1、12THE ISO SYSTERM REQUEST1、目的、目的建立记录文件的书写管理规程2、范围、范围工厂内部各类记录文件的书写3、职责、职责操作人员、相关管理人员3质量记录填写规范质量记录填写规范 o 一、质量记录的定义一、质量记录的定义o 二、质量记录的类型二、质量记录的类型o 三、质量记录的作用三、质量记录的作用o 四、记录的设计和编制意义四、记录的设计和编制意义o 五、在记录过程中常见的问题五、在记录过程中常见的问题o 六、记录的填写要求和注意事项六、记录的填写要求和注意事项o 七、质量记录报表填写注意事项七、质量记录报表填写注意事项o 八、记录的管理和控制八、记录的管理和控制4一一
2、 质量记录的定义质量记录的定义o定义：定义： “质量记录质量记录”是体系文件的组成是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系有运行的证实。的质量和质量体系有运行的证实。 “记录记录”是记载过程状态和过程是记载过程状态和过程结果的文件结果的文件5二二 质量记录的类型：质量记录的类型：o 对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型：对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型：1)与质量体系运行有关的记录，与质量体系运行有关的记录， 包括：质量体系审核报告；包括：质量体系审核报告； 质量成本报告；质量成本报告； 设计评审报设计评审报告；计验证记录；告
3、；计验证记录； 设计更改记录；工艺更改记录；合同设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；评审记录； 质量培训、考核记录，等等。质量培训、考核记录，等等。 2)与产品有关的记录；与产品有关的记录； 包括：产品鉴定报告；包括：产品鉴定报告； 产品审核报告：产品验证报告；质产品审核报告：产品验证报告；质量检验记录；量检验记录； 产品试验记录；产品试验记录； 不合格品处置报告；产品不合格品处置报告；产品让步记录，等等。让步记录，等等。6三三 质量记录的作用质量记录的作用o质量记录是信息管理的重要内容。离开及时、真实质量记录是信息管理的重要内容。离开及时、真实的质量记录，信息管理就没有实际义。的质量记
4、录，信息管理就没有实际义。 o质量记录是记载过程状态和过程结果的文件。质量记录是记载过程状态和过程结果的文件。 o质量记录是一种客观证据，是一个组织质量保证的质量记录是一种客观证据，是一个组织质量保证的证实文件。证实文件。 o质量记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。质量记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。 o质量记录有利于产品标识和可追溯性。质量记录有利于产品标识和可追溯性。质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量体系中的一个关键要素，其主要作用：量体系中的一个关键要素，其主要作用：7四四 记录的设计和编制意义：记录的设计和编制意义：（1）
5、 记录的充分性和必要性：记录的充分性和必要性：o 记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。理体系的运行状态和结果。o 为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。始
6、数据作为记录。8四四 记录的设计和编制意义：记录的设计和编制意义：（2） 记录的真实性和准确性：记录的真实性和准确性：o 真实准确的记载质量信息，才能为有效地运真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据。可靠的依据。o 因此，在确定记录的格式和内容的同时，应因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息填写记录应实下准确地获取所需的质量信息填写记录应实事求是、严肃认真。事求是、严肃认真。9四四 记录的设计和编制意义：记录
7、的设计和编制意义：（3） 记录的规范化和标准化：记录的规范化和标准化：o 应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化。成功经验以使记录更加规范化和标准化。o 在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废除多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的废除多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和定，按要求统一编号，使各项活动的
8、记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。对于同一种活动的记协调，实现记录的标准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。格。10五五 在记录过程中常见的问题：在记录过程中常见的问题：盲盲乱乱散散松松空空错错11（1） 盲：盲：o 记录的设置、设计目的、功能不明确，不记录的设置、设计目的、功能不明确，不是为管理、改进所使用，而是为了应付检是为管理、改进所使用，而是为了应付检查。查。 （例如：我们在填写质量报表时，本来该真（例
