1、医疗器械法规知识2017.9医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械核心要求：安全、有效 安全：电气安全、生物安全、
2、电磁兼容、操作者安全、临床安全、环境安全 有效：符合标准要求、功能性能符合、临床使用符合预期主要法规文件医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械生产监督管理办法医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械分类规则医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械工艺用水质量管理指南见法规清单医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法CFDA局令第4号体外诊断试剂注册管理办法CFDA局令第5号医疗器械说明书和标签管理规定CFDA局令第6号医疗器械生产监督管理办法CFDA局令第7号医疗器械经营监督管理
3、办法CFDA局令第8号药品医疗器械飞行检查办法CFDA局令第14号医疗器械分类规则CFDA局令第15号医疗器械使用质量监督管理办法CFDA局令第18号医疗器械通用名称命名规则CFDA局令第19号医疗器械临床试验质量管理规范CFDA局令第25号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告CFDA通告2014年第8号医疗器械产品技术要求编写指导原则CFDA通告2014年第9号免于进行临床试验的第二类医疗器械目录CFDA通告2014年第12号免于进行临床试验的第三类医疗器械目录CFDA通告2014年第13号需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录CFDA通告2014年第14号关于医疗器械生产质量管理规范执行有
4、关事宜的通告CFDA通告2014年第15号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告CFDA通告2014年第16号关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告CFDA通告2014年第17号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告CFDA通告2014年第18号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告CFDA通告2015年第1号关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告CFDA通告2015年第14号关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告CFDA通告2015年第18号关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告CFDA通告2015年第31号关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工
5、作程序的通告CFDA通告2015年第91号关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告CFDA通告2015年第112号关于发布一次性使用膜式氧合器和-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则的通告CFDA通告2016年第6号关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告CFDA通告2016年第7号关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告CFDA通告2016年第14号关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告CFDA通告2016年第19号关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告CFDA通告2016年第21号关
6、于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告CFDA通告2016年第22号关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告CFDA通告2016年第27号关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告CFDA通告2016年第28号关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告CFDA通告2016年第29号关于发布医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等六个文件的通告CFDA通告2016年第58号关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告CFDA公告2014年第25号关于第
7、一类医疗器械备案有关事项的公告CFDA公告2014年第26号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告CFDA公告2014年第43号关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告CFDA公告2014年第44号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告CFDA公告2014年第58号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告CFDA公告2014年第64号关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告CFDA公告2015年第53号关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告CFDA公告2015年第87号关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告CFDA公告2015年第101号
8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告CFDA公告2015年第102号关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告CFDA公告2015年第103号关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告CFDA公告2015年第203号关于批准发布YY 00652016眼科仪器 裂隙灯显微镜等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告CFDA公告2016年第25号医疗器械生产日常监督现场检查工作指南食药监办械监20147号创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管201413号关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知食
9、药监械监2014143号关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知食药监械管2014144号关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管2014174号医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定食药监械管2014192号关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管2014208号关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管2014209号医疗器械生产企业分类分级监督管理规定食药监械监2014234号国家重点监管医疗器械目录食药监械监2014235号关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知
