1、吸纳新方法构建中药创新药物吸纳新方法构建中药创新药物的研发模式的研发模式 21世纪，我们正处在科学技术迅猛发展和知识化、信息化与网络化的时代。由于基因组科学、蛋白质科学技术的迅速发展和交叉融合，生物医学科学正酝酿着一系列重大突破。 众所周知，医药产业是当今世界发展最快的产业之一，前五年的年均增长速度达10.6%，远高于全球经济增长速度，因此，全世界都一致公认医药产业是21世纪的“朝阳产业”。 前言前言 医药科技与产业的发展，事关人民健康、社会和谐，乃至综合国力的提高。 生物与医药产业正在成为网络经济之后的又一个新的经济增长点，已经成为国际高技术的竞争热点，经济竞争、综合国力竞争的重点。 前言前
2、言 中国的医药科技与产业，现在在哪？将来去哪？怎么去? 为什么美国医药研究开发投入是中国的100多倍，而中国的“新药”批文数量却是美国的100多倍？ 国外研究与开发一个新药一般需要10亿美元、10年时间，中国新药研究与开发需要同样的费用吗？ 为什么中国13亿人口吃药，却没有一个产值超过百亿元的制药企业？ 。？前言前言 一、研究与开发重点比较二、创新能力比较三、医药研究与开发的投入与效益比较 前言前言 （一）重大疾病谱比较 各国死亡率排名前十位的疾病位次有明显的差异，在美国心血管疾病排首位，在欧盟、日本和中国的城市地区，恶性肿瘤位居榜首，而在中国农村地区呼吸道疾病是死亡的主要病因。另外慢性肝炎在
3、中国死亡率位居第五，而在美国仅列第十。 恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌-营养-代谢性疾病、泌尿生殖系统疾病、传染病、精神障碍和神经系统疾病一、研究与开发重点比较一、研究与开发重点比较 （二）临床用药比较 全球销售额排名前十位的药物，心血管疾病药物排首位；中国销售额排名前十位的药中，抗感染药物雄居榜首。一、研究与开发重点比较一、研究与开发重点比较2005年全球医药销售额分布年全球医药销售额分布 （二）临床用药比较 全球销量排名前十位的药物，心血管疾病药物排首位。一、研究与开发重点比较一、研究与开发重点比较2005年全球销量前年全球销量前10名产品的种类分布名产品的
4、种类分布 （二）临床用药比较 2005年，国内销售额位居前100位药品的总销售额为134.24亿元，抗感染药位居首位，销售额达42亿元。一、研究与开发重点比较一、研究与开发重点比较2005年国产销量前年国产销量前10名产品的种类分布名产品的种类分布 （三）药物研究与开发重点比较 发达国家药物研究重点是针对重大疾病谱的创新药物；同时，基于重大疾病发生的分子机制以及作用的靶点和关键技术也是新药研究的热点。 大型制药企业药物研究的重点是市场需求量大的创新药物。 一、研究与开发重点比较一、研究与开发重点比较20052005年全球年全球1010强医药企业新药研发强医药企业新药研发投入重点与方向投入重点与
5、方向排名排名公司公司R&DR&D费用费用( (亿美元亿美元) )R&DR&D费用费用/ /销售额销售额% %重点投入与战略方向重点投入与战略方向1 1辉瑞辉瑞74.474.416.816.8抗传染病药、心血管病药、抗抑郁抗传染病药、心血管病药、抗抑郁2 2葛兰素史克葛兰素史克57.0857.0816.816.8心血管、泌尿和生殖系统疾病心血管、泌尿和生殖系统疾病3 3赛诺菲赛诺菲- -安万安万特特47.8947.8914.814.8心血管、血栓症、代谢紊乱、肿瘤心血管、血栓症、代谢紊乱、肿瘤4 4诺华诺华44.8944.8918.018.0肿瘤、心血管与代谢、关节炎肿瘤、心血管与代谢、关节炎5
6、 5阿斯利康阿斯利康53.5653.5622.422.4心血管、心血管、 胃肠道、传染病胃肠道、传染病6 6强生强生63.1263.1228.328.3生物技术、分子医学生物技术、分子医学7 7默克默克38.4838.4817.517.5关节炎、传染病、哮喘、肿瘤关节炎、传染病、哮喘、肿瘤8 8惠氏惠氏12.6212.628.28.2生物药、疫苗、患者健康全球科学生物药、疫苗、患者健康全球科学9 9百时美施贵百时美施贵宝宝27.4627.4618.018.0肿瘤、动脉硬化症、血栓症肿瘤、动脉硬化症、血栓症1010礼来礼来30.530.520.620.6小分子药物、生物技术与生物制品、小分子药物
