1、 一一 植入物与外来医疗器械植入物与外来医疗器械 质量管理与对策质量管理与对策 王华生王华生解放军总医院解放军总医院 副主任护师副主任护师全国医用输液器（针）标准技术委员会全国医用输液器（针）标准技术委员会 副主任委员副主任委员全国医用注射器（针）标准技术委员会全国医用注射器（针）标准技术委员会 委员委员中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 专家专家北京市感染控制与消毒产业协会北京市感染控制与消毒产业协会 副会长副会长1授课内容授课内容植入物与植入物与外来医疗器械的特点外来医疗器械的特点植入物与植入物与外来医疗器械外来医疗器械管理现状管理现状用强制行业标
2、准进行规范用强制行业标准进行规范植入物与植入物与外来外来医疗医疗器械管理制度器械管理制度植入物与外来医疗器械操作流程植入物与外来医疗器械操作流程2前前 言言v定义定义 植入物：是放置于外科操作造成的或者生理存植入物：是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中留存时间在的体腔中留存时间3030天或者以上的植入性医天或者以上的植入性医疗器械。包括：无菌和非无菌状态。疗器械。包括：无菌和非无菌状态。 外来器械：由器械供应商提供给医院可重复使外来器械：由器械供应商提供给医院可重复使用，用于放置植入物的手术器械；对使用前需用，用于放置植入物的手术器械；对使用前需要医疗机构处置（清洗消毒与灭菌）的植入物要
3、医疗机构处置（清洗消毒与灭菌）的植入物和外来医疗器械，一般统称为外来医疗器械。和外来医疗器械，一般统称为外来医疗器械。3前前 言言v外来医疗器械是由器械供应商租借或免费提供给外来医疗器械是由器械供应商租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专用操作器械。器械基础上增加的局部专用操作器械。v这类医疗器械针对性、专业性强、价格昂贵、品这类医疗器械针对性、专业性强、价格昂贵、品种繁杂、更新换代很快等特性，一般医院不作常种繁杂、更新换代很快等特性，一般医院不作常规配备，其中以骨科植入物手术内固定装置及动规配备，其中以骨科植
4、入物手术内固定装置及动力工具等最为常见。力工具等最为常见。v这类器械在不同医院之间频繁流动这类器械在不同医院之间频繁流动, ,临床使用频率临床使用频率高高, ,器械术后处理不规范器械术后处理不规范, ,致使器械的清洗消毒及灭致使器械的清洗消毒及灭菌质量难以保证菌质量难以保证, ,医院感染隐患较大。医院感染隐患较大。4外来医疗器械的特点外来医疗器械的特点外来医疗器外来医疗器械的特点械的特点 多用于骨创伤等植入手术多用于骨创伤等植入手术规格多规格多 针对性强针对性强专业性强专业性强更新迅速更新迅速很难相互代替，很难相互代替，一般医院不作常一般医院不作常规配备，只能用规配备，只能用租凭方式租凭方式价
5、格昂贵价格昂贵5外来医疗器械管理的难度外来医疗器械管理的难度v 国家未出台相关管理细则：国家未出台相关管理细则：v 卫生行政部门缺乏监管方法：卫生行政部门缺乏监管方法：v 价格昂贵，医院监临时租用，公司自行管理价格昂贵，医院监临时租用，公司自行管理v 种类繁多，结构多复杂，专业性强：紧急使用，频繁流动：种类繁多，结构多复杂，专业性强：紧急使用，频繁流动：v 管理涉及多部门多科室，相互间协调性差：管理涉及多部门多科室，相互间协调性差：v 供应商不能按管理制度准时送到供应商不能按管理制度准时送到CSSDCSSD，处理时间长，处理时间长v 器械品种多、数量大、结构复杂，难清洗器械品种多、数量大、结构
6、复杂，难清洗：v CSSDCSSD人员对器械不熟悉：人员对器械不熟悉：v 供应商频繁更换业务员对器械不熟悉：供应商频繁更换业务员对器械不熟悉：v 临床医生不理解规定要求不配合：临床医生不理解规定要求不配合：v 无急诊手术标准，提前放行率高：无急诊手术标准，提前放行率高：v 植入物反复处理，质量无法保证。植入物反复处理，质量无法保证。6国际外来器械管理共识国际外来器械管理共识v国际共识：不管此套器械之前是否经过其国际共识：不管此套器械之前是否经过其他机构或供应商处置，本机构使用前必须他机构或供应商处置，本机构使用前必须重新进行处置（清洗、消毒、灭菌与监重新进行处置（清洗、消毒、灭菌与监测）。测）
7、。v加拿大、美国、德国等都要求使用机构应加拿大、美国、德国等都要求使用机构应制定完善的制度和流程，由制定完善的制度和流程，由CSSDCSSD进行处置进行处置v生产厂商必须提供器械使用说明和信息。生产厂商必须提供器械使用说明和信息。7我国我国外来器械外来器械管理现状管理现状v纳入了标准管理纳入了标准管理 20062006年，部分大医院开展移植与置换手术。年，部分大医院开展移植与置换手术。 近年来，手术快速普及，相关手术量增加，植近年来，手术快速普及，相关手术量增加，植入物与外来医疗器械的用量迅速增加。入物与外来医疗器械的用量迅速增加。 20092009年将植入物与外来器械纳入卫生部颁布的年将植入
