1、正确认识正确认识ISO9000ISO9000lISO9000是质量管理与时俱进的结果之一；lISO9000是第一套全球公认的管理规范；lISO9000明确了质量管理的最低要求；lISO9000是现质量管理的工具之一；lISO9000的实施效益因组织自身的使用方法而千差万别；lISO9000是企业规范管理的“第一个台阶”。质量管理如何影响着企业管理质量管理如何影响着企业管理l完整管理系统的组成部分；l质量成为供-需关系中的钮带之一；l质量成为日常运作的核心之一；l质量高低成为成本、效益的决定因素之一；l现代质量管理推动和丰富着现代企业管理；l在企业管理的框架下，质量管理的范畴不断扩大，而界限愈加
2、模糊。l20002000版版ISO9000ISO9000族标准概论族标准概论l质量管理体系要求及理解质量管理体系要求及理解l质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论l审核方案的管理审核方案的管理l内部质量管理体系审核活动内部质量管理体系审核活动l质量管理体系内部审核员质量管理体系内部审核员l审核要点及案例分析审核要点及案例分析l质量管理体系的建立和实施质量管理体系的建立和实施l产品质量审核产品质量审核l第一节第一节 产生和发展产生和发展l第二节第二节 标准的构成标准的构成l第三节第三节 标准的特点标准的特点l第四节第四节 八项质量管理原则八项质量管理原则l第五节第五节 质量管理体系基础质量管理
3、体系基础l第六节第六节 术语和定义术语和定义 2000年年12月月15日国际标准化组织（日国际标准化组织（ISO）正式发布了正式发布了2000版版ISO9000族标准。族标准。 四项核心标准：四项核心标准：lISO9000 ISO9000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语lISO9001 ISO9001 质量管理体系质量管理体系 要求要求lISO9004 ISO9004 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南lISO19011 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审质量和（或）环境管理体系审 核指南核指南 l较好地体现了现代科学管理的理念较好地体现了现代科学管理
4、的理念l区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性l强调管理者，特别是最高管理者的作用强调管理者，特别是最高管理者的作用l采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用l文件化要求适度文件化要求适度l突出有效性要求，不重形式而重结果突出有效性要求，不重形式而重结果l强调了持续改进强调了持续改进l术语准确，语言精炼术语准确，语言精炼八八项项原原则则的的关关系系图图l以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织生存和发展组织生存和发展-盈利盈利-市场市场-顾客顾客-需求和期望（当前和未来的）需求和期望（当前和未来的）- -识别识别-
5、理解理解-满足满足-争取不断超越；争取不断超越；l领导作用领导作用 统一组织的宗旨、方向和内部环境，统一组织的宗旨、方向和内部环境，创造员工能够充分参与实现组织目标的创造员工能够充分参与实现组织目标的氛围和组织文化；氛围和组织文化；l全员参与全员参与 工作环境工作环境-充分参与充分参与-发挥才干发挥才干- -组织获益；组织获益；l过程方法过程方法 相关的资源和活动相关的资源和活动 = = 过程过程-管理管理这些过程这些过程-得到预期结果得到预期结果-改善过程改善过程效果；效果；l管理的系统方法管理的系统方法 设定目标设定目标-过程过程+ +过程过程+ += =过程网络过程网络-体系；识别、理解
6、、管理、改善体系；识别、理解、管理、改善-提提高组织的有效性和效率；高组织的有效性和效率；l持续改进持续改进 组织的一个永恒目标；组织的一个永恒目标；l基于事实的决策方法基于事实的决策方法 数据数据+ +信息：识别、收集、确定信息：识别、收集、确定-逻逻辑分析或直觉判断辑分析或直觉判断-有效决策；有效决策；l互利的供方关系互利的供方关系 -供方供方-组织组织-顾客顾客-（价（价值：创造、转移、增加）。值：创造、转移、增加）。l质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明l质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求l质量管理体系方法质量管理体系方法l过程方式过程方式l建立质量方针和质量
