1、2022-4-281XXXX医药有限公司2022-4-282大 纲n麻醉药品的管理麻醉药品的管理n一类精神药品的管理一类精神药品的管理n二类精神药品的管理二类精神药品的管理n易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理n蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂、肽类激素的管理的管理n含特殊药品复方制剂的管含特殊药品复方制剂的管理理n医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理n终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理n疫苗的管理疫苗的管理 2022-4-283 兴奋剂兴奋剂 原指能刺激人体神经系统，使人产生原指能刺激人体神经系统，使人产生兴奋从而提高机能状态的药物。后泛指能作用于人兴奋从而提高机能状态的药物。后泛指
2、能作用于人体机能，有助于运动员提高成绩的药物。体机能，有助于运动员提高成绩的药物。2022-4-284其它兴奋剂其它兴奋剂蛋白同化制剂蛋白同化制剂肽类激素肽类激素麻醉药品麻醉药品刺激剂（含精神药品）刺激剂（含精神药品）药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品医疗用毒性药品医疗用毒性药品2022-4-285大 纲n麻醉药品的管理麻醉药品的管理n一类精神药品的管理一类精神药品的管理n二类精神药品的管理二类精神药品的管理n易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理n蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂、肽类激素的管理的管理n含特殊药品复方制剂的管含特殊药品复方制剂的管理理n医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管
3、理n终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理n疫苗的管理疫苗的管理 2022-4-286一、一、 有关概念有关概念1 1、麻醉药品麻醉药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用定管制的具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）能形成易产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）能形成瘾癖的药品。瘾癖的药品。 麻醉药品的管理2022-4-2872 2、麻醉剂麻醉剂: : 麻醉药物是指能产生使全身或局部感觉特别麻醉药物是指能产生使全身或局部感觉特别是痛觉消失及记忆遗忘状态的药物。目前临床上常用
4、是痛觉消失及记忆遗忘状态的药物。目前临床上常用的麻醉药物分为两大类：的麻醉药物分为两大类：(1)(1)全身麻醉药，包括吸入全身麻醉药，包括吸入麻醉药，如乙醚、氧化亚氮、氟烷及氟醚类；静脉麻麻醉药，如乙醚、氧化亚氮、氟烷及氟醚类；静脉麻醉药，包括硫喷妥钠、氯胺酮、羟基丁酸钠等。醉药，包括硫喷妥钠、氯胺酮、羟基丁酸钠等。(2)(2)局部麻醉药，包括氨基酯类，如普鲁卡因、地卡因等；局部麻醉药，包括氨基酯类，如普鲁卡因、地卡因等；氨基酰胺类，如利多卡因、丁吡卡因等。氨基酰胺类，如利多卡因、丁吡卡因等。 麻醉药品的管理2022-4-288 3 3、毒品：毒品：根据根据中华人民共中华人民共和国刑法和国刑法
5、第第357357条规定，毒条规定，毒品是指鸦片、海洛因、甲基品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺苯丙胺( (冰毒冰毒) )、吗啡、大麻、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。醉药品和精神药品。 麻醉药品的管理2022-4-289 二、分类二、分类 麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉类及其他易产生身体依赖性的药品等。醉类及其他易产生身体依赖性的药品等。 20072007年年1010月月3030日，国家食品药品监督管理局、公日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫
6、生部联合公布安部、卫生部联合公布20072007年版年版麻醉药品品种目录麻醉药品品种目录和和精神药品品种目录精神药品品种目录。其中，麻醉药品共。其中，麻醉药品共123123种，种，精神药品共精神药品共132132种。麻醉药品目录中，我国生产和使用种。麻醉药品目录中，我国生产和使用的麻醉药品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福尔可定等的麻醉药品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福尔可定等2525种。种。 国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部决定自国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部决定自20102010年年9 9月月1 1日起将日起将4 -4 -甲基甲卡西酮（甲基甲卡西酮（MephedroneMephe
7、drone）列入）列入第一类精神药品管理。第一类精神药品管理。 麻醉药品的管理2022-4-2810 二、分类二、分类 目前我们集团经营的品种枸橼酸舒芬太尼注射液、目前我们集团经营的品种枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片、盐酸吗啡注射液、盐酸二氢埃托啡舌下片、盐酸羟考酮盐酸吗啡注射液、盐酸二氢埃托啡舌下片、盐酸羟考酮控释片、磷酸可待因片、盐酸布桂嗪注射液等控释片、磷酸可待因片、盐酸布桂嗪注射液等 麻醉药品的管理2022-4-2811 麻醉药品和精神药品管理条例：麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3日国
8、务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。 麻醉药品的管理蓝白相间“麻”字2022-4-2812三、作用特性三、作用特性 作用于阿片受体，产生强大的镇痛作用。作用于阿片受体，产生强大的镇痛作用。 身体依赖性亦称身体依赖性亦称“生理依赖性生理依赖性”或或“成瘾性成瘾性”。反。反复使用某些神经或精神药物造成的一种适应状态。其特复使用某些神经或精神药物造成的一种适应状态。其特点是用药者一旦断药，将产生一系列令人难以忍受的戒点是用药者一旦断药，将产生一系列令人难以忍受的戒断症状。这时候机体必须在足量药物维持下，才能保持断症状。这时候机体必须在足量药物维持下，才能保持正常状态；一旦断药后，生理