8、物与外来器械纳入卫生部颁布的CSSDCSSD三部强制性卫生行业标准管理与处置的复三部强制性卫生行业标准管理与处置的复用器械。用器械。8我国我国外来器械外来器械管理现状管理现状v标准评价：标准评价： 依据医院消毒供应中心标准要求，对依据医院消毒供应中心标准要求，对5 5省市省市外来医疗器械管理与处置情况追踪调研：外来医疗器械管理与处置情况追踪调研：使用率高：使用率高：320/365320/365所医院使用植入物和外来医疗器所医院使用植入物和外来医疗器械，使用率械，使用率87.68%87.68%；处置需规范：使用前按标准由处置需规范：使用前按标准由CSSDCSSD处置的占处置的占78.13%78.
9、13%、由手术室处理占由手术室处理占16.57%16.57%、由其他机构处理占、由其他机构处理占0.62%0.62%、仍、仍由供应商处理占由供应商处理占4.1%4.1%，存在安全隐患。使用后存在未，存在安全隐患。使用后存在未经清洗、消毒，供应商直接从手术室取走的现象。经清洗、消毒，供应商直接从手术室取走的现象。索要及供应商提供全部灭菌参数的只占索要及供应商提供全部灭菌参数的只占8.22%8.22%， 提供部分参数提供部分参数12.33%12.33%，没要或没有提供的，没要或没有提供的43.29%43.29%。9我国我国外来器械外来器械管理现状管理现状v调查发现的问题：调查发现的问题： 对外来医
10、疗器械的准入管理缺失。对外来医疗器械的准入管理缺失。 对植入物和外来器械未予限制，同类植入物相关的外来对植入物和外来器械未予限制，同类植入物相关的外来器械厂商较多。器械厂商较多。 医院招标中未将提供产品说明书、灭菌参数、规定送达医院招标中未将提供产品说明书、灭菌参数、规定送达时间等作为招标条件，使得处置部门工作被动。时间等作为招标条件，使得处置部门工作被动。 医院未明确相关职能部门、临床使用科室、手术室、医院未明确相关职能部门、临床使用科室、手术室、CSSDCSSD等相关科室，对植入物与外来医疗器械的管理、交等相关科室，对植入物与外来医疗器械的管理、交接、处置及损提前放行等运转过程中的责任。接
11、、处置及损提前放行等运转过程中的责任。 供应商跟台现象普遍存在。供应商跟台现象普遍存在。 使用后外来医疗器械处置的规范管理需加强，处置部门使用后外来医疗器械处置的规范管理需加强，处置部门索要产品说明书难，仅凭经验处置，难以保证质量。索要产品说明书难，仅凭经验处置，难以保证质量。10我国我国外来器械外来器械管理现状管理现状v提出的建议提出的建议 确定植入物与外来医疗器械管理的主管部门；确定植入物与外来医疗器械管理的主管部门； 明确各相关部门、科室在植入物与外来医疗器械管理明确各相关部门、科室在植入物与外来医疗器械管理中的责任；落实标准要求对植入物与外来医疗器械由中的责任；落实标准要求对植入物与外
12、来医疗器械由CSSDCSSD集中处置。集中处置。 应建立对植入物与外来医疗器械的准入制度，同类产应建立对植入物与外来医疗器械的准入制度，同类产品适当限定品适当限定 加强人员培训，取消供应商的人员跟台或上台。加强人员培训，取消供应商的人员跟台或上台。 提供植入物与外来医疗器械的处置说明书；在规定时提供植入物与外来医疗器械的处置说明书；在规定时间内送达作为选择供应商的条件。间内送达作为选择供应商的条件。11用强制行业标准进行规范用强制行业标准进行规范v国家卫生标准委员会医院感染控制标准专国家卫生标准委员会医院感染控制标准专业委员会，依据标准管理办法对业委员会，依据标准管理办法对WS WS 310.
13、310.医院消毒供应中心医院消毒供应中心 三部强制标准进三部强制标准进行了修订。行了修订。v针对针对5 5省市植入物与外来器械管理存在的问，省市植入物与外来器械管理存在的问，在修订在修订WS 310.WS 310.医院消毒供应中心医院消毒供应中心 三部三部强制标准时，进行了较明确的、系统的、强制标准时，进行了较明确的、系统的、完善的、具体的规范要求。完善的、具体的规范要求。12标准修订要点标准修订要点第第1 1部分：管理规范部分：管理规范v补充了植入物与外来医疗器械管理要求；补充了植入物与外来医疗器械管理要求；v4.1.64.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理医院对植入物与外来医疗器