7、目标建立质量方针和质量目标l最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用l文件文件l质量管理体系评价质量管理体系评价l持续改进持续改进l统计技术的作用统计技术的作用l质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系和其他管理体系的关注点l质量管理体系与组织优秀模式之间的关系质量管理体系与组织优秀模式之间的关系 八十个术语：八十个术语：l质量：一组固有特性满足要求的程度。质量：一组固有特性满足要求的程度。l要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望。求或期望。l过程：一组将输入转化为输出的相互关联或过程：一组将输入转化为输出的相互关联
8、或 相互作用的活动。相互作用的活动。l产品：过程的结果。产品：过程的结果。l程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 l有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。l顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。l持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。l质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动。通常包括制定质量方针、质量活动。通常包括制定质量方针、质量 目标，进行质量策划、质量控
9、制、质目标，进行质量策划、质量控制、质 量保证、质量改进。量保证、质量改进。ll第一节第一节 标准概要标准概要l第二节第二节 总要求及文件要求总要求及文件要求l第三节第三节 管理职责管理职责l第四节第四节 资源管理资源管理l第五节第五节 产品实现过程产品实现过程l第六节第六节 测量、分析和改进测量、分析和改进 ISO9001ISO9001标准的引言及标准的引言及1-31-3条款全面描述了条款全面描述了标准的性质和特点、标准的管理思路和方法、标准的性质和特点、标准的管理思路和方法、标准的适用范围及目的，对术语、定义和其他标准的适用范围及目的，对术语、定义和其他标准的引用，这部分内容构成了标准的引
10、用，这部分内容构成了ISO9001ISO9001标准的标准的总体的、概要性的说明。总体的、概要性的说明。l总要求：总要求： （A A）理解：）理解： -总体原则性要求；总体原则性要求； -强调过程方法；强调过程方法； -以要求的形式提供了建立以要求的形式提供了建立/ /形成文件形成文件/ /实实 施施/ /保持保持/ /持续改进的途径。持续改进的途径。 -包括内部过程和外部（如分包）的过程。包括内部过程和外部（如分包）的过程。l总要求：总要求： （B B）审核：）审核： -从体系文件中获取是否满足要求的证从体系文件中获取是否满足要求的证 据；据； -从对四大过程模块中各个过程及其子从对四大过程
11、模块中各个过程及其子 过程的审核来加以判断；过程的审核来加以判断； -就有关要求与最高管理者和管理者代就有关要求与最高管理者和管理者代 表交谈；表交谈； l总要求：总要求： （B B）审核：）审核： -过程是否得到识别？过程的顺序和相过程是否得到识别？过程的顺序和相 互作用是否确定？过程运作和控制的互作用是否确定？过程运作和控制的 准则和方法是否确定？支持性资源和准则和方法是否确定？支持性资源和 信息是否充分？是否对过程进行测量信息是否充分？是否对过程进行测量 监控分析？如何保证过程有助于达到监控分析？如何保证过程有助于达到 策划的结果？是否对过程实施持续改策划的结果？是否对过程实施持续改 进
12、？组织外部提供的过程是否得到识进？组织外部提供的过程是否得到识 别和控制？以上过程的有效性如何？别和控制？以上过程的有效性如何？l文件要求：文件要求： 总则总则 （A A）理解：）理解： -几个定义：文件几个定义：文件/ /质量手册质量手册/ /程序程序/ /记录；记录； -文件的范围文件的范围/ /详略详略/ /数量数量/ /格式格式/ /类型类型/ /媒媒 体等等，可以灵活自便体等等，可以灵活自便, ,但应与标准要但应与标准要 求和组织自身实际相符合。求和组织自身实际相符合。 -文件的形式可以不去过多地关注，重要的文件的形式可以不去过多地关注，重要的 是其实用性。是其实用性。 -文件要求灵
