1、三级综合医院药事和药物使用管理与持续改进评审标准 目 录 卫生部医管司评价处领导讲话卫生部医管司评价处领导讲话. .处长处长 刘勇刘勇 三 级 综 合 医 院 评 审 标 准 设 计 思 路 与 实 施三 级 综 合 医 院 评 审 标 准 设 计 思 路 与 实 施 卫生部医管司评价处卫生部医管司评价处 副处长副处长 陈虎陈虎与医院药事管理相关的法律、法规、规章制度与医院药事管理相关的法律、法规、规章制度 卫生部医院管理研究所药事研究部卫生部医院管理研究所药事研究部 吴永吴永佩佩以 合 理 用 药 为 目 的 的 医 院 药 学 实 践以 合 理 用 药 为 目 的 的 医 院 药 学 实
2、践 .复旦大学附属中山医院复旦大学附属中山医院 吕迁洲吕迁洲三 级 医 院 药 品 流 通 与 药 事 管 理三 级 医 院 药 品 流 通 与 药 事 管 理 . .北 京 积 水 潭 医 院北 京 积 水 潭 医 院 甄 健 存甄 健 存特殊管理及高危、危害药品的流通与应用管理特殊管理及高危、危害药品的流通与应用管理 北 京 大 学 人 民 医北 京 大 学 人 民 医 李 玉 珍李 玉 珍药物临床应用管理与合理用药药物临床应用管理与合理用药. 上海交通大学附属第一人民医院上海交通大学附属第一人民医院 刘皋林刘皋林药 物 检 测 体 系 的 建 立 与 安 全 用 药药 物 检 测 体 系
3、 的 建 立 与 安 全 用 药 .复旦大学附属华山医院复旦大学附属华山医院 王大猷王大猷抗菌药物临床应用评价与处方点评抗菌药物临床应用评价与处方点评. 中国医院协会药事管理专业委员会中国医院协会药事管理专业委员会 颜青颜青临床药师制度体系建设与药事作用临床药师制度体系建设与药事作用 . .卫生部医院管理研究生药事研究部卫生部医院管理研究生药事研究部 吴永佩吴永佩追 踪 方 法 学 在 药 物 安 全 管 理 中 应 用 的 体 会追 踪 方 法 学 在 药 物 安 全 管 理 中 应 用 的 体 会 浙江大学医学院附属第二医院浙江大学医学院附属第二医院 戴晓娜戴晓娜J C IJ C I 评
4、审 的 实 践 和 体 会评 审 的 实 践 和 体 会 浙江大学医学院附属邵逸夫医院浙江大学医学院附属邵逸夫医院 马珂马珂一、与医院药事管理相关的法律、法规、规章制度与医院药事管理和药学部门设置相关的政策法规与医院药事管理和药学部门设置相关的政策法规与药剂管理和药品流通相关的政策法规与药剂管理和药品流通相关的政策法规与临床用药及合理性和应用评价相关的政策法规与临床用药及合理性和应用评价相关的政策法规与临床药学和临床药师制相关的政策法规与临床药学和临床药师制相关的政策法规药事相关政策法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定二、三级综合医院药学
5、部门基本标准二、三级综合医院药学部门基本标准处方管理办法处方管理办法麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定医院处方点评管理规定（试行）医院处方点评管理规定（试行）静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配质量管理规范6二、以二、以合理用药合理用药为目的的医院药学服务为目的的医院药学服务合理用药的概念合理用药的概念临床药学发展与合理用药需求密切相关临床药学发展与合理用药需求密切相关围绕合理用药开展医院药学服务围绕合理用药开展医院药学服务123本院开展的有关工作内容本院开展的有关工作内容抗菌药物专项检查每月检查抗菌药物专项检查每月检查3030