14、械的处置及管理应符合以下要求：应符合以下要求： a) a)应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSDCSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒及灭菌及提前放行过程中的责任。消毒及灭菌及提前放行过程中的责任。 b)b)使用前由本院使用前由本院CSSDCSSD（或依据（或依据4.1.84.1.8规定与本院签约的规定与本院签约的消毒服务机构）遵照消毒服务机构）遵照WS310.2WS310.2和和WS310.3WS310.3的规定清洗、的规定清洗、消毒、灭菌与监测，使用后经清洗消毒方可交还。消毒
15、、灭菌与监测，使用后经清洗消毒方可交还。13标准修订要点标准修订要点第第1 1部分：管理规范部分：管理规范 c) c)应与器械供应商签订协议，要求其做到：应与器械供应商签订协议，要求其做到：提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日1515时前将器械送达时前将器械送达CSSDCSSD，急诊手术应及时送达。，急诊手术应及时送达。 d d）应加强）应加强CSSDCSSD人员对植入物与外来医疗器械
16、人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。处置的培训。14标准修订要点标准修订要点第第1 1部分：管理规范部分：管理规范v增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求。菌服务的医院的消毒供应管理要求。v4.1.8 4.1.8 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：务的医院，消毒供应管理应符合以下要求： a a）应对提供服务的医院或清消毒服务机构的资质（包）应对提供服务的医院或清消毒服务机构的资质（包括典具有医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符备
17、括典具有医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符备环保等有关部门管理规定）进行审核；环保等有关部门管理规定）进行审核；15标准修订要点标准修订要点第第1 1部分：管理规范部分：管理规范 b b）应对其）应对其CSSDCSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；明确双方的职责； c c）应建立诊疗器械，器具和物品交接与质量检查及验收）应建立诊疗器械，器具和物品交
18、接与质量检查及验收制度，并设专人负责；制度，并设专人负责； d d）应定期对其清洗、消毒、灭菌工作建进行质量评价；）应定期对其清洗、消毒、灭菌工作建进行质量评价； e e）应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过）应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。程存在的问题，并要求落实改进措施。16标准修订要点标准修订要点第第1 1部分：管理规范部分：管理规范v增加了对建立植入物与外来医疗器械专岗责任制、增加了对建立植入物与外来医疗器械专岗责任制、定期进行工作质量分析要求定期进行工作质量分析要求v4.3.2 4.3.2 应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制
19、，应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。人员相对固定。17标准修订要点标准修订要点第第2 2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范v 增加了外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗增加了外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求：方法、使用后清洗消毒等要求：v 4.74.7外来医疗器械及植入物外来医疗器械及植入物 a a） CSSD CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，器械供应商提供的器械清单，双方共同清
20、点核查、确认、签名，记录应保存备查。记录应保存备查。 b b）应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器）应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。应清洁。 c c） 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。 d d）使用后的外来医疗器械，应由）使用后的外来医疗器械，应由CSSDCSSD清洗消毒后方可交器械供清洗消毒后方可交器械供应商。应商。18标准修订要点标准修订要点第第3 3 部分部分: :清洗消毒及