13、活，但不是不要文件；必要时，文件要求灵活，但不是不要文件；必要时， 必须有文件以确保过程的有效性，不能走必须有文件以确保过程的有效性，不能走 两个极端。两个极端。l文件要求：文件要求： 总则总则 （B B）审核：）审核： -从总体上把握文件是否满足标准要求；从总体上把握文件是否满足标准要求； -需要在现场审核的基础上进行评价：文件需要在现场审核的基础上进行评价：文件 是否充分？文件是否适宜？文件能否为组是否充分？文件是否适宜？文件能否为组 织的过程增值？文件能否确保过程受控？织的过程增值？文件能否确保过程受控？ -质量手册及标准要求的程序是否符合标准？质量手册及标准要求的程序是否符合标准？l文
14、件要求文件要求: : 质量手册质量手册 (A)(A)理解理解: : - -质量手册应界定质量手册应界定QMSQMS覆盖的产品（服务）范围及覆盖的产品（服务）范围及 其相关的行政管理和地域空间范围、活动过其相关的行政管理和地域空间范围、活动过 程范围等；程范围等； -明确是否剪裁了标准第明确是否剪裁了标准第7 7部分的相关要求？剪裁部分的相关要求？剪裁 了哪些要求？剪裁的具体原因理由？了哪些要求？剪裁的具体原因理由？ -可以与程序合二为一，包含程序文件：也可以可以与程序合二为一，包含程序文件：也可以 在描述中引用程序文件；在描述中引用程序文件； -描述描述QMSQMS的过程间的相互作用和接口关系
15、。的过程间的相互作用和接口关系。 l文件要求文件要求: : 质量手册质量手册 (B)(B)审核审核: : - -手册是否符合标准要求？范围是否界定？手册是否符合标准要求？范围是否界定？ 剪裁是否说明？是否包含或引用了相关的剪裁是否说明？是否包含或引用了相关的 程序文件？是否对过程与过程的相互作用程序文件？是否对过程与过程的相互作用 进行了描述？进行了描述？ -结合现场审核手册的描述是否适当？结合现场审核手册的描述是否适当？l文件要求文件要求 文件控制文件控制 （A A）理解：）理解： -目的是防止使用不当的文件，如无效文目的是防止使用不当的文件，如无效文 件，作废文件；件，作废文件； -控制的
16、范围包括控制的范围包括QMSQMS要求的所有内部和外要求的所有内部和外 来的各类文件；来的各类文件； -质量记录也是一种特殊的文件，尤其注质量记录也是一种特殊的文件，尤其注 意原创表格的控制和存在信息后的控制意原创表格的控制和存在信息后的控制 之间的区别和要求。之间的区别和要求。 -控制方式应灵活、实用和有效，不要追求繁控制方式应灵活、实用和有效，不要追求繁 琐的方法；琐的方法；-理解有效文件无效文件、内部文件外来理解有效文件无效文件、内部文件外来 文件、受控文件非受控文件的区别；文件、受控文件非受控文件的区别；-注意电子、音像等特殊媒体的文件控制，包注意电子、音像等特殊媒体的文件控制，包 括
17、网络系统的安全性管理。括网络系统的安全性管理。l文件要求文件要求 文件控制文件控制 （B B）审核：）审核： 是否形成控制文件的程序文件？是否形成控制文件的程序文件？ 程序文件是否符合标准要求？程序文件是否符合标准要求？ 控制方法是否适宜？控制结果是否有效？控制方法是否适宜？控制结果是否有效？ -是否实施了文件的要求？文件是否得到批准？是否实施了文件的要求？文件是否得到批准？ 文件是否得到评审？需要时，是否及时修改相文件是否得到评审？需要时，是否及时修改相 关文件并再次得到批准？文件的更改和最新的关文件并再次得到批准？文件的更改和最新的 修订状态是否得到适当的标识？文件发放是否修订状态是否得到
18、适当的标识？文件发放是否 及时、充分、到位？文件本身的完整性、方便及时、充分、到位？文件本身的完整性、方便 性和正确性？外来文件是否确认认可，发放是性和正确性？外来文件是否确认认可，发放是 否得到控制？作废文件是否得到标识和控制？否得到控制？作废文件是否得到标识和控制？ 有无必要的文件未受到控制？特殊媒体的文件有无必要的文件未受到控制？特殊媒体的文件 控制是否符合要求？控制是否符合要求？l文件要求文件要求 质量记录控制质量记录控制 （A A）理解：）理解： -目的是提供符合要求和目的是提供符合要求和QMSQMS有效运行的证有效运行的证 据。也是分析和改进的依据。据。也是分析和改进的依据。 -范
