1、中药中药新药开发中新药开发中的的药材药材资源资源问题问题 报告内容一、概述一、概述二、新药开发中的资源问题二、新药开发中的资源问题 1、范围、范围 2、要求、要求 3、案例、案例三、小结三、小结一、概述-背景1、国家重视、国家重视 科学发展观科学发展观 -人与自然的和谐；人与自然的和谐； “五位一体五位一体”总体布局总体布局 -生态文明生态文明2、社会关注、社会关注3、资源减少。据估计，我国野生高等植物濒危比例达、资源减少。据估计，我国野生高等植物濒危比例达15%20%。约。约44%的野生动物呈数量下降趋势。据的野生动物呈数量下降趋势。据国际自然保护联盟统计，国际自然保护联盟统计，50%物种灭
2、绝都发生在过去物种灭绝都发生在过去20年。物种灭绝的速度显著加快。年。物种灭绝的速度显著加快。一、概述-背景中药中药保健品保健品4、需求增加、需求增加濒危野生动植物种国际贸易公约濒危野生动植物种国际贸易公约（CITES）（）（1975）环境保护法环境保护法(1979)森林法森林法(1984)草原法草原法(1985) 野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例(1987)中华人民共和国野生动物保护法中华人民共和国野生动物保护法（1988）中华人民共和国环境保护法中华人民共和国环境保护法（1989）中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例（1992）中华人
3、民共和国水生野生动物保护实施条例中华人民共和国水生野生动物保护实施条例（1993）自然保护区条例自然保护区条例(1994) 中华人民共和国野生植物保护条例中华人民共和国野生植物保护条例（1996）等）等一、概述-法规林业部关于保护珍贵树种的通知（林业部关于保护珍贵树种的通知（1992）卫生部关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成份和更改名称卫生部关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成份和更改名称等有关问题的通知（等有关问题的通知（1993）国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知（知（ 2000）国家经贸
4、委发布国家经贸委发布甘草麻黄草专营和许可证管理办法甘草麻黄草专营和许可证管理办法 （2001）关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知（关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知（2005） 关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知 （2005）含濒危药材中药品种处理原则含濒危药材中药品种处理原则 （2008） 关于豹骨使用有关事宜的通知关于豹骨使用有关事宜的通知 药监局药监局 （2006）关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知理的通知 （2007）中
5、药注册管理补充规定中药注册管理补充规定 药监局药监局 （2008）1 1、应重点关注哪些药材的资源问题应重点关注哪些药材的资源问题CITES公约公约附录附录1、附录、附录2国家重点保国家重点保护野生药材护野生药材 国家重点保国家重点保护野生动物护野生动物国家重点保国家重点保护野生植物护野生植物法定药材标准法定药材标准1 1、应重点关注哪些药材的资源问题应重点关注哪些药材的资源问题 据不完全统计，被国家相关保护名据不完全统计，被国家相关保护名录收载，同时有法定标准的药材有录收载，同时有法定标准的药材有144种，种，涉及涉及160个物种个物种。建议对以上述药。建议对以上述药材或动植物为原料的中药新
6、药，重点关材或动植物为原料的中药新药，重点关注其资源的可持续利用问题。注其资源的可持续利用问题。 举例举例 -动物动物野牛心野牛心野牦牛野牦牛Bos grunniens Linnaeus;扭角扭角羚羚Budorcas taxicolor HodgsonA1西藏药材标准（西藏药材标准（1978）藏羚角藏羚角藏羚藏羚Pantholops hodgsoni Aebl. A1部颁藏药分册部颁藏药分册雕胃雕胃大鵟大鵟Buteo hemilasius Temminck et SchlegelA2内蒙药材标准（内蒙药材标准（1986）水獭肝水獭肝水獭水獭Lutra lutra Linnaeus；小爪水獭；小