21、灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准v增加了外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大增加了外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试超重包首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试v4.4.1.84.4.1.8灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。检查。19改进对策改进对策v依据卫生部依据卫生部20162016年年1212月月2727日新颁布日新颁布CS
22、SDCSSD三部强制三部强制性卫生行业标准，对开展使用的相关植入物与外性卫生行业标准，对开展使用的相关植入物与外来医疗器械的医疗机构应组建相应的管理组织，来医疗器械的医疗机构应组建相应的管理组织，制定本院的植入物与外来医疗器械的管理制度，制定本院的植入物与外来医疗器械的管理制度，明确相关职能部门、临床科室、手术室、明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSDCSSD在在植入物与外来医疗器械的管理、交接、清洗、消植入物与外来医疗器械的管理、交接、清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。毒、灭菌及提前放行过程中的责任。20植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度v目的：目的： 为了
23、确保医疗安全，降低医疗器械临床使用风险，消除为了确保医疗安全，降低医疗器械临床使用风险，消除医疗过程中的隐患提高医疗质量，保障医患双方合法权医疗过程中的隐患提高医疗质量，保障医患双方合法权益，对植入物与外来医疗器械应实行严格的规范管理。益，对植入物与外来医疗器械应实行严格的规范管理。v依据：依据： 根据医疗器械监督管理条例、医院感染管理办根据医疗器械监督管理条例、医院感染管理办法、法、WS 310-2016WS 310-2016医院消毒供应中心三部标准的医院消毒供应中心三部标准的要求要求“医院机构应建立完善的相应的植入物与外来医疗医院机构应建立完善的相应的植入物与外来医疗器械的管理制度器械的管
24、理制度”的规定，特制定植入物与外来医疗器的规定，特制定植入物与外来医疗器械的管理制度：械的管理制度：21植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度v总体管理制度要求：总体管理制度要求： 管理组织建全：在主管院长领导下、由医务部、护理管理组织建全：在主管院长领导下、由医务部、护理部、医院感染科、器械科、临床科室、手术室、部、医院感染科、器械科、临床科室、手术室、CSSDCSSD等组建医院医疗器械临床使用安全管理委员会、制定等组建医院医疗器械临床使用安全管理委员会、制定本院的植入物与外来医疗器械的管理制度。本院的植入物与外来医疗器械的管理制度。 植入物与外来医疗器械进入医院之前，必须
25、经医院医植入物与外来医疗器械进入医院之前，必须经医院医疗器械临床使用安全管理委员会审批，医院器械科或疗器械临床使用安全管理委员会审批，医院器械科或采购中心应索取相关制质资料，应证件齐全；不得使采购中心应索取相关制质资料，应证件齐全；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。22植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度 应定期组织由专业技术人员对手术医生、手术室应定期组织由专业技术人员对手术医生、手术室护士、护士、CSSDCSSD的人员进行相应的植入物与外来医的人员进行相应的植入物与外来医疗器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能疗器械使用