7、、生物技术与生物制品、生物治疗技术、基因组学生物治疗技术、基因组学 （三）药物研究与开发重点比较 中国新药研究与开发与发达国家相比，尚有较大差距，存在问题：大多数药物属于仿制产品、药物研究靶点创新性不足、药效评价体系水平有限、化合物库资源缺乏多样性、整体数量与国外水平差距较大等。 中药、天然药方面研究存在靶点、机制不清，缺乏适合的质量和药效评价体系等。一、研究与开发重点比较一、研究与开发重点比较 （三）药物研究与开发重点比较 中国的药物研究重点是针对治疗重大疾病的药物。但尚未完全覆盖如呼吸系统、神经精神类疾病等死亡率较高的重大疾病。 一、研究与开发重点比较一、研究与开发重点比较中国药物研究开发
8、重点分布图（按治疗病种分）中国药物研究开发重点分布图（按治疗病种分） （四）新药研究开发方向与趋势 发达国家在巩固化学药优势的同时，加速发展生物药与植物； 生物药物已成为全球竞争的焦点，化学药仍是医药市场的主体，传统药物和天然药物进入快速增长期； 中国正在实现从仿制到创制的转型。一、研究与开发重点比较一、研究与开发重点比较 （一）研究队伍比较 1. 国外药物研究与开发主体是企业 美国生物医药企业从业人数为29万名,29%为科研人员,即8.4万名。2001年辉瑞公司宣称拥有12000多名研究人员，在6个主要的研究开发基地，从事19个治疗领域，156个前沿研究项目。 欧洲药物研究与开发主体也是企业
9、，如阿斯利康。印度企业正在成为创新主体。二、创新能力比较二、创新能力比较 （一）研究队伍比较 2.中国药物研究与开发主体是科研院所 截至2005年底，中国医药产业有5.2万科研人员从事科研开发,其中有3.6万科学家和工程师分布在近5000家药品生产企业。 目前中国的药品研发机构主要由四部分组成：科研院所、高等院校、医药技术开发公司、药品生产企业的研究与开发部门。二、创新能力比较二、创新能力比较 （一）研究队伍比较 2.中国药物研究与开发队伍的特点： 中国企业创新能力不强，但增长速度明显加快； 中国药学后备人才数量增长快，规模居世界前列； （全国设置药学、中药学、药物制剂、制药工程等高等院校44
10、3所，本科教育达54852人，研究生6180人） 药物创新人才竞争已经由境外竞争转为境内竞争；二、创新能力比较二、创新能力比较国外制药公司在华设立研究与开国外制药公司在华设立研究与开发中心情况发中心情况设立中心公司设立中心公司地点地点人员规模人员规模主要研究领域主要研究领域美国葛兰素史克美国葛兰素史克上海上海20组合化学组合化学法国施维雅法国施维雅北京北京来自中国药典的新的治疗方法来自中国药典的新的治疗方法丹麦诺和诺德丹麦诺和诺德北京北京60糖尿病治疗领域新产品及新生产程序糖尿病治疗领域新产品及新生产程序美国礼来美国礼来上海上海100早期合成化合物的合成早期合成化合物的合成瑞士罗氏瑞士罗氏上海
11、上海40新药中的活性成分新药中的活性成分美国辉瑞美国辉瑞上海上海130全球临床试验提供研究设计、数据管全球临床试验提供研究设计、数据管理及生物统计分析支持理及生物统计分析支持美国惠氏美国惠氏北京北京早期临床药物研究早期临床药物研究美国强生美国强生上海上海消费品和个人护理产品消费品和个人护理产品瑞士诺华瑞士诺华上海上海400传染病引发的癌症研究传染病引发的癌症研究瑞典阿斯利康瑞典阿斯利康上海上海100以亚洲患者为主要对象的治癌药以亚洲患者为主要对象的治癌药 （二）创新平台比较 1.发达国家创新平台体系完善，其特点： （1）注重高技术，及时将新学科和新技术应用于创新药物研 究；如基因组技术、纳米技
12、术和高性能计算机等； （2）创新药物技术平台建设规模十分庞大，其大型装备进行集约管理，降低管理和运作成本； （3）大型制药公司注重产品开发，新型生物技术公司注重技术发展，到一定阶段，只要公司收购生物技术公司； （4）在创新药物技术平台的建设和创新药物研发过程中，严格按照GLP、GCP等新药研究规范的约束，代表了国际创新药物研发的标准和发展趋势。二、创新能力比较二、创新能力比较 （二）创新平台比较 2.中国初步建立了一批药物创新平台： “九五”、“十五”期间建立一批药物筛选技术平台、药效学评价及药物代谢技术平台、药物临床前安全性评价技术平台、药物临床评价技术平台、生物药研究专用技术平台、中药研究
13、专用平台、医药相关领域国家医药工程中心、国家重点实验室等。二、创新能力比较二、创新能力比较新药筛选平台新药筛选平台q中国科学院海药物研究所-综合性药物筛选q中国医学科学院药物研究所-综合性药物筛选q北京大学医学部药学院-抗肿瘤药物筛选q中国医学科学院医药生物技术研究所-抗炎药物筛选q福建省微生物研究所-抗病毒和细菌感染药物筛选q中国药科大学-天然和合成来源的小分子化合物库 药效学研究平台药效学研究平台q 中国科学院上海药物研究所q 中国医学科学院医药生物技术研究所q 中国中医科学院西苑医院q 第二军医大学q 中国医学科学院药物研究所1.药物设计技术平台2.药物筛选技术平台3.药效学评价技术平台