19、围是范围是QMSQMS要求的所有记录，尤其是标准要求的所有记录，尤其是标准 明确要求提供的记录。明确要求提供的记录。 -注意特殊媒体的记录控制，包括数据库注意特殊媒体的记录控制，包括数据库 和网络系统的安全性管理。和网络系统的安全性管理。 -处理好信息共享和保守机密的关系。处理好信息共享和保守机密的关系。 -注意保存期的适宜性，防止过早销毁记录。注意保存期的适宜性，防止过早销毁记录。 l文件要求文件要求 质量记录控制质量记录控制 （B B）审核：）审核： -是否建立质量记录控制的程序文件？是否建立质量记录控制的程序文件？ -程序文件是否符合标准要求？程序文件是否符合标准要求？ -是否按程序要求
20、对记录进行标识、贮存、是否按程序要求对记录进行标识、贮存、 保护、查阅、过期处理？质量记录的保保护、查阅、过期处理？质量记录的保 存期是否规定，是否适宜？保存期内的存期是否规定，是否适宜？保存期内的 记录是否清晰，易于识别和检索，並便记录是否清晰，易于识别和检索，並便 于使用？有无重要的记录未纳入控制？于使用？有无重要的记录未纳入控制？ 特殊媒体的记录是否受控？特殊媒体的记录是否受控？ -控制方法是否适宜？控制结果是否有效？控制方法是否适宜？控制结果是否有效？l管理承诺管理承诺 (A)(A)理解理解: : - -目的是强调並发挥领导作用。目的是强调並发挥领导作用。 -承诺应兑现。承诺有时以最高
21、管理者提出承诺应兑现。承诺有时以最高管理者提出 的计划、政策、宗旨、方针、要求、号召、的计划、政策、宗旨、方针、要求、号召、 目标、愿景等形式出现。目标、愿景等形式出现。 -证据不仅只是记录和文件，还包括交流和证据不仅只是记录和文件，还包括交流和 观察获得的信息所反映的最高管理者的质观察获得的信息所反映的最高管理者的质 量意识、质量管理的能力、质量绩效等。量意识、质量管理的能力、质量绩效等。l管理承诺管理承诺 （B B）审核）审核 -最高管理者在最高管理者在QMSQMS方面做过什么承诺？方面做过什么承诺？ -最高管理者是否清楚自己的作用？是否最高管理者是否清楚自己的作用？是否 参与和支持了标准
22、要求的参与和支持了标准要求的5 5项活动？是否项活动？是否 了解活动的现状和结果？了解活动的现状和结果？ -管理承诺的实现程度与效果如何？管理承诺的实现程度与效果如何？ -审核时应总分结合，上下结合，多审核时应总分结合，上下结合，多 方取证，方法多样。是贯穿审核过程的方取证，方法多样。是贯穿审核过程的 主线之一。主线之一。l以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 （A A）理解）理解 -本要求是各级管理者的重要职责。本要求是各级管理者的重要职责。 -组织的生存和发展依托于市场，取决于组织的生存和发展依托于市场，取决于 顾客。因此，从思想意识到实际行动均顾客。因此，从思想意识到实际行动均 应以顾客为中
23、心，实现並不断增进顾客应以顾客为中心，实现並不断增进顾客 满意。满意。 -本通过在组织内部沟通满足顾客和法律法规要本通过在组织内部沟通满足顾客和法律法规要 求的重要性，确定产品要求，评审产品要求，求的重要性，确定产品要求，评审产品要求， 实现产品要求，与顾客有效沟通，对顾客满意实现产品要求，与顾客有效沟通，对顾客满意 情况进行监控和测量、分析和改进等过程实现。情况进行监控和测量、分析和改进等过程实现。-顾客要求是动态变化的，不是静态的。以顾客顾客要求是动态变化的，不是静态的。以顾客 为中心是一个长期持续的过程，而不是一个最为中心是一个长期持续的过程，而不是一个最 终的结果。是八项原则的核心，也
24、是终的结果。是八项原则的核心，也是QMSQMS的核心，的核心， 还是组织经营管理活动的核心。还是组织经营管理活动的核心。l以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 （B B）审核）审核 -应通过对各级管理者和各有关过程及其应通过对各级管理者和各有关过程及其 效果的审核获得客观证据。应作为一条效果的审核获得客观证据。应作为一条 审核主线贯穿于审核的全过程。审核主线贯穿于审核的全过程。 -是否形成了以顾客为中心的意识？是否是否形成了以顾客为中心的意识？是否 确定並建立了相关的过程？各个过程的确定並建立了相关的过程？各个过程的 管理者是否清楚自己的相关职责？各相管理者是否清楚自己的相关职责？各相 关过程是否