9、功能就会发生紊乱，出现正常状态；一旦断药后，生理功能就会发生紊乱，出现一系列严重反应，如打呵久、流泪水、起鸡皮、发抖、一系列严重反应，如打呵久、流泪水、起鸡皮、发抖、周身骨痛、痛苦难忍、烦燥、打滚、撞墙等等，这种反周身骨痛、痛苦难忍、烦燥、打滚、撞墙等等，这种反应称之为应称之为戒断症状戒断症状。 麻醉药品的管理2022-4-2813四、储存管理四、储存管理 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行（一）安装专用防盗门，实行双人双锁双人双锁管理；管理；（二）具有相应的防火设施
10、；（二）具有相应的防火设施；（三）具有（三）具有监控设施和报警装置监控设施和报警装置，报警装置应当与公安，报警装置应当与公安机关报警系统联网。机关报警系统联网。 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。剂分别存放。 麻醉药品的管理2022-4-2814四、储存管理四、储存管理 药品药品入库双人验收，出库双人复核入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于于5 5年。年。 麻醉药品的管理2022-4-2815五、购销管理五、购
11、销管理 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 麻醉药品的管理2022-4
12、-2816五、购销管理五、购销管理 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 麻醉药品的管理2022-4-2817五、购销管理五、购销管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印印鉴卡鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖）。
13、医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。神药品。 麻醉药品的管理2022-4-2818五、购销管理五、购销管理 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货医疗机构不得自行提货。 麻醉药品处方至少保存麻醉药品处方至少保存3 3年。年。 麻醉药品的管理2022-4-2819六、运输管理六、运输管理 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精
14、神药品的单托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。督管理部门申请领取运输证明。 运输证明有效期为运输证明有效期为1 1年。年。 麻醉药品的管理2022-4-2820大 纲n麻醉药品的管理麻醉药品的管理n一类精神药品的管理一类精神药品的管理n二类精神药品的管理二类精神药品的管理n易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理n蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂、肽类激素的管理的管理n含特殊药品复方制剂的管含特殊药品复方制剂的管理理n医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理n终止妊
15、娠药品的管理终止妊娠药品的管理n疫苗的管理疫苗的管理 2022-4-2821 一、有关概念一、有关概念 1 1、精神药品精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具规定管制的作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。药品。 药物依赖性是药物与机体相互作用造成的一种精神药物依赖性是药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用状态，有时也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它
16、反应。药物依赖性包括身体依赖和精神药的行为和其它反应。药物依赖性包括身体依赖和精神依赖性。依赖性。 抗精神失常药物：抗精神失常药物：含抗精神病药品、抗躁狂症药、含抗精神病药品、抗躁狂症药、抗抑郁药、情感稳定剂、抗焦虑药抗抑郁药、情感稳定剂、抗焦虑药 一类精神药品的管理2022-4-2822二、分类二、分类 依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体的程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。品。 精
17、神药品标签，必须印有规定的标志。精神药品标签，必须印有规定的标志。 “ “绿、白绿、白二种颜色的精神药品四个字二种颜色的精神药品四个字” 一类精神药品的管理2022-4-2823二、分类二、分类 精神药品目录中，一类精神药品有精神药品目录中，一类精神药品有5353种，我国生产种，我国生产和使用的共有氯胺酮、三唑仑、司可巴比妥等和使用的共有氯胺酮、三唑仑、司可巴比妥等7 7种。种。 一类精神药品的管理2022-4-2824 麻醉药品和精神药品管理条例：麻醉药品和精神药品管理条例：20052005年年8 8月月3 3日国日国务院令第务院令第442442号公布，自号公布，自20052005年年111
18、1月月1 1日起施行。日起施行。 第一类精神药品管理与麻醉药品相同第一类精神药品管理与麻醉药品相同 ，精神药品处，精神药品处方至少保存方至少保存2 2年。年。 一类精神药品的管理2022-4-2825大 纲n麻醉药品的管理麻醉药品的管理n一类精神药品的管理一类精神药品的管理n二类精神药品的管理二类精神药品的管理n易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理n蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂、肽类激素的管理的管理n含特殊药品复方制剂的管含特殊药品复方制剂的管理理n医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理n终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理n疫苗的管理疫苗的管理 2022-4-2826一、分类一、分类