9、如：我们在填写质量报表时，本来该真实记录的而为了应付检查而进行更改）实记录的而为了应付检查而进行更改）12（2） 乱：乱：o记录的设置、设计随意性强，缺乏体记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写（字迹），保管系考虑，记录的填写（字迹），保管收集混乱，责任不清。收集混乱，责任不清。（3） 散：散：o保存、管理分散，未作统一的规定。保存、管理分散，未作统一的规定。13（4） 松：松：o记录填写、传递、保管不严，日常疏记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。丢失和涂改现象严重。（5） 空：空：o该填不填，空格很多
10、，缺乏严肃性，该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。法定性。14（6） 错：错：o写错别字，语言表达不清，填写错误。写错别字，语言表达不清，填写错误。（例如：豉油（例如：豉油 “豉豉”字写成了字写成了“鼓鼓”字字错别字。）错别字。）15六六 记录的填写要求和注意事项：记录的填写要求和注意事项：（1）记录用笔要求：）记录用笔要求：o 记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够这些笔能够 确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。字迹的持久性和可靠性。（2）记录的原始性：）记录的原始性
11、：o 记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。记录保持其原始性，加点滴水分，使记录真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。以修饰和装点。 16六六 记录的填写要求和注意事项：记录的填写要求和注意事项：（3）记录的清晰准确：）记录的清晰准确：o
12、 记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。自己能看清楚，也能使别人都看清楚。 （4）笔误的处理：）笔误的处理：o 在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正
13、确的处理笔误的至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。字和数值。17六六 记录的填写要求和注意事项：记录的填写要求和注意事项：（5）空白栏目的填写：）空白栏目的填写：o 有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎么处置呢？空白栏目不能不填，其填写的方法是在空么处置呢？空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一
14、白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。 （6）签署要求：）签署要求：o 记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可、审定、批准等签署，这些签署都是这原则、权认可、审定、批准等签署，这些签署都是这原则、权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，分，任何签署都应签署全名，同
15、时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。不允许有姓无名或有名无姓情况存在。 18记录填写的相关图片记录填写的相关图片762063307420字迹应清楚，内容应完整！字迹应清楚，内容应完整！19记录填写的相关图片记录填写的相关图片更改时应划更改时应划“”后签名，不可直接更改或用涂改液！后签名，不可直接更改或用涂改液！20记录填写的相关图片记录填写的相关图片记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划“/或或NA”！21记录填写的相关图片记录填写的相关图片记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！记录应用圆珠笔或钢笔填写，严
16、禁用铅笔填写！22记录填写的相关图片记录填写的相关图片记录应进行分类保管便于索引！记录应进行分类保管便于索引！23七七 质量记录报表填写注意事项：质量记录报表填写注意事项：o 1报表填写必须完整，尽可能详细，对所列报表填写必须完整，尽可能详细，对所列示的所有内容均要填写清楚，如不能填写的内示的所有内容均要填写清楚，如不能填写的内容要用斜线（容要用斜线（/）划掉，特别是签名栏的填写，）划掉，特别是签名栏的填写，要写全名；要写全名； o 2记录要求准确清晰，不得潦草，更不得随记录要求准确清晰，不得潦草，更不得随便在记录上乱涂乱画，记录背面也一样，特别便在记录上乱涂乱画，记录背面也一样，特别注意的是
17、要检查最后填写的清晰度，不清晰者注意的是要检查最后填写的清晰度，不清晰者要进行重填；要进行重填；24七七 质量记录报表填写注意事项：质量记录报表填写注意事项：o 3记录不得随便进行更改，需要更改时正确的做法是记录不得随便进行更改，需要更改时正确的做法是先将错误的地方用一条横线划掉，然后在旁边写上正确先将错误的地方用一条横线划掉，然后在旁边写上正确的内容，同时在旁边进行签名，并写上日期。值得注意的内容，同时在旁边进行签名，并写上日期。值得注意的是：的是： （1） 如果是数字错误，应将整个数字划掉，不能仅将数如果是数字错误，应将整个数字划掉，不能仅将数字中写错的位数划掉，如：将字中写错的位数划掉，