14、4.药物代谢动力学技术平台5.释药系统技术平台6.药物安全评价技术平台7.新药临床评价研究技术平台8.中药新药发现和评价技术平台9.中药标准研究平台10.中药生产关键技术平台11.生物技术药物质量标准和质量控制技术平台12.生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台13.专业化企业新药研究技术平台14.新药研发信息和策略技术平台十一五期间新药研究开发技术平台研究十一五期间新药研究开发技术平台研究 （三）科学论文比较 二、创新能力比较二、创新能力比较国家国家论文篇数论文篇数被引频次排名被引频次排名优势领域优势领域美国美国740074001 1计算机辅助药物设计计算机辅助药物设计英国英国1336133
15、62 2组合化学（高通量筛选）组合化学（高通量筛选）德国德国154315433 3高通量筛选和药物基因组学高通量筛选和药物基因组学日本日本155515554 4生物芯片生物芯片法国法国9019016 6计算机辅助药物设计计算机辅助药物设计印度印度658658天然药物天然药物韩国韩国3213211010天然药物天然药物中国中国174817485 5天然药物天然药物、生物芯片生物芯片 （四）药品专利比较 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。 最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。 二、创新能力比较二
16、、创新能力比较 （四）药品专利比较 二、创新能力比较二、创新能力比较指纹图谱指纹图谱药物基因组学药物基因组学生物芯片生物芯片高通量筛选高通量筛选组合化学组合化学蛋白质化学蛋白质化学计算机辅助设计算机辅助设计计药物手性技术药物手性技术分类分类专利量（件）专利量（件） （四）药品专利比较 二、创新能力比较二、创新能力比较国家国家申请专利数申请专利数排名排名优势领域优势领域美国美国167616761 1药物基因组学、药物基因组学、计算机辅助药物设计计算机辅助药物设计英国英国51515 5组合化学、蛋白质组学、药物基因组学组合化学、蛋白质组学、药物基因组学德国德国68684 4高通量筛选、组合化学、药
17、物基因组学高通量筛选、组合化学、药物基因组学日本日本88883 3药物手性、指纹图谱药物手性、指纹图谱法国法国28287 7药物基因组学、药物基因组学、计算机辅助药物设计计算机辅助药物设计韩国韩国16168 8生物芯片生物芯片中国中国108310832 2指纹图谱（指纹图谱（996996）、生物芯片（）、生物芯片（8888）1995-20041995-2004年全球新药研究前沿技术的专利申请年全球新药研究前沿技术的专利申请中药指纹图谱相关科学中药指纹图谱相关科学中药中药指纹图谱指纹图谱分离科学分离科学膜分离膜分离色谱分离色谱分离固相萃取固相萃取吸附分离吸附分离传统工艺传统工艺分析科学分析科学波
18、谱分析波谱分析多维联用技术多维联用技术光谱分析光谱分析色谱分析色谱分析分析化学计量学分析化学计量学生物信息学生物信息学药物信息学药物信息学模拟信息模拟信息处理技术处理技术相似度判别相似度判别聚类分析聚类分析信息特征信息特征提取技术提取技术中药学中药学中药化学中药化学中药药理中药药理药材鉴定药材鉴定中药方剂学中药方剂学中药分子生物学中药分子生物学 （五）标准体系比较 标准是企业和国家的核心竞争力来源。标准的利益分配涉及标准的拥有者、管理者和使用者。涉及企业利益、产业利益和国家利益。 随着标准时代的到来，发达国家从技术战略发展到标准战略，从技术立国到知识产权立国。 发达国家和跨国垄断企业通过企业标
19、准战略、国家标准战略、国际标准组织和规则，将知识产权和标准体系揉合在一起，占据了相关产业的发言权。 二、创新能力比较二、创新能力比较 （五）标准体系比较 1.美国药典被世界广泛认可 美国药典（USP）是目前世界上唯一一部由非政府机构出版的法定药品汇编，现已在131个国家销售，一些没有法定药典的国家通常都采用美国药典。 权威性、科学依据、透明可信的完善程序编制。 二、创新能力比较二、创新能力比较 （五）标准体系比较 1.美国药典被世界广泛认可 美国药典委员会在美国食品药品管理局（FDA）的支持下，在全球推出了“美国药典认证计划”。 首先对药品、食品供应链的源头“药用成分”和“饮食补充剂成分”进行