26、的专业培训，以掌握器械的基本性能及相关器械的清洗、消毒、包装、灭菌及监测的及相关器械的清洗、消毒、包装、灭菌及监测的方法。方法。 应禁止临床手术科室擅自使用未经相关部门进行应禁止临床手术科室擅自使用未经相关部门进行证件审核的植入物与外来医疗器械；证件审核的植入物与外来医疗器械； 植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌及监植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌及监测工作应由我院测工作应由我院CSSDCSSD完成。完成。23植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度v各部门管理制度要求：各部门管理制度要求：v 医务部管理制度要求医务部管理制度要求 负责监督手术过程所需的植入物与外来医
27、疗器械，应负责监督手术过程所需的植入物与外来医疗器械，应执行医院医疗器械临床使用安全管理委员会审批合格执行医院医疗器械临床使用安全管理委员会审批合格的供应商提供的植入物与外来医疗器械，由器械科统的供应商提供的植入物与外来医疗器械，由器械科统一购入，禁止任何人和科室私自采购、转让或自备。一购入，禁止任何人和科室私自采购、转让或自备。 负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物与外来医疗器械使用登记情况进行检查，负责审核办与外来医疗器械使用登记情况进行检查，负责审核办理外来人员参与手术及根台，确保医疗安全。理外来人员参与手术及根台，确保医疗安全。2
28、4植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度v护理部管理制度要求护理部管理制度要求 应督促、监督应督促、监督CSSDCSSD、手术室执行植入物与外、手术室执行植入物与外来医疗器械的管理制度、管理流程。来医疗器械的管理制度、管理流程。 应对应对CSSDCSSD清洗、消毒、包装、灭菌与监测进行清洗、消毒、包装、灭菌与监测进行指导和监督，定期进行质量检查与评价。指导和监督，定期进行质量检查与评价。 定期召开定期召开CSSDCSSD、手术室的沟通协调会。、手术室的沟通协调会。25植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度v院感科管理制度要求院感科管理制度要求 对对CSSDC
29、SSD、手术室人员定期进行医院感染相关预防与控、手术室人员定期进行医院感染相关预防与控制知识及相关的法律、法规的培训。制知识及相关的法律、法规的培训。 应定期对植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、包装、应定期对植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌与监测进行指导、监督与抽检；灭菌与监测进行指导、监督与抽检； 发生可疑植入物与外来医疗器械所致的医源性感染时，发生可疑植入物与外来医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调组织、协调CSSDCSSD和相关部门进行调查分析，提出改进和相关部门进行调查分析，提出改进措施。措施。 应组织应组织CSSDCSSD定期对植入物与外来医疗器械监测资料进定期对植入物
30、与外来医疗器械监测资料进行总结分析，做好持续质量改进。行总结分析，做好持续质量改进。26植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度v设备科管理制度要求设备科管理制度要求 应负责定期验查植入物与外来医疗器械供应商及所供应负责定期验查植入物与外来医疗器械供应商及所供植入物与外来医疗器械的合格资质证件，审验合格后植入物与外来医疗器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。方可进入本院使用。 应与器械供应商签订协议，要求其做到：应与器械供应商签订协议，要求其做到：a a应向供应商索取植入物与外来医疗器械的说明书应向供应商索取植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭
31、菌方法与参数）（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）提供给提供给CSSDCSSD。b b应督促供应商保证应督促供应商保证CSSDCSSD足够的处置时间，择期手足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日术最晚应于术前日1515时前将器械送达时前将器械送达CSSD,CSSD,急诊手术急诊手术应及时送达。应及时送达。 3 3）应定期检查临床手术科室、手术室、供应室填写植）应定期检查临床手术科室、手术室、供应室填写植入物与外来医疗器械使用登记。入物与外来医疗器械使用登记。27植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度vCSSDCSSD管理制度要求管理制度要求 开展使用相应的植入物与外
