1、医学实验室设置相关法律法规时间时间归属归属医疗机构管理医疗机构管理条例条例医疗机构管理医疗机构管理条例实施细则条例实施细则医疗机构临床医疗机构临床实验室管理办法实验室管理办法医学检验实验医学检验实验室基本标准室基本标准医学实验室管医学实验室管理规范理规范1994年2月26日1994年8月29日2006年2月27日2016年7月20日2016年7月20日国务院第149号令卫生部第35号令卫医发（2006）第73号令国卫医发（2016）37号令国卫医发（2016）37号令医疗机构临床医疗机构临床基因扩增管理办基因扩增管理办法法2010年12月10日国卫医发201637号令101医疗机构管理条例 为
2、加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康。 主要是关于设置审批的一些要求，对临床实验室的管理工作具有指导性作用（偏向于医院、门诊部、诊所等）。 由县级以上人民政府卫生行政部门行使监督管理职权。02医疗机构管理条例实施细则根据医疗机构管理条例制定本细则。细化相关要求：设置审批登记与校验名称执业监督管理：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作处罚03医疗机构临床实验室管理办法04医学检验实验室基本标准05医学实验室管理规范一、机构管理保障临床检验工作安全、有效地开展；质量管理与控制；医学检验实验室质量安全管理人员应当医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业
3、技术职务任职资格，具具有中级以上专业技术职务任职资格，具有相关专业知识和工作经验。有相关专业知识和工作经验。二、质量管理应当以ISO15189：2012为质量管理标准，建立并实施医学检验质量管理体系.三、安全与感染防控严格执行病原微生物实验室生物安全管理条例有关规定按照医疗废物管理条例和医疗卫生机构医疗废物管理办法处理医疗废弃物四、人员培训与职业安全防护人员培训、安全教育、职业安全防护和健康管理、定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录06医疗机构临床基因扩增管理办法 PCR实验室的审核和设置：按照医疗机构临床基因扩增检验工作导则对医疗机构进行技术审核。 实验室分区：试剂储存和准备区标本
4、制备区扩增区扩增产物分析区 各区仪器设备配制标准。 实验室安全管理依据实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）执行。 第十四条第十四条 医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。作。医废处理相关法律法规时间时间归属归属医疗卫生机构医医疗卫生机构医疗废物管理办法疗废物管理办法医疗废物专用包医疗废物专用包装物、容器标准和装物、容器标准和警示标识规警示标识规定定医疗废物管理医疗废物管理行政处罚办法行政处罚办法医
5、疗废物分类医疗废物分类目录目录2003年6月16日2003年10月15日2003年11月20日2004年6月1日2013年6月5日国务院第380号令卫生部第36号令中华人民共和国环境保护部中华人民共和国环境保护部卫计委8医疗废弃物管医疗废弃物管理条例理条例01医疗废弃物管理条例1. 法定代表人为第一责任人。2.设置监控部门或专（兼）职人员负责医疗废弃物管理工作。3.对相关人员进行法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。4.医疗废物登记：来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存年。5.第十七条医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施
6、、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过天。医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。6.运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。02医疗卫生机构医疗废物管理办法法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。 第五条医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工
7、作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括 第六条医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员，履行以下职责可由安全管理员负责03医疗废物分类目录类别类别特征特征感染性废物携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。病理性废物诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。损伤性废物能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。药物性废物过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。 化学性废物具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。 安全相关法律法规实验室生物安全通用要求危险化学品安全管理条例易制毒化学品管理条例中华人民共和国特种设备
8、安全法时间时间2004年11月12日2009年7月1日2002年3月15日2005年11月1日2013年6月29日归属归属国务院第424号令质量监督检疫总局&中国国家标准化管理委员会国务院令第344号国务院令第445号第十二届全国人民代表大会常务委员会12病原微生物实验室生物安全管理条例01病原微生物实验室生物安全管理条例为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例，2004年11月12日施行。分类管理病原微生物，分级管理实验室（主要是对高致病性病原微生物菌/毒的监管）。三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人02实验室生物安全通用要求设备设施要求需改进（BSL-2实验室）6.1.1实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。6.1.2应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。6.2.2实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。03危险化学品安全管理条例&易制毒化学品管理条例