20、全面、系统和严格的认证。 通过USP认证，意味着产品达到世界上药品和饮食补充剂最高标准的要求。二、创新能力比较二、创新能力比较 （五）标准体系比较 2.欧洲药典影响力不断扩大 欧洲药品质量管理局（EDQM）隶属于1949年创立的欧洲理事会，现有35个成员国。主要职责是欧洲药典的起草、出版以及欧洲药典标准物质的制备和发放。目前有近28个国家采用欧洲药典。 欧洲药典收载的人用原料药品种数量多、覆盖面广，而且其附录是至今世界药典中最全面、最完善、最先进的。二、创新能力比较二、创新能力比较 （五）标准体系比较 2.欧洲药典影响力不断扩大 欧洲药典委员会目前已经出版了第五版欧洲药典，分为一、二两册。 第
21、一册包括前言、绪论、欧洲药典委、第五版内容、通则篇。 第二册为化学药和天然药各论。二、创新能力比较二、创新能力比较 （五）标准体系比较 2.欧洲药典影响力日不断扩大 其他国家药品欲进入欧盟市场，通常有两种途径，一种是欧盟药品主文件（EDMF）注册，另一种为欧洲药典认证证书（COS）认证，即欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效控制所申报原料药质量，这是中国的原料药能否被欧盟的最终用户合法使用的另一种注册方式。二、创新能力比较二、创新能力比较 （五）标准体系比较 3.中国药典不断完善 2005版药典分为三部：一部分为“药材及饮片”、“植物油脂和提取物”、“成方制剂及单味制剂”；二部分
22、为“原料与制剂”、“辅料”；三部为生物制品。 其特点： （1）大量使用现代分析技术与现代仪器 （2）增加安全性控制指标 （3）加强检测方法专属性 （4）规范中药材名称和中药制剂品种的功能主治二、创新能力比较二、创新能力比较 （五）标准体系比较 4.国际药品标准发展趋势 （1）实现国际互认是发展的主导趋势 由欧、美、日三方药品管理部门和生产部门在1990年共同发起组成了“人用药品注册技术规范国际协调会”（ICH）。 寻求解决三方国家之间存在的不统一的规定和认识，为药品研究开发、审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便利用资源、减少浪费、避免重复，加快新药在协调区域内开发使用；同时采用规范的统一
23、标准来保证新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管理责任。二、创新能力比较二、创新能力比较 （五）标准体系比较 4.国际药品标准发展趋势 （2）中药、天然药标准日益受到重视 目前，天然能药物领域尚没有统一的国际标准，但标准领域内的竞争激烈，欧美与日韩都非常重视植物药与传统药物标准规范的建设。 建立一套既有中医药特色、又符合国际惯例要求，被国际社会认同的重要质量标准规范体系，能有效促进中医药国际化，确保中国在以中药为代表的天然药物领域的领先地位。 二、创新能力比较二、创新能力比较 （五）标准体系比较 5.中国在国际竞争中危机与机遇并存 （1）中国已基本形成药品行业标准体系，但是缺乏国际互
24、认 （2）化学药物标准制定与国外差距较大 （3）生物药标准由一定参标实力 （4）中国拥有中药和天然药物标准制定的一定优势，但也面临激烈竞争二、创新能力比较二、创新能力比较 （六）注册新药比较 有数据显示，2004年国家食品药品管理局（SFDA）受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。美国的新药都是真正的新化合物或具有独立之时产权的药物，而在中国，1万多个批件中，绝大多数是改剂型、改包装，或者是仿制药品。如果按照美国的新药标准，SFDA当年之批准了22个拥有独立知识产权的新药。 二、创新能力比较二、创新能力比较 （六）注册新药比较 二、创新能力比较二、创新能力比较2003-
25、20062003-2006年全球批准上市的新药年全球批准上市的新药国家国家批准上市新药批准上市新药排名排名确认的靶标确认的靶标新靶标新靶标美国美国3163161 11111116868英国英国67673 315151010德国德国64644 420201010日本日本1771772 212124 4法国法国43435 57 74 4印度印度23237 70 00 0韩国韩国35356 61 10 0 （七）创新能力综合比较 二、创新能力比较二、创新能力比较主要国家新药研究与开发能力综合排名主要国家新药研究与开发能力综合排名国家国家创新效率创新效率前沿专利排名前沿专利排名论文综合排名论文综合排名