6、份病历份病历合理用药检查：每月检查合理用药检查：每月检查30份病历份病历点评门诊处方每月点评门诊处方每月100张张含抗菌药物处方：每月抽查含抗菌药物处方：每月抽查3天天为医院提供各药品使用数据为医院提供各药品使用数据由院定期通报各项指标及评价结果由院定期通报各项指标及评价结果三、三级医院药品流通中的药事管理医院药品流通管理的医院药品流通管理的关键关键：规范的管理制度与实施规范的管理制度与实施品种遴选品种遴选供应商遴选、采购频次供应商遴选、采购频次周转与供应保障（库存量周转与供应保障（库存量vsvs使用量）使用量）入库验收及全程质量监控入库验收及全程质量监控临床使用管理（包括麻醉药品、高危药品）
7、临床使用管理（包括麻醉药品、高危药品）药品采购供应药品采购供应临床科室申请临床科室申请医务处医务处/主管院长主管院长批准批准 临时采购用药临时采购用药 药剂科主任审批药剂科主任审批库管提出采购计划库管提出采购计划组长审核组长审核采购员执行采购员执行基本药物供应目录基本药物供应目录常规供应常规供应 使用情况及库存量使用情况及库存量药剂科主任定期检药剂科主任定期检查，必要时报告查，必要时报告PATC 调整供应商、生产企业调整供应商、生产企业 药剂科主任审批药剂科主任审批生产企业生产企业/供货商供货商提供证明提供证明PATC批准批准/备案备案对临时申请购入药品和调整药品生产对临时申请购入药品和调整药
8、品生产企业等有相应的管理制度和审批流程企业等有相应的管理制度和审批流程四、特殊管理药品及高危、危害药品 的流通与应用管理 生产经营生产经营 采购采购 验收验收 储存储存 安全管理安全管理 调配调配 使用使用 特殊管理药品：特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、 医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品高危药品：高危药品：药理作用显著且迅速，若使用不当会对患者造成严药理作用显著且迅速，若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物重伤害或死亡的药物一、高浓度电解质：一、高浓度电解质： 10%10%氯化钾氯化钾 10%10%氯化钠氯化
9、钠二、肌肉松弛剂：二、肌肉松弛剂： 1 1、短效、短效(5-10min)(5-10min)：氯化琥珀胆碱（司克林）；：氯化琥珀胆碱（司克林）； 2 2、中效、中效(20 -30min)(20 -30min)：维库溴铵（仙林针）、阿曲库铵、罗库溴铵；：维库溴铵（仙林针）、阿曲库铵、罗库溴铵； 3 3、长效、长效(45-100min)(45-100min)：哌库溴铵（阿端）：哌库溴铵（阿端） 三、细胞毒化药物：三、细胞毒化药物： 1 1、作用于、作用于DNADNA化学结构的药物：化学结构的药物： 阿霉素、白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂、丝裂阿霉素、白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂、丝裂霉素、阿柔比星、奥
10、沙利铂、白消安、苯丁酸氮芥、吡柔比星、表柔比星、卡莫霉素、阿柔比星、奥沙利铂、白消安、苯丁酸氮芥、吡柔比星、表柔比星、卡莫司汀、柔红霉素、异环磷酰胺司汀、柔红霉素、异环磷酰胺 2 2、影响核酸合成的药物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨、影响核酸合成的药物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨、吉西他滨、卡培他滨、巯嘌呤、脱氧氟尿苷（艾丰、氟铁龙）吉西他滨、卡培他滨、巯嘌呤、脱氧氟尿苷（艾丰、氟铁龙） 3 3、作用于核酸转录的药物：放线菌素、作用于核酸转录的药物：放线菌素D D（更生霉素针）、平阳霉素（博莱）（更生霉素针）、平阳霉素（博莱） 4 4、作用于、作用于DNA
