1、 药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。 二零一一年一月十七日 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中对药品的定义中对药品的定义是：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。者功能主治、用法和用量的物质。 从给药途径上分为：注射剂（肌肉注射、静脉注从给药途径上分为：注射剂（肌肉注射、静脉注射、皮下注射等），口服固体制剂（片剂、颗粒射、皮下注射等），口服固
2、体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊剂等），外用制剂（贴剂、栓剂等）。剂、胶囊剂等），外用制剂（贴剂、栓剂等）。 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 质量管理质量管理 第三章第三章 机构与人员机构与人员 第四
3、章第四章 厂房与设施厂房与设施 第五章第五章 设备设备 第六章第六章 物料与产品物料与产品 第七章第七章 确认与管理确认与管理 第八章第八章 文件管理文件管理 第九章第九章 生产管理生产管理 第十章第十章 质量控制与质量保证质量控制与质量保证 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验 第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回 第十三章第十三章 自检自检 第十四章第十四章 附则附则 第一条第一条 为规范药品生产质量管理，根据为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条例例，制定本规范
4、。，制定本规范。 第二条第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预
5、定用途和注册要求的药品。续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。任何虚假、欺骗行为。 第十六条第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。控制部门。 第十七条第十七条 质量管理部
6、门应当参与所有与质量有关的活动，质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。将职责委托给其他部门的人员。 第十八条第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员
7、应有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。可委托给具有相当资质的指定人员。 第二十条第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。人、质量管
8、理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。扰。 本规范对关键人员在资质和职责方面都有本规范对关键人员在资质和职责方面都有明确的规定。明确的规定。第二十一条第二十一条 企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产
9、业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。第二十二条第二十二条 生产管理负责人资质：至少具有药学或相关专业本生产管理负责人资质：至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产
10、品相关的专业知识培训。品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第二十三条第二十三条 质量管理负责人资质：至少具有药学或相关专业本质量管理负责人资质：至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第二十五条第二十五条 质量受权人资质：至少具有药学或相关专业本科学质量受权人资质：至少具有药学
11、或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。应当具有必要的专业理论知识，并经过与产和质量检验工作。应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 第二十六条第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准
12、的培训方案或计划，培训记录负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。应当予以保存。 第二十七条第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。并定期评估培训的实际效果。 制药企业要将需要的培训内容有计划的重复的对员工进行制药企业要将需要的培训内容有计划的重复的对员工进行培训。培训
13、。 制药企业的人员培训必须满足制药企业的人员培训必须满足GMP要求，实施培训时需要求，实施培训时需要关注以下重要因素：要关注以下重要因素： 培训管理：培训要有具体的管理程序，并有明确的人员或培训管理：培训要有具体的管理程序，并有明确的人员或部门进行管理。部门进行管理。 培训范围：要涵盖所有与产品生产和质量相关的人员。培训范围：要涵盖所有与产品生产和质量相关的人员。 培训内容：要针对质量体系中不同的组织或岗位实施针对培训内容：要针对质量体系中不同的组织或岗位实施针对性的培训，也就是说，培训的内容要和组织或岗位的职责性的培训，也就是说，培训的内容要和组织或岗位的职责和操作相适应。和操作相适应。 培
14、训计划：培训要有经过批准的计划或方案。培训计划：培训要有经过批准的计划或方案。 培训结果：培训的效果要定期评估。培训结果：培训的效果要定期评估。 培训文件：培训要有相关的文件和记录。培训文件：培训要有相关的文件和记录。培训范围培训范围识别培训需求识别培训需求筛选培训内容筛选培训内容制定培训计划制定培训计划培训总结培训总结评估培训结果评估培训结果实施培训实施培训 培训计划是企业实施培训的一个重要工具。按培培训计划是企业实施培训的一个重要工具。按培训计划实施培训的目的就是保证员工（培训对象）训计划实施培训的目的就是保证员工（培训对象）持续的（培训周期）获得需要的培训（培训内持续的（培训周期）获得需
15、要的培训（培训内容）。容）。 培训计划需要包含三个重要因素：培训对象，培培训计划需要包含三个重要因素：培训对象，培训课程（培训内容），培训周期。训课程（培训内容），培训周期。 培训方式一般包括：课堂学习，岗位实际操作学培训方式一般包括：课堂学习，岗位实际操作学习，团队学习（小组讨论），自学，专业机构的习，团队学习（小组讨论），自学，专业机构的专项培训，其他形式（视频、培训软件等）。专项培训，其他形式（视频、培训软件等）。 培训的整个流程都需要有文件记录。培训的文件一般包培训的整个流程都需要有文件记录。培训的文件一般包括：培训教材，培训计划，培训方案，培训记录，测试括：培训教材，培训计划，培训方
16、案，培训记录，测试卷，培训总结等。卷，培训总结等。 培训教材：依据具体的培训内容编制的文件。培训教材：依据具体的培训内容编制的文件。 培训计划：反映企业的具体培训安排，要经过相应的审培训计划：反映企业的具体培训安排，要经过相应的审批。批。 培训方案：员工的具体培训要求的设置，要经过相应的培训方案：员工的具体培训要求的设置，要经过相应的审批。审批。 培训记录：记录员工参与培训情况的记录（培训日期、培训记录：记录员工参与培训情况的记录（培训日期、内容、时间，培训人，被培训人，培训结果）。内容、时间，培训人，被培训人，培训结果）。 测试卷：试卷作为反映员工培训效果的记录，也需作为测试卷：试卷作为反映
17、员工培训效果的记录，也需作为培训文件予以保存。培训文件予以保存。 培训总结：员工和企业每年培训完成情况和培训效果的培训总结：员工和企业每年培训完成情况和培训效果的回顾。回顾。 第二十九条第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度的降低企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度的降低人员对药品生产造成污染的风险。人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应