19、 精神药品目录中，二类精神药品有精神药品目录中，二类精神药品有7979种。我国生产种。我国生产和使用的有咖啡因、阿普唑仑、曲马多等和使用的有咖啡因、阿普唑仑、曲马多等3333种。种。 二类精神药品的管理2022-4-2827集团公司经营的品种：集团公司经营的品种：苯巴比妥钠注射液氯硝西泮注射液氯硝西泮片盐酸曲马多注射液、盐酸曲马多片咪达唑仑注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片等二类精神药品的管理2022-4-2828二、储存管理二、储存管理 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账立的专库或者专柜储存第二
20、类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于效期期满之日起不少于5 5年。年。二类精神药品的管理2022-4-2829二、购销管理二、购销管理第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品生产、经第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品生产、经营范围企业购进营范围企业购进 。1.1.公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。务培训。(10(10学时学时) )2.
21、2.购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。3.3.经营第二类精神药品要建立完整的记录，保存期限经营第二类精神药品要建立完整的记录，保存期限至超过第二类精神药品有效期至超过第二类精神药品有效期5 5年。年。二类精神药品的管理2022-4-2830三、购销管理三、购销管理第二类精神药品只能销售第二类精神药品只能销售1.1.具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业企业、全国性批发企业、区域性批发企业2.2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统经所在地
22、设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业 3.3.医疗机构。医疗机构。 二类精神药品的管理2022-4-2831三、购销管理三、购销管理 业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户，业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户，应索取加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围应索取加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围的的药品经营药品经营( (生产生产) )许可证许可证、营业执照营业执照和和药品药品经营经营( (生产生产) )质量管理认证证书质量管理认证证书复印件，采购人员的法复印件，采购人员的法人授权
23、委托书原件、身份证复印件、购销员上岗证等有人授权委托书原件、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证明材料、企业法定代表人、采购人员联系方关的资格证明材料、企业法定代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机式；对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的构原印章的医疗机构许可证医疗机构许可证复印件，采购人员的法复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管理部审核合格后，销售开票员按对方提供的管理部审核合格后，销售开票员按对方提供的介绍信介绍信向向客户进行销售。客户进行销售。二类精神药
24、品的管理2022-4-2832三、购销管理三、购销管理 介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，盖公章。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 药品购销流向通过电子监管码进行上报。药品购销流向通过电子监管码进行上报。 精神药品处方至少保存精神药品处方至少保存5 5年。年。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门所在地省
25、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。批准。二类精神药品的管理2022-4-2833四、运输管理四、运输管理 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。过程中被盗、被抢、丢失。 二类精神药品的管理2022-4-2834大 纲n麻醉药品的管理麻醉药品的管理n一类精神药品的管理一类精神药品的管理n二类精神药品的管理二类精神药品的管理n易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理n蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂、肽类激素的管理的管理
26、n含特殊药品复方制剂的管含特殊药品复方制剂的管理理n医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理n终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理n疫苗的管理疫苗的管理 2022-4-2835 易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例已经已经20052005年年8 8月月1717日日国务院第国务院第102102次常务会议通过。由中华人民共和国国次常务会议通过。由中华人民共和国国务院令务院令445445号公布，自号公布，自20052005年年1111月月1 1日起施行。日起施行。 易制毒化学品的管理2022-4-2836一、分类一、分类易制毒化学品分为易制毒化学品分为三类三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第