11、DNA复制的拓扑异构酶复制的拓扑异构酶I I抑制剂抑制剂 ：拓扑替康（金喜素）：拓扑替康（金喜素） 5 5、作用于微管蛋白合成的药物：长春新碱、高三尖杉酯碱、依托泊苷、长春地辛、作用于微管蛋白合成的药物：长春新碱、高三尖杉酯碱、依托泊苷、长春地辛、长春瑞宾、多西他赛、三尖杉酯碱、替尼泊苷、依托泊苷、紫杉醇长春瑞宾、多西他赛、三尖杉酯碱、替尼泊苷、依托泊苷、紫杉醇 6 6、其他细胞毒药物：门冬酰胺酶、其他细胞毒药物：门冬酰胺酶(L(L门冬酰胺酶门冬酰胺酶) )高危药品目录高危药品目录五、药物临床应用管理与合理用药开展药物临床应用管理工作的意义开展药物临床应用管理工作的意义药物临床应用管理的技术要
12、点药物临床应用管理的技术要点药物医疗机构临床用药的现状药物医疗机构临床用药的现状合理用药对策合理用药对策四个要素四个要素安全性安全性有效性有效性经济性经济性适应性适应性六、药物监测与安全为什么要加强病人用药的安全监测为什么要加强病人用药的安全监测 药物本身有两面性药物本身有两面性 缺乏深入的基础研究缺乏深入的基础研究 临床试验有缺陷临床试验有缺陷 上市后安全的新信息未及时告知上市后安全的新信息未及时告知 假药可能就在身边假药可能就在身边 临床用药错误难以杜绝临床用药错误难以杜绝医疗机构如何进行安全监测医疗机构如何进行安全监测具体如何检查具体如何检查七、抗菌药物临床应用评估与处方点评 三级级医院
13、抗菌药药物品种原则则上不超过过5050种 同一通用名称注射剂剂型和口服剂剂型各不超过过2 2种，处处方组组成类同的复方制剂剂1-21-2种； 三代及四代头孢头孢菌素（含复方制剂剂）类抗菌药药物口服剂剂型不超过过5 5个品规规，注射剂剂型不超过过8 8个品规规，碳青霉烯烯类抗菌药药物注射剂剂型不超过过3 3个品规规，氟喹诺酮喹诺酮类抗菌药药物口服剂剂型和注射剂剂型各不超过过4 4个品规规，深部抗真菌类抗菌药药物不超过过5 5个品种。 住院患者抗菌药药物使用率不超过过60%60% 门诊门诊患者抗菌药药物处处方比例不超过过20%20% 抗菌药药物使用强度力争控制在40DDD40DDD以下 I I类切
14、口手术术患者预预防使用抗菌药药物比例不超过过30%30% 住院患者外科手术预术预防使用抗菌药药物时间时间控制在术术前3030分钟钟至2 2小时时 I I类切口手术术患者预预防使用抗菌药药物时间时间不超过过2424小时时八、临床药师制体系建设与药师作用医院药事管理医院药事管理医院药学应当建立与发展临床药学科医院药学应当建立与发展临床药学科相关法规对临床药师体系建设的有关规定相关法规对临床药师体系建设的有关规定15.7“15.7“配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药服务，促进合理用药”解读解读九、追踪方法学在药物安全管理中应用的体会病 房药 房十、JCI评审的实践和体会JCIJCI是国际医疗卫生机构认证联合委员会用于对美国以外是国际医疗卫生机构认证联合委员会用于对美国以外医疗机构进行认证的附属机构。它是一个独立的非营利、医疗机构进行认证的附属机构。它是一个独立的非营利、非政府机构。非政府机构。JCIJCI标准的理念是最大限度地实现可达到的标准，标准的理念是最大限度地实现可达到的标准，以病人以病人为中心为中心，建立相应的政策、制度和流程，以鼓励，建立相应的政策、制度和流程，以鼓励持续不断持续不断的质量改进的质量改进并并符合当地的文化。符合当地的文化。JCIJCI认证的意义认证的意义安全安全结束结束