26、总排名总排名美国美国 1英国英国 2德国德国 3法国法国 4日本日本 5中国中国 6韩国韩国 7印度印度8 （七）创新能力综合比较 1.中国药物创新能力居国际第二方阵前列 以国有科研院所和高等院校作为中国药物创新的主力军 二、创新能力比较二、创新能力比较13亿中国人用药亿中国人用药770770万临床医护技术人员万临床医护技术人员3030万制药产业从业人员万制药产业从业人员5 5万制药行业科技人员万制药行业科技人员 （七）创新能力综合比较 1.中国药物创新能力居国际第二方阵前列 科学论文数量处于国际前七位二、创新能力比较二、创新能力比较领域领域国际论文总数国际论文总数中国论文总数中国论文总数中国
27、论文占中国论文占% %中国排名中国排名生物制药生物制药56743816.77化学药物化学药物81103073.87天然药物天然药物6956106015.221998199820052005年中国药物领域论文的国际地位年中国药物领域论文的国际地位 （七）创新能力综合比较 药物创新前沿技术进步很快二、创新能力比较二、创新能力比较中国在药物创新前沿领域中论文数及引用数排名中国在药物创新前沿领域中论文数及引用数排名前沿技术领域前沿技术领域论文数（国际排名）论文数（国际排名）被引频次（国际排名）被引频次（国际排名）计算机辅助药物设计计算机辅助药物设计37（7）139（12）组合化学组合化学18（6）60
28、（14）指纹图谱指纹图谱56（2）360（5）手性药物手性药物41（2）278（4）高通量筛选高通量筛选25（8）65（12）蛋白质组学蛋白质组学17（6）147（6）药物基因组学药物基因组学8（15）95（10）生物芯片技术生物芯片技术8（5）112（2） （七）创新能力综合比较 1.中国药物创新能力居国际第二方阵前列 初步构建了一批创新平台 新药发现技术平台体系 新药临床前开发平台体系 新药临床评价平台体系 中药现代化技术平台体系二、创新能力比较二、创新能力比较 （七）创新能力综合比较 1.中国药物创新能力居国际第二方阵前列 药品注册数量大，但创新药少 药品注册的申请多，批件也多，同一药品
29、多个批次、多个企业生产、多个销售体系等问题相当突出。这表明中国的新药技术门槛有待提高。同时也说明了中国医药产业重视新产品开发，通过政策引导和技术创新，必将形成以原始创新药物为主的中国新一轮新药研究与开发的高潮。 二、创新能力比较二、创新能力比较 （七）创新能力综合比较 1.中国药物创新能力居国际第二方阵前列中国原料药生产体系完善，具有规模优势 经初步统计，中国约有数十个原料药产量居国际第一。 目前能生产的原料药有近1500种，60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力。中国的化学原料药也是参与全球化竞争程度很高的一个行业。二、创新能力比较二、创新能力比较 （七）创新能力综合比较 2.中国药物研
30、究与开发体系不够完善创新能力弱，资金投入少，缺乏适合高通量筛选的样品库和现代筛选模型；新药研究开发的技术平台尚不健全，新药研究的标准化规范程度低；企业规模小，效益差，尚未形成具备国际竞争力的大型企业；制剂技术和新剂型开发落后；生物技术药已跟进为主，尚未形成领先实力；中药缺乏高技术含量的创新药物 二、创新能力比较二、创新能力比较 （八）北京市制药企业创新能力 在医药经济快速发展趋势下，北京医药创新优势地位已经得到巩固。2006年2007年，北京生物医药产业技术合同成交总金额分别是11.25亿和10.06亿元。 目前，以企业为主体的创新体系已初步形成，产业集群效应显现，北京市制药企业创新能力呈现出
31、明显的特点。二、创新能力比较二、创新能力比较 北京地区制药企业技术创新数量和投资金额（2005-2007）二、创新能力比较二、创新能力比较企业名称企业名称技术创新数量技术创新数量 投资金额（万元）投资金额（万元）北京双鹤药业股份有限公司北京双鹤药业股份有限公司2313150北京科兴生物制品有限公司北京科兴生物制品有限公司22500北京四环科宝制药有限公司北京四环科宝制药有限公司492400北京星昊医药股份有限公司北京星昊医药股份有限公司611940北京泰格科信生物科技有限公司北京泰格科信生物科技有限公司141050北京科美东雅生物技术有限公司北京科美东雅生物技术有限公司151000国药集团工业
