进质量管理体系的 有效性。有效性。 31 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。 世界充满了变异，但变异存在规律； 数据分析就是为了发现变异和规律； l收集数据和信息收集数据和信息 l对数据和信息加以分析对数据和信息加以分析 l向决策者提供数据和信息及其分析向决策者提供数据和信息及其分析 l基于事实分析，作出决策基于事实分析，作出决策 八项质量管理原则八项质量管理原则 “基于事实的决策方法基于事实的决策方法” 原则七在原则七在GB/T19001

17、-2008标准中的体现和应用标准中的体现和应用 8.4组织应确定、收集和分析适当的数据组织应确定、收集和分析适当的数据(内部数内部数 据和据和 外部数据外部数据)，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，以证实质量管理体系的适宜性和有效性， 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性；并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性； 8.5.1组织应通过数据分析等途径推动持续改进组织应通过数据分析等途径推动持续改进 33 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能 力。力。 “大而全大而全”正在被正在被“专而精专而精”所取代：保

18、留核心能力，其他的事让更专业的人去做；所取代：保留核心能力，其他的事让更专业的人去做； 从专注供方的产品到关注供方的体系和产品；从专注供方的产品到关注供方的体系和产品； 评价评价和选择供方和选择供方 建立沟通渠道建立沟通渠道 确定与供方的互利关系确定与供方的互利关系 共同开发和改进产品和过程共同开发和改进产品和过程 与供方共享技术和信息与供方共享技术和信息 鼓励和帮助鼓励和帮助供方改进业绩供方改进业绩 八项质量管理原则八项质量管理原则 “与供方的互利关系与供方的互利关系” 原则八在原则八在GB/T19001-2008标准中的体现和应用标准中的体现和应用 本原则在本原则在GB/T19001-20

19、08/ISO 9001：2008标准的标准的7.4 条款中有所体现条款中有所体现 基础和术语基础和术语 ISO9000:2005 ISO9000:2005标准标准 八项质量管理原则八项质量管理原则 质量管理体系基础质量管理体系基础 基本的术语和定义基本的术语和定义 质量管理体系基本理论 质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者在质量体系中的作用 文件 质量管理体系评价 质量管理体系步骤 持续改进 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系与卓越模式之间的关系 质量管理体系基础质量管理体系基础 37 质量管理体系的理论基础质量管理体系的理论基础

20、 v 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 v 组织提供产品以使顾客满足组织提供产品以使顾客满足 v 顾客的需求和期望（顾客要求）在不断改变顾客的需求和期望（顾客要求）在不断改变 v 组织不断改进其产品和过程以满足顾客要求组织不断改进其产品和过程以满足顾客要求 v 质量管理体系可以提供持续改进的框架质量管理体系可以提供持续改进的框架 v 给组织及其顾客提供信心给组织及其顾客提供信心 38 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 v质量管理体系要求：质量管理体系要求： v通用的、适用于任何行业 v产品要求：产品要求： v产品不同，产品要求不同

21、 v顾客规定 v组织通过预测顾客要求而自行规定 v法规规定 质量管理体系要求是对产品要求的补充质量管理体系要求是对产品要求的补充。 质量管理体系方法质量管理体系方法 a)a) 确定顾客和其它利益相关方的需求和期望；确定顾客和其它利益相关方的需求和期望； b)b) 建立组织的质量方针和目标；建立组织的质量方针和目标； c)c) 确定实现目标的过程和职责；确定实现目标的过程和职责； d)d) 确定并提供所需的资源；确定并提供所需的资源； e)e) 规定测量每个过程有效性和效率的方法；规定测量每个过程有效性和效率的方法； f)f) 应用方法以确定每个过程的有效性和效率；应用方法以确定每个过程的有效性

22、和效率； g)g) 确定防止不合格并消除原因的方法；确定防止不合格并消除原因的方法； h)h) 建立并应用质量管理体系持续改进的过程建立并应用质量管理体系持续改进的过程 40 过程方法过程方法 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一 个过程。个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用 的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的

23、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的 相互作用，称为相互作用，称为“过程方法过程方法”。 用过程方法管理组织用过程方法管理组织 过程方法过程方法 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 v管理重点追求结果管理重点追求结果 v质量方针质量方针 v质量目标的框架质量目标的框架 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 a)a) 建立并保持质量方针和目标建立并保持质量方针和目标 b)b) 增强员工意识、积极性和参与程度增强员工意识、积极性和参与程度 c)c) 确保关注顾客要求确保关注顾客要求 d)d) 确保实施适当的过程，以使顾客及其它利益方的要求得到确保实施