27、一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的管理2022-4-2837易制毒化学品的分类和品种目录易制毒化学品的分类和品种目录 第一类第一类 1、1-苯基-2-丙酮2、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮 3、胡椒醛 4、黄樟素 5、黄樟油 6、异黄樟素 7、N-乙酰邻氨基苯酸 8、邻氨基苯甲酸 9、麦角酸* 10、麦角胺* 11、 麦角新碱* 12、 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲 基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质* 13、 羟亚胺易制毒化学品的管理2022-4-2838 2008年07月2
28、2日 公安部、商务部、卫生部、海关总署、国家安全监管总局、国家食品药品监管局就其管理事项联合发布公告：为加强对羟亚胺羟亚胺的管理，防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮（俗称“K”粉），国务院批准将羟亚胺列入易制毒化学品管理条例(下简称条例)附表品种目录的第一类易制毒化学品。易制毒化学品的管理2022-4-2839第二类1、苯乙酸 2、醋酸酐 3、三氯甲烷 4、乙醚 5、哌啶易制毒化学品的管理2022-4-2840第三类说明： 一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。 二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。 1、甲苯 2
29、、丙酮 3、甲基乙基酮 4、高锰酸钾 5、硫酸 6、盐酸易制毒化学品的管理2022-4-2841二、储存管理二、储存管理 属于药品和属于药品和危险化学品危险化学品的，还应当遵守法律、其他的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。行政法规对药品和危险化学品的有关规定。 危险化学品专用仓库危险化学品专用仓库 ，双人收发、双人保管制度，双人收发、双人保管制度 。易制毒化学品的管理2022-4-2842三、购销管理三、购销管理 1 1、申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，、申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类由国务院食品药品监
30、督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。人民政府安全生产监督管理部门审批。 第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。个人不得购个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。买第一类、第二类易制毒化学品。易制毒化学品的管理2022-4-2843三、购销管理三、购销管理 2 2、经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查、经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购
31、买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验应当查验 购买人持有的委托文书。购买人持有的委托文书。 3 3、购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在、购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。须备案。 易制毒化学品的管理2022-4-2844三、购销管理三、购销管理 4 4、第一类易制毒化学品的销售情况，、第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销
32、售应当自销售之日起之日起5 5日内报当地公安机关备案日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2 2年备查。年备查。 5 5、第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，、第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应应当自销售之日起当自销售之日起3030日内报当地公安机关备案日内报当地公安机关备案。易制毒化学品的管理2022-4-2845四、运输管理四、运输管理 1 1、跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或、跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨者在国务院公安
33、部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。 2 2、运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向、运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收
34、到备案材料的当日发给备案证明。收到备案材料的当日发给备案证明。易制毒化学品的管理2022-4-2846大 纲n麻醉药品的管理麻醉药品的管理n一类精神药品的管理一类精神药品的管理n二类精神药品的管理二类精神药品的管理n易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理n蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂、肽类激素的管理的管理n含特殊药品复方制剂的管含特殊药品复方制剂的管理理n医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理n终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理n疫苗的管理疫苗的管理 2022-4-2847一、有关概念一、有关概念1 1、蛋白同化制剂蛋白同化制剂俗称合成类固醇，可促进肌肉增生，俗称合成类固醇，可促进肌肉