32、股份有限公司国药集团工业股份有限公司6940北京紫竹药业有限责任公司北京紫竹药业有限责任公司4920北京贝丽莱斯生物化学有限责任公司北京贝丽莱斯生物化学有限责任公司3900北京倍爱康生物技术有限公司北京倍爱康生物技术有限公司10830 （八）北京市制药企业创新能力 调查的25家生产企业，2005年-2007年以来创新项目品种共计245个，比2000年-2004年的171个增加了74个，增幅为43.27%；共计投资32070万元，比比2000年-2004年的12756万元增加了约19313万元，增幅为151.40%。按调查的样本量计算，平均每个项目的投资约为130万元，比2000年-2004年（
33、75万元）增加了55万元。研发投入明显增高。二、创新能力比较二、创新能力比较 北京市制药企业技术创新投入与企业可持续发展关系 二、创新能力比较二、创新能力比较企业名称企业名称销售总额销售总额（万元）（万元）技术创新投入技术创新投入（万元）（万元）所占比（所占比（% %）北京科兴生物制品有限公司北京科兴生物制品有限公司15150250016.50北京星昊医药股份有限公司北京星昊医药股份有限公司14674194013.22北京泰格科信生物科技有限公司北京泰格科信生物科技有限公司9310105011.28北京科美东雅生物技术有限公司北京科美东雅生物技术有限公司8080100012.38北京四环科宝制
34、药有限公司北京四环科宝制药有限公司21600240011.11 北京市制药企业技术创新投入与企业可持续发展关系 二、创新能力比较二、创新能力比较企业名称企业名称销售总额销售总额（万元）（万元）技术创新投入技术创新投入（万元）（万元）所占比（所占比（% %）北京双鹤药业股份有限公司北京双鹤药业股份有限公司869100131501.51北京紫竹药业有限责任公司北京紫竹药业有限责任公司2060779200.45北京泰德制药有限公司北京泰德制药有限公司1147322400.21北京北大维信生物技术有限公司北京北大维信生物技术有限公司507752100.41 上述企业均是以国有资产为主的企业，故企业所有
35、制形式上述企业均是以国有资产为主的企业，故企业所有制形式正在或者已经阻碍着企业的发展。正在或者已经阻碍着企业的发展。 北京市制药企业知识产权状况（2005年-2007年） 二、创新能力比较二、创新能力比较企业名称企业名称专利数量专利数量北京双鹤药业股份有限公司北京双鹤药业股份有限公司12北京北大维信生物技术有限公司北京北大维信生物技术有限公司12北京紫竹药业有限责任公司北京紫竹药业有限责任公司8北京华靳制药有限公司北京华靳制药有限公司8北京泰德制药有限公司北京泰德制药有限公司6北京红林制药有限公司北京红林制药有限公司5北京利祥制药有限公司北京利祥制药有限公司4北京科美东雅生物技术有限公司北京科
36、美东雅生物技术有限公司3北京第一生物化学药业有限公司北京第一生物化学药业有限公司2北京同仁堂健康药业有限公司北京同仁堂健康药业有限公司2 北京市制药企业研发费用（2006年-2007年） 二、创新能力比较二、创新能力比较企业名称企业名称研发新药研发新药研发费用研发费用（万元）（万元）北京汉典制药有限公司北京汉典制药有限公司银杏酮酯滴丸银杏酮酯滴丸120北京北大维信生物技术有限公司北京北大维信生物技术有限公司纳米靶向抗癌中药制剂纳米靶向抗癌中药制剂5.78北京星昊医药股份有限公司北京星昊医药股份有限公司疏肝解郁颗粒、银杏叶疏肝解郁颗粒、银杏叶提取物注射液、肿节风提取物注射液、肿节风软胶囊软胶囊1
37、00、300、50北京亚东生物制药有限公司北京亚东生物制药有限公司十全大补丸、大黄蛰虫十全大补丸、大黄蛰虫丸、萆薢分清丸丸、萆薢分清丸45、40、50北京康的药业有限公司北京康的药业有限公司醒脑颗粒醒脑颗粒550悦康药业集团有限公司悦康药业集团有限公司银杏叶提取物注射液银杏叶提取物注射液230 北京市制药企业创新的主要方式 据调查，北京地区的制药企业在技术创新过程中普遍采用的方式有以下四种：自主研发、技术转让、委托开发和合作开发。大部分企业还是一自主研发为主要模式。二、创新能力比较二、创新能力比较 （一）主要国家政府医药研发投入比较三、研发投入与效益比较三、研发投入与效益比较国家国家政府年投入