24、适当的过程，以使顾客及其它利益方的要求得到 满足，并使目标得以实现满足，并使目标得以实现 e)e) 确保建立、实施和维持有效的体系确保建立、实施和维持有效的体系 f)f) 确保获得必要的资源；确保获得必要的资源； g)g) 定期评审体系；定期评审体系； h)h) 决定关于方针和目标的措施；决定关于方针和目标的措施； i)i) 决定改进的措施。决定改进的措施。 文件能够沟通意图、统一行动，使用文件有助于：文件能够沟通意图、统一行动，使用文件有助于： a)a) 符合顾客要求和质量改进符合顾客要求和质量改进 b)b) 提供适当的培训提供适当的培训 c)c) 可重复性和可追溯性可重复性和可追溯性 d)

25、d) 提供客观证据提供客观证据 e)e) 评估质量管理体系有效性和持续适宜性评估质量管理体系有效性和持续适宜性 f)f) 使操作者得到足够的信息使操作者得到足够的信息 g)g) 增加各种政策、程序解释的一致性增加各种政策、程序解释的一致性 h)h) 方便程序的审核及修改方便程序的审核及修改 文件的价值文件的价值 v质量手册质量手册 v质量计划质量计划 v规范规范 v指南指南 v程序、作业指导书、图样程序、作业指导书、图样 v记录记录 文件的类型文件的类型 质量管理体系评价质量管理体系评价 过程的评价过程的评价 过程识别和确认 职责分配 程序实施和保持 过程效果 质量管理体系的评价质量管理体系的

26、评价 审核 评审 自我评价 持续改进持续改进 v持续改进的目的？持续改进的目的？ v分析、评价现状，识别改进区域分析、评价现状，识别改进区域 v确定改进的目标确定改进的目标 v寻求达到目标的可能方案寻求达到目标的可能方案 v评价这些方案并作出选择评价这些方案并作出选择 v实施选定的方案实施选定的方案 v测量、验证和分析结果，确定目标已经实现测量、验证和分析结果，确定目标已经实现 v正式采纳更改正式采纳更改 统计技术的作用统计技术的作用 v掌握变化掌握变化 v寻求改进的机会寻求改进的机会 v帮助作出决策帮助作出决策 注：注：ISO/TR 10017ISO/TR 10017描述了统计技术的具体应用

27、描述了统计技术的具体应用 质量管理体系和其它管理体系关注点质量管理体系和其它管理体系关注点 ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 产品实现过程和顾客、适用法规的要求产品实现过程和顾客、适用法规的要求 ISO 14001:2004 ISO 14001:2004 环境因素和适用法规的要求环境因素和适用法规的要求 OHSAS 18001:2007 OHSAS 18001:2007 安全卫生风险和适用法规的要求安全卫生风险和适用法规的要求 质量管理体系与卓越模式关系质量管理体系与卓越模式关系 v识别强项和弱项识别强项和弱项 v为评价提供条件为评价提供条件 v为持续改进奠定基础为持续改

28、进奠定基础 v外部认可外部认可 基础和术语基础和术语 ISO9000:2005 ISO9000:2005标准标准 八项质量管理原则八项质量管理原则 质量管理体系基础质量管理体系基础 基本的术语和定义基本的术语和定义 基本的术语和定义基本的术语和定义 质量质量 要求要求 顾客满意顾客满意 能力能力 过程过程 产品产品 特性特性 有效性有效性 基本的术语和定义基本的术语和定义 缺陷缺陷 纠正纠正 返工返工 返修返修 质量策划质量策划 控制控制 保证保证 改进改进 质量管理质量管理 体系体系 管理体系管理体系 质量管理体系质量管理体系 基本的术语和定义基本的术语和定义 纠正措施纠正措施/ /预防措施

29、预防措施 质量计划质量计划 质量方针质量方针/ /质量目标质量目标 程序程序 文件文件 合同合同 审核计划审核计划 审核范围审核范围 55 质量（质量（qualityquality）3.1.13.1.1： 一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。 注1: 术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2: “固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是 那种永久的特性。 基本的术语和定义基本的术语和定义 56 要求（要求（requirementrequirement）3.1.23.1.2： 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的、通常隐含的或必须履行的

30、需求或期望。 注1：“通常隐含”是惯例或一般做法，不言而喻的。 注2：可使用修饰词表示 注3：规定要求是经明示的要求 注4：要求可由不同的相关方提出。 基本的术语和定义基本的术语和定义 基本的术语和定义基本的术语和定义 顾客满意顾客满意 （customer satisfactioncustomer satisfaction）3.1.43.1.4 顾客对其要求已被满足程度的感受。顾客对其要求已被满足程度的感受。 注1：顾客抱怨是一种满足程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定 表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很 满意。 基本的术语和定义基本