25、有适当形式的程序？程序是关过程是否有适当形式的程序？程序是 否实施？效果如何？否实施？效果如何？ -顾客满意的情况如何？顾客满意的情况如何？l质量方针质量方针 （A A）理解）理解 -定义：由组织的最高管理者正式发布的该定义：由组织的最高管理者正式发布的该 组织总的质量宗旨和方向。组织总的质量宗旨和方向。 -制定时可考虑八项质量管理原则；制定时可考虑八项质量管理原则； -上承组织的总方针，下启组织的质量目标；上承组织的总方针，下启组织的质量目标； -是组织在质量方面的关注点，是组织的质是组织在质量方面的关注点，是组织的质 量管理体系的灵魂；是组织进行质量管理量管理体系的灵魂；是组织进行质量管理
26、 的工作方向；的工作方向； -注意对质量方针内容与形式的要求。注意对质量方针内容与形式的要求。l质量方针质量方针 （B B）审核）审核 -可以作为一条审核线索，贯穿审核的可以作为一条审核线索，贯穿审核的 各个过程。各个过程。 -质量方针是否形成文件？是否由最高质量方针是否形成文件？是否由最高 管理者发布？以何种方式在组织内进管理者发布？以何种方式在组织内进 行沟通？是否得到理解？其持续适宜行沟通？是否得到理解？其持续适宜 性是否得到评审？效果如何？性是否得到评审？效果如何？ - -组织的宗旨是什么？质量方针是否与组织的宗旨是什么？质量方针是否与 其相适应？是否包括了两个承诺的内其相适应？是否包
27、括了两个承诺的内 容？能否为质量目标的制定和评审提容？能否为质量目标的制定和评审提 供一个框架？供一个框架？l策划策划 （A A）理解）理解 -质量目标是在质量方面所追求的目的；质量目标是在质量方面所追求的目的； -质量目标包括产品、过程、体系方面的质量目标包括产品、过程、体系方面的 内容；内容； -最高管理者以亲自参与或充分授权等形最高管理者以亲自参与或充分授权等形 式来确保质量目标的建立和式来确保质量目标的建立和QMSQMS的策划。的策划。-QMS-QMS的策划不是一次性的活动，而是需要时的策划不是一次性的活动，而是需要时 经常性的活动。经常性的活动。-QMS-QMS的策划和实施，要满足质
28、量目标和标准的策划和实施，要满足质量目标和标准 4.14.1的要求，注意保持的要求，注意保持QMSQMS的完整性。的完整性。-策划后形成文件化的策划后形成文件化的QMSQMS。l策划策划 （B B）审核）审核 -采用总分结合，文件审核与现场审核相采用总分结合，文件审核与现场审核相 结合的审核方法。结合的审核方法。 -最高管理者如何确保质量目标的建立？最高管理者如何确保质量目标的建立？ 效果如何？效果如何？ -在组织的相关职能和层次上是否建立了在组织的相关职能和层次上是否建立了 相应的质量目标？是否形成文件？相应的质量目标？是否形成文件？-质量目标是否包括了满足产品要求所需要的质量目标是否包括了
29、满足产品要求所需要的 内容？是否与质量方针保持一致？是否可以内容？是否与质量方针保持一致？是否可以 测量？是否实施了测量？实现程度与结果如测量？是否实施了测量？实现程度与结果如 何？目标的充分性、适宜性、有效性如何？何？目标的充分性、适宜性、有效性如何？-最高管理者如何确保对最高管理者如何确保对QMSQMS及其变更的策划及其变更的策划 和实施？策划的结果能否满足质量目标和标和实施？策划的结果能否满足质量目标和标 准准4.14.1的要求？变更策划时是否考虑了的要求？变更策划时是否考虑了QMSQMS 的完整性？实施结果是否保持了其完整性？的完整性？实施结果是否保持了其完整性？l职责、权限和沟通职责
30、、权限和沟通 （A A）理解）理解 -企业的组织设计不同，其职责和权限也企业的组织设计不同，其职责和权限也 会不同。会不同。 -可包括部门职能和岗位职务的职责、可包括部门职能和岗位职务的职责、 权限。权限。 -规定不一定是文件化的，但必须明确並规定不一定是文件化的，但必须明确並 被员工所知悉。被员工所知悉。 -管代的身份是管理者，不一定是高层领管代的身份是管理者，不一定是高层领 导人；但是，其职责应明确，权限应充导人；但是，其职责应明确，权限应充 分並与职责相适应。分並与职责相适应。 -沟通可以防止误解和问题产生，有助于沟通可以防止误解和问题产生，有助于 问题得到解决，形式多种多样。问题得到解
31、决，形式多种多样。l职责、权限和沟通职责、权限和沟通 （B B）审核）审核 -本条款的要求应作为审核各个过程时的本条款的要求应作为审核各个过程时的 审核内容之一。审核内容之一。 -最高管理者：如何确保组织内职责、权最高管理者：如何确保组织内职责、权 限得到规定和沟通？是否任命了管代？限得到规定和沟通？是否任命了管代？ 如何确保沟通过程的建立和沟通的实现？如何确保沟通过程的建立和沟通的实现？ -组织内的职责、权限以何种方式规定？组织内的职责、权限以何种方式规定？ 是否适宜？每个过程的职责、权限是否是否适宜？每个过程的职责、权限是否 分配？是否进行了沟通？效果如何？员分配？是否进行了沟通？效果如何
