1、医疗器械监督管理条例（2021修订）法律法规条例制度-学习解读医疗器械监督管理条例（2021修订）全文-前 言【颁布机关】中华人民共和国国务院【发布文号】国务院令第739号【发布日期】2021-02-09【实施日期】2021-06-01【效力级别】行政法规【修改变更】2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过作为医疗器械监管领域的最高级别立法，医疗器械监督管理条例（“新条例”）的最新修订版本在2020年底经国务院第
2、119次常务会议修订通过后，医疗器械各界人士翘首以盼。国务院总理李克强于2021年2月9日签署国务院令，并于近日正式对外公开新条例全文。本次新条例修订是自其2000年4月1日生效并实施20多年后的第二次重大修订，第一次重大修订是在2014年，距今也已有7年左右的时间。新条例将在2021年6月1日起正式施行。前 言 第一类，系对近年来中央多次发文要求各项改革的立法成果反馈，例如医疗器械注册人制度，加快审评审批，允许临床试验拓展性应用等，这些制度改革多数已经通过部分区域先行试点、低阶法令或通知的形式付诸实践，而新条例将该等低阶位的制度安排通过高阶位的立法予以固定并推广至全国范围内实施。第二类，根据
3、国务院机构改革的成果，对监管机构的名称进行了相应的更新，比如原食品药品监督管理部门更新为药品监督管理部门，卫生计生主管部门更新为卫生主管部门等。第三类，针对国内医疗器械市场快速增长所产生的各种新问题作出新的立法安排，例如网络销售等。第四类，充实加强监管手段，提高处罚力度。新条例本次修订内容主要分为以下四类 无论是之前称之为医疗器械上市许可持有人，还是目前使用的医疗器械注册人制度，该制度的内涵其实是一样的。该制度从2017年底上海自贸区最早实施试点开始，到2019年末试点工作扩大至20个以上的省市地区，事实上已经在试点区域最长实施了3年以上的时间，地方监管机构，例如长江三角洲区域（上海、江苏、浙
4、江和安徽四省市）也已经积累了一定的跨省监管经验。本次新条例的颁布以行业内最高法律位阶的方式正式立法确立了在全国范围内可以实施医疗器械注册人制度的法规基础。在医疗器械注册人制度实施以前，医疗器械注册证和生产许可证必须是同一主体（创新医疗器械除外），这实质上也就意味着注册证持有人无法通过外包生产轻装上阵降低投资成本，原条例项下的委托生产仅适用于医疗器械生产商产能不足的情况下外包生产这一种情形，且要求同一时期内仅能委托一家外包生产商。医疗器械注册人制度的出台将注册证和生产许可证分开解绑，医疗器械注册人未必需要在创业之初就投入大量资金建设医疗器械生产线和厂房，而可以通过外包生产的方式，获得更灵活的商业
5、安排，从而带动医疗器械行业的投资。值得注意的是，具有高风险的植入性医疗器械在新条例项下仍然不得委托生产。主体适格性方面，新条例并未明确医疗器械注册人是否仅适用于企业或科研机构，但根据之前各地试点方案，目前自然人无法作为医疗器械注册人，此点也与药品上市许可持有人制度保持一致，均排除了个人作为申请主体。尽管我们认为允许自然人作为注册人可以赋予行业更多的自主选择权，降低医疗器械创业门槛并激发创新活力，但基于责任承担能力和对于医疗器械全生命周期进行质量管理的考量，在中国特色的市场环境下，将自然人排除在医疗器械注册人的主体范围之外亦在情理之中。在实践中，为降低管理与生产成本，集团企业可以考虑将集团内部所
6、有的医疗器械注册证统一由某关联公司持有，然后分别委托给不同的关联企业或第三方生产商进行委托生产。从行业并购角度而言，此种安排也将为出售方未来将拟转让的注册证打包并入一家目标公司提供可能性，从而方便收购方的集中收购。医 疗 器 械 注 册 人 制 度 使用过的但仍可供安全有效使用的医疗器械，俗称“二手”器械，到底是否可以合法的转售和使用一直以来争议不断。2017年的医疗器械监督管理条例（征求意见稿）曾建议“医疗器械经营企业、不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械”，2018年的医疗器械监督管理条例（送审稿）曾建议“禁止进口和销售已使用过的医疗器械”，但是，新条例
7、相关的表述沿用了旧条例的表述，没有实质性变化，即第55条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，此处新条例未接受17年的征求意见稿的建议，剔除征求意见稿中“已使用的”字样，而关于进口医疗器械方面第57条第4款引入新的表述：“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”。“二手”医疗器械并不是天生罪恶，在保障安全、有效、可追溯的前提下，回收再利用医疗器械符合我国鼓励建设资源节约型和环境友好型社会的良好愿景，也能够与制止餐饮浪费，勤俭节约的最高号召遥相呼应。新条例对于境内单位是否可以销售和使用“二手”医疗器械惜墨如金，未置一词
8、，第57条第4款“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”究竟意味着沿续之前禁止进口旧医疗器械的监管口径，还是暗指允许进口未过期未失效未淘汰但已使用过的医疗器械，措辞略显含糊。“二手”医疗器械的问题过于精彩，限于篇幅，本文不再展开，有兴趣的读者可以继续关注我们的医疗器械监督管理条例系列文章二手医疗器械和无法可依（编号#MD02）。使 用 过 （ 二 手 ） 的 医 疗 器 械 石破天惊，新条例几乎在毫无征兆的情况下，通过第53条首次立法明确赋予体外诊断行业的实验室自建项目（LDT）的合法性地位。新条例第53条如此规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的
9、临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”在行业认知内，实验室自建项目LDT通常指的是一种产品，一种由实验室在其内部基于制造商提供的分析物特异性试剂（ASR）和其它各种辅助材料进行个性化的组合搭配设计后所“生产”出的体外诊断产品，实验室基于其自身能力进行验证和使用，LDT未经药监部门产品上市审批，仅供在该特定实验室内用于临床，不能销售给其它用户。LDT源自于美国，英文原文为lab developed test，复数时用LDTs；在欧盟，此种实验室自制试剂也被称为in-house test。LDT满足了个性化临床诊断
10、的需求，特别是当某些检测项目由于病患稀少（比如罕见病）而导致体外诊断试剂制造商不愿意投入资金将其试剂商业化上市时，LDT可以一种低成本高效率的方式满足临床所需。限于篇幅，关于LDT的讨论，请读者继续关注我们的医疗器械监督管理条例系列文章写在留白处，医疗器械和实验室自建项目LDT（编号#MD06）。实验室自建项目LDT 新条例规定“未在境内外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”此条修订的商业意义不亚于LDT条款，此项规定对诸多在本国尚未获得上市许可但又非常想进入中国市场的创新医疗器械而言意义重大。某些医疗器械的本土市场容量较小或罕见病