38、经费政府年投入经费（亿美元）（亿美元）主要机构主要机构美国美国333333美国国立卫生研究院（美国国立卫生研究院（NIHNIH）英国英国3030英国医学研究理事会（英国医学研究理事会（MRCMRC）德国德国1010德意志研究联合会（德意志研究联合会（DGFDGF）法国法国3131日本日本3030科学技术厅、文部省、厚生省、通产省科学技术厅、文部省、厚生省、通产省韩国韩国5656科技部、环保部、农林部、健康福利部科技部、环保部、农林部、健康福利部新加坡新加坡1313经济发展局（经济发展局（EDBEDB）中国中国1.641.64国家自然科学基金委、科技部、发改委国家自然科学基金委、科技部、发改委
39、（二）主要国家医药企业研发投入比较三、研发投入与效益比较三、研发投入与效益比较国家国家企业年投入经费企业年投入经费（亿美元）（亿美元）主要企业主要企业美国美国513513辉瑞、强生、默克、礼来、安进等辉瑞、强生、默克、礼来、安进等英国英国120120葛兰素史克、阿斯利康、葛兰素史克、阿斯利康、ShireShire德国德国5252先灵、勃林格殷格翰、拜耳等先灵、勃林格殷格翰、拜耳等法国法国5353赛诺菲赛诺菲- -安万特、安万特、IpsenIpsen日本日本8888三菱制药、三菱制药、OnoOno、协和发酵、协和发酵韩国韩国3 3东亚制药、韩国辉瑞制药集团东亚制药、韩国辉瑞制药集团印度印度- -
40、南新制药、阮氏制药南新制药、阮氏制药中国中国5.65.6江苏恒瑞、浙江华海、浙江海正、上海江苏恒瑞、浙江华海、浙江海正、上海华源、天津天士力、山西亚宝华源、天津天士力、山西亚宝 （三）医药研发投入效益比较 医药产业是典型的知识密集、创新推动的产业，具有高投入、高风险、高效益、周期长及受到高度监管的特点。高效的研究与开发创新是医药产业的生命线，是医药企业的核心竞争力。三、研发投入与效益比较三、研发投入与效益比较 （三）医药研发投入效益比较 1.单个成功新药平均耗资8亿美元左右三、研发投入与效益比较三、研发投入与效益比较分行业分行业研究开发投入占比研究开发投入占比(%)(%)医药和生物技术业医药和
41、生物技术业18.218.2软件和计算机服务软件和计算机服务6.46.4电子计算机及办公设备制造业电子计算机及办公设备制造业18.618.6卫生保健卫生保健2.12.1电子计通讯设备制造业电子计通讯设备制造业11.211.2航天航空航天航空3.83.8汽车汽车19.019.0化学化学5.15.120042004年欧洲各分行业研发投资在所有行业中的比重年欧洲各分行业研发投资在所有行业中的比重 三、研发投入与效益比较三、研发投入与效益比较世界前十大制药公司世界前十大制药公司2001-20052001-2005年的研发投入与首次上市新药数年的研发投入与首次上市新药数公司公司研发投入合计研发投入合计首次
42、上市新药数首次上市新药数平均每个新药的费用平均每个新药的费用辉瑞辉瑞322.091521.5百时美百时美- -施贵宝施贵宝118.88619.8葛兰素史克葛兰素史克143.17168.9诺华诺华198.711910.5阿斯利康阿斯利康233.43638.9默克默克161.69723.1惠氏惠氏112.54618.8礼来礼来124.51815.6强生强生237.471912.5赛诺菲赛诺菲- -安万特安万特 243.85(128.86)1318.8合计合计2025.2亿美元亿美元11518.8 （三）医药研发投入效益比较 2.通常五千到一万个化合物中才可选出一个新药三、研发投入与效益比较三、研发
43、投入与效益比较5 5年年1.5年年6年年2年年2年年新药申请新药申请注册批准注册批准10000个个化合物化合物药物发现药物发现临床前临床前临床研究临床研究临床研究申请临床研究申请临床临床20100志愿者志愿者临床临床100500志愿者志愿者临床临床10005000志愿者志愿者250个个化合物化合物5个化合物个化合物注册审查注册审查 大规模生产大规模生产新药研究与开发万分之一成功率的示意图新药研究与开发万分之一成功率的示意图1/3收回收回成本成本 （三）医药研发投入效益比较 3.开发一个新药一般需要10年以上三、研发投入与效益比较三、研发投入与效益比较想法想法药物药物发现发现临床前安全性临床前安
44、全性100开发方法开发方法探索研究探索研究充分研究充分研究临床药理学与安全性临床药理学与安全性临床前药理学临床前药理学新药开发周期示意图新药开发周期示意图数以百计筛选药物数以百计筛选药物12产品产品51015年年期期期期期期 （三）医药研发投入效益比较 4.医药研究与开发投入效益高三、研发投入与效益比较三、研发投入与效益比较20052005年财富年财富500500强行业利润率排名强行业利润率排名行业行业20052005年个行业利润率年个行业利润率(%)(%)采矿、原油生产采矿、原油生产18.318.3制药制药17.317.3计算机服务与软件计算机服务与软件15.215.2半导体、电子元件半导体