18、当正确理解相关的人员操作规程。企业区的人员应当正确理解相关的人员操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条第三十二条 企业应当采取措施，避免体表有伤企业应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其它可能污染药品疾病的人员口、患有传染病或其它可能污染药品疾病的人员从事直接接
19、触药品的生产。从事直接接触药品的生产。 第三十三条第三十三条 参观人员和未经培训人员不得进入参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条第三十五条 进入洁净区的人员不得化妆和进入洁净区的人员
20、不得化妆和佩戴饰物。佩戴饰物。 第三十六条第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。人用药品等非生产用物品。 第三十七条第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。备表面。 第三十八条第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、厂房的选址、设计、布局、建造、改造、维护必须符合药品生产要求，应当能够最改造、维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错，便
21、大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。于清洁、操作和维护。 第三十九条第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度的考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品遭受污染的风险。降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍；厂区和厂房内的人、
22、物流合理，不得相互妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。走向应当合理。 第四十一条第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。行清洁或必要的消毒。 第四十二条第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接的受到影响。间接的受到影响。 第四十三条第四十三条 厂房、设施的设计和安装
23、应当能够有效防止昆厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条第四十四条 应当采取适当的措施，防止未经批准人员的进应当采取适当的措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。的直接通道。 第四十五条第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的
24、竣工图纸。造后的竣工图纸。 制药企业厂区内一般分为生产区、仓储区、质量制药企业厂区内一般分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区。控制区、辅助区。 第六十八条第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。储区和质量控制区造成不良影响。 第六十九条第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。储区直接相通。 第七十条第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放维修间应当尽可能远离生产区。存放洁净区内的维修用备件和工具，
25、应当放置在专门洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。的房间或工具柜中。第四十六条第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求（一）应当综（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）设施和设备多产品共用的可
26、行性，并有相应评估报告；（二）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非要用产药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非要用产品。品。第四十七条第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序的生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序的存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。漏或差错。第四十八条第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配
27、置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适度的压差梯度。之间也应当保持适度的压差梯度。 第四十九条第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒
28、棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于便于有效清洁，必要时物脱落，避免积尘，便于便于有效清洁，必要时应当进行消毒。应当进行消毒。 第五十条第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 第五十一条第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和
29、消毒。避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 第五十二条第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。设计的称量室内进行。 第五十三条第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。交叉污染并便于清洁。 第五十四条第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一理设计和布局，以
30、避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 第五十五条第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。间控制操作不得给药品带来质量风险。 第五十七条第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待召回的原辅料、包装材料
31、、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。并进行检查和监控。 第六十条第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气的影响。接收区的布局物料、产品免受外界天气的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货
32、物料在进入仓储区前可和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。对外包装进行必要的清洁。 第六十一条第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员进入。的人员进入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 第六十二条第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其它方式取样，应当能够防