11、患太少，生产商无法在其母国获取上市许可所必须的最低数量的受试者数量，或者索性是因为商业化市场规模不够大，生产商不愿意投入资金获得上市许可，但在其母国又有某种绿色通道可供该等医疗器械在未获取上市许可的情形下进入限定市场（比如符合条件的实验室），例如多年前的高通量基因测序仪。根据旧版医疗器械监督管理条例原有规定，所有的进口医疗器械必须首先在本国获得上市许可，方可以再在中国申请注册。旧规定一下子卡住了这些创新医疗器械在中国首先注册上市的脖子。新条例的此项修订为进口创新医疗器械打开了一扇窗，针对此类本国未上市的器械，境外生产商可以考虑通过先申请中国创新医疗器械的认定（也许不需要此前置程序，此点有待未来
12、细则进一步廓清），然后通过获得豁免提交本国上市许可证明文件的特殊待遇而合法地以进口医疗器械的名义进入中国市场。立法者纳谏如流，此项制度创新也必将推动创新产品的加速引进，福祉人民。进口创新医疗器械 美国FDA的Emergency Use Authorization (EUA) 制度在本次应对疫情中发挥了巨大的作用，通过EUA制度，美国FDA在短时间内紧急授权了Covid-19疫苗（辉瑞、Moderna和强生旗下的Janssen），药品（比如瑞德西韦的有限使用）和大量的医疗器械（包括体外诊断产品和个人防护用品）的临床使用。新条例的第19条第2款首次赋予国务院卫生主管部门在出现特别重大突发公共卫生事
13、件或者其它严重威胁公众健康的紧急事件时，可以根据需要提出紧急使用医疗器械的建议，由国务院药品监督管理部门组织认证并同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用尚未注册上市的医疗器械。与美国的EUA制度可以应用于所有医疗产品不同，新条例的紧急使用仅限医疗器械。在此之前，我国的医疗器械审批已有四条快速通道，分别为应急审批、优先审批、创新医疗器械认定和附条件批准，紧急使用医疗器械制度的首次引入将为监管部门额外提供一把迅速应对危机的法律利器。具体的紧急使用实施细则及此项制度与之前医疗器械应急审批如何区分管理，有待进一步的观察。关于四条快速通道，读者可以关注我们的医疗器械监督管理条例系列文章通向医疗器械审批的
14、四条快速路（编号#MD04）。授权紧急使用EUA 新条例第29条首次以国务院行政法规的法律位阶确立了医疗器械的拓展性同情使用制度，并特别强调应免费用于患者。拓展性应用是一种同情应用，其目的是在一定的可控范围内将未上市的药物或医疗器械应用于临床试验受试者以外的绝症患者，以期在安全可控的前提下尽早地福泽本已失去生存希望的部分患者。我国的医疗器械拓展性使用制度更像是既有临床试验的一种延伸，符合条件的患者必须在已经开展临床试验的机构内使用试验中的医疗器械。换句话说，如果临床试验项目已经结束，按目前的制度框架，患者很难再以个案的方式申请同情使用。同情使用制度给本已绝望的患者和家属带来了一束希望的光，但在
15、目前的临床实践中，尽管医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）早已颁布，但受其使用的场景和条件之限制，以及临床试验各利益方立场和诉求的不同，此制度仍未真正的广泛应用。希冀本次新条例第29条的引入，可以进一步推动医疗产品的同情使用。拓展性同情使用 新条例第27条确立了临床试验审批默许制，“自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。”该制度的目的是降低临床试验审批的时间成本和不可预见性。事实上，这已不算一条新规定，国家药品监督管理局2019年3月发布的关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告中已经提出“自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内未收到器审
16、中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。”此次新条例将这一规定落实到了医疗器械监管方面最高层级的立法文件中。实际上，医疗器械临床试验必须前置审批的情形仅适用于对人体具有较高风险的医疗器械（多为植入类产品）。多数相对低风险的医疗器械的临床试验并不需要提前审批，申办者在临床试验前向所在地省级食品药品监督管理部门进行备案即可。对于医疗器械临床试验感兴趣的读者，可以继续关注我们的医疗器械监督管理条例系列文章医疗器械临床试验和立法中的洞（编号#MD03）。临 床 试 验 6 0 天 默 示 许 可 效仿药品管理法第65条，新条例在其第57条第3款中首次允许医疗机构可以临床急需
17、进口少量（未在境内上市的）第二类或第三类医疗器械，但此等进口应经药监局或国务院授权的省级政府批准，且使用应局限于指定的医疗机构用于特定的医疗目的。此条款为原则性的创新条款，其在实践中是否可以被广泛应用从而惠及临床患者，有待进一步的观察。实践中，例如进口质子设备等超大型医疗器械由于其销售数量稀少，其交付与安装必须与医疗机构的建筑同步进行基建，甚至是必须“一机一证”，此种产品的特殊性将不可避免的导致进口质子设备必须先进口，后进行临床试验及注册的问题，从而导致其无法满足“进口的医疗器械应当是已注册的医疗器械”的规定。进口特殊的超大型医疗器械是否可以利用此条款，临床急需进口，进口之后再完成临床试验和注
18、册，解决监管盲区的问题，让我们拭目以待。临 床 急 需 进 口 少 量 医 疗 器 械 新条例普遍调高了违法的处罚力度，比如货值金额不足1万元时，并处罚款的上限从10万元增加至15万元；货值金额超过1万元时，并处货值金额罚款的幅度从10-20倍增加至15-30倍，增加违法单位的管理责任人员为处罚对象，没收违法期间的个人收入，并处最高3倍的个人罚款，并有可能实施行业终身禁入。对于境外医疗器械厂商，若不履行新条例项下的行政处罚，“10年内禁止其医疗器械进口”。新条例处罚力度空前，足以震慑危害公众健康的医疗器械违法行为。法律责任加重 新条例第38条明确医疗器械将实施唯一标识制度，但允许分步实施；第4
19、3条明确医疗器械注册人、备案人如果仅为经营其自己注册或备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或备案，前提是其仍要符合经营的条件；第69条赋予药品监管机构可以对案件相关的上下游产业进行延伸检查等。限于篇幅，本文不做穷尽式的列举。除上述这些新规定以外，就原先医疗器械监督管理条例（送审稿）或征求意见稿中建议的若干立法新安排，新条例最终并未采纳，我们也一并解析如下，帮助我们更清晰的理解新条例在立法和执法中的边界和坐标。一些小安排目录Contents 01总则总则02医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案03医疗器械生产医疗器械生产04医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用05不良事件的处理与医疗
20、器械的召回不良事件的处理与医疗器械的召回06监督检查监督检查07法律责任法律责任08附则附则总 则第一章第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全
21、工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部
22、门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的 风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监
23、督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二
24、条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。医 疗 器 械 产 品 注 册 与 备 案医 疗 器 械 产 品 注 册 与 备 案第二章 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十三条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产
25、有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十四条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门
26、准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十五条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境
27、内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。第十六条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申
28、请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。第十七条第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第十九条 对
29、用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（
30、五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。第二十条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第二十一条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出
31、准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。第二十二条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时
32、纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第二十三条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。第二十四条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行
33、分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。第二十五条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国
34、务院卫生主管部门制定并公布。国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。第二十六条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。临
35、床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第二十七条第二十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以
36、用于医疗器械注册申请。医疗器械生产第三章第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一
37、并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续
38、手续。第三十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求
39、和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。第三十六条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的
40、，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。第三十七条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第三十八条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的
41、名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第三十九条医 疗 器 械 经 营 与 使 用第四章第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条 从事第
42、二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理
43、由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。第四十四条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器
44、械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第四十五条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告
45、知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第四十六条第四十七条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要
46、求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出
47、，报国务院批准后执行。第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、
48、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第五十一条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第五十二条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械
49、使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第五十三条对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。第五十四条负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第五十六条医疗器械使
50、用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