45、、电子元件14.014.0网络、通讯设备网络、通讯设备13.713.7烟草烟草13.513.5油气设备和服务油气设备和服务13.013.0 （三）医药研发投入效益比较 4.医药研究与开发投入效益高三、研发投入与效益比较三、研发投入与效益比较全球医药市场份额变化图全球医药市场份额变化图19911991年年20052005年年 （四）中国医药研究和开发有明显优势 1.中国政府的医药研发投入约为美国政府投入的1%，中国制药企业的年投入总和不及辉瑞公司的1/3。三、研发投入与效益比较三、研发投入与效益比较政府投入政府投入企业投入企业投入合计合计( (亿美元亿美元/ /年年) )美国（美国（200520
46、05）333333513513846846英国（英国（20052005）3030120120150150法国（法国（20052005）313153536363日本（日本（20052005）30308888119119德国（德国（20052005）101052528282新加坡新加坡（20012006）3.253.25- - -中国中国（20012005）3 35.65.68.68.6韩国韩国（19942008）4 43 37 7 （四）中国医药研究和开发有明显优势 2.中国有望成为药物后期研究与开发的中心。 国家药物创新体系初步形成 医药研究与开发具有成本优势三、研发投入与效益比较三、研发投入
47、与效益比较 （四）中国医药研究和开发有明显优势 2.中国有望成为药物后期研究与开发的中心。医药研究与开发具有成本优势三、研发投入与效益比较三、研发投入与效益比较平均研究与开发费用平均研究与开发费用（调查例数）（调查例数）亿人民币亿人民币亿美元亿美元国内国内国际国际一类化学一类化学药（药（1515）一类生物一类生物药（药（8 8）一类中药一类中药（2 2）平均平均一类新药一类新药0.920.870.400.86640.120.110.050.1*8若成功率按若成功率按0.1%0.1%计算，则为计算，则为1 1亿美元，为国外费用的亿美元，为国外费用的1/81/8 （四）中国医药研究和开发有明显优势
48、 2.中国有望成为药物后期研究与开发的中心。 医药研究与开发具有成本优势 药品动物实验研究成本仅为发达国家的20%； 临床研究成本仅为发达国家的10%左右； 中药研究开发处于世界领先水平； 疾病谱与临床样本供应确保医药研究与开发的顺利进 行。三、研发投入与效益比较三、研发投入与效益比较中药研究开发处于世界领先水平中药研究开发处于世界领先水平取得若干第一：我国第一个抗艾滋病中药新药我国第一个抗艾滋病中药新药唐草片唐草片第一个丙型肝炎治疗中药新药第一个丙型肝炎治疗中药新药松栀丸松栀丸 中医络病学说治疗慢性心衰创新中药中医络病学说治疗慢性心衰创新中药 强心力胶囊强心力胶囊第一个天然牛黄人工培育的替代
49、品第一个天然牛黄人工培育的替代品 人工培育牛黄人工培育牛黄中药研究开发处于世界领先水平中药研究开发处于世界领先水平1.药物设计技术平台2.药物筛选技术平台3.药效学评价技术平台4.药物代谢动力学技术平台5.释药系统技术平台6.药物安全评价技术平台7.新药临床评价研究技术平台8.中药新药发现和评价技术平台9.中药标准研究平台10.中药生产关键技术平台11.生物技术药物质量标准和质量控制技术平台12.生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台13.专业化企业新药研究技术平台14.新药研发信息和策略技术平台十一五期间新药研究开发技术平台研究十一五期间新药研究开发技术平台研究8. 8. 中药新药发现和评价
50、技术平中药新药发现和评价技术平台台 探索符合中医药特点的研究方法，构建现代中药发现和评价的技术体系基于中医理论和临床特点的现代中药新药发现模式研究基于中药整体作用特点和现代生物医学理论和技术的中药筛选方法研究适合中药多成分和复杂作用特点的中药评价技术研究十一五期间新药研究开发技术平台研究十一五期间新药研究开发技术平台研究9. 9. 中药标准研究平台中药标准研究平台 运用先进的科学技术手段，加强对中药产品全过程的质量控制和评价研究，建立和完善中药种植（养殖）、研究开发、生产的标准和规范，保证中药产品安全有效、质量可控。中药产品评价标准：疗效评价标准、安全性评价标准：包括中药标准品、中药种子种苗标