33、止在其他区域或采用其它方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。污染或交叉污染。 第六十三条第六十三条 质量控制室通常应当与生产区分质量控制室通常应当与生产区分开。开。 第六十四条第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。定性考察样品的存放以及记录的保存。 第六十五条第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或使灵敏度高的仪
34、器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。其他外界因素的干扰。 第五条第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统的贯彻到药品生产、控制可控的所有要求，系统的贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商质量目标，
35、不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。应当共同参与并承担各自的责任。 第七条第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。条件。第八条第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条第九条 质量保证体系应当确保质量保证体系应当确保（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（一）药品的
36、设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当（九）在贮存
37、、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。用性。 第十条第十条 药品生产质量管理的基本要求：药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统的回顾并证明其可持续稳（一）制定生产工艺，系统的回顾并证明其可持续稳定的生产出符合要求的产品；定的生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：（三）配备所需的资源，至少包括： 1、具有适当的资质并经培训合格的人员；、具有
38、适当的资质并经培训合格的人员； 2、足够的厂房和空间；、足够的厂房和空间； 3、适用的设备和维修保障；、适用的设备和维修保障； 4、正确的原辅料、包装材料和标签；、正确的原辅料、包装材料和标签； 5、经批准的工艺规程和操作规程；、经批准的工艺规程和操作规程； 6、适当的贮运条件。、适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）
39、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险；（八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。防止类似质量缺陷再次发生。第十一条第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，质量控制包括相应的组织机构、
40、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条第十二条 质量控制的基本要求：质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、一起和经过培训的人员，有效、（一）应当配备适当的设施、设备、一起和经过培训的人员，有效、可靠的完成所有质量控制的相关活动；可靠的完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要待包装产品和成品的取样、检查、检
41、验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记
42、录；查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。装相同。 第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。设备应当与产品性质和生产规模相适应。 第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的管理实验室的资质和经验，可以管理同一
43、企业的一个或多个实验室。的一个或多个实验室。 第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。核。 第二百二十条质量控制实验室应当配备药典、第二百二十条质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。等相关的标准物质。 第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八
44、章的原则，并符合下列要求：的原则，并符合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1.质量标准；质量标准； 2.取样操作规程和记录；取样操作规程和记录； 3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；簿）； 4.检验报告或证书；检验报告或证书； 5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6.必要的检验方法验证报告和记录；必要的检验方法验证报告和记录； 7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规
45、程及记录。 （二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；药品所有相关的质量检验情况； （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；物监测数据）； （四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。存其他原始资料或记录，以方便查阅。 第二百二十
46、二条取样应当至少符合以下要求：第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 1.经授权的取样人；经授权的取样人； 2.取样方法；取样方法； 3.所用器具；所用器具； 4.样品量；样品量； 5.分样的方法；分样的方法； 6.存放样品容器的类型和状态；存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事
47、项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；污染的注意事项； 9.贮存条件；贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节也可抽取
48、其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（如生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。 第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；全项检验； （二）符合
49、下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法；采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的；检验方法需变更的； 3.采用采用中华人民共和国药典中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的及其他法定标准未收载的检验方法；检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器（四）检验
50、应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；方法一致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；与记录一致。所有计算均应当严格核对；（六）检验记录应当至少包括以下内容：（六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.