10、食药监械管201563号关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见食药监法201565号关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监2015158号关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知食药监械监2015159号关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监2015218号关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知食药监械监2015239号关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知食药监械管2015247号关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知食药监科2015249号关于成立医疗器械分类
11、技术委员会的通知食药监械管2015259号关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知食药监办械监20169号关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监201612号关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管201622号关于实施医疗器械通用名称命名规则有关事项的通知食药监械管201635号关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函食药监办械监函2015533号关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知食药监办械管函2015534号关于经营体外诊断试剂相关问题的复函食药监办械监函2015646号关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的
12、通知食药监办科函2015775号关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知食药监办械管函2015804号关于推荐医疗器械分类技术委员会专业组委员的通知食药监办械管函2015838号关于医用分子筛制氧相关问题的复函食药监办械管函2016117号关于医疗器械/体外诊断试剂注册证编号有关问题的公告（第128号）2014年11月14日 发布关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）2014年11月25日 发布关于调整受理大厅取号方式的公告（第130号）2014年11月25日 发布关于调整注册申报资料接收方式的公告（第132号）2014年12月29
13、日 发布关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号）2015年01月30日 发布关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号）2015年02月12日 发布关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号）2015年02月27日 发布关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号）2015年02月28日 发布关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号）2015年03月20日 发布关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）2015年03月31日 发布关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)2015年03月31日 发布关
14、于执行国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告有关事宜的公告（第148号）2015年06月24日 发布关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号）2015年07月01日 发布关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）2015年07月16日 发布关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）2015年09月09日 发布关于近期医疗器械注册资料电子数据传输情况的公告（第160号）2015年12月16日 发布关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告（第161号）2015年12月17日 发布政策解读之医疗器
15、械抽验和不良事件监测部分（一）2015年01月22日 发布政策解读之医疗器械生产监督管理办法部分（一）2015年01月22日 发布政策解读之医疗器械经营监督管理办法部分（一）2015年01月22日 发布医疗器械注册管理法规解读之一（医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法部分）2015年02月05日 发布医疗器械注册管理法规解读之二（医疗器械说明书和标签管理规定部分）2015年02月05日 发布关于药品医疗器械飞行检查办法的说明2015年07月08日 发布医疗器械注册管理法规解读之三（关于医疗器械分类规则的修订说明）2015年07月16日 发布医疗器械注册管理法规解读之四2015年11月
16、02日 发布医疗器械注册管理法规解读之五2015年11月19日 发布医疗器械注册管理法规解读之六2016年01月07日 发布医疗器械不良事件监测的主要目的和意义2015年11月25日 发布关于医疗器械使用质量监督管理办法的说明2015年11月30日 发布关于医疗器械通用名称命名规则的说明2016年01月27日 发布医疗器械临床试验质量管理规范解读2016年03月23日 发布注册证 注册号解释：国食药监械(准)字2010第3221288号 注册信息： http:/ IEC ISO GB, GB/T YY, YY/T IDT, MOD, EQV, NEQ 注册流程研发样机工程转换生产样机注册检测安
17、全、电磁兼容、生物相容性、无菌临床试验动物试验申请注册生产体系核查注册证认证流程研发样机工程转换生产样机认证检测认证审核认证证书 注册证有效期：5年 生产许可证有效期：5年 注册证里面明确产品关键器件，主要性能，供应商等信息 生产许可证里明确所生产产品的明细，每个产品都必须进行体系核查监督核查 三类无菌产品检查频次：每年至少一次全体系核查 每个产品注册后1年内必须由本地药监局抽查一次，到省检测所进行检测 在注册证有效期内国家局在全国范围内安排抽查。 发生不良事件的产品，一定会进行体系核查和抽检。飞行检查 无菌产品一定会查 要求严格执行质量管理规范研发样机流程1 确定产品分类 查找各类标准2 确
18、定产品技术要求 进行风险分析3 做出产品立项报告 确定综合开发计划4 编写各单项设计方案样机转换5 产品设计及样品采购 样机组装和验证6 工程转换 完成设计输出7 生产型样机制造 送检与普通产品的差异 分类管理，标准多，安全要求高，产品第三方测试环节多 每个环节都有法规要求，包括生产、检验、包装、贮存、流通、经营、使用 对产品不良事件控制严，直接在使用端监测，单个不良也会以不良事件上报国家局 临床试验要求高，现在注册最难的环节 注册审评周期长，发补多 生产体系控制要求多，审核严格研发过程的要求 现在对体系过程的核查非常严格 对研发过程的要求多（见附件安全有效清单和注册资料要求） 对临床要求严格
19、，专业 增加EMC的要求 对生产过程要求严格 核查、抽检、飞检多制造过程一些要求 操作必有规范，文件必须受控，作业必须要记录，结果必须保存。 所有的物料，组件，产品都必须标识 全部过程要有可追溯性。 特殊工序必须进行验证。 关键工序要有控制措施。 不合格品必须标识。 人员上岗必须确认。设计和转换输出 研发输出见综合开发计划 工程输出间工程转换工作规范可追溯性来料检验产生批号仓库发料表记录批号生产产品批号联系物料批号生产操作产生流程卡记录产品调试产生调试记录装配关键器件产生追溯表巡检产生巡检记录过程关键控制点产生测试记录灭菌产生灭菌参数记录出厂检验产生整机检验记录入库后发货产生销售记录洁净间验证清单 关键工序 特殊工序 见附录清单。结束