32、？员 工是否清楚自己的职责、权限？工是否清楚自己的职责、权限？ - -管代的职责是否明确？权限是否充分、适管代的职责是否明确？权限是否充分、适 宜？是否符合标准的要求？管代如何履行宜？是否符合标准的要求？管代如何履行 职责，行使权限？效果如何？职责，行使权限？效果如何？ -内部沟通的过程是否建立？沟通渠道是否内部沟通的过程是否建立？沟通渠道是否 充分、适宜？是否就充分、适宜？是否就QMSQMS的有效性进行沟的有效性进行沟 通？沟通是否有效？通？沟通是否有效？l管理评审管理评审 （A A）理解）理解 -评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜 性、充分性、有效
33、性所进行的活动。性、充分性、有效性所进行的活动。 -必须由最高管理者进行，旨在确保必须由最高管理者进行，旨在确保QMSQMS的持的持 续适宜性、充分性、有效性，为未来确定方续适宜性、充分性、有效性，为未来确定方 向，是重大的战略决策活动，侧重宏观。向，是重大的战略决策活动，侧重宏观。 - -防止将管理评审与内审相混淆；或防止将管理评审与内审相混淆；或“牛刀杀牛刀杀 鸡鸡”评审琐细事件，或仅仅面向过去，背朝评审琐细事件，或仅仅面向过去，背朝 未来；或只有成绩总结，没有改进方向；或未来；或只有成绩总结，没有改进方向；或 流于形式，空洞无物；或最高管理者漠然视流于形式，空洞无物；或最高管理者漠然视
34、之之。l管理评审管理评审 （B B）审核）审核 -组织是否建立了管理评审的过程？是否组织是否建立了管理评审的过程？是否 由最高管理者进行？是否按策划的时间由最高管理者进行？是否按策划的时间 间隔进行？能否确保间隔进行？能否确保QMSQMS的持续的适宜性、的持续的适宜性、 充分性、有效性？评审是否包括对充分性、有效性？评审是否包括对QMSQMS的的 改进机会和变更需求的评价？是否包括改进机会和变更需求的评价？是否包括 了对质量方针和质量目标的评价？了对质量方针和质量目标的评价？ - -是否保持了管理评审的记录？是否保持了管理评审的记录？ -管理评审的输入信息是否包括了标准要管理评审的输入信息是否
35、包括了标准要 求的七个方面的内容？求的七个方面的内容？ -管理评审的输出是否包括了标准要求的管理评审的输出是否包括了标准要求的 三个方面的决定和措施？三个方面的决定和措施？ l资源的提供资源的提供 （A A）理解）理解 -资源提供是管理者，尤其是最高管理者资源提供是管理者，尤其是最高管理者 的职责之一。的职责之一。 -主要是与质量管理体系和满足顾客要求，主要是与质量管理体系和满足顾客要求， 增进顾客满意有关的资源。如：人、财、增进顾客满意有关的资源。如：人、财、 物等。物等。 -确定与提供资源包括提高资源利用率，确定与提供资源包括提高资源利用率， 不单纯是投入的问题。不单纯是投入的问题。 l资
36、源的提供资源的提供 （B B）审核）审核 -主要通过对各过程的运行情况及问题存主要通过对各过程的运行情况及问题存 在的原因进行分析来判断，是否满足标在的原因进行分析来判断，是否满足标 准的要求。准的要求。 -组织如何确定所需的资源？如何提供所组织如何确定所需的资源？如何提供所 需的资源？是否按需要提供了资源？资需的资源？是否按需要提供了资源？资 源是否持续满足源是否持续满足QMSQMS及顾客要求？资源提及顾客要求？资源提 供的适宜性、充分性、有效性如何？供的适宜性、充分性、有效性如何？l人力资源人力资源 （A A）理解）理解 -合格员工是组织之本，人力资源是现代合格员工是组织之本，人力资源是现
37、代 组织的第一资源。组织的第一资源。 -人员的能力要求是动态的，随发展而变化。人员的能力要求是动态的，随发展而变化。 -有时人员的能力要求来自顾客和法律法规有时人员的能力要求来自顾客和法律法规 的要求。的要求。 - -培训是一种方式，还可以有其他措施，如：培训是一种方式，还可以有其他措施，如： 交流、参观、岗位调整、借用外脑、奖罚交流、参观、岗位调整、借用外脑、奖罚 激励机制、比赛等等形式。激励机制、比赛等等形式。 -主要从人员的绩效和过程的业绩、产品的主要从人员的绩效和过程的业绩、产品的 符合性、顾客满意情况等方面来评价措施符合性、顾客满意情况等方面来评价措施 的有效性，而不应仅仅看考试成绩