35、增生，提高动作力度等。这类药物常用于大手术、严重感染提高动作力度等。这类药物常用于大手术、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗；等对机体严重损伤后的复原治疗；2 2、肽类激素肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进人体的生长、发育。人体的生长、发育。 滥用蛋白同化制剂、肽类激素会引起人体内分滥用蛋白同化制剂、肽类激素会引起人体内分泌系统紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖泌系统紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。等生理和心理严重后果。蛋白同化制剂、肽类激素的管理2022-4-2848二、常见品种二、常见品种1.1.丙酸睾酮注
36、射液丙酸睾酮注射液1ml:25mg1ml:25mg* *1010支支2.2.注射用绒促性素注射用绒促性素500U500U* *1010支支3.3.注射用尿促性素注射用尿促性素75U75U4.4.替勃龙片替勃龙片2.5mg2.5mg* *7s7s5.5.甲睾酮片甲睾酮片5mg5mg* *100s100s6.6.达那唑胶囊达那唑胶囊0.2g0.2g* *30s30s7.7.孕三烯酮胶囊孕三烯酮胶囊2.5mg2.5mg* *8s8s8.8.十一酸睾酮胶丸十一酸睾酮胶丸40mg40mg* *16s16s9.9.盐酸克仑特罗片盐酸克仑特罗片40g40g* *100s100s10.10.重组人促红素注射液
37、重组人促红素注射液(CHO(CHO细胞细胞)2000IU)2000IU蛋白同化制剂、肽类激素的管理2022-4-2849二、常见品种二、常见品种1111、胰岛素注射液、胰岛素注射液10ml:400u10ml:400u1212、中性胰岛素注射液、中性胰岛素注射液10ml:400u10ml:400u1313、精蛋白生物合成人胰岛素注射液、精蛋白生物合成人胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU1414、重组人胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液3ml:300IU 3ml:300IU 常规型常规型1515、精蛋白锌重组人胰岛素注射液、精蛋白锌重组人胰岛素注射液3ml:300IU 3ml:300I
38、U 1616、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU1717、低精蛋白锌胰岛素注射液、低精蛋白锌胰岛素注射液10ml:400U10ml:400U1818、生物合成人胰岛素注射液、生物合成人胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU1919、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素1010支支2020、甘精胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU蛋白同化制剂、肽类激素的管理2022-4-2850 反兴奋剂条例反兴奋剂条例（国务院令第（国务院令第398398号）号） 于于20032003年年1212月月3131日国务院第
39、日国务院第3333次常务会议通过，自次常务会议通过，自20042004年年3 3月月1 1日起施行。日起施行。蛋白同化制剂、肽类激素的管理2022-4-2851四、储存管理四、储存管理1、包装标识或产品说明书上用中文注明、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用运动员慎用”字样。字样。2、专储仓库或者专储药柜、专储仓库或者专储药柜 3、有专门的管理人员、有专门的管理人员 4、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录应保存至度和记录，且记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期素有效期2年年。蛋白同化
40、制剂、肽类激素的管理2022-4-2852四、购销管理四、购销管理蛋白同化制剂、肽类激素产品销售给以下机构：蛋白同化制剂、肽类激素产品销售给以下机构：1.1.合法的医疗机构；合法的医疗机构；2.2.符合条件，且经过符合条件，且经过省局省局批准有资质的药品批发企业，批准有资质的药品批发企业，即依法取得蛋白同化制剂、肽类激素经营许可的药即依法取得蛋白同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业；品批发企业；3.3.其他同类生产企业，即以某种蛋白同化制剂、肽类其他同类生产企业，即以某种蛋白同化制剂、肽类激素作为原料或中间体用以生产另一种蛋白同化制激素作为原料或中间体用以生产另一种蛋白同化制剂、肽类激素的
41、药品生产企业（含接受境外委托生剂、肽类激素的药品生产企业（含接受境外委托生产的企业）产的企业）4.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素或者其他肽类激素 。蛋白同化制剂、肽类激素的管理2022-4-2853四、购销管理四、购销管理 蛋白同化制剂、肽类激素产品销售时，除以上合格蛋白同化制剂、肽类激素产品销售时，除以上合格证照资质，也需要对方提供的证照资质，也需要对方提供的介绍信介绍信，介绍信中应有所，介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。蛋白同化制剂、肽类激素的管理2022-4-
42、2854大 纲n麻醉药品的管理麻醉药品的管理n一类精神药品的管理一类精神药品的管理n二类精神药品的管理二类精神药品的管理n易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理n蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂、肽类激素的管理的管理n含特殊药品复方制剂的管含特殊药品复方制剂的管理理n医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理n终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理n疫苗的管理疫苗的管理 2022-4-2855一、有关概念一、有关概念 此类药品包括此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特（以下称含