7、爪水獭Aonyx cinerea Illiger.A2部颁中药材标准（第一册）部颁中药材标准（第一册）玳瑁玳瑁玳瑁玳瑁Eretmochelys imbricata （L.）A2药典（药典（1977）鹅 喉 羚鹅 喉 羚羊角羊角鹅喉羚羊鹅喉羚羊Gazella subgutturosa Guldenstaedt A2内蒙药材标准（内蒙药材标准（1986）狼舌狼舌狼狼Canis lupus L.C1内蒙药材标准（内蒙药材标准（1986）抓鸡虎抓鸡虎豹猫豹猫Felis bengalensis Kerr（公约用（公约用名：名：Prionailurus bengalensis）C2广西药材标准广西药材标准
8、 举例举例-植物植物红豆杉红豆杉喜马拉雅红豆杉喜马拉雅红豆杉Taxus wallichiana Zucc. B1部颁维药分册部颁维药分册地枫皮地枫皮地枫皮地枫皮Illicium difengpi K.I.B.et K.I.M. B1药典药典2015土荆皮土荆皮金钱松金钱松Pseudolarix amabilis (Nelson) Rehd.B1药典药典2015松茸松茸松茸松茸Tricholoma matsutake (Ito et Imai) Sing B2云南药材标准（云南药材标准（1996）猪笼草猪笼草猪笼草猪笼草Nepenthes mirabilis (Lour.) DruceC2广东药
9、材标准广东药材标准2010桃儿七桃儿七桃儿七桃儿七Sinopodophyllum hexandrum（ R o y l e ) Y i n g （ 公 约 用 名 ：（ 公 约 用 名 ：Podophyllum hexandrum）C2甘肃药材标准甘肃药材标准2009手参手参手参手参Gymnadenia conopsea(Linn.) R.Br.;西南手参西南手参G. orchidis Lindl.C2药典（药典（1977）；）；剑叶龙血剑叶龙血树树剑叶龙血树剑叶龙血树Dracaena cochinchinensis (Lour.) S. C. ChenY2广西药材标准（壮药）广西药材标准（壮
10、药）（4）已上市中成药中的）已上市中成药中的应用现状应用现状1288775793720020406080100120140羚羊角羚羊角 穿山甲穿山甲熊胆熊胆海马海马豹骨豹骨珊瑚珊瑚A1Y1C2A2Y2C2A2Y2C1A2C2A1Y1C1A（4）已上市中成药中的应用现状）已上市中成药中的应用现状299281130130125888437050100150200250300350沉香沉香诃子诃子降香降香狗脊狗脊白及白及甘松甘松冬虫夏草冬虫夏草地枫皮地枫皮2、以、以野生药材野生药材为原料为原料的的中药中药新药新药应如何要求应如何要求？ （1）合合规规性性 符合符合法规法规要求要求 批准批准证明证明文
11、件文件 加贴专用标示加贴专用标示 限限量量上市上市生生产产 生产企业承诺生产企业承诺二、二、新药开发中的资源问题新药开发中的资源问题（2）资源评估）资源评估 资源储量资源储量 年允许量年允许量 资源恢复量资源恢复量 年实际采收量年实际采收量 预计新增采收量预计新增采收量 对生态环境的影响对生态环境的影响二、二、新药开发中的资源问题新药开发中的资源问题分类分类包括的情形包括的情形1类类A1、B1、C1、Y12类类A2、B2、C2、Y23类类Y3、采收量大于允许量、采收量大于允许量4类类采收量低于允许量采收量低于允许量（2）资源评估）资源评估 有效部位、有效成分的要求应严于中药复方有效部位、有效成
12、分的要求应严于中药复方二、二、新药开发中的资源问题新药开发中的资源问题分类分类原则性要求原则性要求组方组方必要必要临床临床价值价值其他其他1类类一般不用一般不用2类类严格限制严格限制+3类类限制使用限制使用+4类类正常使用正常使用+（3）组方必要）组方必要 A:药物组方中使用该药味的必要性药物组方中使用该药味的必要性 含野生药材组、不含野生药材组含野生药材组、不含野生药材组-量效关系量效关系 在最佳有效剂量下进行对比研究在最佳有效剂量下进行对比研究-是否优效是否优效 B:该新药用于相应适应症的必要性该新药用于相应适应症的必要性 该新药与已上市相同适应症药物该新药与已上市相同适应症药物-药效更优
13、药效更优 要求：要求：2类（严格限制）类（严格限制）-A 和和 B 3类（限制适用）类（限制适用）-A 二、二、新药开发中的资源问题新药开发中的资源问题（4 4）临床价值）临床价值 A:A:可用于尚无有效治疗手段的重大疾病可用于尚无有效治疗手段的重大疾病 B:B:用于重大疾病且比同类药品疗效更优用于重大疾病且比同类药品疗效更优 C:C:与已上市同类药品相比具有临床优势与已上市同类药品相比具有临床优势 要求：要求：2 2类（严格限制）类（严格限制）-A-A、B B 3 3类（限制适用）类（限制适用）-A-A、B B、C C二、二、新药开发中的资源问题新药开发中的资源问题临床临床应用应用优势优势（
