1、1 新版GSP冷藏、冷冻药品管理2目目 录录一、人员与培训二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备三、温湿度自动监测四、校准与验证五、冷藏、冷冻药品收货与验收六、冷藏、冷冻药品储存七、冷藏、冷冻药品出库八、冷藏、冷冻药品运输3一、人员与培训一、人员与培训 1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。4二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的
2、应当配备两个以上独立冷库；5二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备6冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备7冷库应配有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备双电路供电系统图高可靠性双电路供电设施8库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ；验收、储存、拆零、冷藏包装、发货
3、等作业活动，必须在冷库内完成；储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备9合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示；二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备10运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求；二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备11冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏车配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具
4、有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备12三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。温湿度
5、自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。13三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测14三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测15三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测16温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（1）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；（2）测量范围在250之间，温度的最大
6、允许误差为1.0；（3）相对湿度的最大允许误差为5RH。三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测17三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
7、 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。18三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下的，至少安装2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1个测点终端
8、，不足100平方米的按100平方米计算。 冷库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置19三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 20四、校准与验证四、校准与验证应当按照国家有关规定，对计量器具、温
9、湿度监测设备等每年至少进行一次校准或者检定。验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。21四、校准与验证四、校准与验证22四、校准与验证四、校准与验证企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。23验证范围与目的 验证范围： 冷库、冷藏车、冷藏箱、
10、保温箱以及储运温湿度监测系统 验证目的： 确认相关设施设备及监测系统能符合规定的设计标准和要求； 确保相关设施设备及监测系统能安全有效的正常运行和使用； 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。四、校准与验证四、校准与验证24四、校准与验证四、校准与验证冷库验证的项目至少包括：(1)温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；(2)温控设备运行参数及使用状况测试；(3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；(4)开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；(5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；(6)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，
11、分别进行保温效果评估；(7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；(8)年度定期验证时，进行满载验证。25四、校准与验证四、校准与验证冷藏车验证的项目至少包括：(1)车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；(2)温控设施运行参数及使用状况测试；(3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；(4)开门作业对车厢温度分布及变化的影响；(5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；(6)对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；(7)在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；(8)年度定期验证
12、时，进行满载验证 。26四、校准与验证四、校准与验证冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：(1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；(2)蓄冷剂配备使用的条件测试；(3)温度自动监测设备放置位置确认；(4)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；(5)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；(6)运输最长时限验证。27四、校准与验证四、校准与验证监测系统验证的项目至少包括：(1)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；(2)监测设备的测量范围和准确度确认；(3)测点终端安装数量及位置确认；(4) 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；(5)系统在断电、计算机
13、关机状态下的应急性能确认；(6)防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。28四、校准与验证四、校准与验证 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。（1）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。（2）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。29（4）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。（5）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米
14、增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。（6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。四、校准与验证四、校准与验证30四、校准与验证四、校准与验证验证测点图验证测点图31四、校准与验证四、校准与验证应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。（1）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。（2）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。（3）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。（4）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。32四、校准与验证
15、四、校准与验证33四、校准与验证四、校准与验证企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。34五、冷藏、冷冻药品收货与验收五、冷藏、冷冻药品收货与验收冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输
16、全过程温度状况是否符合规定。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。35五、冷藏、冷冻药品收货与验收五、冷藏、冷冻药品收货与验收36五、冷藏、冷冻药品收货与验收五、冷藏、冷冻药品收货与验收对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库， 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；
17、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。37五、冷藏、冷冻药品收货与验收五、冷藏、冷冻药品收货与验收38六、冷藏、冷冻药品储存六、冷藏、冷冻药品储存按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。39六、冷藏、冷冻药品储存六、冷藏、冷冻药品储存储存药品相对湿度为35%75%。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。冷库内药品的堆垛间距，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
18、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。40六、冷藏、冷冻药品储存六、冷藏、冷冻药品储存41七、冷藏、冷冻药品出库七、冷藏、冷冻药品出库车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。应当由专人负责在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。42七、冷藏、冷冻药品
19、出库七、冷藏、冷冻药品出库使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。43七、冷藏、冷冻药品出库七、冷藏、冷冻药品出库限高线示意图：限高线示意图：装车示意图：装车示意图：44八、冷藏、冷冻药品运输八、冷藏、冷冻药品运输应当严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。应
20、当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。45八、八、冷藏、冷冻药品运输冷藏、冷冻药品运输车辆温度实时预警车辆状态实时查询46八、冷藏、冷冻药品运输八、冷藏、冷冻药品运输应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采
21、取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。 47委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委
22、托运输。八、八、冷藏、冷冻药品运输冷藏、冷冻药品运输48与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 八、冷藏、冷冻药品运输八、冷藏、冷冻药品运输49505152自动化设施设备 所有仓库内配备工业级无线基站，通过无线网络收货台车、手持终端、扫码枪等能够实时与信息系统进行数据交换。53自动化设施设备54冷链储存、运输、使用环节全程实时记录疫苗运输专用保温箱 疫苗温湿度记录仪车载蓝牙打印机 多功能车载终端55运输过程温湿度实时打印56温湿度调控全程自动记录57风险防范风险防范