32、来医疗器械前，开展使用相应的植入物与外来医疗器械前，CSSDCSSD管理管理者、专岗人员应接受由专业技术人员的专业培训，以者、专岗人员应接受由专业技术人员的专业培训，以掌握器械的基本性能及相关器械的清洗、消毒、包装、掌握器械的基本性能及相关器械的清洗、消毒、包装、灭菌及监测的方法。灭菌及监测的方法。 应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。对固定。 应督促供应商按协议的时间将植入物与外来医疗器械应督促供应商按协议的时间将植入物与外来医疗器械送达送达CSSDCSSD。 应根据手术通知单接收植入物与外来医疗器械；依据应根据手术通知单接收植
33、入物与外来医疗器械；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。认、签名，记录应保存备查。28植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度 应要求器械供应商送达的植入物与外来医疗器械及盛装应要求器械供应商送达的植入物与外来医疗器械及盛装容器应清洁。容器应清洁。 应遵循器械供应商提供的植入物与外来医疗器械的清洗、应遵循器械供应商提供的植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数进行处置。消毒、包装、灭菌方法和参数进行处置。 使用后的外来医疗器械，应由使用后的外来医疗器械，应由CSSDCSSD清洗消
34、毒后方可交器清洗消毒后方可交器械供应商；未使用的植入物与外来医疗器械应由械供应商；未使用的植入物与外来医疗器械应由CSSDCSSD交交付器械供应商付器械供应商 如采用信息系统，植入物与外来医疗器械包的标识使用如采用信息系统，植入物与外来医疗器械包的标识使用后应进行全过程追溯记录。后应进行全过程追溯记录。 定期对工作质量进行分析，落实持续改进定期对工作质量进行分析，落实持续改进29植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度v手术室管理制度要求手术室管理制度要求 手术室应禁止接收非本院手术室应禁止接收非本院CSSDCSSD清洗、消毒、灭菌的植清洗、消毒、灭菌的植入物与外来医疗器械。入
35、物与外来医疗器械。 开展使用相应的植入物与外来医疗器械前，手术室专开展使用相应的植入物与外来医疗器械前，手术室专科护士应接受专业培训以掌握植入物与外来医疗器械科护士应接受专业培训以掌握植入物与外来医疗器械的基本技能和操作方法。的基本技能和操作方法。 供应商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须现供应商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须现场指导器械使用时，应事先有各备案及征得手术室同场指导器械使用时，应事先有各备案及征得手术室同意，方可进入手术室。意，方可进入手术室。 植入物与外来医疗器械使用前，应进行核对、检查其植入物与外来医疗器械使用前，应进行核对、检查其包装的完好性、有效性，标识齐全清
36、楚，包外指示物包装的完好性、有效性，标识齐全清楚，包外指示物合格方可使用。合格方可使用。30植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度 器械护士应对植入物与外来医疗器械在使用前，再次检查器械护士应对植入物与外来医疗器械在使用前，再次检查植入物与外来医疗器械配置的是否齐全、性能完整及清洁等；植入物与外来医疗器械配置的是否齐全、性能完整及清洁等；包内指示卡是否符合灭菌要求，均合格后方可使用。包内指示卡是否符合灭菌要求，均合格后方可使用。 器械护士应遵循器械护士应遵循 WS 310.2-2016 WS 310.2-2016 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 第第2 2部分：清洗消毒及灭
37、菌技术操作规范中要求部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范中要求“使用者应在使使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理要做保湿处理” ” 手术室不负责保管和存储器械手术室不负责保管和存储器械供应商的供应商的手术器械，对于手术器械，对于使使用后及用后及灭菌后未用的手术器械灭菌后未用的手术器械应应交给交给CSSDCSSD，由，由CSSDCSSD安规定安规定交交付付器械供应商。器械供应商。 31植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度v临床手术科室管理制度要求临床手术科室管理制度要求 手术医师应接受相关
