1、IATF16949:2016汽车行业质量管理体系汽车行业质量管理体系标准解析标准解析1. 章节结构章节结构 IATF16949：2016 1范围（范围（Scope）2规范性引用文件（规范性引用文件（Normative reference）3术语和定义（术语和定义（Terms and definitions）4组织的环境（组织的环境（Context of the organization）5领导作用（领导作用（Leadership） PLAN6质量管理体系策划（质量管理体系策划（Planning）7支持（支持（Support）8运营（运营（Operation） DO9绩效评价（绩效评价（Perf
2、ormance evaluation） CHECK10改进（改进（Improvement） ACTION2.、 4.1理解组织及理解组织及其环境其环境顾客与顾客与其他其他相关方相关方7 支持过程支持过程要求要求4.2理解相关方理解相关方的需求和期的需求和期望望顾客满顾客满意意产品产品服务服务10 持续改进持续改进5 领导作用领导作用6 质量管理体系质量管理体系策划策划8运行运行9绩效评估绩效评估4.4 总则与过程方法总则与过程方法4.3 确定确定QMS范围范围3. 1.范围范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客
3、和适用的法律法规要求的产品；需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。法律法规要求，旨在增强顾客满意。注注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”或或“服务服务”仅适用于预期提供给顾客，或顾客仅适用于预期提供给顾客，或顾客所要求的产品所要求的产品注注2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。4. 1.1范围范围-汽车行业对汽车行业对ISO9001:2015的补充的补充本汽车QMS
4、标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和生产件、服务件和/或配件的组装生产或配件的组装生产。应当在整个汽车供应链中实现本汽车QMS标准。配件配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。5. 2.规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，下列文件中的条款对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅
5、标注的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件（包括任何修改），其仅标注的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件（包括任何修改），其最新版本适用于本标准。最新版本适用于本标准。ISO9000：2015 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语6. 2.1规范性引用标准和参考性引用标准规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）本汽车QMS标准的规范性部分附录B（参考书目汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解和使用本汽车QMS标准的附加信息。每个零件编号有一个控制计划；但是在很多案例中，一个控制计划族可以涵盖采用了共同过程所生产的这类相似零件。控制计划是质量计划的输出。7. 3
6、.术语与定义术语与定义基在于本标准的目的，基在于本标准的目的，ISO9001：2015界定的术语和定义适用于本标准。界定的术语和定义适用于本标准。8. 重点术语解释（一）重点术语解释（一）-汽车行业专用术语汽车行业专用术语挑战（原版）件挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。（结合10.2.4防错条款，应有文件化的过程符合QSB中防错装置和错误探测装置的验证管理要求，每天至少验证一次，以避免防错装置因为自然磨损、移位或超出调整范围引发的失效。）顾客特定要求（顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的
7、解释或与该条款有关的补充要求。（结合4.3.2顾客特定要求，一般在主机厂的客户特殊要求手册中有明确描述）装配的设计（装配的设计（DFA）/制造的设计（制造的设计（DFM）出于便于装配的考虑设计产品的过程/产品的设计与过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。（结合8.3.2.1设计和开发策划补充）9. 重点术语解释（二）重点术语解释（二）-汽车行业专用术语汽车行业专用术语具有设计职责的组织具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计与开发。（结合10.2.
8、4防错条款，通过产品设计进行防错和通过过程防错装置进行防错）升级过程升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。10. 重点术语解释（三）重点术语解释（三）-汽车行业专用术语汽车行业专用术语制造可行性制造可行性对拟建设项目的分析和评价，以确定该项目在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适应）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。多方论证方法多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织
9、的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客的输入。11. 重点术语解释（四）重点术语解释（四）-汽车行业专用术语汽车行业专用术语未发现故障（未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。（结合10.2.5保修管理体系，保修件有一些是由于偶发故障客户要求更换，但维修检测可能是未发生故障，此类保修件NTF仍然需要从类似FMEA的方法中进行分析。）外包过程外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）
10、反应计划反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。（结合4.4.1产品安全和9.1.1.1制造过程监视与测量中当不满足接受准则时的反应计划和事态升级计划）12. 重点术语解释（五）重点术语解释（五）-汽车行业专用术语汽车行业专用术语周期性检修周期性检修用于防止重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视实施周期性或持续监视来评价在役设备状态的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。预防性
11、维护预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。13. 重点术语解释（六）重点术语解释（六）-汽车行业专用术语汽车行业专用术语特殊特性特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数产品特性或制造过程参数。（不同客户的特殊特性符号不一样，控制要求也不一样）特殊状态特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。（结合8.4.2.4供应商监视中的特殊状态顾客通知）全面生产维护全面生产维护一个通过为组织增值的机器
12、、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。（精益生产中的TPM,考虑新增的8.5.1.5全面生产维护条款）14. 4.组织的背景环境组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境组织应确定与其组织应确定与其目标目标和战略方向和战略方向相关并相关并影响影响其实现其实现质量管理体系预期结果的质量管理体系预期结果的各种各种外部和内部因素外部和内部因素。组织应组织应对这些对这些内部和外部内部和外部因素的相关信息进行因素的相关信息进行监视和评审。监视和评审。注注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注注2：考虑国
13、际、：考虑国际、国内国内、地区、地区和当和当地的地的各种各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济社会和经济因素因素，有助于理解外部环境有助于理解外部环境。注注3：考虑：考虑组织的组织的价值价值观观、文化、知识和绩效、文化、知识和绩效等相关因素等相关因素，有助于理解内部环境。有助于理解内部环境。15.4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于由于相关方相关方对组织持续提供对组织持续提供符合符合顾客顾客要求要求和适用和适用法律法律法规要求的产品和服务的能法规要求的产品和服务的能力力产生产生影响或潜在影响，影响或潜在影响，因此，因此，组织应确定：
14、组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；与质量管理体系有关的相关方；b) 这些这些相关方的要求。相关方的要求。组织应组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审监视和评审。16.4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织应组织应界定界定质量管理体系的边界和适用性质量管理体系的边界和适用性，以确定，以确定其范围。其范围。在确定范围时，组织应考虑：在确定范围时，组织应考虑：a) 各种各种内部和外部内部和外部因素，见因素，见4.1；b) 相关方相关方的的要求要求，见，见4.2；c) 组织的产品组织的产品和和服务。服务。对于对于本标准本标准中适