38、或看资的有效性，而不应仅仅看考试成绩或看资 格证书。格证书。l人力资源人力资源 （B B）审核）审核 -特定组织对人员的能力有何要求？组织特定组织对人员的能力有何要求？组织 是否从能力胜任的角度安排人员？组织是否从能力胜任的角度安排人员？组织 是否确定了人员的能力要求？能力要求是否确定了人员的能力要求？能力要求 是否适当？是否适当？ -组织是否提供或其他措施来满足能力需组织是否提供或其他措施来满足能力需 求？是否和如何评价措施的有效性？评求？是否和如何评价措施的有效性？评 价方法是否适宜？价方法是否适宜？ - -如何确保员工的质量意识？每个员工是如何确保员工的质量意识？每个员工是 否认识到所从
39、事活动的相关性和重要性？否认识到所从事活动的相关性和重要性？ 是否认识到如何为实现质量目标作出贡是否认识到如何为实现质量目标作出贡 献？献？ -是否保持了教育、培训、技能、经验的是否保持了教育、培训、技能、经验的 适当记录？适当记录？l基础设施基础设施 （A A）理解）理解 -范围：为达到产品符合要求所需的基础范围：为达到产品符合要求所需的基础 设施。设施。 -过程：识别确定提供检查维护过程：识别确定提供检查维护 改进改进l基础设施基础设施 （B B）审核）审核 -组织如何确定基础设施需求？如何提供？组织如何确定基础设施需求？如何提供？ 是否提供？是否维护？是否提供？是否维护？ -相关职责是否
40、明确？设施的适宜性、充相关职责是否明确？设施的适宜性、充 分性、有效性如何？能否满足达到产品分性、有效性如何？能否满足达到产品 符合要求的需要？符合要求的需要？l工作环境工作环境 （A A）理解）理解 -范围：为达到产品符合要求所需的工作范围：为达到产品符合要求所需的工作 环境。环境。 -过程：识别确定管理。过程：识别确定管理。 -一般包括人和物的因素。人的因素如：一般包括人和物的因素。人的因素如： 参与机会、创造性的工作、人类工效、参与机会、创造性的工作、人类工效、 工作场所的位置、与社会的关系和相互工作场所的位置、与社会的关系和相互 影响、便于工作等等；物的因素如：热影响、便于工作等等；物
41、的因素如：热 度、湿度、光线、空气流动，卫生、清度、湿度、光线、空气流动，卫生、清 洁度、噪声、振动、污染等等。洁度、噪声、振动、污染等等。l工作环境工作环境 （B B）审核）审核 -组织的产品加强实现过程需要哪些工作组织的产品加强实现过程需要哪些工作 环境方面的要求？组织如何确定这些要环境方面的要求？组织如何确定这些要 求？组织如何管理这些因素？方法是否求？组织如何管理这些因素？方法是否 适宜？职责是否分配？工作环境的相关适宜？职责是否分配？工作环境的相关 因素能否满足达到产品符合要求的需要？因素能否满足达到产品符合要求的需要？l产品实现的策划产品实现的策划 （A A）理解）理解 -策划的输
42、出形式可以多种多样，如工艺、策划的输出形式可以多种多样，如工艺、 规程、质量计划等，关键是应适宜于组织规程、质量计划等，关键是应适宜于组织 运作。某些情况下，会议的纪要也可以作运作。某些情况下，会议的纪要也可以作 为质量计划或策划输出文件。为质量计划或策划输出文件。 -在许多组织里，产品实现的策划是存在的，在许多组织里，产品实现的策划是存在的， 但由于认识的错误而出现但由于认识的错误而出现“策划恐惧症策划恐惧症”， 或进行着不规范的策划，失去改进机会。或进行着不规范的策划，失去改进机会。 - -质量计划：对特定的项目、产品、过程质量计划：对特定的项目、产品、过程 或合同，规定由谁、何时、应使用
43、哪些或合同，规定由谁、何时、应使用哪些 相关程序和相关资源的文件。这些程序相关程序和相关资源的文件。这些程序 通常包括那些质量管理过程和产品实现通常包括那些质量管理过程和产品实现 过程。通常，质量计划是质量策划的结过程。通常，质量计划是质量策划的结 果之一，並引用质量手册的部分内容或果之一，並引用质量手册的部分内容或 程序文件。程序文件。l产品实现的策划产品实现的策划 （B B）审核）审核 -组织如何策划和开发产品实现所需的过组织如何策划和开发产品实现所需的过 程？是否进行了策划和开发？相关策划程？是否进行了策划和开发？相关策划 是否与是否与QMSQMS其他过程的要求相一致？其他过程的要求相一
44、致？ -组织的策划是否确定了标准四个方面的组织的策划是否确定了标准四个方面的 适当内容？策划输出的形式是否适于组适当内容？策划输出的形式是否适于组 织的运作？织的运作？ -本过程的审核通过交流和现场各过程审本过程的审核通过交流和现场各过程审 核相结合的方法进行。核相结合的方法进行。 l与顾客有关的过程与顾客有关的过程 （A A）理解）理解 -与产品有关的要求包括四个方面的要求，与产品有关的要求包括四个方面的要求， 防止遗漏。防止遗漏。 -可以通过与顾客沟通，市场调查，行业可以通过与顾客沟通，市场调查，行业 信息，政府要求、法规要求的定期收集、信息，政府要求、法规要求的定期收集、 市场竞争情报获