31、的术语和定义 能力能力 competence 3.1.6competence 3.1.6 经证实的应用知识和技能的本领。经证实的应用知识和技能的本领。 注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的 文件中，本 词汇的使用可能更加具体。 注2：在GB/T19000族标准中，术语3.1.5能力（capability）特指组织、体系或 过程的“能力”，而3.1.6能力（competence）则特指人员的“能力”。 过程（过程（processprocess）3.4.13.4.1： 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 注1：过程的

32、相互作用 注2：对过程进行策划并使其受控 注3：“特殊过程”。 基本的术语和定义基本的术语和定义 60 产品（产品（productproduct）3.4.23.4.2： 过程的结果。过程的结果。 注1：四种通用的产品类别 注2：表现形式 注3：质量保证主要关注预期的产品 基本的术语和定义基本的术语和定义 61 特性（特性（characteristiccharacteristic）3.5.13.5.1： 可区分的特征。可区分的特征。 注1：固有特性和赋予特性。 注2：定性特性和定量特性。 注3：各种类别的特性 基本的术语和定义基本的术语和定义 基本的术语和定义基本的术语和定义 有效性有效性 ef

33、fectiveness 3.2.14 完成策划的活动并得到策划结果的程度。完成策划的活动并得到策划结果的程度。 缺陷缺陷 defect 3.6.3 未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。 注注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别 是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷缺陷”应当及其慎重应当及其慎重 。 注注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提

34、供的操作或 维护说明。维护说明。 基本的术语和定义基本的术语和定义 纠正纠正 correction 3.6.6 为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。 注注1：纠正可连同纠正措施一起实施。：纠正可连同纠正措施一起实施。 注注2：返工或降级可作为纠正的示例。：返工或降级可作为纠正的示例。 返工返工 rework 3.6.7 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施为使不合格产品符合要求而对其采取的措施 注：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某修部分。注：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某修部分。 基本的术语和定义基本的术语和定义 返修返修 rep

35、air 3.6.9 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。 注注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作 为维修的一部分。为维修的一部分。 注注2：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某修部分。：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某修部分。 65 质量管理（质量管理（quality managementquality management）3.2.8:3.2.8: 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

36、注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针 和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改 进。进。 基本的术语和定义基本的术语和定义 66 质量策划（质量策划（quality planningquality planning）3.2.93.2.9： 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运 行过程和相关资源以实现质量目标。行过程和相关资源以实现质量目标。 注：编制质量计划可以是质量策划的一部分注：编制质量计划可以是质量策划

37、的一部分 基本的术语和定义基本的术语和定义 67 质量控制（质量控制（quality controlquality control）3.2.103.2.10： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量保证（质量保证（quality assurancequality assurance）3.2.113.2.11： 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量改进（质量改进（quality improvementquality improvement）3.2.123.2.12： 质量管理的一

38、部分，致力于增强满足质量要求的能力质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。 基本的术语和定义基本的术语和定义 68 体系体系( (系统系统) )（systemsystem）3.2.13.2.1： 相互关联或相互作用的一组要素。相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系（管理体系（management systemmanagement system）3.2.23.2.2： 建立方针和目标并实现这些目标的体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系（质量管理体系（quality management systemqualit

39、y management system）3.2.33.2.3： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 基本的术语和定义基本的术语和定义 基本的术语和定义基本的术语和定义 纠正措施纠正措施 corrective action 3.6.5 为消除已发现的不合格为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取或其他不期望情况的原因所采取 的措施。的措施。 注注1：一个不合格可以有若干个原因。：一个不合格可以有若干个原因。 注注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施 (3.6.4)是为了防止发生。

40、是为了防止发生。 注注3：纠正：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。和纠正措施是有区别的。 基本的术语和定义基本的术语和定义 预防措施预防措施 preventive action 3.6.4 为消除潜在不合格为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取或其他潜在不期望情况的原因所采取 的措施。的措施。 注注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。：一个潜在不合格可以有若干个原因。 注注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施(3.6.5) 是为了防止再发生。是为了防止再发生。 基本的术语和定义基本的术语和定义 质量计划质量计划

41、 quality pian 3.7.5 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪 些程序和相关资源的文件。些程序和相关资源的文件。 注注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理体系过程和产：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理体系过程和产 品实现过程。品实现过程。 注注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。 注注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。：质量计划通常是质量策划的结果之一。 基本的术语和定义基本的术语和定义 质量方针质量方针 quality polic