15、用于组织中适用于组织确定的确定的质量管理体系质量管理体系范围范围的全部要求的全部要求，组织应，组织应予以实施予以实施。组织的质量管理体系范围应组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持作为形成文件的信息加以保持。该该范围应范围应描述描述所覆盖所覆盖的产品和服务的产品和服务类型类型，若若组织组织认为其质量认为其质量管理体系管理体系的应用的应用范围范围不适用本标准的某些不适用本标准的某些要求，应说明理由要求，应说明理由。那些不适用于组织质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和那些不适用于组织质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务服务合格以及合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不
16、增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准能声称符合本标准。17. 4.3.1确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围补充补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），应包括在质量管理体系范围内。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求，删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。18. 4.3.2顾客特定要求顾客特定要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。19.4.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求建立、
17、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用。需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定确定每个每个过程所需的输入和过程所需的输入和期望期望的输出；的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制；些过程有效运行和控制；d)确定这
18、些过程所需的资源并确保确定这些过程所需的资源并确保可获得可获得；e)分配分配这些过程这些过程的职责的职责和权限；和权限；f)按照按照6.1的要求的要求应对应对风险和机遇；风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系改进过程和质量管理体系。20. 4.4.1.1产品和过程产品和过程的符合性的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程。符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2） 。8.4.2.2 法律法规要求组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过
19、程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求21. 4.4.1.2产品安全产品安全组织应应有形成文件的过程有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a）项中的要求；c）设计FMEA的特殊批准；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制识别和控制；f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；g）反应计划（见第9.1.1.1条）；h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；22.
20、4.4.1.2产品安全产品安全i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训培训；j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全产品安全的潜在影响进行评价的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k）整个供应链中关于产品安全的要求关于产品安全的要求转移转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1）；l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1）；m）为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。23.4.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过
21、程4.4.2在必要的程度上，在必要的程度上，组织应：组织应：a)保持成文件信息以支持过程运行保持成文件信息以支持过程运行；b)保留成文件信息以确信其过程按策划进行保留成文件信息以确信其过程按策划进行 。24. 5.领导作用领导作用5.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1总则总则最高管理者应通过以下方面最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a)对质量管理体系的有效性对质量管理体系的有效性负责负责；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略相适应，
22、与战略方向相一致方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保质量管理体系所需的资源确保质量管理体系所需的资源是可是可获得获得的的；25.f)沟通沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现预期结果；确保质量管理体系实现预期结果；h)促使人员积极参与、指导促使人员积极参与、指导和支持和支持他们他们为质量管理体系的有效性做出贡献；为质量管理体系的有效性做出贡献；i)推动改进；推动改进；j)支持
23、其他支持其他相关相关管理者在其管理者在其职责范围内发挥职责范围内发挥领导作用。领导作用。注：本标准使用的注：本标准使用的“业务业务”一词可一词可广义地广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、无论是公营、私营、营利营利或非或非营利营利组织。组织。26. 5.1.1.1公司责任公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策“）。27. 5.1.1.2过程过程有效性和有效性和效率效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见
24、9.3.2.1）。28. 5.1.1.3过程过程拥有者拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第7.2条）。29.5.1.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应最高管理者应通过确保以下方面，通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)确定、理解并持续确定、理解并持续地地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对风险和机遇确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强
25、顾，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力客满意能力；c)始终致力于始终致力于增强顾客满意。增强顾客满意。30.5.2方针方针5.2.1制定质量方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针。质量方针应：最高管理者应制定、实施和保持质量方针。质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为为建立建立质量目标提供框架；质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。包括持续改进质量管理体系的承诺。 31.5.2.2沟通质量方针沟通质量方针质量方针应：质量方针应：a)
26、 可获可获取取并保持成文信息；并保持成文信息；b)在组织内得到沟通、理解和应用；在组织内得到沟通、理解和应用； c)适适宜宜时，可时，可为为有关相关方有关相关方所获取所获取。 32.5.3组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限最高管理者应确保组织内相关最高管理者应确保组织内相关角色角色的职责、权限得到的职责、权限得到分配分配、沟通和理解。、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及改进机会报告质量管理
27、体系的绩效及改进机会（见（见10.1），特别是向），特别是向最高管理者报告；最高管理者报告；d)确保在整个组织确保在整个组织推动推动以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 33. 5.3.1组织的组织的作用作用、职责和权限补充、职责和权限补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。34. 5.3.2产品要求和纠正措施产品要求和纠