38、植入物与外来医疗器械的操作培手术医师应接受相关植入物与外来医疗器械的操作培训，熟练掌握操作技能及植入物与外来医疗器械的操训，熟练掌握操作技能及植入物与外来医疗器械的操作方法。作方法。 联系并督促供应商按要求提前将植入物与外来医疗器联系并督促供应商按要求提前将植入物与外来医疗器械送达，择期手术最晚于术前日械送达，择期手术最晚于术前日1515时前应将器械送达时前应将器械送达CSSD,CSSD,急诊手术应及时送达急诊手术应及时送达CSSDCSSD。 应禁止使用未经医院医疗器械临床使用安全管理委员应禁止使用未经医院医疗器械临床使用安全管理委员会审核备案的植入物与外来医疗器械；应禁止使用未会审核备案的植
39、入物与外来医疗器械；应禁止使用未经本院经本院CSSDCSSD处置的植入物与外来医疗器械。处置的植入物与外来医疗器械。32植入物与外来医疗器械管理制度植入物与外来医疗器械管理制度 临床手术医师应对实施植入物后的患者进行严临床手术医师应对实施植入物后的患者进行严密观察，发生或可疑医院感染时应及时向院感密观察，发生或可疑医院感染时应及时向院感科报告，并配合相关部门调查。科报告，并配合相关部门调查。 应当将植入物的名称、关键性技术参数等信息应当将植入物的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。到病历等相关记录中。 填
40、写植入物使用登记，以保证使用产品的追溯填写植入物使用登记，以保证使用产品的追溯性。性。33v器械接受器械接受v清点签收清点签收v分类清洗分类清洗v包装选择包装选择v分类灭菌分类灭菌v监测跟踪监测跟踪v回收回收清点清点v清洗消毒清洗消毒v清点交还清点交还植入物与外来医疗器械操作流程植入物与外来医疗器械操作流程34植入物与外来医疗器械操作流程植入物与外来医疗器械操作流程v接受器械接受器械 除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械供应商将手术器械按规定时间送达供应商将手术器械按规定时间送达CSSDCSSD去污区。去污区。v 清点签收清点签收 CSSDCSS
41、D与供应商共同清点、核对器械无误后，共同与供应商共同清点、核对器械无误后，共同在清单上签名，作好登记，核对信息包括：手术在清单上签名，作好登记，核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量等。和数量；植入物种类、规格、数量等。35植入物与外来医疗器械操作流程植入物与外来医疗器械操作流程v清洗和消毒清洗和消毒 应遵循供应商提供的清洗消毒流程和注意事项。应遵循供应商提供的清洗消毒流程和注意事项。 CSSDCSSD专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。 清洗和消毒
42、流程应严格遵循卫生部清洗和消毒流程应严格遵循卫生部CSSDCSSD相关规范要求。相关规范要求。 应分类清洗和消毒。应分类清洗和消毒。 可拆卸的器械必须拆卸。可拆卸的器械必须拆卸。 裸露的植人物必须装于专用清洗筐（架）内。裸露的植人物必须装于专用清洗筐（架）内。 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。可采用手工清洗。 器械盒应清洗和消毒。器械盒应清洗和消毒。36植入物与外来医疗器械操作流程植入物与外来医疗器械操作流程v检查和包装检查和包装 按照按照“外来医疗器械及植人物清点签收单外来医疗器械及植人物清点签收单”整理器械。整理器
43、械。 检查清洗效果和器械功能。检查清洗效果和器械功能。 根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。 灭菌包的体积和质量应严格遵循灭菌包的体积和质量应严格遵循CSSDCSSD相关规范要求。相关规范要求。 在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外粘贴化学指示胶应将包内化学指示卡放于两对角。包外粘贴化学指示胶带。带。 包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编器