14、5 5）其他）其他 A:A:上市后提交年度报告，说明资源情况上市后提交年度报告，说明资源情况 B:B:上市后开展人工种植、养殖研究推广上市后开展人工种植、养殖研究推广 要求：要求：2 2类（严格限制）类（严格限制）-A -A 每年提交每年提交; B ; B 规定规定 时间内以人工种养替代野生时间内以人工种养替代野生 3 3类（限制适用）类（限制适用）-A -A 再注册时提交、再注册时提交、B B 4 4类（正常使用）类（正常使用）-A -A 再注册时提交再注册时提交 二、二、新药开发中的资源问题新药开发中的资源问题3、中药新药研发中的典型案例、中药新药研发中的典型案例（1）案例）案例-1 某某
15、6类中药新药类中药新药 处方：欧龙胆、锦灯笼、干姜处方：欧龙胆、锦灯笼、干姜、海狸香海狸香 功能主治：开通阻滞，化石排石功能主治：开通阻滞，化石排石。用于急慢性前列腺用于急慢性前列腺炎，前列腺肥大，尿急，尿痛炎，前列腺肥大，尿急，尿痛等等 海狸香海狸香：欧亚河狸（：欧亚河狸（Castor fiber Linnaeus）分泌物）分泌物 欧亚河狸欧亚河狸 A1，我国分布窄，数量少。，我国分布窄，数量少。2003年年有有文献文献估算估算其其数量为数量为100只左右。无只左右。无成熟成熟人工繁殖基地人工繁殖基地。1981年在新疆布尔根河流域建立中国惟一河狸自然保护区年在新疆布尔根河流域建立中国惟一河狸
16、自然保护区二、二、新药开发中的资源问题新药开发中的资源问题（2）案例）案例-2 某中药复方新药某中药复方新药 处方：西红花处方：西红花、香附、香附、红豆杉、甘松、红豆杉、甘松、肉桂、丁香、细辛肉桂、丁香、细辛 功能主治：功能主治：用于萎缩性胃炎，消化不良用于萎缩性胃炎，消化不良红豆杉：红豆杉：喜马拉雅红豆杉喜马拉雅红豆杉Taxus wallichiana Zucc.的干燥枝及叶。的干燥枝及叶。收载于收载于部颁维药分册。部颁维药分册。B1 西藏特有树种，是中国分布区最小，也是资源蕴藏西藏特有树种，是中国分布区最小，也是资源蕴藏量最小的种类。生长缓慢。西藏吉隆量最小的种类。生长缓慢。西藏吉隆甘松：
17、生长于甘松：生长于3000m以上的高山草原以上的高山草原。C（3）案例）案例-3 某某6类新药类新药 处方：处方：槟榔、天竺黄、槟榔、天竺黄、珊瑚珊瑚、麦冬、麦冬、 石榴石榴 功能主治：功能主治：用于盆腔炎、子宫颈炎用于盆腔炎、子宫颈炎 珊瑚：珊瑚：矾花科动物桃色珊瑚矾花科动物桃色珊瑚Corallium japonicum Kishinouye等珊瑚虫的石灰质骨等珊瑚虫的石灰质骨骼。骼。台湾台湾 红珊瑚属红珊瑚属 Corallium spp. A（4）案例）案例-4 某中药复方新药某中药复方新药 龙骨：龙骨：古代哺乳动物如三趾马、犀类、古代哺乳动物如三趾马、犀类、 鹿类、牛类、象鹿类、牛类、象
18、 类等的骨骼化石类等的骨骼化石法规：法规：国务院古生物化石保护条例国务院古生物化石保护条例（2010） 国土资源部国土资源部：古生物化石管理办法古生物化石管理办法（2002）；）；国家古生物国家古生物化石分级标准（试行）化石分级标准（试行） （2012） ；国家重点保护国家重点保护古古生物化生物化石名录石名录（2012）；）；古生物化石保护条例实施办法古生物化石保护条例实施办法（2013） 龙骨：龙骨：涉及涉及10种一级种一级，14种二级种二级保护古生物化石保护古生物化石 三趾马（三趾马（Hipparion）：距今约）：距今约1200-500万年万年 古生物的生活习性、繁殖方式及生态环境古生物
19、的生活习性、繁殖方式及生态环境 古地理、古气候及地球演变；生物的进化古地理、古气候及地球演变；生物的进化（5）案例）案例-5 某有效成分新药某有效成分新药 功能主治：用于肿瘤的治疗功能主治：用于肿瘤的治疗 原料：某野生植物原料：某野生植物 资源状况：该药材全国的年产量约资源状况：该药材全国的年产量约6000吨吨 栽培情况：多年生草本植物。但栽培情况：多年生草本植物。但种植技术尚不成熟，种植技术尚不成熟，且生长缓慢，依靠种植生产获得可用且生长缓慢，依靠种植生产获得可用药材药材将需要将需要7年年以上以上时间时间。 临床用量：推算临床用量：推算2700个个患者需患者需消耗消耗该该药材药材1000吨吨三、小结三、小结 建议关注中药新药研发的中药材资源问题建议关注中药新药研发的中药材资源问题 。 中药新药研究应关注那些药材的资源问题中药新药研究应关注那些药材的资源问题？以以野生药材野生药材为原料为原料的的中药中药新药应如何要求？新药应如何要求？感谢倾听感谢倾听 欢迎指导！欢迎指导！上述观点不代表上述观点不代表任何组织或机构任何组织或机构