42、y 3.2.4 由组织最高管理者正式发布的关于这两方面的全部意图和方向。由组织最高管理者正式发布的关于这两方面的全部意图和方向。 注注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供 框架。框架。 注注2：本标准提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。：本标准提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 质量目标质量目标 quality objective 3.2.5 在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的 注注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注注2：通常对相关职能和层次

43、分别规定质量目标。：通常对相关职能和层次分别规定质量目标。 基本的术语和定义基本的术语和定义 程序程序 procedure 3.4.2 为进行某项活动或过程为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径。所规定的途径。 注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注注2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或“形成文件的程形成文件的程 序序”。含有程序的文件。含有程序的文件(3.7.2)可称为可称为“程序文件程序文件”。 “过程过程”与与“程序程序”之间有什么区别？之间有什么区别？ 过程是一系列相互作用或相互联系的

44、活动，用于增值。过程是一系列相互作用或相互联系的活动，用于增值。 程序是描述全部或部分过程活动如何执行的方法。程序是描述全部或部分过程活动如何执行的方法。 基本的术语和定义基本的术语和定义 文件文件 document 3.7.2 信息（信息（3.7.1）及其承载媒体。）及其承载媒体。 示例：记录（示例：记录（3.7.6）、规范（）、规范（3.7.3）、程序文件、图样、报告）、程序文件、图样、报告 、标准。、标准。 注注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片， 照片或标准样品，或他们的组合。照片或标准样品，或他们的组合。 注注2：

45、一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为 “documentation”. 注注3：某些要求（：某些要求（3.2.1）（如易读的要求）与所有类型的文件有）（如易读的要求）与所有类型的文件有 关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要 求）可以有不同的要求。求）可以有不同的要求。 基本的术语和定义基本的术语和定义 合同合同 contract 3.3.8 有约束力的协议。有约束力的协议。 注：在本标准中，所定义的合同的概念是通用的。在注：在本标准中，所定义的合同的概念是通用的。在

46、ISO的其的其 他文件中，本词汇的使用可能更加具体。他文件中，本词汇的使用可能更加具体。 审核计划审核计划 audit plan 3.9.12 对审核对审核(3.9.1)活动和安排的描述。活动和安排的描述。 审核范围审核范围 audit scope 3.9.13 审核审核(3.9.1)的内容和界限。的内容和界限。 注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活 动和过程（动和过程（3.4.1），以及审核所覆盖的时期的描述。），以及审核所覆盖的时期的描述。 GB/T19001-2008/ISO9001:2008 标准讲解标准讲解

47、GB/T19001-2008/ISO9001:2008 GB/T19001-2008/ISO9001:2008 基本说明条款基本说明条款 GB/T19001-2008/ISO9001:2008GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条款核心条款 78 采用采用QMSQMS的重要性的重要性 组织的战略决策组织的战略决策 QMSQMS设计和实施的影响因素：设计和实施的影响因素： a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。 0.10.1总

48、总 则则 79 目的不是为了统一 QMS的结构和文件 所规定的QMS要求是对产品要求的补充 标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力： 顾客要求 适用于产品的法律法规要求 组织自身要求 0.10.1总总 则则 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用， 连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理， 可称之为“过程方法”。 标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程 方法 一个优点： 单个过程之间的联系 过程的组合和相互作用 进行连续的控制 0.2 0.2 过程方法过程方法 协调一致，结构相似协调一致，结构相似 相互补充，可单独使用相互补充，可单独使用 使用共同的

49、术语使用共同的术语 遵循共同质量管理原则遵循共同质量管理原则 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 ISO9001ISO9004 用于认证或合同目的用于认证或合同目的管理指南，不用于认证或合同目的管理指南，不用于认证或合同目的 有效性有效性有效性、总体绩效和效率，组织的持续成功有效性、总体绩效和效率，组织的持续成功 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性 v 与ISO14001:2004相互趋近，以增强相容性 v 不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以协调或整合 v 为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系 v 替他管理体系的类型： n环境管理、职业健康与安全安全、

50、财务管理、风险管 理 1.1 1.1总则（应用标准的目的）总则（应用标准的目的） 需要证实能力需要证实能力 增强顾客满意增强顾客满意 “产品产品”： u预期提供给顾客或顾客要求的 u产品实现过程所产生的任何预期输出。 1.21.2应用应用 标准的通用性标准的通用性 删减的规定删减的规定 1 1 范围范围 引用标准：引用标准：GB/T19000-2008/ISO9000:2005GB/T19000-2008/ISO9000:2005 术语和定义：采用术语和定义：采用GB/T19000-2008/ISO9000:2005GB/T19000-2008/ISO9000:2005 本标准中所出现的术语本