43、特殊药品复方制剂）。殊药品复方制剂）。 含特殊药品复方制剂的管理2022-4-2856二、储存管理二、储存管理 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知的通知 国食药监安国食药监安20095032009503号，号，20092009年年0808月月1818日日 发布发布 。 指定指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签、签订买卖合同等。订买卖合同等。含特殊药品复方制剂的管理2022-4-2857三、购销管理三、购销管理1 1、具有、具有药品经营许可证药品经营许可证的企业均可经营含特殊药的企业均可经营含特殊
44、药品复方制剂。品复方制剂。2 2、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。盖公章后及时返回销售方。 3 3、药品生产企业和药品批发企业、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金禁止使用现金进行含进行含特殊药品复方制剂交易特殊药品复方制剂交易 。含特殊药品复方制剂的管理2022-4-2858三、购销管理三、购销管理4 4、药品生产、批发企业经营含、药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当要特殊药品复方制剂时，应当要求建立客
45、户档案，核实并留存求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录和身份证明复印件、核实记录等。（未要求介绍信）等。（未要求介绍信） 含特殊药品复方制剂的管理2022-4-2859大 纲n麻醉药品的管理麻醉药品的管理n一类精神药品的管理一类精神药品的管理n二类精神药品的管理二类精神药品的管理n易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理n蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂、肽类激素的管理的管理n含特殊药品复方制剂的管含特殊药品复方制剂的管理理n医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理n终止妊娠药
46、品的管理终止妊娠药品的管理n疫苗的管理疫苗的管理 2022-4-2860一、有关概念一、有关概念 医疗用毒性药品（以下简称医疗用毒性药品（以下简称毒性药品毒性药品）：系指毒性）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。或死亡的药品。医疗用毒性药品的管理2022-4-2861 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法已经已经19881988年年1111月月1515日国务院第二十五次常务会议通过，于日国务院第二十五次常务会议通过，于19881988年年1212月月2727日中华人民共和国国务院令第日中华人民共和国国务
47、院令第2323号颁布，号颁布，自自19881988年年1212月月2727日起施行。日起施行。医疗用毒性药品的管理2022-4-2862二、分类二、分类 医疗用毒性药品分为：医疗用毒性药品分为： 医疗用毒性中药品种（医疗用毒性中药品种（2727种）种） 医疗用毒性西药品种（医疗用毒性西药品种（1313种）种）医疗用毒性药品的管理2022-4-2863毒性中药品种 2727种种砒石（红砒、白砒）砒石（红砒、白砒） 砒霜砒霜 水银水银 生马钱子生马钱子 生川乌生川乌 生草乌生草乌 生白附子生白附子 生附子生附子 生巴豆生巴豆 生天生天南星南星 生半夏生半夏 斑蝥斑蝥 青娘虫青娘虫 红娘虫红娘虫 生
48、甘遂生甘遂 生藤黄生藤黄 生千金子生千金子 闹羊花闹羊花 生天仙子生天仙子 生狼毒生狼毒 雪上一枝蒿雪上一枝蒿 白降丹白降丹 蟾酥蟾酥 洋金花洋金花 红粉红粉 轻轻粉粉 雄黄雄黄医疗用毒性药品的管理2022-4-2864西药毒药品种 1313种种 去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱后马托品三氧化二砷毛果芸香碱 升汞水杨酸升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱 士的年士的年 亚亚砷酸注射液砷酸注射液 A型肉毒毒素及其制剂型肉毒毒素及其制剂注： 1. 除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药
49、品种是指原料药原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。 2. 毒性药品的西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。医疗用毒性药品的管理2022-4-2865二、分类二、分类关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知国药管安国药管安19992571999257号号关于将关于将A A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知国食国食药监办药监办20084052008405号号医疗用毒性药品的管理2022-4-2866三、储存管理三、储存管理1 1、医疗用毒性药品的包装容器上必须印有、医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志毒药标志（
50、黑底白字（黑底白字“毒毒”）。2 2、专柜加锁并由专人保管专柜加锁并由专人保管。3 3、建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收、建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。假、发错，严禁与其他药品混杂。医疗用毒性药品的管理2022-4-2867四、购销管理四、购销管理 1 1、毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门、毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责指定的药品经营单位负责 。 2 2、每次处方剂量不得超过、每次处方剂量不得超过二日极量二日极量。对处方未注对处方未注明明“生用生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有的毒性中药，