18、如：将9002该为该为9001时，应时，应为为 9002 9001而不是而不是900 2 1。（2） 签名时要注意写全名，不能仅写一个字或写某主任、签名时要注意写全名，不能仅写一个字或写某主任、某经理、某先生、某女士等。某经理、某先生、某女士等。（3） 填写日期时要写全（年月日）；填写日期时要写全（年月日）； 例如：文件的起草日期为例如：文件的起草日期为2004年年2月月1日可写为日可写为1/2.04或或2004/2/1或或2004.2.1等。等。25七七 质量记录报表填写注意事项：质量记录报表填写注意事项：o 4不准使用涂改液，也不能使用修正纸等，不准用不准使用涂改液，也不能使用修正纸等，不
19、准用铅笔填写，一般不准用铅笔填写，一般不准用红色笔迹红色笔迹填写，尤其是签名；填写，尤其是签名；o 5记录报表的日期和流水号要写全，便于追溯和管记录报表的日期和流水号要写全，便于追溯和管理。日期填写要写全（年月日），如理。日期填写要写全（年月日），如2004年年2月月1日；流水号的填写必须按固定的编号规则进行，流水日；流水号的填写必须按固定的编号规则进行，流水号的填写位置在报表的右上角。号的填写位置在报表的右上角。 例：例：品证部推荐的编号格式为：年份品证部推荐的编号格式为：年份/月份月份/流水号，流水号，如如2004年年2月的第月的第15份报表的流水号为份报表的流水号为04/02/015。2
20、6八八 记录的管理和控制：记录的管理和控制：（1） 记录的标识：记录的标识：o 应具有唯一性标识，为了便于归档和检索，记录应具应具有唯一性标识，为了便于归档和检索，记录应具有分类号和流水号。有分类号和流水号。o 标识的内容应包括：记录表格所属的质量管理文件的标识的内容应包括：记录表格所属的质量管理文件的编号、版本号、表号、页号、没有标识或不符合标识编号、版本号、表号、页号、没有标识或不符合标识要求的记录表格是无效的表格。要求的记录表格是无效的表格。27八八 记录的管理和控制：记录的管理和控制：（2） 记录的贮存和保管：记录的贮存和保管：o 记录应当按照档案要求立卷贮存和保管；记录应当按照档案要
21、求立卷贮存和保管；o 记录的保管由专人或专门的主管部门负责，应建立必要记录的保管由专人或专门的主管部门负责，应建立必要的保管制度，保管方式应便于检索合存取；的保管制度，保管方式应便于检索合存取；o 保管环境应适宜可靠，干燥、通风，并有必要的架、箱，保管环境应适宜可靠，干燥、通风，并有必要的架、箱，应做到防潮、防火、防蛀、防止损坏、变质和丢失；应做到防潮、防火、防蛀、防止损坏、变质和丢失；o 关于记录的保存期限问题，如果外部没有要求的，组织关于记录的保存期限问题，如果外部没有要求的，组织可针对不同产品的特点合法规要求做出相应规定，如果可针对不同产品的特点合法规要求做出相应规定，如果合同对记录提出
22、要求，则按照顾客的要求确定保存期限。合同对记录提出要求，则按照顾客的要求确定保存期限。一般情况下，记录的保存期限为一般情况下，记录的保存期限为2年，主要的记录应保存年，主要的记录应保存3年，重要的记录应长期保存。年，重要的记录应长期保存。28八八 记录的管理和控制：记录的管理和控制：（3） 记录的检索：记录的检索：o 一项质量活动往往涉及到多项记录的内容和表格，为了避免一项质量活动往往涉及到多项记录的内容和表格，为了避免漏项，应当对记录进行编目，编目具有引导和路径作用，可漏项，应当对记录进行编目，编目具有引导和路径作用，可以便于记录的查阅和使用，使查阅对该项质量活动的记录能以便于记录的查阅和使
23、用，使查阅对该项质量活动的记录能有一个整体的了解。有一个整体的了解。o 对于一个项目，合同或是产品实现后过程，可以考虑建立一对于一个项目，合同或是产品实现后过程，可以考虑建立一个总编目，按产品实现的进度进行排列。个总编目，按产品实现的进度进行排列。o 对于记录内容较多，质量活动联系复杂的记录，也可设置分对于记录内容较多，质量活动联系复杂的记录，也可设置分项编目。项编目。o 记录在归档前经主管部门验收合格后方可进行，如果归档资记录在归档前经主管部门验收合格后方可进行，如果归档资料不全，负责归档验收的部门有权拒收。料不全，负责归档验收的部门有权拒收。o 记录中包含了大量有用的体系运行证据和原始信息
24、，要发挥记录中包含了大量有用的体系运行证据和原始信息，要发挥其作用必须使用其便于有关部门和员工查找，记录的查阅纳其作用必须使用其便于有关部门和员工查找，记录的查阅纳入计算机管理是比较好的做法，编制电子索引，可以提高检入计算机管理是比较好的做法，编制电子索引，可以提高检索和查阅的效率。索和查阅的效率。 29八八 记录的管理和控制：记录的管理和控制：（4） 记录的处置：记录的处置：o 超过规定保存期限的记录，应统一进行处理，超过规定保存期限的记录，应统一进行处理，重要的含有保密内容的记录须保留销毁记录。重要的含有保密内容的记录须保留销毁记录。o 记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态，如实反映质量管理体系过程、过程和活状态，如实反映质量管理体系过程、过程和活动的运行状况和结果，证实产品满足技术标准、动的运行状况和结果，证实产品满足技术标准、合同、法规要求以及顾客的期望的程度，反映合同、法规要求以及顾客的期望的程度，反映组织的质量管理体系是否已得到有效运行，产组织的质量管理体系是否已得到有效运行，产品、过程和整个体系的运行是否达到了预期的品、过程和整个体系的运行是否达到了预期的要求。要求。30