28、正措施的职责和权限的职责和权限最高管理者应确保：a）负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b）拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人或代理职责人员。35. 6.策划策划6.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.1在在策划质量管理体系时，组织应考虑策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所提及的因素所提及的
29、因素和和4.2所提及所提及的要求，的要求，并并确定需要应对的风险和机遇，以：确定需要应对的风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能够实现其确保质量管理体系能够实现其预期预期结果；结果；b)增强增强有利有利影响；影响；c)预防或减少预防或减少不利不利影响；影响；d)实现改进实现改进。36.6.1.2组织应策划：组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；应对这些风险和机遇的措施；b)如何：如何： 1)在质量管理体系过程中在质量管理体系过程中整合并整合并实施这些措施（见实施这些措施（见4.4）；）； 2)评价这些措施的有效性。评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适
30、应。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注注1：通过信息充分的决策，通过信息充分的决策，应对风险可应对风险可选择选择规避风险、为寻求机遇承担风险、消规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和除风险源、改变风险的可能性和后后果、分担风险、或果、分担风险、或保留保留风险。风险。注注2：机遇可能导致采用新实践、：机遇可能导致采用新实践、推出推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。组织或其顾客的需求。37. 6.1.
31、2.1风险分析风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。38. 6.1.2.2预防措施预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面:a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)评审所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见7.1.6）39. 6.1
32、.2.3应急计划应急计划组织应:a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（见第8.5.6.1.1）、外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害、火灾；公共事业中断、劳动力短缺、或者基础设施破坏；d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；40.f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（
33、至少每年一次），并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。41. 6.2质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对相关职能、层次组织应对相关职能、层次和和质量管理体系所需的过程设定质量目标。质量管理体系所需的过程设定质量目标。质量目标应：质量目标应：a)与质量方针保持一致；与质量方针保持一致；b)可测量；可测量；c)考虑适用的要求；考虑适用的要求；d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相
34、关；与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e)予以予以监视；监视；f)予以予以沟通；沟通；g)适时更新。适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息组织应保持有关质量目标的成文信息。42.6.2.2 策划如何实现质量目标时，策划如何实现质量目标时，组织组织应确定：应确定：a)要做什么；要做什么；b)需要什么资源；需要什么资源；c)由谁负责；由谁负责；d)何时完成；何时完成；e)如何评价结果。如何评价结果。43. 6.2.2.1质量目标及其实现的策划补充质量目标及其实现的策划补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一
35、次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。44. 6.3变更的策划变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更变更应应按所按所策划的策划的方式实施方式实施（见（见4.4）。）。组织应考虑到：组织应考虑到：a)变更目的及其潜在后果；变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；质量管理体系的完整性；c)资源的可获得资源的可获得性性；d)责任责任和权限的分配和权限的分配或或再分配再分配。45. 7.支持支持7.1资源资源7.1.1总则总则组织应确定并提供所需的资源组织应确定并提供所需的资源，以，以建立、
36、实施、保持和持续改进质量管理体系。建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑组织应考虑:a)现有内部资源的能力和局限；现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部供方获得的资源需要从外部供方获得的资源。46.7.1.2 人员人员组织应确定组织应确定并并提供所需要的人员提供所需要的人员，以有效，以有效实施实施质量管理体系，并质量管理体系，并运行和控制运行和控制其其过过程。程。7.1.3基础设施基础设施组织应确定、提供组织应确定、提供和和维护所需的基础设施维护所需的基础设施，以，以运行过程运行过程，并获得合格产品和服务。，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：注：基础设施可包括：a）建筑物
37、和相关设施；）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；）运输资源；d）信息和通讯技术。）信息和通讯技术。47. 7.1.3.1工厂、设施工厂、设施及及设备设备策划策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且b）在适用时，便于材料的同步流动。48.应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定
38、期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1）和作业准备的验证（见第8.5.1.3）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见9.3）。注1:这些要求应包括对精益制造原则的应用。注2:这些要求应当应用于现场供应商活动。49.7.1.4 过程操作的环境过程操作的环境组织应确定、提供并维护所需的环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以，以运行过程，运行过程，并并获得合格产品和服务。获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可注：适当的过程运行环境可能能是人是人文文因素因素与与物理因素的组合，例如：物理因素的组合，例如：a)社会因素（如无歧视，和谐稳定
39、，无对抗）；社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；b)心理因素（心理因素（减压减压、预防过度疲劳、预防过度疲劳、保证情绪稳定保证情绪稳定）；）；c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。50.注：在ISO45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。51. 7.1.4.1过程过程操作操作环境补充环境补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有
40、序、清洁和整理的状态 。52.7.1.5监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.1总则总则当利用监视或测量当利用监视或测量来来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以以确保结果有效和可靠。确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：组织应确保所提供的资源：a)适合所开展的适合所开展的监视和测量活动的监视和测量活动的特定特定类型；类型；b）得到维护）得到维护，以确保持续以确保持续适合其用途适合其用途。组织应保组织应保留留适当的适当的成成文信息，作为监视和测量文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据资源适合其用途的证据。53.