45、取等方式来识别与产品市场竞争情报获取等方式来识别与产品 有关的要求，准确把握理解，最终确定有关的要求，准确把握理解，最终确定 适宜的产品要求。尤其注意潜在的和未适宜的产品要求。尤其注意潜在的和未 来的产品要求，这决定了组织的发展空来的产品要求，这决定了组织的发展空 间。间。 - -评审与产品有关要求的目的是保证承诺的评审与产品有关要求的目的是保证承诺的 信誉。信誉。 -与顾客的沟通可以有助于产品要求的确定、与顾客的沟通可以有助于产品要求的确定、 评审、增进顾客满意。评审、增进顾客满意。 -注意网上销售的特殊性和评审方式的灵活注意网上销售的特殊性和评审方式的灵活 性。性。l与顾客有关的过程与顾客
46、有关的过程 （B B）审核）审核 -组织是否建立相关过程以确定与产品有组织是否建立相关过程以确定与产品有 关的各类要求？是否确定了相关要求？关的各类要求？是否确定了相关要求？ 是否充分、适宜？是否充分、适宜？ -组织是否建立了评审与产品有关要求的组织是否建立了评审与产品有关要求的 过程过程? ?评审的职责是否分配评审的职责是否分配? ?评审是否在评审是否在 向顾客作出提供产品的承诺之前进行向顾客作出提供产品的承诺之前进行? ?评评 审能否确保满足标准的要求审能否确保满足标准的要求? ? -是否对评审结果及所引起的措施予以记录並是否对评审结果及所引起的措施予以记录並 保持记录保持记录? ?评审的
47、效果如何评审的效果如何? ?-对顾客提供的要求沒有形成文件的情况组织对顾客提供的要求沒有形成文件的情况组织 如何在接受前进行确认如何在接受前进行确认? ?是否适宜是否适宜? ?是否按规是否按规 定的过程进行了确认定的过程进行了确认? ?-组织是否建立管理产品要求变更的过程？变组织是否建立管理产品要求变更的过程？变 更时能否确保相关文件得到修改？能否确保更时能否确保相关文件得到修改？能否确保 相关人员知道已变更的要求？相关人员知道已变更的要求？-组织是否建立了与顾客进行沟通的过程？职组织是否建立了与顾客进行沟通的过程？职 责是否分配？方式是否适宜？是否就产品信责是否分配？方式是否适宜？是否就产品
48、信 息、顾客反馈包括投诉、问询、合同订单息、顾客反馈包括投诉、问询、合同订单 处理及其修改等内容实施沟通？沟通是否有处理及其修改等内容实施沟通？沟通是否有 效？效？-组织与顾客有关的过程与其他过程的接口是组织与顾客有关的过程与其他过程的接口是 否清晰？相互作用如何？能否确保顾客的要否清晰？相互作用如何？能否确保顾客的要 求得到确定？能否确保增进顾客满意？求得到确定？能否确保增进顾客满意？l设计和开发设计和开发 （A A）理解）理解 -定义：将要求转换为规定的特性，或转换定义：将要求转换为规定的特性，或转换 为产品、过程或体系的规范的一组过程。为产品、过程或体系的规范的一组过程。 -“-“设计设
49、计”和和“开发开发”有时是同义的，有时有时是同义的，有时用于用于 规定整个过程的不同阶段。规定整个过程的不同阶段。 - -此处要求的是产品设计和开发，过程设此处要求的是产品设计和开发，过程设 计和开发不是强制性要求，可以参照实计和开发不是强制性要求，可以参照实 施。但是，对许多施。但是，对许多“服务服务”产品，过程产品，过程本本 身就是产品，因此，服务业应重视身就是产品，因此，服务业应重视“服服务务” 的设计和开发。的设计和开发。 - -对设计和开发进行管理的目的是确保将产对设计和开发进行管理的目的是确保将产 品要求进行有效的转化和展开，为产品实品要求进行有效的转化和展开，为产品实 现提供依据
50、，防止出现更大的问题和损失，现提供依据，防止出现更大的问题和损失， 以及出现顾客不满意。以及出现顾客不满意。 -评审：为确定主题事项达到规定目标的适评审：为确定主题事项达到规定目标的适 宜性、充分性和有效性所进行的活动。也宜性、充分性和有效性所进行的活动。也 包括确定效率。包括确定效率。 - -验证：通过提供客观证据对规定要求已得验证：通过提供客观证据对规定要求已得 到满足的认定。可包括（到满足的认定。可包括（1 1）变换方法计）变换方法计 算；（算；（2 2）将新设计规范与已证实的类似）将新设计规范与已证实的类似 设计规范进行比较；（设计规范进行比较；（3 3）进行试验和演）进行试验和演 示