44、械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。性。37植入物与外来医疗器械操作流程植入物与外来医疗器械操作流程v灭菌灭菌 遵循供应商提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。遵循供应商提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。 依据器械材质进行分类灭菌，耐温耐湿的器械应采用依据器械材质进行分类灭菌，耐温耐湿的器械应采用压力蒸汽灭菌。压力蒸汽灭菌。 应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和避免应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和避免湿包。湿包。 对于超重和超大包裹应采用延长的灭菌循环参数。对于超重和超大包
45、裹应采用延长的灭菌循环参数。 转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。38植入物与外来医疗器械操作流程植入物与外来医疗器械操作流程v发放发放 发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。污染、无松散、包装密封或闭合完好。 植人物应在物理、化学、生物监测合格后，方植人物应在物理、化学、生物监测合格后，方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。可发放，并对相应的信息进行记录、存档。 交付手术室时应有交接手续。交付手术室时应有交接手续。39植入物与外来医疗器械操作流程植入物与外来医疗器械操作流
46、程v质量追溯质量追溯 所有外来医疗器械及植入物均应采用跟踪追溯所有外来医疗器械及植入物均应采用跟踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械植入物的清管理系统，记录每套外来医疗器械植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。便随时跟踪和查询。40植入物与外来医疗器械操作流程植入物与外来医疗器械操作流程v回收、清洗、消毒、整理、交还回收、清洗、消毒、整理、交还 手术结束后，器械应及时返回手术结束后，器械应及时返回CSSDCSSD去污区。去污区。 清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。 通知供应商，双
47、方共同清点、核对，确认无误通知供应商，双方共同清点、核对，确认无误后在后在“外来医疗器械及植入物清点签收单外来医疗器械及植入物清点签收单”上上签名，供应商即可取回器械。签名，供应商即可取回器械。41标准的严肃性标准的严肃性v行业标准定义行业标准定义 行业标准是指为了在一定范围内获得最佳秩序，经行业标准是指为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。为使使用的一种规范性文件。为使CSSDCSSD工作实践更加工作实践更加规范化规范化v卫生行业标准卫生行业标准 为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护
48、人为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基础体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。类技术规定。42助动词对程度解释助动词对程度解释v 可（可（may) may) 不必（不必（need not)need not) 允许、可以允许、可以 不不允许允许v 宜（宜（should) should) 不宜（不宜（should not)should not) 推荐、建议推荐、建议 不推荐不推荐 v 应（应（shall) shall) 不应（不应（shall
49、not)shall not) 必须做必须做 禁止禁止做做 43标准的严肃性标准的严肃性v法律责任和管理职责：法律责任和管理职责： 作为卫生法律法规的一个不可或缺的部分监督管理作为卫生法律法规的一个不可或缺的部分监督管理和法律责任，在医院消毒供应中心管理规范中和法律责任，在医院消毒供应中心管理规范中做出了明确的规定相关职能部门管理职责。做出了明确的规定相关职能部门管理职责。 无论是院部级领导、主管部门，还是医院感染管理无论是院部级领导、主管部门，还是医院感染管理部门领导、设备及后勤管理部门领导，部门领导、设备及后勤管理部门领导，CSSCCSSC的管理的管理者都应该好好的学习、掌握医院消毒供应中心者都应该好好的学习、掌握医院消毒供应中心管理规范中的管理职责条款和法律责任，在法律法管理规范中的管理职责条款和法律责任，在法律法规面前可没有规面前可没有“不知者无罪不知者无罪”这样的说法。这样的说法。44LOGO谢谢观赏WPS OfficeMake Presentation much more funWPS官方微博kingsoftwps感谢您的聆听45