41、7.1.5.1测量系统分析测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接受准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见9.1.1.1）。注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。54.7.1.5.2测量溯源测量溯源当当要求要求测量测量溯源时，溯源时，或组织认为测量或组织认为测量溯源是信任测量结果溯源是信任测量结果有效有效的基础时，的基础时，测量设测量设备备应：应：a)对照能溯源到国际或国家标准
42、的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；信息；b)予以予以标识标识，以确定其状态；，以确定其状态；c)予以保护，予以保护，防止防止由于由于调整、损坏或调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效失效。当发现测量设备不当发现测量设备不符合符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受
43、到不利影响，必要时不利影响，必要时应应采取适当的措施。采取适当的措施。注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足ISO9001：2015要求的要求的意图。意图。55. 7.1.5.2.1校准验证记录校准验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准验证活动和记录应包括以下细节：a)根据影响测量系统的工程更改进行的修改；b)校准验证时获
44、得的任何偏离规范的读数;c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；56.d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f)校准验证后，有关符合规范的声明；g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h)所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾
45、客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）57. 7.1.5.3实验室要求实验室要求7.1.5.3.1内部实验室内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a)实验室技术程序的充分性；b)实验室人员的资格；c)产品试验；d)正确执行这些服务的能力，可溯源到相关过程标准（如ASTM、EN）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；58.e)顾客要求，如有；f)对有关记录的评审。注：通过ISO/IEC 17025（或等效标准）第三方
46、认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。59.7.1.5.3.2外外部实验室部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部商业独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（认证）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，等来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。60.
47、当某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保7.1.5.3.1条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。61.7.1.6组织知识组织知识组织应确定组织应确定必要的知识，以运行必要的知识，以运行过程过程，并获得合格产品和服务，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并这些知识应予以保持，并能能在在所所需需的的范围内得到。范围内得到。为应对为应对不断不断变化的需求和变化的需求和发展发展趋势，组织应趋势，组织应审视审视现有的知识，确定如何获取现有的知识，确定如何获取或接或
48、接触更多触更多必要的知识必要的知识和知识和知识更新。更新。注注1：组织：组织的的知识是知识是组织特有的组织特有的知识，知识，通常从其经验中获得，是以实现组织通常从其经验中获得，是以实现组织目标所目标所使用使用和和共享共享的的信息。信息。注注2：组织的知识可以基于：组织的知识可以基于:a)内部内部来源来源（如知识产权、从（如知识产权、从经验经验获得的知识、从失败和成功项目获得的知识、从失败和成功项目吸取吸取的经验教的经验教训，训，获取和获取和分享未成文的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；分享未成文的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；b)外部来源（如标准、学术交流、专业会议，从顾客
49、或外部供方收集的知识）。外部来源（如标准、学术交流、专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。62.7.2能力能力组织应：组织应：a)确定确定其控制下工作其控制下工作的人员的人员所需具备的能力，这些人员所需具备的能力，这些人员从事从事的的工作影响质量管理工作影响质量管理体系绩效和有效性；体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施适用时，采取措施以以获得所需的能力，并评价措施的有效性；获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的成文信息，作为保留适当的成文信息，作为人员人员能力的证据。能力的证
50、据。注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作工作，或者，或者聘用、外聘用、外包胜任包胜任的人员。的人员。63.7.2.1能力能力-补充补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见7.3.1）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2能力能力-在职培训在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在
